VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Zložka 1:

Ľudský fibrinogén 80 mg/ml

Zložka 2:

Ľudský trombín 500 IU/ml

Vyrobené z plazmy ľudských darcov.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztoky na tkanivové lepidlo.

Zmrazené roztoky. Po rozmrazení sú roztoky číre alebo slabo opaleskujúce a bezfarebné alebo bledožlté.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podporná liečba u pacientov, keď nepostačujú štandardné chirurgické techniky:

• na zlepšenie hemostázy.
• ako podpora stehov v cievnej chirurgii.

VeraSeal je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

VeraSeal môžu používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní tohto lieku.

Dávkovanie

Objem VeraSealu, ktorý sa má použiť a frekvencia aplikácie sa majú vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.

Dávka, ktorá sa má aplikovať, sa riadi premennými, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na typ chirurgického zákroku, veľkosť oblasti a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.

Aplikáciu lieku musí zvážiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb. V klinických skúšaniach boli individuálne dávky zvyčajne v rozmedzí 0,3 až 12 ml. Pri iných postupoch môžu byť potrebné väčšie objemy.

Počiatočný objem lieku, ktorý sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostatočný na úplné pokrytie plochy plánovanej aplikácie. Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť VeraSealu u detí vo veku 0 až 18 rokov sa hodnotili v klinickej štúdii. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1. Aplikáciu prípravku musí individualizovať ošetrujúci lekár. V pediatrickom klinickom skúšaní sa individuálna dávka pohybovala od 0,6 do 12 ml.

Spôsob podávania

Na epiléziové použitie.

Informácie o príprave tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6. Liek sa má podávať len v súlade s pokynmi a s použitím pomôcok odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).

Pred aplikáciou VeraSealu je potrebné vysušiť povrch rany štandardnými technikami (napr. intermitentnou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).

Informácie o aplikácii nástrekom, pozri časti 4.4 a 6.6, kde sú špecifické odporúčania na požadovanú vzdialenosť od tkaniva pri chirurgickom zákroku.

4.3 Kontraindikácie

VeraSeal sa nesmie aplikovať intravaskulárne.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu vážneho alebo prudkého arteriálneho krvácania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Opatrenia pri používaní

Len na epiléziové použitie. Neaplikujte intravaskulárne.

V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie (pozri časť 4.8).

Aplikácia VeraSealu nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť aplikačnú vzdialenosť, najmä pri laparoskopii. Vzdialenosť od tkaniva pri aplikácii nástrekom má byť v rozmedzí, ktoré odporúča držiteľ rozhodnutia o registrácii VeraSealu (pozri časť 6.6).

Pri použití prídavných špičiek je potrebné dodržiavať pokyny na použitie špičiek.

Pred podaním VeraSealu je potrebné dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.

VeraSeal sa má aplikovať ako tenká vrstva. Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne interferovať s účinnosťou lieku a procesom hojenia rany.

Nie sú k dispozícii adekvátne údaje, ktoré by podporili použitie tohto lieku na lepenie tkanív, v neurochirurgii, pri aplikácii pomocou flexibilného endoskopu na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.

Reakcie precitlivenosti

Tak ako aj pri iných proteínových liekoch sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu. Príznaky reakcií precitlivenosti zahŕňajú žihľavku, generalizovanú urtikáriu, tlak na hrudníku, sipot, hypotenziu a anafylaxiu. Ak sa objavia tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť. V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.

Prenosné látky

Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov krvi a plazmatických poolov na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti vírusom s lipidovým obalom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, a proti vírusu bez lipidového obalu vírusu hepatitídy A. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti vírusom bez lipidového obalu ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s imunodeficienciou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie. Podobne ako pri porovnateľných prípravkoch alebo roztokoch trombínu, tento liek sa môže denaturovať po expozícii roztokmi s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky). Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstrániť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a dojčenie

Bezpečnosť použitia fibrínových lepidiel/hemostatických prípravkov počas gravidity alebo počas dojčenia u človeka nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená. Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti, čo sa týka reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja. Preto sa má liek podávať gravidným a dojčiacim ženám len v prípadoch, ak je to nevyhnutne potrebné.

