Viavardis 20 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Viavardis 5 mg filmom obalené tablety Viavardis 10 mg filmom obalené tablety Viavardis 20 mg filmom obalené tablety

vardenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Viavardis a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viavardis

• 3. Ako užívať Viavardis

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Viavardis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Viavardis a na čo sa používa

Viavardis obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.

Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu existovať fyzické alebo psychologické príčiny, alebo zmiešanie oboch. Akákoľvek je príčina, kvôli svalovým zmenám a zmenám krvných ciev v penise nezostáva dostatočné množstvo krvi na jeho stvrdnutie a udržanie tvrdosti.

Viavardis účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej chemickej látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Viavardis umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viavardis

Neužívajte Viavardis:

– Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavičnosť.

– Ak užívate lieky obsahujúce nitráty ako nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory oxidu dusnatého ako amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Viavardisom by mohlo vážne ovplyvniť váš krvný tlak.

– Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej

imunodeficiencie (HIV).

– Ak máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

– Ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.

– Ak ste na dialýze obličiek.

– Ak ste v nedávnej dobe mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.

– Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak.

– Ak mal niekto vo vašej rodine degeneratívne ochorenia očí (ako retinitis pigmentosa).

– Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (z angl. non-arteritic ischemic optic neuropathy, NAION).

– Ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Viavardis, zvyšujú hypotenzívny (krvný tlak znižujúci) účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Viavardis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Viavardisu

– Ak máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná.

– Ak máte nepravidelný tlkot srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce váš elektrokardiogram.

– Ak máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie, Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza.

– Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestávajú (priapizmus). Tieto zahŕňajú kosáčikovitú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu.

– Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).

– Ak máte poruchu krvácavosti (ako je hemofília).

– Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou (pozri časť „Iné lieky a Viavardis“).

– Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Viavardis a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Viavardis nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Viavardis

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, zvlášť tieto:

– Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého ako je amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Viavardisom by mohlo vážne ovplyvniť váš krvný tlak. Povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Viavardis.

– Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokaínamid, amiodarón alebo sotalol.

– Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to svojmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Viavardis.

– Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

– Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.

– Alfa-blokátory, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty (napr. benígnej hyperplázie prostaty).

– Riociguát.

Neužívajte Viavardis filmom obalené tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Viavardis a jedlo, nápoje a alkohol

• – Viavardis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla – ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.

• – Nepite grapefruitový džús, keď užívate Viavardis. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.

• – Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Viavardis sa nepoužíva u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Viavardis môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak je vaše videnie postihnuté po užití Viavardisu, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

3.   Ako užívať Viavardis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg.

Užite tabletu Viavardisu približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Viavardisu.

• – Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.

Neužívajte Viavardisviac ako jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Viavardisu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Viavardisu, ako máte

Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Viavardisu, môžu mať viac vedľajších účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Viavardisu ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina účinkov je mierna alebo stredne závažná.

U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach. Ukončite užívanie Viavardisu a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Hlásilo sa náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.

Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledovných kategórií:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – závrat

• – nával horúčavy

• – upchatý nos alebo nádcha

• – porucha trávenia

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – opuch kože a slizníc vrátane opuchu tváre, pier alebo hrdla

• – porucha spánku

• – mravčenie a znížená citlivosť na dotyk

• – ospalosť

• – účinky na zrak; sčervenenie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti,

• – zvonenie v ušiach; pocit točenia (vertigo)

• – rýchly tep srdca alebo búšenie srdca

• – dýchavičnosť

• – upchatý nos

• – refluxová choroba (spätný tok žalúdočných štiav do pažeráka), zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie; nevoľnosť (nauzea), sucho v ústach

• – zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

• – vyrážka, sčervenenie kože

• – bolesť chrbta alebo svalov; zvýšené svalové enzýmy v krvi (kreatínfosfo­kináza), stuhnutosť svalov

• – predĺžené erekcie

• – celkový pocit choroby

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• – zápal očí (konjunktivitída)

• – alergická reakcia

• – úzkosť

• – strata vedomia

• – strata pamäti

• – záchvaty (kŕče)

• – zvýšený tlak v očiach (glaukóm), zvýšené slzenie

• – účinky na srdce (ako je srdcový záchvat, zmenený tep srdca alebo angína pectoris)

• – vysoký alebo nízky tlak krvi

• – krvácanie z nosa

• – vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene

• – citlivosť kože na slnečné svetlo

• – bolestivé erekcie

• – bolesť na hrudníku

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – krv v moči (hematúria)

• – krvácanie z penisu

• – prítomnosť krvi v semene (hematospermia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5. Ako uchovávať Viavardis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Viavardis obsahuje

• – Liečivo je vardenafil.

• – Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ A), koloidný oxid kremičitý bezvodý a stearan horečnatý (E470b) v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovom obale.

Ako vyzerá Viavardis a obsah balenia

5 mg filmom obalené tablety: Filmom obalené tablety (tablety) sú oranžovo-hnedé, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé so skosenými hranami, s vyrazeným 5 na jednej strane, s priemerom 5,5 mm.

10 mg filmom obalené tablety: Filmom obalené tablety (tablety) sú oranžovo-hnedé, oválne, mierne obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným 10 na druhej strane. Rozmery tablety sú 10,5 mm x 5,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

20 mg filmom obalené tablety: Filmom obalené tablety (tablety) sú oranžovo-hnedé, okrúhle, obojstranne vypuklé so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným 20 na druhej strane, s priemerom 10 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Viavardis je dostupný v škatuľkách obsahujúcich:

• – 2, 4, 8, 12 a 20 filmom obalených tabliet v blistroch,

• – 2 × 1, 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1 a 20 × 1 filmom obalená tableta v blistroch s jednotlivými dávkami.