Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Viramune a na čo sa používa

Viramune patrí do skupiny liekov nazývaných antiretrovirotiká používaných na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).

Liečivo tohto lieku sa nazýva nevirapín. Nevirapín patrí do skupiny anti-HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). Reverzná transkriptáza je enzým, ktorý HIV potrebuje na rozmnožovanie. Nevirapín zastaví činnosť reverznej transkriptázy. Zastavením činnosti reverznej transkriptázy, Viramune pomáha kontrolovať infekciu HIV-1.

Viramune je indikovaný na liečbu infekcie HIV-1 u dospelých, dospievajúcich a detí každého veku. Musíte užívať Viramune spolu s ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Váš lekár vám odporučí najvhodnejšie lieky pre vás.

Ak bol Viramune predpísaný pre vaše dieťa, prosím, zohľadnite, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené pre vaše dieťa (v tomto prípade, prosím, čítajte „vaše dieťa” namiesto „vy”).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viramune

Neužívajte Viramune:

• ak ste alergický na nevirapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• keď ste už skoršie užívali Viramune a museli ste ukončiť liečbu, pretože ste mali:

  • závažné kožné vyrážky

  • vyrážky kože s ďalšími príznakmi, napríklad:

    • horúčka,
    • tvorba pľuzgierov,
    • bolesti úst,
    • zápal očí,
    • opuch tváre,
    • celkový opuch,
    • dušnosť,
    • bolesť svalov alebo kĺbov,
    • celkový pocit choroby,
    • bolesť brucha,
  • reakcie precitlivenosti (alergické),
  • zápal pečene (hepatitída),
• keď máte závažné poruchy pečene,
• keď ste mali zastavenú liečbu Viramunom v minulosti z dôvodu zmien vaších pečeňových funkcií,

• keď užívate liek obsahujúci rastlinnú zložku ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

  Táto rastlina môže zastaviť správny účinok Viramunu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Viramune, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Počas prvých 18 týždňov liečby s Viramunom je veľmi dôležité, aby ste vy a váš lekár venovali pozornosť príznakom pečeňových alebo kožných reakcií. Tieto môžu byť závažné, dokonca až život ohrozujúce. Najväčšie riziko takýchto reakcii je počas prvých 6 týždňov liečby.

Ak sa u vás vyskytla závažná vyrážka alebo precitlivenosť (alergické reakcie, ktoré sa môže objaviť vo forme vyrážky) spojenej s inými vedľajšími účinkami ako sú

• horúčka,
• pľuzgiere,
• ranky v ústnej dutine,
• zápal očí,
• opuch tváre,
• celkový opuch,
• dušnosť,
• bolesť kĺbov alebo svalov,
• celkový pocit choroby,
• alebo bolesť brucha.

Nakoľko tieto reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce alebo môžu viesť k úmrtiu, MUSÍTE PRERUŠIŤ UŽÍVANIE VIRAMUNU A MUSÍTE OKAMŽITE KONTAKTOVAŤ svojho lekára. Ak ste niekedy mali len mierne príznaky vyrážky bez akýchkoľvek ďalších reakcií, prosím, okamžite informujte svojho lekára, ktorý vám poradí či máte Viramune prestať užívať.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky naznačujúce poškodenie pečene, ako sú

• strata chuti do jedla,
• pocit na vracanie (nauzea),
• vracanie,
• žltá pokožka (žltačka),
• bolesť brucha máte prerušiť užívanie Viramunu a musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.

Keď sa u vás objavia počas užívania Viramunu závažné reakcie pečene, kožné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti NIKDY NEUŽÍVAJTE VIRAMUNE znova bez konzultácie s vašim lekárom.

Dávku Viramunu musíte užívať tak ako vám predpísal váš lekár. Toto je mimoriadne dôležité počas prvých 14 dní liečby (viac informácii pozrite v „Ako užívať Viramune“).

