VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je VeraSeal a na čo sa používa

VeraSeal obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín, dve bielkoviny získané z krvi, ktoré po zmiešaní vytvárajú krvnú zrazeninu.

VeraSeal sa u pacientov používa ako tkanivové lepidlo počas chirurgických operácií. Aplikuje sa na povrch krvácajúcich tkanív na zníženie krvácania počas operácie a po nej, keď štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné.

VeraSeal je určený na použitie vo všetkých vekových skupinách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom

Chirurg vás nesmie liečiť VeraSealom

• ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

VeraSeal sa nesmie aplikovať do krvných ciev.

VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu závažného alebo rýchleho krvácania z tepny.

Upozornenia a opatrenia

Alergické reakcie sú možné. Príznaky takýchto reakcií zahŕňajú žihľavku, vyrážku, tlak na hrudníku, sipot, pokles krvného tlaku (napr. závraty, mdloby, nejasné videnie), a anafylaxiu (závažná reakcia s rýchlym nástupom). Ak sa tieto príznaky objavia počas chirurgického zákroku, použitie lieku sa musí okamžite zastaviť.

Aplikácia VeraSealu nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť pri aplikácii. Pomôcka na aplikáciu nástrekom sa nemá používať v menšej vzdialenosti ako sa odporúča.

Osobitné bezpečnostné upozornenia

Pre lieky ako je VeraSeal, vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy sú prijaté určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vyradenie tých, u ktorých existuje riziko prenosu infekcie, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov/infekcií. Výrobcovia takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré môžu vírusy inaktivovať alebo odstrániť. Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti vírusom s lipidovým obalom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, a proti vírusu bez lipidového obalu vírusu hepatitídy A. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti vírusom bez lipidového obalu ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s niektorými typmi anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).

Vždy, keď ste liečený s VeraSealom, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.

Deti a dospievajúci

Použitie VeraSealu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa odporúča.

Iné lieky a VeraSeal

Po kontakte tohto prípravku s roztokmi obsahujúcimi alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky) môže dôjsť k jeho ovplyvneniu.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či máte byť liečený s VeraSealom.

3. Ako používať VeraSeal

VeraSeal môžu používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní VeraSealu.

Počas operácie chirurg pomocou aplikačnej pomôcky aplikuje VeraSeal na povrch krvných ciev alebo povrch tkanív vnútorných orgánov. Táto pomôcka umožňuje podávanie rovnakých množstiev obidvoch zložiek VeraSealu v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je dôležité pre najlepší účinok tkanivového lepidla.

Množstvo VeraSealu, ktoré sa použije, závisí od mnohých faktorov, vrátane typu operácie, veľkosti ošetrovanej plochy počas operácie a spôsobu, akým sa VeraSeal aplikuje. Chirurg rozhodne, aké množstvo je vhodné, a použije len toľko, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva. Ak sa to nezdá byť dostatočné, môže sa aplikovať druhá vrstva.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

VeraSeal obsahuje zložku fibrínového tkaninového lepidla. Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 z 1 000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu. Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete mať jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: podkožný opuch (angioedém), kožná vyrážka, žihľavka alebo pupence (svrbivá vyrážka), tlak na hrudníku, zimnica, návaly tepla, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargia, nevoľnosť, nepokoj, zvýšená srdcová frekvencia, mravčenie, vracanie alebo sipot. V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli až do ťažkej alergickej reakcie. Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri podávaní pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku. Ak sa u vás po operácii vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo chirurga.

Existuje aj teoretická možnosť, že by váš obranný systém mohol začať tvoriť bielkoviny proti VeraSealu, čo môže zasahovať do procesu zrážania vašej krvi. Frekvencia výskytu tohto typu príhody nie je známa.

Ak sa tento liek neúmyselne podá do krvnej cievy, môže to viesť k tvorbe krvných zrazenín, vrátane vzniku diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC) (keď sa krvné zrazeniny tvoria vnútri krvných ciev v celom tele). Existuje tiež riziko závažnej alergickej reakcie.

