Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vihuma a na čo sa používa

Vihuma obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII (nazýva sa aj simoktokog alfa). Faktor VIII je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania. U pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII) faktor VIII chýba alebo nefunguje dobre. Vihuma nahrádza chýbajúci faktor VIII, aby sa krv mohla normálne zrážať, a môže sa používať vo všetkých vekových skupinách na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma

Nepoužívajte Vihuma

• ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vihuma, obráťte sa na svojho lekára.

Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Vihuma. Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické reakcie“.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára.

Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria. Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Vihuma pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Srdcovocievne príhody

U pacientov s existujúcimi srdcovocievnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť srdcovocievne riziko.

Komplikácie súvisiace s katétrom

Ak je u vás potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.

Sledovateľnosť

Je dôležité, aby ste zaznamenali číslo šarže svojho lieku Vihuma. Preto si zakaždým, keď dostanete nové balenie lieku Vihuma, zapíšte dátum a číslo šarže (ktoré je uvedené na obale za označením {Lot}) a tieto informácie uchovávajte na bezpečnom mieste.

Iné lieky a Vihuma

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vihuma nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vihuma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 18,4 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 0,92 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Vihuma

Liečbu pomocou Vihumau nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Vihuma zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra. Injekciu s liekom Vihuma si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.

Váš lekár vám vypočíta dávku Vihumau (v medzinárodných jednotkách = IU) podľa vášho klinického stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania. Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Vihuma účinkovať. Liečba hemofílie typu A je zvyčajne celoživotná liečba.

Prevencia krvácania

Zvyčajná dávka Vihuma je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné častejšie injekcie alebo vyššie dávky.

Liečba krvácania

Dávka Vihuma sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť. Cieľové úrovne faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.

Ak máte dojem, že Vihuma neúčinkuje dostatočne dobre, obráťte sa na svojho lekára. Lekár vykoná laboratórne testy na overenie, či máte dostatočnú hladinu faktora VIII. To je obzvlášť dôležité vtedy, ak podstupujete väčší chirurgický zákrok.

Pacienti, u ktorých sa vyvinú inhibítory faktora VIII

Ak faktor VIII nedosiahne s Vihumaom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII. Túto skutočnosť overí váš lekár. Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Vihumau alebo iný liek na zastavenie krvácania. Nezvyšujte celkovú dávku Vihumau na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Spôsob použitia Vihumau u detí a dospievajúcich sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých. Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom a dospievajúcim častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD). CVAD je externý konektor, ktorý umožňuje podávanie liekov do krvného riečiska bez použitia injekcie cez kožu).

Ak použijete viac Vihumau, ako máte

Neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania. Ak si vpichnete viac Vihumau, ako máte, informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Vihuma

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.

Ak prestanete používať Vihuma

Neprestávajte používať Vihuma bez poradenia sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V nasledujúcich prípadoch okamžite prestaňte používať tento liek a vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:

• ak spozorujete príznaky alergických reakcií

  Medzi alergické reakcie môžu patriť napríklad vyrážka, žihľavka, urtikária (svrbivá vyrážka) vrátane generalizovanej urtikárie, opuch pier a jazyka, dýchavičnosť, sipot, zvieranie hrude, vracanie, nepokoj, nízky krvný tlak a závrat. Tieto príznaky môžu predstavovať prvotné príznaky anafylaktického šoku. V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné injekčné podávanie ihneď zastaviť a musíte okamžite kontaktovať svojho lekára. Závažné príznaky si vyžadujú neodkladné ošetrenie.

• ak spozorujete, že liek prestáva fungovať správne (krvácanie sa nezastaví alebo sa stane častým)

  U detí a dospievajúcich, ktorí zatiaľ neboli liečení liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky (pozri časť 2) môžu vytvárať veľmi často (u viac než 1 z 10 pacientov). Riziko je však menej časté (menej než 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac ako 150 dní od liečby). Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade môžu prestať správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť pretrvávajúce krvácanie. V takom prípade okamžite kontaktujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Precitlivenosť, horúčka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, závrat, točenie/motanie hlavy, dyspnoe, sucho v ústach, bolesť chrbta, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia (malátnosť), málokrvnosť spôsobená krvácaním, málokrvnosť, bolesť hrudníka, pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u predtým liečených pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vihuma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a injekčnej liekovke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Predtým ako sa z prášku Vihuma pripraví roztok, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac. Poznamenajte na škatuľku lieku začiatok uchovávania lieku Vihuma pri izbovej teplote. Neuchovávajte liek Vihuma znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.

Roztok použite ihneď po pripravení.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vihuma obsahuje

Prášok:

• Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa).

  1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa. Každý rekonštituovaný roztok obsahuje približne 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 alebo 1600 IU/ml simoktokogu alfa.

• Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginínium-chlorid, dihydrát citrónanu sodného a poloxamér 188. Pozri časť 2, "Vihuma obsahuje sodík".