Nasledovní pacienti majú zvýšené riziko vývinu pečeňových problémov:

• ženy,
• pacienti nakazení žltačkou typu B alebo C,
• pacienti s abnormálnymi hodnotami pečeňových funkčných testov,

• pacienti predtým neliečení so zvýšeným počtom CD4+ buniek na začiatku liečby Viramunom

  (ženy viac ako 250 buniek/mm³ alebo muži viac ako 400 buniek/mm³),

• pacienti predtým liečení, so zistiteľnou HIV-1 plazmatickou vírusovou záťažou a vyšším počtom CD4+ buniek na začiatku liečby Viramunom (ženy viac ako 250 buniek/mm³, muži viac ako 400 buniek/mm³).

U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze (ochorenie sprevádzajúce AIDS) sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára.

Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

U pacientov užívajúcich kombinovanú antiretrovírusovú terapiu sa môžu vyskytnúť zmeny v telesnom tuku. Kontaktujte svojho lekára ak u vás spozorujete zmeny telesného tuku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže vyskytnúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva zapríčinené nedostatočným krvným zásobením kosti). Niektorými z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné oslabenie imunitného systému a vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti s pohybom. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, prosím, informujte o tom svojho lekára.

Ak súbežne užívate nevirapín aj zidovudín, prosím, informujte o tom svojho lekára, keďže možno bude potrebné skontrolovať počet vašich bielych krviniek.

Viramune neužívajte po vystavení sa infekcii HIV pokiaľ vám HIV infekciu nediagnostikovali a nenariadil vám lekár takto konať.

Prednizón sa nemá používať na liečbu vyrážok spôsobených Viramunom.

Ak v priebehu liečby Viramunom užívate perorálnu antikoncepciu (napr. „tabletku“) alebo inú hormonálnu antikoncepciu, máte okrem toho používať bariérovú antikoncepciu (napr. kondómy), aby ste zabránili tehotenstvu a ďalšiemu prenosu HIV.

Ak užívate post-menopauzálnu hormonálnu liečbu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate alebo vám bol predpísaný rifampicín na liečbu tuberkulózy, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek spoločne s Viramunom.

Deti a dospievajúci

Viramune tablety môžu užívať:

• deti od 16 rokov alebo staršie

• deti do 16 rokov veku, ktoré:

  • vážia 50 kg alebo viac
  • alebo ktorých plocha povrchu tela je väčšia ako 1,25 m².

Pre menšie deti je dostupná tekutá lieková forma perorálna suspenzia.

Iné lieky a Viramune

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré ste užívali predtým, ako začnete užívať Viramune. Váš lekár možno bude sledovať, či vaše iné lieky majú stabilný účinok a úpraviť dávky. Dôkladne si prečítajte Písomné informácie pre používateľov všetkých ďalších HIV liekov, ktoré užívate v kombinácii s Viramunom.

Obzvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali:

• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, liek na liečbu depresie),
• rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy),
• rifabutín (liek na liečbu tuberkulózy),
• makrolidy t.j. klaritromycín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií),
• flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií),
• ketokonazol (liek na liečbu plesňových infekcií),
• itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií),
• metadon (liek používaný pri liečbe závislých od opiátov),
• warfarín (liek na zníženie krvných zrazenín),
• hormonálnu antikoncepciu, napr. “tabletka”,
• atazanavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• lopinavir/ritonavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• fosamprenavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• efavirenz (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• etravirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• rilpivirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• zidovudín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• elvitegravir/kobicistat (iný liek na liečbu infekcie HIV).

Váš lekár bude pozorne sledovať účinok Viramunu a akéhokoľvek z týchto liekov, ak ich užívate s Viramune súčasne.

Keď podstupujete dialýzu obličiek, váš lekár môže zvážiť upravenie dávky Viramunu. Je to z dôvodu, že Viramune môže byť dialýzou čiastočne odstránený z vašej krvi.

Užívanie Viramunu s jedlom a nápojmi

Nie sú žiadne obmedzenia pri používaní Viramunu s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania lieku Viramune sa u vás môže objaviť únava. Buďte opatrní pri vykonávaní činností ako je vedenie motorového vozidla, používanie nástrojov alebo strojov. Ak sa u vás vyskytne únava, máte sa vyhnúť prípadne rizikovým činnostiam ako je vedenie motorového vozidla alebo používanie akýchkoľvek nástrojov a strojov.