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené počas klinických skúšaní s VeraSealom, zahŕňali:

Najzávažnejšie vedľajšie účinky

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• Abdominálny (brušný) absces (opuch oblasti v bruchu spôsobený infekciou)
• Abdominálny (brušný) rozostup rany (rozpadnutie rany na bruchu kvôli neúplnému hojeniu)
• Únik žlče (tekutiny, ktorá sa tvorí v pečeni) po zákroku
• Celulitída (infekcia kože)
• Hlboká žilová trombóza (krvné zrazeniny v cievach)
• Pečeňový absces (opuch oblasti v pečeni spôsobený infekciou)
• Peritonitída (zápal pobrušnice)
• Pozitívny test na parvovírus B19 (laboratorné výsledky ukazujú na infekciu týmto vírusom)
• Pooperačná infekcia rany
• Pľúcna embólia (krvné zrazeniny v pľúcnych cievach)
• Infekcia rany

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• Nevoľnosť
• Bolesť v dôsledku zákroku
• Pruritus (svrbenie)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• Anémia (nedostatok červených krviniek)
• Úzkosť
• Predsieňová fibrilácia (nepravidelný tep)
• Bolesť chrbta
• Spazmus močového mechúra
• Zimnica
• Podráždenie spojoviek (podráždenie očí)
• Zápcha
• Kontúzia (pomliaždenina)
• Znížený výdaj moču (znížená tvorba moču)
• Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
• Dyzúria (bolesť alebo sťažené močenie)
• Ekchymóza (tvorba podliatin)
• Erytém (sčervenanie kože)
• Plynatosť
• Bolesť hlavy
• Vysoká telesná teplota
• Vysoký alebo nízky tlak krvi
• Vysoký alebo nízky počet bielych krviniek
• Vysoká hladina draslíka v krvi
• Ileus (črevná obštrukcia)
• Porucha zrážania krvi
• Erytém v mieste incízie (sčervenanie kože v mieste rany)
• Infekcia v mieste incízie (infekcia v mieste rany)
• Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
• Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
• Zvýšená alebo znížená hladina glukózy v krvi
• Nespavosť
• Nízky tlak krvi v dôsledku zákroku
• Nízke hladiny vápnika v krvi
• Nízke hladiny horčíka v krvi
• Nízky obsah kyslíka v krvi
• Nízke hladiny draslíka v krvi
• Nízke hladiny bielkovín v krvi
• Nízke hladiny červených krviniek v krvi spôsobené stratou krvi
• Nízke hladiny sodíka v krvi
• Periférny edém (hromadenie tekutiny)
• Bolesť, nešpecifikovaná
• Bolesť v mieste zákroku
• Bolesť v končatine
• Plazmocytárny myelóm (nádorové ochorenie krviniek)
• Pleurálny výpotok (abnormálne množstvo tekutiny okolo pľúc)
• Pleuritída (zápal popľúcnice)
• Hemorágia po zákroku (krvácanie po zákroku)
• Postprocedurálna infekcia (infekcia po zákroku)
• Pľúcny edém (prebytok vodnatej tekutiny v pľúcach)
• Retroperitoneálny hematóm (hromadenie krvi v bruchu)
• Chrapot (rachotivé zvuky v pľúcach)
• Ospalosť
• Zadržiavanie moču
• Komplikácia cievneho štepu (komplikácia cievneho bypassu)
• Trombóza cievneho štepu (krvná zrazenina v cievnom bypasse)
• Komorová tachykardia (rýchly tlkot srdca)
• Hematóm v mieste cievneho vpichu (podliatina v mieste cievneho vpichu)
• Vracanie
• Sipot
• Sekrécia z rany

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VeraSeal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.

Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -18º C alebo nižšej. Chladiaci reťazec nesmie byť prerušený až do použitia. Uchovávajte sterilizovaný blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Pred použitím úplne rozmrazte. Po rozmrazení, znovu nezmrazujte. Po rozmrazení sa pred použitím môže uchovávať najviac 7 dní pri 2 ºC – 8 ºC alebo 24 hodín pri teplote do 25 ºC.

Po otvorení blistra sa má VeraSeal použiť okamžite.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sú roztoky zakalené alebo obsahujú častice.