Fertilita

Štúdie fertility sa nevykonali.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

VeraSeal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

U pacientov liečených fibrínovými lepidlami/hemostatickými prípravkami sa môžu v zriedkavých prípadoch objaviť precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré sa môžu prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot). V ojedinelých prípadoch tieto reakcie progredovali až do ťažkej anafylaxie. Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri podávaní pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.

V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť protilátky proti zložkám fibrínového tkanivového lepidla/hemostatických liekov.

Neúmyselná intravaskulárna injekčná aplikácia môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (disseminated intravascular coagulation, DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).

Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Tabuľka uvedená nižšie používa klasifikáciu podľa MedDRA databázy tried orgánových systémov (SOC a Preferred Term Level).

Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie:

• veľmi časté (≥ 1/10)
• časté (≥ 1/100 až < 1/10)
• menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
• zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
• veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
• neznáme (z dostupných údajov).

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach s VeraSealom

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa musia u pacientov pozorne sledovať znaky alebo príznaky nežiaducich reakcií a musí sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou a podpornými opatreniami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragiká, lokálne hemostatiká, ATC kód:B02BC.

Mechanizmus účinku

Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi. Konverzia fibrinogénu na fibrín nastáva štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy. Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu. Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete. Ióny vápnika sú potrebné pre oba procesy, konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu.

S postupujúcim hojením rany sa vplyvom plazmínu zvyšuje fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na jeho degradačné produkty.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Randomizované, jednoducho zaslepené klinické skúšania s VeraSealom sa uskutočnili u pacientov, ktorí podstúpili cievne chirurgické zákroky a operácie na parenchýmovom a mäkkom tkanive, kde sa demonštrovala hemostáza a podpora sutúr v cievnej chirurgii. Každé z týchto 3 skúšaní zahŕňalo špecifický typ operácie a zaradení boli do nich najmä dospelí pacienti.

Do štúdie cievnych chirurgických zákrokov bolo zahrnutých 225 pacientov, ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok s použitím štepu z polytetrafluoroetylénového materiálu na artériovú anastomózu end-to-side alebo na arteriálnu anastomózu pre cievny prístup na hornej končatine. Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 63,2 (9,5) rokov. Najčastejšími typmi chirurgických zákrokov boli bypass s použitím femoro-popliteálneho štepu, cievny prístup na hornej končatine pre hemodialýzu a bypass s použitím ileo-femorálneho cievneho štepu. Pri VeroSeal sa preukázala superiorita nad kontrolnou skupinou (manuálna kompresia) na dosiahnutie hemostázy do 4 minút. Miera hemostázy v cieľovom mieste krvácania do 4 minút bola 76,1 % v skupine s VeraSealom a 22,8 % v kontrolnej skupine.

Do štúdie chirurgických zákrokov na parenchymatóznom tkanive bolo zaradených 325 pacientov, ktorí podstúpili resekciu pečene. Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 57,9 (14,5) rokov. Pri VeroSeal sa preukázala superiorita nad kontrolnou skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza) v dosiahnutí hemostázy do 4 minút. Miera hemostázy v cieľovom mieste krvácania do 4 minút bola 92,8 % v skupine s VeraSealom a 80,5 % v kontrolnej skupine.

Do štúdie chirurgických zákrokov na mäkkom tkanive bolo zaradených 327 pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok v panve, v retroperitoneu a abdominoplastiku a mastopexiu. Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 47,2 (18,4) rokov. Najčastejšími typmi chirurgických zákrokov boli jednoduché alebo radikálne hysterektómie, abdominoplastiky a radikálne cystektómie. Pri VeroSeal sa nepreukázala inferiorita oproti kontrolnej skupine (oxidovaná regenerovaná celulóza) v dosiahnutí hemostázy do 4 minút. Miera hemostázy v cieľovom mieste krvácania do 4 minút bola 82,8 % v skupine s VeraSealom a 77,8 % v kontrolnej skupine.