Viramune obsahuje laktózu a sodík

Tablety Viramune obsahujú laktózu (mliečny cukor).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tablety Viramune obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Viramune

Nesmiete užívať Viramune samostatne. Musíte ho užívať s minimálne dvoma ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Váš lekár vám odporučí najvhodnejšie lieky.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka:

Dávka je jedna 200 mg tableta denne počas prvých 14 dní liečby (obdobie „lead-in“). Po 14 dňoch je bežná dávka jedna 200 mg tableta dvakrát denne.

Veľmi je dôležité, aby ste užívali len jednu tabletu Viramune denne počas prvých 14 dní (obdobie „lead-in“). Ak máte počas tohto obdobia vyrážky, nezvyšujte dávku, ale konzultujte to so svojím lekárom.

14-dňové „lead-in“ obdobie potvrdilo zníženie rizika kožných vyrážok.

Keďže Viramune sa musí vždy užívať spolu s inými HIV antiretrovírusovými liekmi, musíte pozorne sledovať pokyny pre ostatné lieky. Tieto sú uvedené v Písomných informáciách týchto liekov.

Viramune je dostupný aj v tekutej forme ako perorálna suspenzia. Táto je obzvlášť vhodná vtedy, ak:

• máte problém prehltnúť tablety,
• alebo ak ste dieťa s hmotnosťou menej ako 50 kg,
• alebo ak ste dieťa s povrchom tela menším ako 1,25 m² (váš lekár vám vypočíta váš povrch tela).

Musíte pokračovať v užívaní Viramune tak dlho, ko vám nariadil váš lekár.

Ako je vysvetlené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia˝ , váš lekár bude sledovať vaše pečeňové testy alebo vedľajšie účinky, ako je vyrážka. Podľa výsledkov sa môže váš lekár rozhodnúť prerušiť alebo zastaviť liečbu s Viramunom. Váš lekára môže potom rozhodnúť o opätovnom začatí liečby s nižšou dávkou.

Tablety Viramune sa užívajú výhradne ústami. Vaše tablety nežujte. Viramune môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Viramunu, ako máte

Neužívajte viac Viramunu ako vám predpísal váš lekár a ako je popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov. V súčasnosti je málo informácií o predávkovaní sa Viramunom. Ak ste užili viac Viramunu ako ste mali, konzultujte to so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Viramune

Snažte sa nevynechať dávku. Ak zistíte do 8 hodín od doby, kedy mala byť dávka užitá, že ste dávku vynechali, užite vynechanú dávku čo najskôr. Ak už ubehlo viac ako 8 hodín odkedy mala byť dávka užitá, užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Viramune

Užívaním všetkých liekov vo vhodnom čase:

• výrazne zvýšite účinnosť vašej kombinácie antiretrovírusových liekov,
• znížite riziko rezistencie vašej HIV infekcie na vaše antiretrovírusové lieky.

Je dôležité, že pokračujete v správnom užívaní Viramunu, tak ako je uvedené vyššie, pokiaľ váš lekár neurčí prerušiť liečbu.

Ak ste prerušili užívanie Viramunu na viac ako 7 dní, váš lekár vám poradí ako začať 14 dňovú „lead-in“ liečbu (ako bola popísaná vyššie) znovu, predtým ako sa vrátite k dávke dvakrát denne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov (tukov) a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ako je uvedené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia“ najzávažnejším vedľajším účinkom Viramunu sú ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie a závažné poškodenia pečene. Tieto reakcie sa hlavne vyskytujú v prvých 18 týždňoch liečby s Viramunom. Preto je to dôležité obdobie vyžadujúce dôkladne sledovanie vašim lekárom.

Pokiaľ by ste niekedy spozorovali akékoľvek príznaky vyrážky, okamžite informujte svojho lekára.

Ak sa objaví vyrážka, je obyčajne mierna až stredne ťažká. Avšak, u niektorých pacientov vyrážka, ktorá sa objavila ako pľuzgiere, môže byť ťažká alebo život ohrozujúca (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza) a boli zaznamenané aj úmrtia. Najviac prípadov ťažkej a miernej/stredne ťažkej vyrážky sa vyskytlo v prvých šiestich týždňoch liečby.

