Písomná informácia pre používateľa

VERAL 100 retardtablety s predĺženým uvoľňovaním sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je VERAL 100 retard a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VERAL 100 retard

• 3. Ako užívať VERAL 100 retard

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať VERAL 100 retard

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VERAL 100 retard a na čo sa používa

VERAL 100 retard patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidné antireumatiká) a používajú sa pri liečení bolesti a zápalu.

VERAL 100 retard výrazne tlmí zápalové aj nezápalové príznaky, ako sú bolesť a opuch (edém) a tiež znižuje horúčku. Nemá žiadny vplyv na príčinu zápalu alebo horúčky.

VERAL 100 retard má predĺžený účinok a je určený dospelým osobám.

VERAL 100 retard sa užíva pri liečbe nasledovných stavov:

• na liečbu bolesti a opuchov pri zápalových a degeneratívnych (nežiaduca zmena tvaru al. normálnych funkcií v organizme) reumatických ochoreniach degeneratívne ochorenie kĺbov
• rôzne formy mimokĺbového reumatizmu (stuhnuté rameno, tenisový lakeť, zápal šliach, zápal šľachovej pošvy)
• bolesť chrbtice
• pri liečbe bolestí, opuchov a zápalov po úrazoch (podvrtnutie, pomliaždenie) a operáciách
• liečba bolesti pri menštruácii
• pri obličkových a pečeňových kolikách
• záchvat dny
• zubné zákroky
• systémový lupus erythematosus

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VERAL 100 retard

Neužívajte Veral 100 retard

- ak ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6),

• - ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass,

• - ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie),

• - ak ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti (napríklad kyselina acetylsalicylová, diklofenak alebo ibuprofén). Takouto reakciou môže byť astma, výtok z nosa, kožné vyrážky alebo opuch tváre. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom,

• - ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo ste v minulosti mali vred čreva,

• – ak krvácate z tráviaceho traktu alebo máte prederavenú stenu žalúdka alebo čriev, čoho príznakom môže byť krv v stolici alebo čierna stolica,

• – ak máte závažné zlyhanie pečene alebo obličiek,

• – pri závažných srdcových zlyhaniach (NYHA II-IV),

• – ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, povedzte o tom svojmu ošetrujúcemu lekárovi a neužívajte Veral 100 retard.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Veral 100 retard, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

• – Ak ste precitlivelý na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

• – Ak máte ochorenie srdca alebo ciev (kardiovaskulárne ochorenia, vrátane nekontrolovaného vysokého krvného tlaku, srdcové zlyhanie, ischemickú chorobu srdca) liečba diklofenakom sa neodporúča.

• – Ak užívate Veral 100 retard súbežne s inými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, kortikosteroidov, liekov znižujúcich zrážavosť krvi alebo niektorých liekov na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Veral 100 retard“).

• – Ak máte astmu alebo sennú nádchu (sezónnu alergickú nádchu).

• – Ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti so žalúdkom alebo črevami, napríklad žalúdkový vred, krvácanie alebo čiernu stolicu.

• – Ak ste mali nepríjemné pocity v žalúdku alebo pálenie záhy po užití protizápalových liekov.

• – Ak máte zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu).

• – Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.

• – Ak môžete byť odvodnený (napríklad pri vracaní, hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku).

• – Ak máte opuch dolných častí nôh.

• – Ak máte poruchu zrážavosti krvi alebo iné ochorenia krvi vrátane zriedkavého ochorenia pečene nazvaného porfýria.

• – Ak máte máte exfoliatívnu dermatitídu, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu alebo iné ochorenie spojivového tkaniva.

Lieky ako je diklofenak môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

• fajčíte
• máte cukrovku
• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností a ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku, alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik, poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Veral 100 retard môže oslabiť prejavy infekcie (napríklad bolesť hlavy, horúčku) a môže tak sťažiť zistenie a primeranú liečbu infekcie. Ak sa cítite chorý a navštívite lekára, nezabudnite mu spomenúť, že užívate Veral 100 retard.

Tak ako iné protizápalové lieky, Veral 100 retard môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické kožné reakcie (napríklad kožné vyrážky).

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto reakcie.

Iné lieky a Veral 100 retard

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedze to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o užívaní nasledujúcich liekov:

• – Lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu niektorých druhov depresie).

• – Digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom).

• – Diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču).

• – Inhibítory ACE alebo betablokátory (skupiny liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi a zlyhania srdca).

• – Iné protizápalové lieky, napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén.

• – Kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu).

• – Lieky brániace vzniku krvných zrazenín.

• – Lieky používané na liečbu cukrovky, okrem inzulínu.

• – Metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo artritídy).

• – Cyklosporín, takrolimus (lieky používané hlavne u pacientov po transplantácii).

• – Trimetoprim (liek používaný na predchádzanie infekciám močových ciest).

• – Chinolónové protibakteriálne liečivá (lieky používané proti infekciám).

• – Vorikonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).

• – Fenytoín (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

• – Kolestipol a cholestyramín (lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi).

Starší ľudia

Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky Veral 100 retardu ako iní dospelí. Preto majú zvlášť starostlivo dodržiavať pokyny lekára a užívať najmenší počet tabliet, ktorým sa zmiernia prejavy ich ochorenia. U starších pacientov je mimoriadne dôležité, aby nežiaduce účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Kvôli množstvu liečiva sa nesmú podávať tablety s predĺženým uvoľňovaním Veral 100 retard deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným.