Pediatrická populácia

Uskutočnilo sa pediatrické randomizované, aktívne kontrolované, jednostranne zaslepené klinické skúšanie s cieľom posúdiť bezpečnosť a účinnosť VeraSealu ako podporného prípravku k dosiahnutiu hemostázy pri otvorenej operácii na parenchýmovom (hepatálnom) alebo mäkkom tkanive. Celkovo sa randomizovalo 178 detí (vo veku < 18 rokov), ktoré boli liečené VeraSealom (n = 91) alebo aktívnou kontrolou (n = 87). Z 91 pacientov liečených VeraSealom boli 4 pacienti vo veku ≤ 27 dní; 19 pacientov bolo vo veku ≥ 28 dní až ≤ 23 mesiacov; 32 pacientov vo veku ≥ 2 roky až ≤ 11 rokov; 36 pacientov vo veku ≥ 12 rokov až ≤ 17 rokov. Štyridsaťšesť detí liečených VeraSealom podstúpilo operáciu na parenchýmovom (hepatálnom) tkanive a 45 detí podstúpilo operáciu na mäkkom tkanive. Ukázalo sa, že VeraSeal nebol z hľadiska dosiahnutia hemostázy do 4 minút horší ako prípravok použitý v kontrolnej skupine (EVICEL [tkanivové lepidlo]). Miera dosiahnutia hemostázy do 4 minút v cieľovom mieste krvácania bola 96,7 % (88/91 pacientov) v skupine liečenej s VeraSealom a 95,4 % (83/87) v kontrolnej skupine.

Okrem toho v 3 predtým opísaných skúšaniach hlavne u dospelých pacientov, v ktorých sa hodnotil VeraSeal podľa konkrétneho typu chirurgického zákroku, sa VeraSeal použil pri liečbe jedenástich pediatrických pacientov vo veku 16 rokov alebo mladších.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

VeraSeal je určený len na epiléziové použitie. Intravaskulárne podávanie je kontraindikované. Preto neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.

Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín fibrinolýzou a fagocytózou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a akútnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Injekčná striekačka s ľudským fibrinogénom:

Dihydrát citrónanu sodného

Chlorid sodný

Arginín

Izoleucín

Monosodná soľ kyseliny glutámovej

Voda na injekcie

Injekčná striekačka s ľudským trombínom:

Chlorid vápenatý

Ľudský albumín

Chlorid sodný

Glycín

Voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po rozmrazení sa pred použitím môže uchovávať najviac 7 dní pri teplote 2 ºC – 8 ºC alebo 24 hodín pri teplote do 25 ºC, ak zostane neotvorený v pôvodnom balení.

Čas použiteľnosti: Po otvorení blistra sa má VeraSeal použiť okamžite.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v mraze (pri teplote -18º C alebo nižšej). Chladiaci reťazec (teplota -18º C alebo nižšia) nesmie byť prerušený až do použitia. Uchovávajte sterilizovaný blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte. Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

VeraSeal sa dodáva ako jednorazová súprava obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) s gumovými zátkami, každá so sterilným zmrazeným roztokom, pripevnené v držiaku striekačiek.

S liekom sa dodáva jeden dvojitý aplikátor s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami určenými na aplikáciu nástrekom alebo kvapkaním. Vzduchoprázdne rozprašovacie špičky sú röntgenkontrastné. Pozri schému nižšie.

VeraSeal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

• VeraSeal 2 ml (obsahujúci 1 ml ľudského fibrinogénu a 1 ml ľudského trombínu)
• VeraSeal 4 ml (obsahujúci 2 ml ľudského fibrinogénu a 2 ml ľudského trombínu)
• VeraSeal 6 ml (obsahujúci 3 ml ľudského fibrinogénu a 3 ml ľudského trombínu)
• VeraSeal 10 ml (obsahujúci 5 ml ľudského fibrinogénu a 5 ml ľudského trombínu)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pokyny na použitie sú popísané tiež v časti písomnej informácie určenej pre zdravotníckych pracovníkov.

Prehľad spôsobov rozmrazovania a uchovávania po rozmrazení je uvedený v tabuľke 2.

Tabuľka 2. Rozmrazovanie a uchovávanie po rozmrazení

• Preferované spôsoby rozmrazovania

  Rozmrazovanie v chladničke

  1. 1.

     Vyberte škatuľu z mrazničky a umiestnite ju do chladničky, aby sa rozmrazila pri teplote

     2 – 8 °C

     pre veľkosti balení 2 ml a 4 ml najmenej na 7 hodín

     pre veľkosti balení 6 ml a 10 ml najmenej na 10 hodín

Po rozmrazení nie je potrebné zohriať liek pred jeho použitím.

Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nesmú byť použité.