Pri výskyte vyrážky a tiež pocitu ochorenia musíte prerušiť liečbu a okamžite navštíviť svojho lekára.

Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergia). Takéto reakcie sa môžu objaviť vo forme anafylaxie (závažná forma alergickej reakcie) s príznakmi, ako napríklad:

• vyrážka,
• opuch tváre,
• sťažené dýchanie (bronchiálny spazmus),
• anafylaktický šok.

Reakcie z precitlivenosti sa tiež môžu vyskytnúť ako vyrážka s ďalšími vedľajšími účinkami, ako:

• horúčka,
• tvorba pľuzgierov na vašej pokožke,
• ranky v ústnej dutine,
• zápal očí,
• opuch tváre,
• celkový opuch,
• dušnosť,
• bolesti svalov a kĺbov,
• zníženie počtu bielých krviniek (granulocytopénia),
• všeobecný pocit ochorenia,
• závažné problémy s pečeňou alebo obličkami (zlyhanie pečene alebo obličiek).

Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví vyrážka a hocijaké iné vedľajšie účinky reakcie precitlivenosti (alergie). Takéto reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Pri užívaní Viramunu boli tiež hlásené abnormálne pečeňové funkcie. Tieto zahŕňajú niekoľko prípadov zápalu pečene (hepatitída), ktoré môžu byť náhle a intenzívne (fulminantná hepatitída) a zlyhania pečene, ktoré môžu byť smrteľné.

Povedzte vášmu lekárovi, ak pocítite niektoré z nasledujúcich klinických príznakov poškodenia pečene:

• strata chuti do jedla,
• pocit na vracanie (nauzea),
• vracanie,
• žltá pokožka (žltačka),
• bolesť brucha.

Pacienti dostávajúci Viramune mali skúsenosť s vedľajšími účinkami popísanými nižšie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vyrážka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia),
• alergické reakcie (precitlivenosť),
• bolesť hlavy,
• pocit na vracanie (nauzea),
• vracanie,
• bolesť brucha,
• hnačka (diarrhoea),
• zápal pečene (hepatitída),
• pocit vyčerpanosti (únava),
• horúčka,
• abnornálne funkčné pečeňové testy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergická reakcia charakterizovaná vyrážkou, opuchom tváre, ťažkosťami pri dýchaní

  (bronchiálny spazmus) alebo anafylaktickým šokom,

• zniženie počtu červených krviniek (anémia),
• žltá pokožka (žltačka),
• závažné a život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm/ toxická epidermálna nekrolýza),
• žihľavka (urtikária),
• tekutina v koži (angioedém),
• bolesť kĺbov (artralgia),
• bolesť svalov (myalgia),
• znížená hladina fosforu v krvi,
• zvýšený krvný tlak.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• náhly a intenzívny zápal pečene (fulminantná hepatitída),
• reakcia vyvolaná liekom so systémovými príznakmi (reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi).

Nasledovné prípady boli hlásené, keď bol Viramune použitý v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi:

• zníženie počtu červených krviniek alebo krvných doštičiek,
• zápal pankreasu,
• znížená alebo abnormálna citlivosť kože.

Tieto prípady sú často spájané s inými antiretrovírusovými látkami a dá sa očakávať, že sa objavia pri podávaní Viramunu v kombinácii s inými liekmi, avšak je nepravdepodobné, že tieto udalosti sú dôsledkom liečby s Viramunom.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Môže sa vyskytnúť zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré je častejšie u detí. Zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktoré môže súvisieť s liečbou nevirapínom, je tiež častejšie pozorované u detí. Rovnako ako pri príznakoch vyrážky, prosím, informujte vášho lekára

o akomkoľvek vedľajšom účinku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Viramune

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Viramune obsahuje

• Liečivo je nevirapín. Každá tableta obsahuje 200 mg nevirapínu.

• Ďalšie zložky sú:

  mikrokryštalická celulóza,

  laktóza (ako monohydrát),

  povidón K 25,

  sodná soľ karboxymelyškrobu,

  koloidný oxid kremičitý a

  magnéziumstearát.

