Vibrocil - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Vibrocil nosová roztoková instilácia

Vibrocil nosová roztoková aerodisperzia

Vibrocil nosový gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: 1 ml roztoku obsahuje fenylefrín 2,5 mg a dimetindénmaleinát 0,25 mg.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: 1 ml roztoku obsahuje fenylefrín 2,5 mg a dimetindénmaleinát 0,25 mg.

Vibrocil, nosový gél: 1 g gélu obsahuje fenylefrín 2,5 mg a dimetindénmaleinát 0,25 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vibrocil, nosová roztoková instilácia

Popis lieku: Číra tekutina svetložltej farby.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia

Popis lieku: Číra tekutina svetložltej farby.

Vibrocil, nosový gél

Popis lieku: Priehľadný gél.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bežného prechladnutia, nazálnej kongescie, akútnej a chronickej nádchy, sezónnej (sennej) a nesezónnej alergickej nádchy, akútnej a chronickej sinusitídy, vazomotorickej nádchy.

Adjuvantná liečba pri akútnom otitis media.

Predoperačná a pooperačná starostlivosť (chirurgia nosa).

Vibrocil, nosový gél sa používa najmä pri znížení suchosti nosovej sliznice, pri tvorbe krúst alebo po úraze nosa a pri potrebe udržať priechodnosť nosa v noci.

Vibrocil, nosová roztoková instilácia je indikovaná pre deti staršie ako 1 rok a dospelých.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia a Vibrocil, nosový gél sú indikované pre deti staršie ako 6 rokov a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Lieky Vibrocil nesmú byť používané nepretržite dlhšie ako 7 dní.

Dávkovanie

• ■ Deti do 1 roka: Neodporúča sa podávať.

• ■ Deti vo veku 1 – 6 rokov (pod dozorom dospelej osoby): 1 – 2 kvapky do každej nosovej dierky 3 – 4× denne.

• ■ Deti vo veku 6 – 12 rokov (pod dozorom dospelej osoby): 3 – 4 kvapky do každej nosovej dierky 3 – 4× denne.

• ■ Deti nad 12 rokov a dospelí: 3 – 4 kvapky do každej nosovej dierky 3 – 4× denne.

Spôsob podávania

Pacient má byť poučený, aby naklonil hlavu dozadu, či už v stoji alebo pri sedení. Ak leží na lôžku, má nechať zaklonenú hlavu cez okraj lôžka. Nosovú roztokovú instiláciu má aplikovať pacient do oboch nosových dierok a niekoľko minút nechať hlavu zaklonenú, aby došlo k rozptýleniu lieku v nosovej dutine.

Dávkovanie

• ■ Deti do 6 rokov: Neodporúča sa podávať.

• ■ Deti vo veku 6 – 12 rokov (pod dozorom dospelej osoby): 1 – 2 vstreky do každej nosovej dierky 3 – 4× denne.

• ■ Deti nad 12 rokov a dospelí: 1 – 2 vstreky do každej nosovej dierky 3 – 4× denne.

Spôsob podávania

Odstráňiť ochranný kryt. Pred prvou aplikáciou sa má niekoľkokrát vystreknúťe do vzduchu. Nasledujúca aplikácia je pripravená na použitie.

Do nosovej dierky sa zavedie aplikátor a jedenkrát sa stlačí sprejová hlavica. Stisk povoliť až po vytiahnutí aplikátora z nosovej dierky. Optimálne rozptýlenie rozprašovača sa dosiahne vdýchnutím malého množstva vzduchu nosom v priebehu aplikácie. Po použití uzavrieť.

Táto nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia zabezpečuje optimálne rozptýlenie roztoku do nosovej dutiny a taktiež zabezpečuje optimálnu veľkosť dávky (140 mg/vstrek), čím sa predchádza možnosti nechceného predávkovania.

Dávkovanie

• ■ Deti do 6 rokov: Neodporúča sa podávať.

• ■ Deti vo veku 6 – 12 rokov (pod dozorom dospelej osoby): Aplikujte malé množstvo gélu do každej nosovej dierky 3 – 4× denne.

