Príbalový leták - Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
1. Čo je Vinorelbine Accord a na čo sa používa
Vinorelbine Accord je infúzny koncentrát. Aktívna látka vinorelbín patrí do skupiny liekov na liečbu rakoviny (cytostatiká). Tieto lieky ovplyvňujú rast nádorových (malígnych) buniek.
Vinorelbine Accord je indikovaný dospelým na liečbu rakoviny, najmä nemalobunkového karcinómu pľúc a karcinómu prsníka.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vinorelbine Accord
Nepoužívajte Vinorelbine Accord
– ak ste alergický na vinorelbín alebo na ktorýkoľvek liek zo skupiny liekov nazývaných alkaloidy
z rodu Vinca;
– ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Vinorelbine Accord (uvedených v časti 6);
– ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná;
– ak dojčíte;
– ak máte nízky počet bielych krviniek (neurofilov) alebo ak trpíte v súčasnosti alebo ste nedávno
trpeli (počas posledných 2 týždňov) závažnou infekciou;
– ak máte nízky počet krvných doštičiek;
- ak plánujete (alebo ste podstúpili) očkovanie proti žltej zimnici.
– Tento liek je určený výlučne na intravenózne podanie a nesmie byť injekčne podaný do chrbtice. Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať liek Vinorelbine Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Informujte svojho lekára:
– ak máte srdcový infarkt alebo silnú bolesť na hrudníku v anamnéze;
– ak ste boli liečený rádioterapiou a oblasť liečenia zahŕňala pečeň;
– ak trpíte príznakmi infekcie (ako sú horúčka, triaška, kašeľ);
– ak plánujete očkovanie;
– ak vaša pečeň nefunguje normálne.
– Liek Vinorelbine Accord sa nesmie dostať do kontaktu s okom, pretože existuje riziko závažného podráždenia a dokonca vredovatenia rohovky. Ak k tomu dôjde, okamžite vypláchnite oko bežným fyziologickým roztokom a kontaktujte očného lekára.
– Muži a ženy, ktorí sú liečení liekom Vinorelbine Accord, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po ukončení liečby; prosím pozri časť tehotenstvo a dojčenie. Muži AKO AJ ženy si majú prečítať informácie o tehotenstve a dojčení uvedené nižšie.
Pred každým podaním lieku Vinorelbine Accord je potrebné vziať vzorku krvi a urobiť analýzu jej jednotlivých zložiek. Ak sú výsledky tejto analýzy neuspokojivé, liečba sa môže odložiť do tej doby, kým sa hodnoty vrátia do normálneho stavu.
Iné lieky a Vinorelbine Accord
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár musí byť obzvlášť opatrný, ak užívate niektoré z nižšie uvedených liekov:
– lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá)
– liek proti epilepsii s obsahom fenytoínu
– liek proti plesniam s obsahom itrakonazolu
– protinádorový liek s obsahom mitomycínu C
– lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, ako sú cyklosporín a takrolimus
– súbežné užívanie lapatinibu (liek používaný na liečbu rakoviny)
– ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
– antibiotiká, ako sú rifampicín, erytromycín, klaritromycín, telitromycín
– antivirotiká (lieky proti vírusom) používané na liečbu AIDS (HIV), ako sú ritonavir (inhibítory HIV proteázy)
– verapamil, chinidín (používané pri srdcových ochoreniach)
Vakcíny (napr. proti ovčím kiahňam, mumpsu, osýpkam atď.) a vakcíny proti žltej zimnici sa neodporúčajú počas liečby liekom Vinorelbine Accord, pretože zvyšujú riziko smrteľných systémových ochorení.
Súbežné užívanie lieku Vinorelbine Accord a iných liekov so známou toxicitou na kostnú dreň (postihujúcich biele a červené krvinky a krvné doštičky) môže zhoršiť niektoré z vedľajších účinkov.
Vinorelbine Accord a jedlo a nápoje
Nie sú známe žiadne interakcie s jedlom a nápojmi počas liečby liekom Vinorelbine Accord.
Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
- Nepoužívajte liek Vinorelbine Accord, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
- Ak musíte začať liečbu liekom Vinorelbine Accord a ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby liekom Vinorelbine Accord, musíte ihneď kontaktovať vášho lekára a poradiť sa s ním.
Dojčenie
- Nepoužívajte liek Vinorelbine Accord, ak dojčíte.
- Dojčenie sa musí prerušiť, ak je liečba liekom Vinorelbine Accord nevyhnutná.
