Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vildagliptin/Metformin Sandoz a na čo sa používa

Liečivá Vildagliptinu/Met­forminu Sandoz, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“.

Vildagliptin/Met­formin Sandoz sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.

Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.

Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze. Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle. Glukagón spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.

Ako účinkuje Vildagliptin/Met­formin Sandoz

Obe liečivá, vildagliptín a metformín, pomáhajú upraviť hladinu cukru v krvi. Účinkom liečiva vildagliptín podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu. Liečivo metformín pomáha telu, aby lepšie využívalo inzulín. Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin/Metformin Sandoz

Neužívajte Vildagliptin/Met­formin Sandoz

– ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický na niektorú z týchto látok, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete Vildagliptin/Met­formin Sandoz.

– ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nutkaním na vracanie, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu.

– ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo trpíte na zlyhávanie srdca alebo máte vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť prejavom problémov so srdcom.

– ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.

– ak máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody).

• – ak sa chystáte na kontrastné rontgenové vyšetrenie (špeciálny druh rontgenového snímkovania, pri ktorom sa injekciou podáva farbivo). Pozri si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“.

• – ak máte ťažkosti s pečeňou.

• – ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).

• – ak dojčíte (pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie“).

Upozornenia a opatrenia

Riziko laktátovej acidózy

Vildagliptin/Met­formin Sandoz môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať Vildagliptin/Met­formin Sandoz, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáci­ou(výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako zvyčajne. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Okamžite prestaňte užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy,

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

• vracanie
• bolesť žalúdka (bolesť brucha)
• svalové kŕče
• celkový pocit choroby so silnou únavou
• ťažkosti s dýchaním
• znížená telesná teplota a srdcový pulz

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Vildagliptin/Met­formin Sandoz nie je náhradou inzulínu. Preto nemáte dostať Vildagliptin/Met­formin Sandoz na liečbu cukrovky 1. typu.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Vildagliptin/Met­formin Sandoz, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľa­zy.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Vildagliptin/Met­formin Sandoz, ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum. Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Vildaglipti­nom/Metforminom Sandoz, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).

Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete užívať tento liek.

Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Radíme vám, aby ste dodržiavali odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania Vildagliptinu/Met­forminu Sandoz venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Vildagliptin/Met­formin Sandoz. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Vildaglipti­nom/Metforminom Sandoz.

Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Vildagliptinom/Met­forminom Sandoz, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú prejavy zvýšenia pečeňových enzýmov.

Počas liečby Vildagliptinom/Met­forminom Sandoz váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vám funkcia obličiek zhoršuje.

Lekár vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči.

Deti a dospievajúci

Použitie Vildagliptinu/Met­forminu Sandoz u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Vildagliptin/Met­formin Sandoz

Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní rontgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Vildagliptin/Met­formin Sandoz pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Vildaglipti­nom/Metforminom Sandoz.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Vildagliptinu/Met­forminu Sandoz. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:

• glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu
• beta-2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním
• ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky
• lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká)
• lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofen a celekoxib)
• niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II)
• niektoré lieky ovplyvňujúce štítnu žľazu alebo
• niektoré lieky ovplyvňujúce nervový systém.

Vildagliptin/Met­formin Sandoz a alkohol

Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Vildagliptin/Met­formin Sandoz, pretože to

môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Vildagliptinu/Met­forminu Sandoz počas tehotenstva.
• Neužívajte Vildagliptin/Met­formin Sandoz, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj „Neužívajte Vildagliptin/Met­formin Sandoz“).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak pociťujete závrat počas užívania Vildagliptinu/Met­forminu Sandoz, neveďte vozidlá, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz

Množstvo Vildagliptinu/Met­forminu Sandoz, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia. Váš lekár vám presne povie, akú dávku Vildagliptinu/Met­forminu Sandoz máte užívať.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denne.

Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Ak užívate proti cukrovke liek označovaný ako sulfonylurea, lekár vám tiež možno predpíše nižšiu dávku.

Lekár vám môže predpísať tento liek buď samotný, alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.

Kedy a ako užívať Vildagliptin/Met­formin Sandoz

• Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich pohárom vody.
• Užívajte jednu tabletu ráno a druhú večer, s jedlom alebo ihneď po jedle. Užívaním tablety ihneď po jedle sa zníži riziko podráždenia žalúdka.