Ako vyzerá Viramune a obsah balenia

Biele, oválne, bikonvexné tablety. Jedna strana je označená s kódom „54 193“ s ryhou oddeľujúcou „54“ a „193“. Druhá strana je označená znakom spoločnosti. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Viramune tablety sú dodávané v blistroch, so 14, 60 alebo 120 tabletami v škatuli. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Viramune je tiež dostupný ako perorálna suspenzia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

alebo

alebo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Viramune a na čo sa používa

Viramune patrí do skupiny liekov nazývaných antiretrovirotiká používaných na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).

Liečivo tohto lieku sa nazýva nevirapín. Nevirapín patrí do skupiny anti-HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). Reverzná transkriptáza je enzým, ktorý HIV potrebuje na rozmnožovanie. Nevirapín zastaví činnosť reverznej transkriptázy. Zastavením činnosti reverznej transkriptázy, Viramune pomáha kontrolovať infekciu HIV-1.

Viramune je indikovaný na liečbu infekcie HIV-1 u dospelých, dospievajúcich a detí každého veku. Musíte užívať Viramune spolu s ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Váš lekár vám odporučí najvhodnejšie lieky pre vás.

Ak bol Viramune predpísaný pre vaše dieťa, prosím, zohľadnite, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené pre vaše dieťa (v tomto prípade, prosím, čítajte „vaše dieťa” namiesto „vy”).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viramune

Neužívajte Viramune:

• ak ste alergický na nevirapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• keď ste už skoršie užívali Viramune a museli ste ukončiť liečbu, pretože ste mali:

  • závažné kožné vyrážky,

  • vyrážky kože s ďalšími príznakmi, napríklad:

    • horúčka,
    • tvorba pľuzgierov,
    • bolesti úst,
    • zápal očí,
    • opuch tváre,
    • celkový opuch,
    • dušnosť,
    • bolesť svalov alebo kĺbov,
    • celkový pocit choroby,
    • bolesť brucha,
  • reakcie precitlivenosti (alergické),
  • zápal pečene (hepatitída),
• keď máte závažné poruchy pečene,
• keď ste mali zastavenú liečbu Viramunom v minulosti z dôvodu zmien vaších pečeňových funkcií,

• keď užívate liek obsahujúci rastlinnú zložku ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

  Táto rastlina môže zastaviť správny účinok Viramunu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Viramune, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Počas prvých 18 týždňov liečby s Viramunom je veľmi dôležité, aby ste vy a váš lekár venovali pozornosť príznakom pečeňových alebo kožných reakcií. Tieto môžu byť závažné, dokonca až život ohrozujúce. Najväčšie riziko takýchto reakcii je počas prvých 6 týždňov liečby.

Ak sa u vás vyskytla závažná vyrážka alebo precitlivenosť (alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť vo forme vyrážky) spojenej s inými vedľajšími účinkami ako sú

• horúčka,
• pľuzgiere,
• ranky v ústnej dutine,
• zápal očí,
• opuch tváre,
• celkový opuch,
• dušnosť,
• bolesť kĺbov alebo svalov,
• celkový pocit choroby,
• alebo bolesť brucha.

Nakoľko tieto reakcie možu byť potenciálne život ohrozujúce alebo môžu viesť k úmrtiu, MUSÍTE PRERUŠIŤ UŽÍVANIE VIRAMUNU A MUSÍTE OKAMŽITE KONTAKTOVAŤ svojho lekára. Ak ste niekedy mali len mierne príznaky vyrážky bez akýchkoľvek ďalších reakcií, prosím okamžite informujte svojho lekára, ktorý vám poradí či máte Viramune prestať užívať.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky naznačujúce poškodenie pečene, ako sú

• strata chuti do jedla,
• pocit na vracanie,
• vracanie,
• žltá pokožka (žltačka),
• bolesť brucha máte prerušiť užívanie Viramunu a musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.

Keď sa u vás objavia počas užívania Viramunu závažné reakcie pečene,kožné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti NIKDY NEUŽÍVAJTE VIRAMUNE znovu bez konzultácie s vaším lekárom.

