Navirel - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

10 mg/ml infúzny koncentrát

Vinorelbín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

• 1. Čo je Navirel a na čo sa používa

• 2. Skôr ako použijete Navirel

• 3. Ako používať Navirel

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Navirel

• 6. Ďalšie informácie

1.  ČO JE NAVIREL A NA ČO SA POUŽÍVA

Navirel je infúzny koncentrát. Liečivo vinorelbín patrí do skupiny cytostatík. Tieto liečivá ovplyvňujú rast zhubných buniek.

Navirel je určený na liečbu rakoviny, špeciálne na liečbu nemalobunkovej rakoviny pľúc a rakoviny prsníka.

• 2. SKÔR AKO POUŽIJETE NAVIREL

Nepoužívajte Navirel

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo vinorelbín alebo na ktorékoľvek podobné lieky proti
• keď máte nízky počet bielych krviniek alebo prekonávate, či ste nedávno prekonali závažnú
• keď máte nízky počet krvných doštičiek,
• keď trpíte závažným poškodením funkcie pečene nesúvisiacim s rakovinou, ktorá sa lieči
• v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici,
• keď dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Navirelu

• keď sa liečite ožarovaním (rádioterapia), ktoré zahŕňa aj oblasť pečene,
• v kombinácii s určitými formami vakcín (živé oslabené vakcíny),
• keď súčasne užívate liek proti epilepsii nazývaný fenytoín alebo liek proti plesniam nazývaný
• keď máte závažné ochorenie pečene súvisiace s rakovinou, ktorú máte,
• keď ste v minulosti mali srdcový záchvat alebo závažnú bolesť na hrudi,
• keď spozorujete známky alebo príznaky infekcie (horúčku, zimnicu atď.), okamžite o tom informujte svojho lekára, aby mohol vykonať všetky potrebné testy,
• je nutné zabrániť akémukoľvek kontaktu s očami: existuje riziko závažného podráždenia a dokonca zvredovatenia rohovky. V prípade akéhokoľvek kontaktu sa oči musia okamžite vypláchnuť fyziologickým roztokom.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojho lekára musíte osobitne upozorniť, ak užívate nasledujúce lieky:

Neodporúča sa podávať živé oslabené vakcíny (napr. vakcína proti osýpkam, mumpsu, rubeole) spolu s Navirelom, pretože môžu zvyšovať riziko život ohrozujúceho ochorenia spôsobeného vakcínou. Navirel Vám nesmú podať v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná, Navirel Vám nesmú podať, pokiaľ lekár neurčil inak.

Ak dojčíte, Navirel Vám nesmú podávať. Ak je liečba nevyhnutná, musíte dojčenie prerušiť.

Počas liečby a minimálne tri mesiace po jej skončení musia ženy používať účinnú antikoncepčnú metódu.

Muži musia zabezpečiť, aby ich partnerky počas liečby a do šiestich mesiacov po nej neotehotneli.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Po liečbe vinorelbínom môže dôjsť k vedľajším účinkom, ktoré môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje. Ak začnete pociťovať nevoľnosť, nevykonávajte úlohy vyžadujúce sústredenosť, ako napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

• 3. AKO POUŽÍVAŤ NAVIREL

Navirel môže pripravať a podávať iba vyškolený zdravotnícky personál špecializovaný na onkológiu.

Pred každým podaním Vám odoberú vzorku krvi na analýzu za účelom kontroly dostatočného množstva krviniek a posúdenia, či Vám môžu Navirel podať. Ak sú výsledky analýzy neuspokojivé, je možné, že sa Vaša liečba odloží na neskôr a budú sa vykonávať ďalšie kontroly, až kým sa tieto hodnoty nevrátia do normálneho rozmedzia.

Vinorelbín sa obyčajne podáva jedenkrát týždenne. Zvyčajná dávka pre dospelého je 25 – 30 mg/m². Vždy postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Navirel sa podáva výlučne do žily. Použitie intratekálnej cesty (do miechového kanála) je kontraindikované.

Úprava dávky:

• V prípade významnej nedostatočnosti pečene môže Váš lekár zmeniť dávku. Postupujte, prosím, podľa pokynov svojho lekára.
• V prípade nedostatočnosti obličiek nie je potrebná úprava dávky. Postupujte, prosím, podľa pokynov svojho lekára.

Ak použijete viac Navirelu, ako máte

Lekár zabezpečí, že sa Vám podá dávka zodpovedajúca Vášmu stavu. Ak však budete mať akékoľvek ťažkosti alebo pocítite príznaky možného predávkovania, ako horúčka, príznaky infekcie alebo zápcha, vyhľadajte svojho lekára, pohotovosť alebo lekárnika.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Navirel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vedľajšie účinky pretrvávajú alebo Vás znepokojujú, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré vedľajšie účinky budú pravdepodobne vyžadovať liečbu.

Niektoré vedľajšie účinky, ktoré boli zistené po liečbe vinorelbínom, sú uvedené v nasledujúcom zozname.