Naďalej dodržiavajte všetky pokyny týkajúce sa diéty, ktoré ste dostali od svojho lekára. Najmä ak dodržujete diabetickú diétu na úpravu telesnej hmotnosti, pokračujte v nej počas užívania Vildagliptinu/Met­forminu Sandoz.

Ak užijete viac Vildagliptinu/Met­forminu Sandoz, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet Vildagliptinu/Met­forminu Sandoz alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď o tom povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie. Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete užiť Vildagliptin/Met­formin Sandoz

Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ju pri najbližšom jedle, pokiaľ vtedy už nie je čas na užitie ďalšej tablety. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Vildagliptin/Met­formin Sandoz

Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať, aby sa vám aj naďalej mohol upravovať cukor v krvi. Neprestaňte užívať Vildagliptin/Met­formin Sandoz, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Vildagliptin/Met­formin Sandoz a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:

• Laktátová acidóza (veľmi zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Vildagliptin/Met­formin Sandoz môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Vildagliptin/Met­formin Sandoz a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
• Angioedém (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém“.
• Ochorenie pečene (hepatitída) (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedla alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída).
• Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.

Iné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Vildagliptinu/Met­forminu Sandoz:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha), strata chuti do jedla.
• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závrat, bolesť hlavy, neovládateľné chvenie, kovová chuť, nízky obsah cukru v krvi.
• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov, únava, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém).
• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): bolesť hrdla, nádcha, horúčka; prejavy vysokej hladiny kyseliny mliečnej v krvi (označované ako laktátová acidóza), napríklad ospalosť alebo závrat, silné nutkanie na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha, nepravidelný tep srdca alebo hlboké, rýchle dýchanie; začervenanie kože, svrbenie; znížená hladina vitamínu B12 (bledosť, únava, duševné príznaky, napríklad zmätenosť alebo poruchy pamäti).
• Časté: závrat, tras, slabosť, nízky obsah cukru v krvi, nadmerné potenie.
• Časté: bolesť hlavy, triaška, nutkanie na vracanie, nízky obsah cukru v krvi, pálenie záhy.
• Menej časté: hnačka, plynatosť.
• Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiaca vyrážka, zápal podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, bolesť svalov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vildagliptin/Metformin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vildagliptin/Met­formin Sandoz obsahuje

• Liečivá sú vildagliptín a metformíniumchlo­rid. Vildagliptin/Met­formin Sandoz 50 mg/ 850 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformíniumchlo­ridu (čo zodpovedá 660 mg metformínu).

Vildagliptin/Met­formin Sandoz 50 mg/1000 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg metformíniumchlo­ridu (čo zodpovedá 780 mg metformínu).

• Ďalšie zložky sú: hydroxypropyl­celulóza, stearan horečnatý, hypromelóza 2910 3cP, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastenec.

Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg:

Tmavožltá, oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej a „FLO“ na druhej strane.

Dĺžka: približne 21,1 mm

Šírka: približne 8,4 mm

Vildagliptin/Met­formin Sandoz je zabalený v blistroch hliník/hliník (PA/Al/PVC//Al) alebo v blistroch polychlórotri­fluóroetylén (PCTFE)/PVC/Al.

Dostupný v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2 balenia po 60), 180 (3 balenia po 60) alebo 360 (6 balení po 60) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

RoonstraBe 25

90429 Norimberg

Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Vildagliptin/Met­formin Sandoz 50 mg/850 mg – Filmtabletten

Vildagliptin/Met­formin Sandoz 50 mg/1000 mg – Filmtabletten

Česká republika: Vildagliptin/Met­formin Sandoz

Nemecko: Vildagliptin/Met­formin-HCl HEXAL^® 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Met­formin-HCl HEXAL^® 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Grécko: Vildagliptin+Met­formin/Sandoz

Španielsko: Vildagliptina/Met­formina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con

pelicula EFG

Vildagliptina/Met­formina Sandoz 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Francúzsko: VILDAGLIPTINE / METFORMINE SANDOZ 50 mg/850 mg, comprimé

pelliculé

VILDAGLIPTINE / METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Holandsko: Vildagliptine/Met­formine Sandoz 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Vildagliptine/Met­formine Sandoz 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Portugalsko: Metformina + Vildagliptina San­doz

Slovensko: Vildagliptin/Met­formin Sandoz 50 mg/850 mg

Vildagliptin/Met­formin Sandoz 50 mg/1000 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

7