Súhrnné informácie o lieku - VIBURCOL
1. NÁZOV LIEKU
Viburcol
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 čapík s hmotnosťou 1,1 g obsahuje:
Chamomilla recutita D1 1,1 mg
Atropa belladonna D2 1,1 mg
Solanum dulcamara D4 1,1 mg
Plantago major D3 1,1 mg
Pulsatilla pratensis D2 2,2 mg
Calcium carbonicum Hahnemanni D8 4,4 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Čapíky.
Čapík biely až žltkasto-biely (farby slonoviny), torpédovitého tvaru s hladkým povrchom. Homeopatický liek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri stavoch nepokoja detí s horúčkou alebo bez horúčky. Na symptomatickú liečbu bežných infekcií.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie má byť individuálne, ale zvyčajne sa aplikuje 2–3 krát denne 1 čapík. V akútnych stavoch 1 čapík každú hodinu.
Dojčatám do 6 mesiacov maximálne 2 krát denne 1 čapík. Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú. Čapík sa aplikuje do konečníka.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek Viburcol čapíky nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Na základe doterajších podkladov nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká
ATC-kód: V03AX
Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.
Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).
Princíp riedenia – potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom © pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeň zriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie. Modality: podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Silica colloidalis anhydrica, Adeps solidus (Novata B).
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Tvarovaná fólia (PVC/PE), vrchná časť biela, nepriesvitná, spodná priesvitná, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia 12, 60, 120 čapíkov s hmotnosťou 1,1 g.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg Strafte 2–4
D-76532 Baden-Baden
Nemecko
Tel.: +49–7221/501 00
Fax: +49–7221/501 210
E-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0267/95-S