Rozmrazovanie pri 20 °C – 25 °C

Vyberte škatuľu z mrazničky, otvorte ju a vyberte oba blistre.

Ponechajte blister, ktorý obsahuje dvojitý aplikátor, na ploche pri teplote 20 °C – 25 °C, pokiaľ fibrínové lepidlo nie je pripravené na použitie.

Rozmrazujte blister s naplnenými injekčnými striekačkami VeraSeal pri 20 °C – 25 °C podľa nasledujúcich pokynov:

1. 1.

   Umiestnite blister obsahujúci držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami na plochu pri teplote 20 ºC – 25 ºC

   pre veľkosti balení 2 ml a 4 ml najmenej na 70 minút

   pre veľkosti balení 6 ml a 10 ml najmenej na 90 minút

Po rozmrazení nie je potrebné zohriať liek pred jeho použitím.

Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nesmú byť použité.

Uchovávanie po rozmrazení

Po rozmrazení sa pred použitím môže súprava obsahujúca držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami a dvojitým aplikátorom uchovávať v chladničke pri 2 °C – 8 °C nie viac ako 7 dní alebo 24 hodín pri teplote do 25 °C, ak zostane neotvorený v pôvodnom balení. Po otvorení blistrov VeraSeal použite okamžite a zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Inštrukcie na prenos

1. 1. Po rozmrazení odoberte blister z povrchu pri teplote 20 °C – 25 °C alebo ho vyberte z chladničky pri teplote 2 ºC – 8 ºC.
2. 2.

   Otvorte blister a presvedčte sa, že naplnené injekčné striekačky VeraSeal sú úplne rozmrazené. Sprístupnite držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami druhej osobe na prenos do sterilného priestoru. Vonkajšia časť blistra nesmie prísť do kontaktu so sterilným priestorom. Pozri obrázok 1.

   Obrázok 1

3. 

   Sterilný vodný kúpeľ (rýchle rozmrazovanie)

   Vyberte škatuľu z mrazničky, otvorte ju a vyberte oba blistre.

   Ponechajte blister, ktorý obsahuje dvojitý aplikátor, na ploche pri teplote 20 °C – 25 °C, pokiaľ fibrínové lepidlo nie je pripravené na použitie.

   Rozmrazujte naplnené injekčné striekačky VeraSeal v sterilnom priestore v sterilnom termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 37 ± 2°C podľa nasledujúcich krokov:

   POZNÁMKA: Po otvorení blistrov VeraSeal okamžite produkt použite. Aby ste sa vyhli možnosti kontaminácie pri nesprávnej manipulácii, použite sterilný postup a nasledujte presne nižšie uvedené kroky. Neodstraňujte luer viečko striekačky, kým nie je rozmrazovanie ukončené a dvojitý aplikátor nie je pripravený na pripojenie.

4. 1. Otvorte blister a sprístupnite držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami druhej osobe na prenos do sterilného priestoru. Vonkajšia časť blistra nesmie prísť do kontaktu so sterilným priestorom. Pozri obrázok 1.
5. 2. Položte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami priamo do sterilného vodného kúpeľa a ubezpečte sa, že je kompletne ponorený vo vode. Pozri obrázok 2.
6. 3.

   Pre veľkosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml je pri teplote 37 °C potrebný čas približne

   5 minút, čas pri danej teplote nesmie presiahnuť 10 minút. Teplota vodného kúpeľa nesmie presiahnuť 39 °C.

7. 4.

   Po rozmrazení osušte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami sterilnou chirurgickou gázou.

   Obrázok 2

Presvedčte sa, že naplnené injekčné striekačky VeraSeal sú úplne rozmrazené. Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nesmú byť použité.

VeraSeal použite okamžite a zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.

• Inštrukcie na pripojenie

  1. 1. Otvorte blister a sprístupnite dvojitý aplikátor VeraSeal s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami druhej osobe na prenos do sterilného priestoru. Vonkajšia časť blistra nesmie prísť do kontaktu so sterilným priestorom.
  2. 2. Držte držiak striekačiek VeraSeal naklonený luer viečkami striekačiek nahor. Pozri obrázok 3.
  3. 3.

     Odskrutkujte a odstráňte luer viečka striekačiek fibrinogénu a trombínu. Pozri obrázok 3.

     Obrázok 3.

  4. 4.