Pokiaľ je balenie poškodené, liek zlikvidujte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VeraSeal obsahuje

Liečivá sú:

• Zložka 1: Ľudský fibrinogén
• Zložka 2: Ľudský trombín

Ďalšie zložky sú:

• Zložka 1: Dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný, arginín, izoleucín, monosodná soľ kyseliny glutámovej, voda na injekcie.
• Zložka 2: Chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, glycín, voda na injekcie.

Ako vyzerá VeraSeal a obsah balenia

VeraSeal sa dodáva vo forme roztokov na tkanivové lepidlo. Dodáva sa ako jednorazová súprava obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) pripevnené v držiaku striekačiek. Zmrazené roztoky. Po rozmrazení sú roztoky číre alebo slabo opaleskujúce a bezfarebné alebo bledožlté.

S liekom sa dodáva jeden dvojitý aplikátor s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami určenými na aplikáciu nástrekom alebo kvapkaním. Vzduchoprázdne rozprašovacie špičky sú röntgenkontrastné. Pozri schému nižšie.

VeraSeal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

• VeraSeal 2 ml (obsahujúci 1 ml ľudského fibrinogénu a 1 ml ľudského trombínu)
• VeraSeal 4 ml (obsahujúci 2 ml ľudského fibrinogénu a 2 ml ľudského trombínu)
• VeraSeal 6 ml (obsahujúci 3 ml ľudského fibrinogénu a 3 ml ľudského trombínu)
• VeraSeal 10 ml (obsahujúci 5 ml ľudského fibrinogénu a 5 ml ľudského trombínu)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Johnson & Johnson Medical S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55 00 22 33

FR

Johnson & Johnson Medical S.A.S. Tél: +33 (0)1 55 00 22 33

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PL

Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

VeraSeal smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní tohto lieku.

Objem VeraSealu, ktorý sa má použiť a frekvencia aplikácie sa majú vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.

Dávka, ktorá sa má aplikovať, sa riadi premennými, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na typ chirurgického zákroku, veľkosť oblasti a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.

Aplikáciu lieku musí zvážiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb. V klinických skúšaniach boli individuálne dávky zvyčajne v rozmedzí od 0,3 až 12 ml. Pri ďalších postupoch môžu byť potrebné väčšie objemy.

Počiatočný objem lieku, ktorý sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostatočný na úplné pokrytie plochy plánovanej aplikácie. VeraSeal sa má aplikovať ako tenká vrstva. Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Osobitné upozornenia

Len na epiléziové použitie. Neaplikujte intravaskulárne.

V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.

Pri použití prídavných špičiek je potrebné dodržiavať pokyny na použitie špičiek.

Pred podaním VeraSealu je potrebné dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.

VeraSeal sa má aplikovať ako tenká vrstva. Neprimeraná hrúbka zrazeniny môže negatívne interferovať s účinnosťou lieku a procesom hojenia rany.

Návod na použitie

Pred otvorením balenia si prečítajte písomnú informáciu. Prosím pozrite si obrázky na konci tejto písomnej informácie.

Zaobchádzanie s VeraSealom

VeraSeal je pripravený na použitie v sterilizovaných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky za aseptických podmienok. Poškodené balenia zlikvidujte, keďže opakovaná sterilizácia nie je možná.

Prehľad spôsobov rozmrazovania a uchovávania po rozmrazení je uvedený v tabuľke 1.

Tabuľka 1. Rozmrazovanie a uchovávanie po rozmrazení

• Preferované spôsoby rozmrazovania

  Rozmrazovanie v chladničke

  1. 1.

     Vyberte škatuľu z mrazničky a umiestnite ju do chladničky, aby sa rozmrazila pri teplote

     2 – 8 °C

     pre veľkosti balení 2 ml a 4 ml najmenej na 7 hodín

     pre veľkosti balení 6 ml a 10 ml najmenej na 10 hodín

Po rozmrazení nie je potrebné zohriať liek pred jeho použitím.

Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nesmú byť použité.

Rozmrazovanie pri 20 – 25 °C

Vyberte škatuľu z mrazničky, otvorte ju a vyberte oba blistre.

Ponechajte blister, ktorý obsahuje dvojitý aplikátor, na ploche pri teplote 20 ºC – 25 ºC, pokiaľ fibrínové lepidlo nie je pripravené na použitie.