Dávku Viramune musíte užívať tak ako vám predpísal áš lekár. Toto je mimoriadne dôležité počas prvých 14 dní liečby (viac informácií pozri v „Ako užívať Viramune“).

Nasledovní pacienti majú zvýšené riziko vývinu pečeňových problémov:

• ženy,
• pacienti nakazení žltačkou typu B alebo C,
• pacienti s abnormálnymi hodnotami pečeňových funkčných testov,

• pacienti predtým neliečení so zvýšeným počtom CD4+ buniek na začiatku liečby Viramunom

  (ženy viac ako 250 buniek/mm³ alebo muži viac ako 400 buniek/mm³),

• pacienti predtým liečení so zistiteľnou HIV-1 plazmatickou vírusovou záťažou a vyšším počtom

  CD4+ buniek na začiatku liečby Viramunom (ženy viac ako 250 buniek/mm³, muži viac ako 400 buniek/mm³).

U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze (ochorenie sprevádzajúce AIDS) sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára.

Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

U pacientov užívajúcich kombinovanú antiretrovírusovú terapiu sa môžu vyskytnúť zmeny v telesnom tuku. Kontaktujte svojho lekára ak u vás alebo vášho dieťaťa spozorujete zmeny telesného tuku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže vyskytnúť ochorenie kosti nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva nedostatočným krvným zásobením kosti). Niektorými z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné oslabenie imunitného systému a vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti s pohybom. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, prosím, informujte o tom svojho lekára.

Ak súbežne užívate nevirapín aj zidovudín, prosím, informujte o tom svojho lekára, keďže možno bude potrebné skontrolovať počet vašich bielych krviniek. Viramune neužívajte po vystavení sa infekcii HIV pokiaľ vám HIV infekciu nediagnostikovali a nenariadil vám lekár takto konať.

Prednizón sa nemá používať na liečbu vyrážok spôsobených Viramunom.

Ak v priebehu liečby Viramunom užívate perorálnu antikoncepciu (napr. „tabletku“) alebo inú hormonálnu antikoncepciu, máte okrem toho používať bariérovú antikoncepciu (napr. kondómy), aby ste zabránili tehotenstvu a ďalšiemu prenosu HIV.

Ak užívate post-menopauzálnu hormonálnu liečbu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate alebo vám bol predpísaný rifampicín na liečbu tuberkulózy, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek spoločne s Viramunom.

Deti a dospievajúci

Viramune perorálnu suspenziu môžu užívať deti všetkých vekových skupín. Vždy postupujte presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa.

Viramune je dostupný aj v tabletách. Viramune tablety môžu užívať:

• deti od 16 rokov alebo staršie

• deti do 16 rokov veku, ktoré:

  • vážia 50 kg alebo viac
  • alebo ktorých plocha povrchu tela je väčšia ako 1,25 m².

Iné lieky a Viramune

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré ste užívali predtým, ako začnete užívať Viramune. Váš lekár možno bude sledovať, či vaše iné lieky majú stabilný účinok a úpraviť dávky. Dôkladne si prečítajte Písomné informácie pre používateľov všetkých ďalších HIV liekov, ktoré užívate v kombinácii s Viramunom.

Obzvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali:

• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, liek na liečbu depresie),
• rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy),
• rifabutín (liek na liečbu tuberkulózy),
• makrolidy t.j. klaritromycín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií),
• flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií),
• ketokonazol (liek na liečbu plesňových infekcií),
• itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií),
• metadon (liek používaný pri liečbe závislých od opiátov),
• warfarín (liek na zníženie krvných zrazenín),
• hormonálnu antikoncepciu, napr.“tabletka“,
• atazanavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• lopinavir/ritonavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• fosamprenavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• efavirenz (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• etravirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• rilpivirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• zidovudín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• elvitegravir/kobicistat (iný liek na liečbu infekcie HIV).

Váš lekár bude pozorne sledovať účinok Viramunu a akéhokoľvek z týchto liekov, ak ich užívate s Viramune súčasne.