Spôsob podávania Aplikujte malé množstvo gélu čo najhlbšie do každej nosovej dierky.

Poslednú aplikáciu sa odporúča podať tesne pred uložením sa na spánok.

Deti a dospievajúci

Lieky Vibrocil nie sú odporúčané pre deti do 1 roka.

Vibrocil, nosová roztoková aerosdisperzia s dávkovačom a Vibrocil, nosový gél nie sú odporúčané pre deti do 6 rokov.

U detí vo veku 1 až 12 rokov sa lieky Vibrocil musia podávať pod dohľadom dospelej osoby.

4.3    Kontraindikácie

• ■ Precitlivenosť na fenylefrín a dimetindénmaleinát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedenú v časti 6.1.

• ■ Pacienti, ktorí užívajú alebo v predchádzajúcich 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (pozri tiež časť 4.5).

• ■ Pacienti s atrofickou rinitídou.

• ■ Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lieky Vibrocil, rovnako ako iné sympatomimetíká, sa majú používať s opatrnosťou u pacientov vykazujúcich silnú reakciu na adrenergné látky, prejavujúcu sa príznakmi ako nespavosť, závraty, tras, poruchy srdcového rytmu alebo zvýšený krvný tlak.

Lieky Vibrocil nesmú byť používané nepretržite dlhšie ako 7 dní. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže navodiť tachyfylaxiu a reaktívnu kongesciu (rhinitis medicamentosa).

Rovnako ako pri ostatných lokálne aplikovaných vazokonstrikčných látok neprekračujte odporučenú dávku špeciálne u malých detí a starších pacientov, pretože nadmerné používanie môže navodiť systémové účinky.

Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov s hypertenziou, kardiovaskulárnym ochorením, ochorením štítnej žľazy, diabetom a u pacientov s obštrukciou hrdla močového mechúra (napr. hypertrofia prostaty).

Vzhľadom na prítomnosť H1-antihistaminika dimetindénmaleinátu majú byť lieky Vibrocil používané opatrne u pacientov s epilepsiou.

Obsah pomocných látok

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia obsahuje do 5 mikrogramov sorbitolu na dávku, čo je

1,25 mikrogramov fruktózy.

Štyri kvapky lieku Vibrocil, nosová roztoková instilácia obsahujú do 5 mikrogramov sorbitolu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tieto lieky.

4.5    Liekové a iné interakcie

Fenylefrín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú alebo v predchádzajúcich 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (pozri tiež časť 4.3).

Vazokonstrikčné látky musia byť podávané s opatrnosťou pacientom užívajúcim tricyklické a tetracyklické antidepresíva a antihypertenzíva, ako sú beta-blokátory, ktoré pri súčasnom užívaní môžu potenciovať sympatomimetický účinok fenylefrínu.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa použitia fenylefrínu a dimetindénmaleinátu počas gravidity.

S ohľadom na potenciálne systémový vazokonstrikčný účinok fenylefrínu, je však vhodné, aby sa z opatrnosti nepoužívali lieky Vibrocil počas gravidity.

Laktácia

Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa použitia fenylefrínu a dimetindénmaleinátu počas laktácie. Je vhodné, aby sa z dôvodu opatrnosti nepoužívali lieky Vibrocil počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve fenylefrínu a dimetindénmaleinátu na fertilitu u ľudí. Na základe štúdií na zvieratách, nie sú žiadne náznaky nepriaznivých účinkov na plodnosť po podaní dimetindénu. Nie sú k dispozícii dostatočné experimentálne údaje týkajúce vplyvu fenylefrínu na plodnosť zvierat.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lieky Vibrocil nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8    Nežiaduce účinky

Lieky Vibrocil sú veľmi dobre znášané.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < /10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy respiračné, torakálne a mediastinálne

zriedkavé: dyskomfort v nose, suchosť nosovej sliznice, epistaxia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zriedkavé: pálenie v mieste aplikácie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9    Predávkovanie

Predávkovanie liekmi Vibrocil môže spôsobiť sympatomimetické účinky, ako sú palpitácie, predčasné ventrikulárne kontrakcie, okcipitálna bolesť hlavy, triaška alebo tras, mierna tachykardia, zvýšenie krvného tlaku, excitácia, nespavosť a bledosť. V niektorých prípadoch môže tiež spôsobiť miernu sedáciu, závraty, únavu, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie a mierne anticholinergné účinky.