Rozmrazujte blister s naplnenými injekčnými striekačkami VeraSeal pri 20 ºC – 25 ºC podľa nasledujúcich pokynov:

1. 1.

   Umiestnite blister obsahujúci držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami na plochu pri teplote 20 ºC – 25 ºC

   pre veľkosti balení 2 ml a 4 ml najmenej na 70 minút

   pre veľkosti balení 6 ml a 10 ml najmenej na 90 minút

Po rozmrazení nie je potrebné zohriať liek pred jeho použitím.

Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nemajú byť použité.

Uchovávanie po rozmrazení

Po rozmrazení sa pred použitím môže súprava obsahujúca držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami a dvojitým aplikátorom uchovávať v chladničke pri 2 °C – 8 °C nie viac ako 7 dní alebo 24 hodín pri teplote do 25 °C, ak zostane neotvorený v pôvodnom balení. Po otvorení blistrov VeraSeal použite okamžite a zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Inštrukcie na prenos

1. 1. Po rozmrazení odoberte blister z povrchu pri teplote 20 ºC – 25 ºC alebo ho vyberte z chladničky pri teplote 2 ºC – 8 ºC.
2. 2. Otvorte blister a presvedčte sa, že naplnené injekčné striekačky VeraSeal sú úplne rozmrazené. Sprístupnite držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami druhej osobe na prenos do sterilného priestoru. Vonkajšia časť blistra nesmie prísť do kontaktu so sterilným priestorom. Pozri obrázok 1.
3. 

   Sterilný vodný kúpeľ (rýchle rozmrazovanie)

   Vyberte škatuľu z mrazničky, otvorte ju a vyberte oba blistre.

   Ponechajte blister, ktorý obsahuje dvojitý aplikátor, na ploche pri teplote 20 ºC – 25 ºC, pokiaľ fibrínové lepidlo nie je pripravené na použitie.

   Rozmrazujte naplnené injekčné striekačky VeraSeal v sterilnom priestore v sterilnom termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 37 ± 2 °C podľa nasledujúcich krokov:

   POZNÁMKA: Po otvorení blistrov VeraSeal, okamžite produkt použite. Aby ste sa vyhli možnosti kontaminácie pri nesprávnej manipulácii, použite sterilný postup a nasledujte presne nižšie uvedené kroky. Neodstraňujte luer viečko striekačky kým nie je rozmrazovanie ukončené a dvojitý aplikátor nie je pripravený na pripojenie.

4. 1. Otvorte blister a sprístupnite držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami druhej osobe na prenos do sterilného priestoru. Vonkajšia časť blistra nesmie prísť do kontaktu so sterilným priestorom. Pozri obrázok 1.
5. 2. Položte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami priamo do sterilného vodného kúpeľa, ubezpečte sa, že je kompletne ponorený vo vode. Pozri obrázok 2.
6. 3.

   Pre veľkosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml je pri teplote 37 °C potrebný čas približne

   5 minút, čas pri danej teplote nesmie presiahnuť 10 minút. Teplota vodného kúpeľa nesmie presiahnuť 39 °C.

7. 4. Po rozmrazení osušte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami sterilnou chirurgickou gázou.

Presvedčte sa, že naplnené injekčné striekačky VeraSeal sú úplne rozmrazené. Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nesmú byť použité.

VeraSeal použite okamžite a zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.

• Inštrukcie na pripojenie

  1. 1. Otvorte blister a sprístupnite dvojitý aplikátor VeraSeal s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami druhej osobe na prenos do sterilného priestoru. Vonkajšia časť blistra nesmie prísť do kontaktu so sterilným priestorom.
  2. 2. Držte držiak striekačiek VeraSeal naklonený luer viečkami striekačiek nahor. Pozri obrázok 3.
  3. 3. Odskrutkujte a odstráňte luer viečka striekačiek fibrinogénu a trombínu. Pozri obrázok 3.
  4. 4. Držte držiak striekačiek luer viečkami smerom nahor. Na odstránenie vzduchových bublín jemne poklepte po stene držiaka striekačiek raz alebo dvakrát, kým držíte držiak striekačiek vo zvislej polohe a zľahka zatlačte piest, aby ste vytlačili vzduch. Pozri obrázok 4.
  5. 5.