Keď podstupujete dialýzu obličiek, váš lekár môže zvážiť upravenie dávky Viramunu. Je to z dôvodu, že Viramune môže byť dialýzou čiastočne odstránený z vašej krvi.

Užívanie Viramunu s jedlom a nápojmi

Nie sú žiadne obmedzenia pri používaní Viramunu s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania lieku Viramune sa u vás môže objaviť únava. Buďte opatrní pri vykonávaní činností ako je vedenie motorového vozidla, používanie nástrojov alebo strojov. Ak sa u vás vyskytne únava, máte sa vyhnúť prípadne rizikovým činnostiam ako je vedenie motorového vozidla alebo používanie akýchkoľvek nástrojov a strojov.

Viramune obsahuje sacharózu, sorbitol, metylparabén, propylparabén a sodík

Viramune perorálna suspenzia obsahuje 150 mg sacharózy v ml. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Môže škodiť zubom.

Viramune perorálna suspenzia obsahuje 162 mg sorbitolu v ml. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.

Viramune perorálna suspenzia obsahuje metylparabén a propylparabén.

Tieto pomocné látky môžu po čase zapríčiniť alergické reakcie.

Viramune perorálna suspenzia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Viramune

Nesmiete užívať Viramune samostatne. Musíte ho užívať s minimálne dvomi ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Váš lekár vám odporučí najvhodnejšie lieky.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bežná dávka je pre dospelých rovnaká (20 ml).

Váš detský lekár vypočíta dávku pre vaše dieťa. Výpočet bude zahŕňať vek vášho dieťaťa a jeho hmotnosť, alebo povrch tela. Uistite sa, či vám váš detský lekár jasne povedal akú dávku má užívať vaše dieťa.

Pre dospelých

Dávka pre dospelých je 20 ml (200 mg) raz denne počas prvých 14 dní liečby („lead-in“ obdobie). Po 14 dňoch je obvyklá dávka 20 ml (200 mg) dvakrát denne.

Veľmi je dôležité, aby ste užívali len 20 ml Viramune denne počas prvých 14 dní (obdobie „lead-in“). Ak máte počas tohto obdobia vyrážky, nezvyšujte dávku, ale konzultujte to so svojím lekárom.

Viramune sa dodáva tiež vo forme 200 mg tabliet pre dospelých (16 rokov a starší).

Pre deti

Dávka pre deti v priebehu prvých 14 dňoch liečby („lead-in obdobie“) je 4 mg/kg hmotnosti tela alebo 150 mg/m² plochy povrchu tela jedenkrát denne. Potom bude vášmu dieťaťu zmenený dávkovací režim na dvakrát denne a váš detský lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti alebo plochy povrchu tela vášho dieťaťa.

Veľmi je dôležité, aby vaše dieťa užívalo Viramune len jedenkrát denne počas prvých 14 dní (obdobie „lead-in“). Ak vaše dieťa má počas tohto obdobia vyrážky, nezvyšujte dávku, ale konzultujte to s detským lekárom.

Viramune je tiež dostupný ako 200 mg tablety pre staršie deti, predovšetkým adolescentov, vážiacich viac ako 50 kg alebo majúcich povrch tela väčší ako 1,25 m². Váš detský lekár vás bude presne informovať o správnej dávke pre vaše dieťa. Váš detský lekár bude priebežne bude sledovať hmotnosť alebo plochu povrchu tela Vášho dieťaťa na zaručenie správnej dávky.

Pri akýchkoľvek pochybnostiach sa, prosím, opýtajte vášho detského lekára alebo lekárnika.

Viramune perorálna suspenzia sa má pred podaním jemne pretrepať. Odmerajte presnú dávku pomocou odmernej striekačky.

Ak ste dospelý a rozhodli ste sa použiť inú odmerku (napr. pohár alebo čajovú lyžičku), prosím, zabezpečte užitie celej dávky. Pretože časť Viramunu môže zostať v pohári alebo na lyžičke. Na to opláchnite použitú pomôcku dôkladne vodou a vodu vypite.