U malých detí môže byť indikované použitie aktívneho uhlia a prípadne laxatíva. Pre staršie deti a dospelých je zvyčajne dostačujúce podávanie veľkého množstva tekutín. Fenylefrínom indukovaná hypertenzia môže byť zmiernená podaním alfa-adrenergných blokátorov.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Topický nosový dekongestant s antihistaminikom.

ATC kód: R01AB01 fenylefrín (sympatomimetiká, kombinácie s výnimkou kortikosteroidov)

Liečivá liekov Vibrocil čistia nosové cesty a vysušujú sekréty. Lieky Vibrocil neinterferujú s aktivitou nosových riasiniek.

Fenylefrín

Fenylefrín je sympatomimetický amín. Pri použití do nosa je jeho účinok dekongescenčný, t.zn. má mierny selektívne pôsobiaci vazokonstrikčný účinok na alfa1-adrenergné receptory v erektilných venóznych kapacitných cievach nosovej sliznice. Navodzuje rýchlu a dlhodobú dekongesciu v nosovej dutine.

Dimetindénmale­inát

Dimetindén, antagonista histamínových H1-receptorov, je v nízkych dávkach antialergicky účinný a je dobre znášaný.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Lieky Vibrocil sú určené na miestne použitie. Ich pôsobenie teda nie je viazané na plazmatickú hladinu aktívnych zložiek.

Fenylefrín

Po náhodnom perorálnom požití má fenylefrín zníženú biologickú dostupnosť (približne 38 %) vzhľadom k metabolizmu prvého prechodu cez črevá a pečeň. Jeho zdanlivý eliminačný polčas je asi 2,5 hodiny.

Dimetindénmale­inát

Systémová dostupnosť dimetindénu v perorálnom roztoku je okolo 70 %. Odhadnutý polčas eliminácie je asi 6 hodín.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané žiadne predklinické štúdie s liekmi Vibrocil, napriek tomu sú dobre zdokumentované profily toxicity jednotlivých liečiv. Predklinické údaje neodhalili osobitné riziko pre človeka pri odporúčaných terapeutických dávkach, na základe obvyklých farmakologických štúdií o bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity s dimetindénma­leinátom a toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogenity s fenylefrínom.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Vibrocil, nosová roztoková instilácia

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia benzalkonii chloridum

natrii hydrogenophosphas anhydricus acidum citricum monohydricum sorbitolum

lavandulae oleum aqua purificata.

Vibrocil, nosový gél

benzalkonii chloridum

natrii hydrogenophosphas anhydricus acidum citricum monohydricum sorbitolum

lavandulae oleum

hypromelosum aqua purificata

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: 3 roky.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom: 3 roky.

Vibrocil, nosový gél: 3 roky.

6.4    Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Vibrocil, nosový gél: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Vibrocil, nosová roztoková instilácia

Fľaštička z jantárovo sfarbeného skla s polypropylénovým uzáverom vybaveným polypropylénovou pipetou s dávkovacím ukončením z halogenovaného butyl-elastoméru.

Veľkosť balenia: 15 ml.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia, s dávkovačom

Dávkovacia fľaštička z vysokodenzitného polyetylénu s dávkovacou pumpou vybavená polypropylénovým aplikátorom s ochranným krytom z nízkodenzitného polyetylénu. Veľkosť balenia: 15 ml.

Vibrocil, nosový gél

Alumíniová tuba s ochrannou vnútornou vrstvou (epoxy-fenol živicový lak) s nazálnou kanylou z polyetylénu a ochranným krytom.

Veľkosť balenia: 12 g.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA o REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvezdova 1734/2c

140 00 Praha 4 – Nusle

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Vibrocil, nosová roztoková instilácia:

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia:

Vibrocil, nosový gél:

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. 4. 1992.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. 9. 2004.