     Pripojte dvojitý aplikátor. Pozri obrázok 5.

     POZNÁMKA: Nezatláčajte piest v priebehu pripájania alebo pred plánovaným použitím, pretože vo vzduchoprázdnej rozprašovacej špičke sa zmiešajú obe biologické zložky lieku a vytvoria fibrínové zrazeniny, ktoré zabránia aplikácii. Pozri obrázok 6.

  6. 6. Utiahnite luer zátku a presvedčte sa, že dvojitý aplikátor je pripojený pevne. Zariadenie je teraz pripravené na použitie.

• Podávanie

  Aplikujte VeraSeal pomocou dodaného držiaka striekačiek a piestu.

  Aplikujte VeraSeal pomocou dvojitého aplikátora dodávaného s liekom. Môžu byť taktiež použité špičky aplikátora označené znakom CE (vrátane pomôcok na použitie pre otvorenú alebo laparoskopickú chirurgiu), určené špecificky na použitie s VeraSealom. Pri použití dodaného dvojitého aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na pripojenie uvedené vyššie. V prípade použitia iných špičiek aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na použitie poskytnuté s danými špičkami.

  Aplikácia nástrekom

  1. 1. Uchopte a nakloňte dvojitý aplikátor do požadovanej polohy. Špička si udrží svoj tvar.
  2. 2.

     Umiestnite vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku aspoň 2 cm od cieľového tkaniva.

     Rovnomerne a pevne zatlačte na piest, aby ste rozprášili fibrínové lepidlo. Zvýšte vzdialenosť podľa potreby, aby ste dosiahli požadované pokrytie cieľovej plochy.

  3. 3.

     Pokiaľ je aplikácia z nejakého dôvodu prerušená, vymeňte pred obnovením aplikácie vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku, pretože sa v nej mohla vytvoriť zrazenina. Ak chcete vymeniť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku, odoberte zariadenie od pacienta a odskrutkujte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku. Pozri obrázok 7. Položte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku mimo náhradnej vzduchoprázdnej rozprašovacej špičky. Otrite koniec aplikátora pomocou suchej alebo vlhkej sterilnej chirurgickej gázy. Následne pripojte novú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku, ktorá je dodaná v balení a pred použitím si overte si, že je pevne pripojená. POZNÁMKA: Ak je vzduchoprázdna rozprašovacia špička správne pripojená, červený ukazovateľ nebude viditeľný. Pozri obrázok 8.

     POZNÁMKA: Nepokračujte v stláčaní piestu za účelom očistiť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku od fibrínovej zrazeniny; v danom prípade sa aplikátor môže znehodnotiť.

     POZNÁMKA: Nezastrihujte dvojitý aplikátor, inak sa odhalí vnútorný drôt.

Aplikácia kvapkaním

1. 1. Odskrutkovaním odstráňte zo vzduchoprázdnej rozprašovacej a kvapkacej špičky časť obsahujúcu vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku. Pozri obrázok 7.
2. 2. Uchopte a nakloňte kvapkaciu špičku do požadovanej polohy. Špička si udrží svoj tvar.
3. 3. Počas kvapkania držte koniec kvapkacej špičky tak blízko povrchu tkanivo ako je to možné bez toho, aby ste sa tkaniva počas aplikácie dotkli.
4. 4. Na povrch ošetrovanej plochy aplikujte jednotlivé kvapky. Umožnite kvapkám oddeliť sa od seba a od konca kvapkacej špičky, aby sa nekontrolovane nezrazili. POZNÁMKA: Po odpojení z adaptéra použitú kvapkaciu špičku znovu nenapojujte; v danom prípade sa môže vnútri kvapkacej špičky vytvoriť zrazenina a aplikátor sa môže znehodnotiť.
5. •

   Likvidácia

   Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

   Obrázok 1

   Obrázok 2

   Obrázok 3

   Obrázok 4

   Obrázok 5

   Obrázok 6

   Obrázok 7

   Obrázok 8