Plodnosť
Mužom liečeným liekom Vinorelbine Accord sa neodporúča počať dieťa počas liečby a ďalšie 3 mesiace po ukončení liečby a majú sa poradiť o možnosti konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože liek Vinorelbine Accord môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Ženy v plodnom veku
Ženy v plodnom veku majú byť poučené o používaní účinnej antikoncepcie počas liečby a tri mesiace po jej ukončení a majú informovať svojho lekára, ak otehotnejú.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku lieku Vinorelbine Accord na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Z tohto dôvodu neveďte vozidlá, ak vám to váš lekár odporučil, alebo ak sa necítite dobre.
3. Ako používať Vinorelbine Accord
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebolekárnika.
Dávkovanie
Liek Vinorelbine Accord môže pripravovať a podávať len kvalifikovaný zdravotnícky pracovník špecializujúci sa v oblasti onkológie.
Pred každým podaním sa odoberie nová vzorka krvi pre kontrolu jej zložiek, aby sa potvrdilo, že pacient má dostatočný počet krviniek pre podanie lieku Vinorelbine Accord. Ak sú výsledky týchto testov neuspokojivé, liečba sa môže odložiť do tej doby, kým sa hodnoty vrátia do normálneho stavu. Zvyčajná dávka pre dospelých je 25 až 30 mg/m2.
Frekvencia podávania
Liek Vinorelbine Accord sa podáva raz týždenne. Frekvenciu určí váš lekár.
Vždy postupujte podľa pokynov vášho lekára.
Úprava dávky:
-
– V prípade závažného zlyhania pečene môže váš lekár upraviť dávku. Musíte postupovať podľa pokynov vášho lekára.
-
– V prípade zlyhania obličiek úprava dávky nie je potrebná. Musíte postupovať podľa pokynov vášho lekára.
Spôsob a cesta podávania
Liek Vinorelbine Accord sa musí riediť pred podaním.
Liek Vinorelbine Accord sa môže podávať len do žily. Podáva sa vo forme infúzie do jednej z vašich žíl. Trvá to 6 až 10 minút.
Po podaní sa žila dôkladne prepláchne sterilným roztokom.
Ak užijete viac lieku Vinorelbine Accord, ako máte
Lekár sa musí vždy uistiť, že dostanete dávku, ktorá je vhodná pre váš stav. Avšak máte kontaktovať svojho lekára, pohotovostné oddelenie alebo lekárnika, ak máte nejaké podozrenie, alebo ak máte príznaky možného predávkovania, ako je horúčka, prejavy infekcie alebo zápcha.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky – ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Závažné infekcie so zlyhaním rôznych orgánov alebo otravou krvi. Dýchavičnosť a zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Bolesť na hrudníku, ktorá sa môže šíriť do zadnej časti krku a ramien kvôli nedostatočnému prekrveniu srdca (angina pektoris). Srdcový záchvat (infarkt myokardu).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Rozšírené a veľmi závažné alergické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, ťažkosti s prehĺtaním, vyrážku, závrat, mdlobu (anafylaxia/anafylaktický šok/anafylaktoidná reakcia).
Toto sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Ďalšie vedľajšie účinky – ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, čo najskôr kontaktujte vášho lekára:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Nízky počet bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie. Nízky počet červených krviniek (anémia), čo môže spôsobiť únavu. Strata hlbokých šľachových reflexov. Slabosť dolných končatín. Zápal v ústach alebo pažeráka. Nevoľnosť a vracanie. Zápcha. Abnormálne výsledky pečeňových testov. Vypadávanie vlasov. Sčervenenie (erytém), pálivá bolesť, zmena zafarbenia žíl a/alebo zápal žíl (lokálna flebitída) v mieste vpichu injekce.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Infekcie (bakteriálne, vírusové alebo plesňové infekcie) vo vašom tele (respiračné, močové, gastrointestinálne systémy a prípadne aj iné) s príznakmi, ako sú horúčka, bolesť a zimnica. Nízky počet krvných doštičiek (riziko krvácania). Hnačka. Bolesť svalov a kĺbov, vrátane bolesti čeľuste. Zmena funkcie obličiek (zvýšenie hodnoty kreatinínu). Slabosť, únava, horúčka, bolesť na rôznych miestach.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Závažná necitlivosť (parestézia). Nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak, sčervenenie a periférny chlad.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Nízke hladiny sodíka v krvi (čo môže spôsobiť príznaky únavy, zmätenosť, svalové zášklby a kómu). Zmeny v aktivite srdca (zmeny na EKG). Závažný nízky krvný tlak alebo kolaps. Pľúcne ochorenie (intersticiálna pneumopatia). Zápal pankreasu. Paralytické zablokovanie čriev (ileus). Kožné reakcie, ako je vyrážka, svrbenie a žihľavka. Nekróza v mieste vpichu injekcie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Otrava krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca. Silné búšenie srdca, zrýchlený tep srdca, poruchy srdcového rytmu.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Infekcia postihujúca celé telo v kombinácii s poklesom počtu bielych krviniek (neutropenická sepsa). Pokles počtu bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia). Zníženie počtu bielych a červených krviniek ako aj krvných doštičiek. Nízka hladina sodíka v dôsledku nadprodukcie hormónu spôsobujúceho zadržiavanie tekutín, čoho výsledkom je slabosť, únava alebo zmätenosť (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu SIADH). Znížená chuť do jedla (anorexia).