Veral 100 retard a jedlo, nápoje a alkohol

Veral 100 retard sa odporúča užívať s jedlom alebo bezprostredne po jedle. Ak je potrebné dosiahnuť rýchlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podať liek pred jedlom. Odporúča sa liek zapiť pohárom vody a po aplikácii zostať vo vzpriamenej polohe (sedieť alebo stáť) 15–30 minút ako prevencia uviaznutia lieku v pažeráku, kde by mohol spôsobiť podráždenie sliznice.

Tablety sa prehĺtajú celé.

V priebehu liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Súbežné užitie alkoholu zvyšuje riziko krvácania do tráviaceho traktu a tlmí reakčnú schopnosť pacienta.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, ani Veral 100 retard sa nesmie užívať

v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa alebo k problémom počas pôrodu.

Dojčenie

Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte.

Nedojčite, ak užívate Veral 100 retard, pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu.

Plodnosť

Veral 100 retard môže spôsobovať problémy s počatím, preto neužívajte tento liek, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Veral 100 retard nemá väčšinou žiadny vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov. Ak sa však u vás v priebehu liečby objavia niektoré nežiaduce účinky ako ospalosť, závraty, rozmazané videnie, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

VERAL 100 retard obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať VERAL 100 retard

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na základe odpovede vašej liečby, môže lekár dávku zvýšiť alebo znížiť.

Dospelí

Dospelí užívajú obvykle 1 tabletu večer. Podľa stavu pacienta môže lekár zvýšiť dennú dávku doplnením iného prípravku s obsahom 25 až 50 mg diklofenaku tak, aby celková denná dávka neprekročila dávku 150 mg. Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg diklofenaku.

Pri liečbe bolestivej menštruácie je možné na odporučenie lekára dennú dávku zvýšiť až na 200 mg. Takáto liečba je vždy krátkodobá.

Tablety sa užívajú celé, nerozhryzené. Tablety s predĺženým uvoľňovaním nie je možné poliť.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vzhľadom na množstvo liečiva v lieku, VERAL 100 retard nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac VERAL 100 retard, ako máte

V prípade, že ste nechtiac užili viac tabliet, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo choďte rovno na lekársku pohotovosť. Môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť VERAL 100 retard

Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si na to spomeniete. V prípade, že sa priblížil čas pre užitie nasledujúcej odporúčanej dávky, túto dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Veral 100 retard a po ktorých nasleduje rektálne krvácanie alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe abdominálnej (brušnej) bolesti (neznáma frekvencia, nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov).

Lieky ako VERAL 100 retard môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste cievnu mozgovú príhodu alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Veral 100 retard a okamžite informujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť brucha, bolesť žalúdka, hnačka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, porucha trávenia, nechutenstvo, gastritída (zápal žalúdka)

• – zvýšenie hodnôt transamináz

• – bolesť hlavy, závraty

• – kožná vyrážka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – ospalosť

• – precitlivenosť, anafylaktická reakcia (je náhla alergická príhoda, ktorá môže skončiť smrťou pacienta)

• – dýchavičnosť alebo pocit úzkosti na hrudníku (príznaky astmy)

• – silná bolesť žalúdka, nevoľnosť (príznaky žalúdočného alebo črevného vredu), krv v stolici (príznaky krvácania do žalúdka a čriev) alebo čierna stolica (príznak melény), vracanie krvi (príznaky hematemézy)

• – zožltnutie kože alebo očí (príznaky žltačky/zlyhanie pečene)

• – opuch

• - žihľavka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – zápcha, bolestivé miesta v ústach (vriedky), poruchy vnímania chuti,

• – mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách, triaška,

• – trombocytopénia ( nízka hladina krvných doštičiek), leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), anémia (chudokrvnosť), agranulocytóza (pokles granulocytov, druhu bielych krviniek).

• – opuchy ramien, rúk, nôh a chodidiel (edém)

• – depresia, zmeny nálady, insomnia (nespavosť), nočné mory, iritabilita (podráždenie), dezorientácia (zmätenosť),

• – poruchy chuti, zhoršenie pamäte, aseptická meningitída (zápal mozgových blán), mozgovocievna príhoda, kŕče, úzkosť, tras.

• – neostré videnie, poruchy videnia, dvojité videnie

• – hučanie v ušiach, zhoršenie sluchu

• – búšenie srdca, bolesť na hrudi, zlyhanie srdca, infarkt myokardu

• – zvýšený krvný tlak, zápal ciev

• – zápal vmedzereného pľúcneho tkaniva, medzitkaniva (pneumonitída)

• – kolitída (zápal vnútornej sliznice hrubého čreva alebo konečníka), Crohnova choroba, zápcha, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), glositída (zápal jazyka), ezofageálne (pažerákové) poruchy

• – zápal pečene, zlyhanie pečenekožné vyrážky a pľuzgiere, olupovanie kože, purpurové škvrny na koži, vznik pľuzgierov na ústach alebo očiach, vypadávanie vlasov, reakcie z fotosenzitivity (precitlivelosť na svetlo)

• – akékoľvek zmeny vzhľadu alebo množstva moču.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VERAL 100 retard

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VERAL 100 retard obsahuje

• – Liečivo je sodná soľ diklofenaku 100 mg v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním.

• – Ďalšie zložky sú hydrogenovaný rastlinný olej, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, povidón K30, mastenec.