Rozpúšťadlo:

voda na injekcie

Ako vyzerá Vihuma a obsah balenia

Vihuma je dodávaný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok. Prášok je biely až takmer biely prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je voda na injekcie a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.

Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.

Každé balenie Vihumau obsahuje:

• 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa
• 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml vody na injekcie
• 1 adaptér injekčnej liekovky
• 1 motýlikovú ihlu
• 2 alkoholové tampóny

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko

Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biotest AG (Germany)

Tél/Tel: +49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

България

Biotest AG (Germany)

Teл.: +49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0

Česká republika

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Magyarország

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Danmark

Biotest AG (Germany)

Tlf: +49 6103 801-0

Malta

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Deutschland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Nederland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Eesti

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0

Ελλάδα

Biotest AG (Germany)

Τηλ: +49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH Tel: +43 1 545 15 61-0

España

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Polska

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

France

Biotest AG (Germany)

Tél: +49 6103 801-0

Portugal

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Hrvatska

Biotest AG (Germany)

Tél: +49 6103 801-0

România

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Ireland Slovenija Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Ísland

Biotest AG (Germany)

Sími: +49 6103 801-0

Slovenská republika

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Italia

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Suomi/Finland

Biotest AG (Germany) Puh/Tel: +49 6103 801-0

Κύπρος

Biotest AG (Germany)

Τηλ: +49 6103 801-0

Sverige

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Latvija

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

United Kingdom (Northern Ireland)

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liečba na základe potreby

Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť v danom individuálnom prípade.

V prípade nasledujúcich krvácaní aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod uvedenú úroveň plazmatickej aktivity (v % normálu alebo IU/dl) v zodpovedajúcom období. Ako pomôcku dávkovania pri epizódach krvácania a chirurgickej operácii je možné použiť nasledovnú tabuľku.

POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE

1. 1. Počkajte, kým injekčná striekačka s rozpúšťadlom (voda na injekcie) a prášok v uzatvorenej injekčnej liekovke dosiahnu izbovú teplotu. Môžete ich podržať v rukách, kým nebudete cítiť, že sú rovnako teplé ako vaše ruky. Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte iným spôsobom. Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.
2. 2. Odstránením plastového viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky. Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej liekovky.
3. 3. Utrite vrch injekčnej liekovky alkoholovým tampónom. Nechajte alkohol uschnúť.
4. 4. Stiahnite papierový kryt z obalu adaptéra injekčnej liekovky. Nechajte adaptér v obale.
5. 5. Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju. Zoberte obal adaptéra a

umiestnite adaptér injekčnej liekovky na stred gumenej zátky injekčnej liekovky s práškom. Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku. Adaptér nakoniec zacvakne na injekčnú liekovku.

1. 6. Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky. Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa tela. Zaskrutkujte závitový koniec tyčinky piestu do piestu injekčnej striekačky s rozpúšťadlom otáčaním piestu v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť slabý odpor.
2. 7. Odlomte ochranný plastový hrot od druhého konca injekčnej striekačky s rozpúšťadlom prelomením perforácie viečka. Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky.
3. 8. Odstráňte obal adaptéra z hornej časti injekčnej liekovky a zahoďte ho.
4. 9. Pevne spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom s adaptérom injekčnej liekovky otočením v

smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť odpor.

1. 10. Pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom zatlačením tyčinky piestu.
2. 11. Bez odstránenia injekčnej striekačky rozpustite prášok jemným pohybom alebo viacnásobným krúžením s injekčnou liekovkou. Netrepte. Počkajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
3. 12. Pred podávaním skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice. Roztok musí byť číry a bezfarebný, prakticky bez viditeľných častíc. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
4. 13. Obráťte injekčnú liekovku pripojenú k injekčnej striekačke hore dnom a pomaly vtiahnite konečný roztok do injekčnej striekačky. Do injekčnej striekačky musí prejsť celý obsah injekčnej liekovky.
5. 14. Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky otočením injekčnej liekovky proti smeru hodinových ručičiek a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte.
6. 15. Roztok je teraz pripravený a má sa ihneď použiť. Neuchovávajte v chladničke.
7. 16. Očistite zvolené miesto vpichu jedným z alkoholových tampónov, ktoré sú súčasťou balenia.
8. 17.

   Pripojte k injekčnej striekačke infúznu súpravu, ktorá je súčasťou balenia.

   Vsuňte ihlu infúznej súpravy do zvolenej žily, ako vás to naučili. Ak ste použili škrtidlo, aby bola žila lepšie vidieť, pred začatím vstrekovania roztoku toto škrtidlo uvoľnite. Dajte pozor, aby do injekčnej striekačky nevtekala naspäť žiadna krv, pretože by sa mohla zraziť a upchať injekčnú striekačku, čo by vám zabránilo podať injekčne správnu dávku.

9. 18. Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.

Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť znova tú istú injekčnú ihlu z infúznej súpravy. Adaptér injekčnej liekovky a injekčná striekačka sú určené len na jedno použitie.