Frekvencia (častosť výskytu):

Veľmi časté(vedľajšie účinky, ktoré sa prejavia u viac ako 1 z 10 liečených pacientov)

Časté(vedľajšie účinky, ktoré sa prejavia u menej ako 1 z 10 ale u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov)

Menej časté(vedľajšie účinky, ktoré sa prejavia u menej ako 1 zo 100 ale u viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov)

Zriedkavé(vedľaj­šie účinky, ktoré sa prejavia u menej ako 1 z 1 000 ale u viac ako 1 z 10 000 li­ečených pacientov)

Veľmi zriedkavé:(vedľaj­šie účinky, ktoré sa prejavia u menej ako 1 z 10 000 li­ečených pacientov) Neznáme(nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov, informujte čo najskôr lekára. Všetky tieto vedľajšie účinky sú závažné. Môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc.

• Veľmi časté poruchy krvi (znížený počet bielych a červených krviniek)
• poruchy tráviaceho traktu (vracanie, hnačka, zápal sliznice ústnej dutiny, zápal pažeráka, t.j. časti tráviacej trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom)
• celkové poruchy (strata niektorých reflexných reakcií)
• Časté poruchy krvi (znížený počet krvných doštičiek, t.j. teliesok v krvi,
• celkové poruchy (infekcia – bakteriálna, vírusová alebo plesňová na
• nervové problémy (pichanie alebo mravčenie, zvýšené alebo znížené svalové napätie)
• problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
• závažná otrava krvi spôsobujúca zlyhávanie orgánu
• nízky krvný tlak
• vysoký krvný tlak
• náhly pocit horúčavy a sčervenanie pokožky tváre a krku
• pocit chladu rúk a nôh
• upchatie čreva
• zníženie hladiny soli v krvi nazývanej sodík
• poruchy tráviaceho traktu (zápal pankreasu – orgánu, ktorý upravuje hladinu glukózy v krvi)
• poruchy srdca (ochorenie srdca ako je angína pectoris – silná bolesť na hrudi, srdcový záchvat, nepravidelný srdcový rytmus)
• problémy s dýchaním (zápal tkaniva pľúc)
• celkové poruchy (celkové kožné reakcie)
• miestne reakcie (závažné poruchy kože v mieste podania injekcie)
• otrava krvi
• závažné alergické reakcie, pri ktorých môže opuchnúť tvár alebo hrdlo (angioedém)
• závažný pokles krvného tlaku
• mdloby
• syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH) s príznakmi, ako je napr. zvýšenie telesnej hmotnosti, nevoľnosť, svalové kŕče
• otrava krvi s komplikáciami a otrava krvi, ktorá spôsobuje smrť death
• poruchy srdca (zrýchlený tep srdca, pocit búšenia srdca, nepravidelný srdcový tep)
• zlyhávanie pľúc
• Guillainov-Barrého syndróm (s príznakmi ako napr. slabosť alebo paralýza nôh a rúk, problémy s dýchaním a krvným tlakom)

Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov, informujte čo najskôr lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NAVIREL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Navirel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo s domovým odpadom. Liek sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi a oficiálnymi predpismi na likvidáciu nebezpečného odpadu. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Navirel obsahuje

Liečivo je vinorelbín (vo forme tartarátu), 10 mg/ml.

Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Ako vyzerá Navirel a obsah balenia

Navirel je číry, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách.

Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje celkovo 10 mg vinorelbínu (vo forme tartarátu).

Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje celkovo 50 mg vinorelbínu (vo forme tartarátu).

Veľkosti balenia: 1 ml alebo 5 ml infúzneho koncentrátu v balení po 1 alebo 10 injekčných liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3

20354 Hamburg

Nemecko

Tel.: +49 4103 8006 0

Fax: +49 4103 8006 100

Výrobca:

medac

Gesellschaft fur klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3 20354 Hamburg Nemecko

Miesto výroby:

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpräparate mbH Theaterstrasse 6

22880 Wedel

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Navirel 10 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku

Navirel

Navirel 10 mg/ml infuusiokonsen­traatti, liuosta varten

Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Vinorelbin medac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske

Navirel

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solucäo para perfusäo

Vinorelbin medac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Navirel

Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, losning

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2010.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Ako používať Navirel

Vinorelbín možno podávať pomalou bolusovou injekciou (5 – 10 minút) po zriedení v 20 – 50 ml fyziologického roztoku alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo krátkou infúziou (20 – 30 minút) po zriedení v 125 ml fyziologického roztoku alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %). Po podaní sa má žila vždy prepláchnuť infúziou fyziologického roztoku.

Ako uchovávať Navirel

Pripravené roztoky: 24 hodín pri 25 °C alebo v chladničke (2 °C – 8 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť. Ak sa ihneď nepoužije, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa otvorenie a zriedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Navirel nepoužívajte, ak si všimnete, že koncentrát nie je číry, bezfarebný až bledožltý bez viditeľných častíc.

6