Príbalový leták - Veoza

1. Čo je Veoza a na čo sa používa

Veoza obsahuje liečivo fezolinetant. Veoza je nehormonálny liek používaný u žien v menopauze na zmiernenie stredne závažných až závažných vazomotorických symptómov (vasomotor symptoms, VMS), ktoré sa spájajú s menopauzou. VMS sú tiež známe ako návaly tepla alebo nočné potenie.

Pred menopauzou existuje rovnováha medzi estrogénom (ženský pohlavný hormón) a proteínom vytváraným v mozgu známym ako neurokinín B (NKB), ktorý reguluje termoregulačné centrum (centrum regulácie teploty) vášho mozgu. Keď vaše telo prechádza menopauzou, hladiny estrogénu sa znižujú a táto rovnováha sa naruší, čo môže viesť k VMS. Blokovaním väzby NKB v termoregulačnom centre Veoza znižuje počet a intenzitu návalov tepla a nočného potenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Veozu

Neužívajte Veozu:

ak ste alergická na fezolinetant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
s liekmi známymi ako stredne silné alebo silné inhibítory CYP1A2 (napr. kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol, mexiletín, enoxacín, fluvoxamín). Tieto lieky môžu znížiť rozklad Veozy v tele, čo môže viesť k väčšiemu počtu vedľajších účinkov. Pozrite časť „Iné lieky a Veoza“ nižšie,
ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Veozu, vám bude odobratá vzorka krvi na kontrolu funkcie pečene. Táto kontrola sa má opakovať každý mesiac počas prvých troch mesiacov liečby a potom v pravidelných intervaloch, ak to bude vyžadovať váš lekár.

Predtým, ako začnete užívať Veozu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

váš lekár vás môže požiadať o poskytnutie kompletného chorobopisu vrátane rodinného chorobopisu,
ak máte pretrvávajúce ochorenie pečene alebo problémy s pečeňou.
ak máte problémy s obličkami. Váš lekár vám nemusí predpísať tento liek.
ak práve máte alebo ste mali nádorové ochorenie prsníka, prípadne iné nádorové ochorenie súvisiace s estrogénom. Počas liečby vám váš lekár nemusí predpísať tento liek .
ak užívate hormonálnu substitučnú liečbu s estrogénmi (lieky používané na liečbu príznakov nedostatku estrogénu). Váš lekár vám nemusí predpísať tento liek.
ak ste mali v minulosti záchvaty. Váš lekár vám nemusí predpísať tento liek.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Veozou vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov:

ak spozorujete akýkoľvek prejav alebo príznak problémov s pečeňou.

Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4. Možné vedľajšie účinky.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože tento liek je určený len pre ženy v menopauze.

Iné lieky a Veoza

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane voľnopredajných liekov), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vzniku vedľajších účinkov Veozy zvyšovaním množstva Veozy v krvi. Tieto lieky sa nesmú užívať, keď užívate Veozu. Medzi tieto lieky patria:

fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie a úzkosti),
enoxacín (liek používaný na liečbu infekcií),
mexiletín (liek používaný na liečbu príznakov svalovej stuhnutosti),
kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol (lieky používané na zabránenie otehotneniu).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, neužívajte tento liek. Tento liek je určený na použitie len pre ženy v menopauze. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď ho prestaňte užívať a obráťte sa na svojho lekára. Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Veoza nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Veozu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 45 mg tableta užívaná ústami raz denne.

Pokyny na správne používanie

Užívajte tento liek približne v rovnakom čase každý deň.
Prehltnite celú tabletu a zapite tekutinou. Tabletu nedeľte, nedrvte ani nežujte.
Užívajte s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Veozy, ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užil vaše tablety, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Medzi symptómy predávkovania môžu patriť bolesť hlavy, napínanie na vracanie (nevoľnosť) alebo pocit mravčenia či brnenia (parestézia).

Ak zabudnete užiť Veozu

Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku hneď ako si spomeniete v ten istý deň a minimálne 12 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou. Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 12 hodín, vynechanú dávku neužívajte. Nasledujúci deň sa vráťte k štandardnému dávkovaniu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.

Ak vynecháte niekoľko dávok, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa pokynmi, ktoré ste dostali.

Ak prestanete užívať Veozu

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred skončením predpísaného obdobia liečby, najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky (napr. poškodenie pečene) môžu byť závažné.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

únava, svrbenie kože, zožltnutie kože a očí, tmavý moč, svetlá stolica, nevoľnosť (pocit na vracanie alebo vracanie), strata chuti do jedla a/alebo bolesť brucha. Tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia pečene (častosť výskytu neznáma, pretože sa z dostupných údajov nedá odhadnúť).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

hnačka,
problémy so spánkom (insomnia),
zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (ALT alebo AST), na základe krvných testov,
bolesť žalúdka (brucha).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Veozu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Veoza obsahuje

Liečivo je fezolinetant. Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg fezolinetantu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: manitol (E421), hydroxypropylcelulóza (E463), čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza (E463a), mikrokryštalická celulóza (E460), stearát horečnatý (E470b). Filmový obal: hypromelóza (E464), mastenec (E553b), makrogol (E1521), oxid titaničitý (E171), červený oxid železa (E172).

Ako vyzerá Veoza a obsah balenia

Veoza 45 mg tablety sú okrúhle, svetločervené, filmom obalené tablety (tablety) s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „645“ na tej istej strane.

Veoza sa dodáva v PA/hliníkových/PVC/hliníkových blistroch s jednotlivými dávkami v škatuľkách.

Veľkosti balenia: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 a 100 × 1 filmom obalená tableta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandsko

Výrobca

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: + 420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf.: + 45 43 430355

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 22588600

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1670 0102

România

S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011400

Ísland

Vistor ehf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland