VERAL - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

VERAL 1 % GEL

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g gélu obsahuje 10 mg sodnej soli diklofenaku.

Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gél.

Biely mäkký gél so slabou charakteristickou vôňou.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Veral 1% Gel sa používa na úľavu od lokálnej bolesti miernej až strednej intenzity, spôsobenej svalovými a kĺbovými traumami, napr. v dôsledku športovej činnosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 16 rokov

Veral 1 % Gel sa nanáša miestne na kožu 3–4-krát denne a jemne sa vtiera. Potrebné množstvo závisí od veľkosti bolestivého miesta, napr. 2–4 g gélu Veral 1 % Gel (5–10 cm) postačuje na ošetrenie plochy asi 400 až 800 cm². Maximálne však 16 g denne. Po použití sa musia umyť ruky, ak ruky nie sú ošetrovaným miestom. Trvanie liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede. Trvanie liečby nemá prekročiť 2 týždne pri liečení svalových a kĺbových úrazov, dlhšie trvajúcu liečbu odporučí lekár.

Deti a dospievajúci do 16 rokov

Veral 1 % Gel sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 16 rokov.

Starší pacienti

Používa sa rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.

Spôsob podávania

Gél sa nanáša len na zdravú a neporušenú kožu (bez otvorených rán alebo poranení).

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• – Veral 1 % Gel je tiež kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID) vyvolávajú záchvaty astmy, opuch tváre alebo jazyka, žihľavku alebo akútnu rinitídu.

• – Tretí trimester gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pravdepodobnosť systémových nežiaducich účinkov pri topickom použití diklofenaku je malá, v porovnaní s výskytom nežiaducich účinkov pri perorálnom podaní diklofenaku. Ak sa však Veral 1 % Gel nanáša na pomerne veľké plochy kože počas dlhšieho obdobia, možnosť systémových nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť.

Veral 1 % Gel sa nanáša len na zdravú a neporušenú kožu, bez otvorených rán a poranení. Nemá prísť do styku s očami alebo sliznicami.

Gél obsahuje propylénglykol, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.

Pomocné látky metylparabén a propylparabén môžu vyvolať alergickú reakciu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Z dôvodu nevýznamnej systémovej absorpcie diklofenaku z dermálneho gélu sa pravdepodobne nevyskytujú vzájomné liečebné vplyvy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Systémové koncentrácie diklofenaku sú nižšie po liečení Veralom 1 % Gel v porovnaní s perorálnym podaním. S ohľadom na liekové formy, ktoré spôsobujú systémovú absorpciu, je odporúčané:

Gravidita

Používanie diklofenaku u gravidných žien nebolo študované, preto sa nemá Veral 1 % Gel používať počas gravidity. Toto sa vzťahuje najmä na tretí trimester gravidity, pretože môže dôjsť k inertia uteri (inhibícia sťahov maternice vyúsťujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu) a/alebo k predčasnému uzatvoreniu ductus arteriosus. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Dojčenie

Nie je známe, či sa topický diklofenak vylučuje do materského mlieka, preto sa v období dojčenia Veral 1 % Gel neodporúča používať. Ak existujú naliehavé dôvody na používanie Veralu 1 % Gelu u dojčiacich matiek, nemá sa aplikovať na prsia alebo veľké plochy kože, ani sa nemá používať dlhšie obdobie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Topické použitie Veralu 1 % Gelu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ako nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť mierne a prechodné reakcie v mieste aplikácie. Vo veľmi výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce účinky uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na to, že topicky podávaný diklofenak sa minimálne absorbuje do systémového krvného obehu, je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu.

V prípade náhodného požitia Veralu 1 % Gelu, ktoré by viedlo k signifikantným systémovým nežiaducim účinkom, je potrebné použiť všeobecné terapeutické postupy, ktoré sa bežne používajú pri otrave nesteroidnými antiflogistikami.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie, liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie, ATC kód: M02AA15.

Diklofenak je nesteroidové antiflogistikum (NSAID) s analgetickým, protizápalovým a horúčku redukujúcim efektom. Inhibícia syntézy prostaglandínov je primárnym mechanizmom pôsobenia diklofenaku. Veral 1 % Gel je určený na topické použitie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Množstvo diklofenaku systémovo absorbovaného z Veralu 1% Gelu je úmerné veľkosti ošetrenej plochy a závisí na celkovo aplikovanej dávke a na hydratácii kože. Absorpcia zodpovedá približne 6 % dávky diklofenaku po topickom použití 2,5 g Veralu 1 % Gelu na cca 500 cm² kože, ako sa stanovilo z celkového vylučovania obličkami v porovnaní s tabletami diklofenaku. Okluzívny obväz počas 10 hodín má za následok trojnásobné zvýšenie absorpcie diklofenaku.

Distribúcia

Po topickom podaní Veralu 1 % Gelu na kĺby rúk a kolien bola nameraná koncentrácia diklofenaku v plazme, synoviálnom tkanive a synoviálnom moku. Maximálna koncentrácia v plazme je 100-krát nižšia ako po perorálnom podaní odpovedajúceho množstva diklofenaku. 99,7 % diklofenaku sa viaže na bielkoviny séra, predovšetkým na albumín (99,4 %).

Biotransformácia

Biotransformácia diklofenaku zahŕňa z časti glukuronidáciu celej molekuly, ale hlavne jednorazovú a mnohonásobnú hydroxyláciu. Výsledkom sú rôzne fenolové metabolity, ktoré sa väčšinou menia na glukuronidové konjugáty. Dva z týchto fenolových metabolitov sú biologicky aktívne, ale v menšej miere ako diklofenak.

Eliminácia

Celkový klírens diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min. Terminálny polčas vylučovania v plazme je 1–2 hodiny. Štyri metabolity, vrátane dvoch aktívnych, majú podobne krátky polčas vylučovania v plazme 1–3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-metoxydiklofenak, má dlhší polčas vylučovania, ale je prakticky neaktívny. Približne 60 % podanej dávky je vylučované močom v podobe metabolitov. Menej ako 1 % je vylúčené ako nezmenená látka. Zvyšok dávky sa vylúči ako metabolity v žlči a stolici.

Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov

U pacientov s narušenou renálnou funkciou nebola zistená žiadna kumulácia diklofenaku a jeho metabolitov. U pacientov s chronickou hepatitídou alebo s nekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaký ako u pacientov bez ochorenia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne iné predklinické informácie vzťahujúce sa ku klinickej bezpečnosti lieku nie sú k dispozícii, okrem informácií obsiahnutých v ostatných častiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

hydroxid sodný hyetelóza karbomér

propylénglykol stredné nasýtené triglyceridy metylparabén

propylparabén

čistená voda

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba uzatvorená membránou so skrutkovacím polypropylénovým uzáverom s bodcom na prerazenie membrány pred prvým použitím.

Laminátová tuba uzatvorená membránou s polypropylénovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 30 g, 50 g 100 g alebo 150 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239

530 03 Pardubice

Česká republika

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0167/08-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. apríla 2008

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. apríla 2013