     Držte držiak striekačiek luer viečkami smerom nahor. Na odstránenie vzduchových bublín jemne poklepte po stene držiaka striekačiek raz alebo dvakrát, kým držíte držiak striekačiek vo zvislej polohe a zľahka zatlačte piest, aby ste vytlačili vzduch. Pozri obrázok 4.

     Obrázok 4

  5. 5.

     Pripojte dvojitý aplikátor. Pozri obrázok 5.

     POZNÁMKA: Nezatláčajte piest v priebehu pripájania alebo pred plánovaným použitím, pretože vo vzduchoprázdnej rozprašovacej špičke sa zmiešajú obe biologické zložky lieku a vytvoria fibrínové zrazeniny, ktoré zabránia aplikácii. Pozri obrázok 6.

     Obrázok 5

     Obrázok 6

  6. 6. Utiahnite luer zátku a presvedčte sa, že dvojitý aplikátor je pripojený pevne. Zariadenie je teraz pripravené na použitie.

• Podávanie

  Aplikujte VeraSeal pomocou dodaného držiaka striekačiek a piestu.

  Aplikujte VeraSeal pomocou dvojitého aplikátora dodávaného s liekom. Môžu byť taktiež použité iné špičky aplikátora označené znakom CE (vrátane pomôcok na použitie pre otvorenú alebo laparoskopickú chirurgiu), určené špecificky na použitie s VeraSealom. Pri použití dodaného dvojitého aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na pripojenie uvedené vyššie. V prípade použitia iných špičiek aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na použitie poskytnuté s danými špičkami.

  Aplikácia nástrekom

  1. 1. Uchopte a nakloňte dvojitý aplikátor do požadovanej polohy. Špička si udrží svoj tvar.
  2. 2.

     Umiestnite vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku aspoň 2 cm od cieľového tkaniva.

     Rovnomerne a pevne zatlačte na piest, aby ste rozprášili fibrínové lepidlo. Zvýšte vzdialenosť podľa potreby, aby ste dosiahli požadované pokrytie cieľovej plochy.

  3. 3.

     Pokiaľ je aplikácia z nejakého dôvodu prerušená, vymeňte pred obnovením aplikácie vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku, pretože sa v nej mohla vytvoriť zrazenina. Ak chcete vymeniť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku, odoberte zariadenie od pacienta a odskrutkujte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku. Pozri obrázok 7. Položte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku mimo náhradnej vzduchoprázdnej rozprašovacej špičky. Otrite koniec aplikátora pomocou suchej alebo vlhkej sterilnej chirurgickej gázy. Následne pripojte novú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku, ktorá je dodaná v balení a pred použitím si overte, že je pevne pripojená.

     POZNÁMKA: Ak je vzduchoprázdna rozprašovacia špička správne pripojená, červený ukazovateľ nebude viditeľný. Pozri obrázok 8.

     POZNÁMKA: Nepokračujte v stláčaní piestu za účelom očistiť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku od fibrínovej zrazeniny; v danom prípade sa aplikátor môže znehodnotiť.

     POZNÁMKA: Nezastrihujte dvojitý aplikátor, inak sa odhalí vnútorný drôt.

     Obrázok 7

     Obrázok 8

Aplikácia kvapkaním

1. 1. Odskrutkovaním odstráňte zo vzduchoprázdnej rozprašovacej a kvapkacej špičky časť obsahujúcu vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku. Pozri obrázok 7.
2. 2. Uchopte a nakloňte kvapkaciu špičku do požadovanej polohy. Špička si udrží svoj tvar.
3. 3. Počas kvapkania držte koniec kvapkacej špičky tak blízko povrchu tkaniva ako je to možné bez toho, aby ste sa tkaniva počas aplikácie dotkli.
4. 4. Na povrch ošetrovanej plochy aplikujte jednotlivé kvapky. Umožnite kvapkám oddeliť sa od seba a od konca kvapkacej špičky, aby sa nekontrolovane nezrazili. POZNÁMKA: Po odpojení z adaptéra použitú kvapkaciu špičku znovu nepripájajte; v danom prípade sa môže vnútri kvapkacej špičky vytvoriť zrazenina a aplikátor sa môže znehodnotiť.
5. •

   Likvidácia

   Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/17/1239/001-004

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. november 2017

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. september 2022

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.