Sčervenenie (erytém) rúk a nôh.
Podobne ako pri iných alkaloidoch z rodu Vinca aj vinorelbín spôsobuje stredne závažnú tvorbu pľuzgierov.
Keďže môže dôjsť k zmenám v krvnom obraze, váš lekár má preto kontrolovať váš krvný obraz (nízky počet bielych krviniek, anémia a/alebo nízky počet krvných doštičiek, vplyv na funkciu pečene alebo obličiek a rovnováhu elektrolytov vo vašom tele).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vinorelbine Accord
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na vonkajšom balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Čas použiteľnosti po zriedení
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/riedenie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite po zriedení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania bude zodpovedný používateľ.
Neuchovávajte v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vinorelbine Accord obsahuje
Liečivo je vinorelbín (vo forme tartátu). 1 ml roztoku obsahuje 10 mg vinorelbínu (ako vinorelbíniumhydrogéntartrát).
Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje celkovo 10 mg vinorelbínu (ako tartát).
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje celkovo 50 mg vinorelbínu (ako tartát).
Ako vyzerá liek Vinorelbine Accord a obsah balenia
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Liek Vinorelbine Accord sa dodáva v injekčných liekovkách zo skla Typu I s brómbutylovou gumovou zátkou a modrým hliníkovým vyklápacím uzáverom.
Liek Vinorelbine Accord je dostupný ako:
Injekčná liekovka – 1 kus – 1 ml
Injekčná liekovka – 1 kus – 5 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Názov členského štátu | Názov lieku |
| Portugalsko | Vinorrelbina Accord |
| Rakúsko | Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung |
| Belgicko | Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie |
| Cyprus | Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion |
| Česká republika | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok |
| Dánsko | Vinorelbin Accord |
| Nemecko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung |
| Estónsko | Vinorelbine Accord |
| Španielsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
| Fínsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Francúzsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution á diluer pour perfusion |
| Taliansko | Vinorelbina Accord |
| Lotyšsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncenträts infuziju škiduma pagatavošanai |
| Litva | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Malta | Vinorelbine 10 mg/ml koncentrat ghal soluzzjoni ghall-infuzjoni |
| Nórsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsv^ske |
| Poľsko | Vinorelbine Accord |
| Rumunsko | Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilá |
| Holandsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Slovenská republika | Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát |
| Švédsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, losning |
| Slovinsko | Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Veľká Británia | Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2016.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
Pokyny na použitie
CYTOSTATIKUM
Podrobné informácie o tomto lieku nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Zaobchádzanie a používanie
Prípravu a podávanie injekčných roztokov cytotoxických liekov musí vykonávať školený odborný personál so znalosťou s používanými liekmi, v podmienkach, ktoré zaručujú ochranu životného prostredia a najmä ochranu personálu zaobchádzajúceho s liekmi. Vyžaduje si to priestor na prípravu pre tento účel. Je zakázané fajčiť, jesť alebo piť na danom mieste.
Personál musí byť vybavený vhodnými pomôckami na zaobchádzanie, najmä plášťami s dlhými rukávmi, ochrannými maskami, čiapkami, ochrannými okuliarmi, sterilnými rukavicami na jednorazové použitie, ochranným krytom na pracovnú plochu a zbernými vrecami na odpad. Injekčné striekačky a infúzne súpravy sa majú zostaviť opatrne, aby sa zabránilo úniku lieku (odporúča sa použitie Luer lock koncovky).
Rozliate a uniknuté časti sa musia utrieť, pričom musíte mať ochranné rukavice.
Je potrebné prijať také opatrenia, aby sa zabránilo kontaktu personálu s daným liekom počas tehotenstva.
Je potrebné bezpodmienečne zabrániť akémukoľvek kontaktu s očami. Ak dôjde k akémukoľvek kontaktu, je potrebné ihneď vypláchnuť oko bežným fyziologickým roztokom. V prípade podráždenia kontaktujte očného lekára.
-
V prípade kontaktu s kožou dôkladne umyte postihnutú oblasť vodou.
-
V prípade polychemoterapie sa liek Vinorelbine Accord nemá miešať s inými liekmi.