Perorálna dávkovacia striekačka a dávkovacia odmerka sa nedodávajú s Viramune perorálnou suspenziou. Požiadajte svojho lekárnika, aby vám poskytol striekačku alebo odmerku, ak ich nemáte.

14 dňové obdobie „lead-in“ potvrdilo zníženie rizika kožných vyrážok.

Keďže Viramune sa musí vždy užívať spolu s inými HIV antiretrovírusovými liekmi, musíte pozorne sledovať pokyny pre ostatné lieky. Tieto sú uvedené v Písomných informáciách týchto liekov.

Viramune užívajte tak dlho, ako vám odporúča váš lekár.

Ako je vysvetlené v časti „Upozornenia a opatrenia“ vyššie, váš lekár bude sledovať vaše pečeňové testy alebo vedľajšie účinky, ako je vyrážka. Podľa výsledkov sa váš lekár môže rozhodnúť prerušiť alebo zastaviť liečbu Viramune. Vaš lekár môže potom rozhodnúť o opätovnom začatí liečby s nižšou dávkou.

Viramune perorálna suspenzia je vo forme tekutej suspenzie a užíva sa iba ustami. Pred použitím tohto lieku, liekovku jemne pretrepte.

Ak užijete viac Viramune, ako máte

Neužívajte viac Viramune ako vám predpísal váš lekár a ako je popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov. V súčasnosti je málo informácií o predávkovaní sa Viramunom. Ak ste užili viac Viramune ako ste mali, konzultujte to so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Viramune

Snažte sa nevynechať dávku. Ak zistíte do 8 hodín od doby, kedy mala byť dávka užitá, že ste dávku vynechali, užite vynechanú dávku čo najskôr. Ak už ubehlo viac ako 8 hodín odkedy mala byť dávka užitá, užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Viramune

Užívaním všetkých liekov vo vhodnom čase:

• výrazne zvýšite účinnosť vašej kombinácie antiretrovírusových liekov
• znížite riziko rezistencie vašej HIV infekcie na vaše antiretrovírusové lieky.

Je dôležité, že pokračujete v správnom užívaní Viramunu, tak ako je uvedené vyššie, pokiaľ váš lekár neurčí prerušiť liečbu.

Ak ste prerušili užívanie Viramunu na viac ako 7 dní, váš lekár vám poradí ako začať 14 dňovú „lead-in“ liečbu (ako bola popísaná vyššie) znovu, predtým ako sa vrátite k dávke dvakrát denne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov (tukov) a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ako je uvedené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia“ najzávažnejším vedľajším účinkom Viramunu sú ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie a závažné poškodenia pečene. Tieto reakcie sa hlavne vyskytujú v prvých 18 týždňoch liečby s Viramunom. Preto je to dôležité obdobie vyžadujúce dôkladne sledovanie vašim lekárom.

Pokiaľ by ste niekedy spozorovali akékoľvek príznaky vyrážky, okamžite informujte svojho lekára.

Ak sa objaví vyrážka, je obyčajne mierna až stredne ťažká. Avšak, u niektorých pacientov vyrážka, ktorá sa objavila ako pľuzgiere, môže byť ťažká alebo život ohrozujúca (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza) a boli zaznamenané aj úmrtia. Najviac prípadov ťažkej a miernej/stredne ťažkej vyrážky sa vyskytlo v prvých šiestich týždňoch liečby.

Pri výskyte vyrážky a tiež pocitu ochorenia, musíte prerušiť liečbu a okamžite navštíviť lekára. Venujte pozornosť výskytu akejkoľvek vyrážky u vášho dieťaťa. Aj keď sa vyrážka objaví bežne (napr. plienková dermatitída), môže byť vyvolaná Viramune. Pri pochybnostiach kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergia). Takéto reakcie sa môžu objaviť vo forme anafylaxie (závažná forma alergickej reakcie) s príznakmi, ako napríklad:

• vyrážka,
• opuch tváre,
• ťažkosť pri dýchaní (bronchiálny spazmus),
• anafylaktický šok,

Reakcie z precitlivenosti sa tiež môžu vyskytnúť ako vyrážka s ďalšími vedľajšími účinkami, ako:

• horúčka,
• tvorba pľuzgierov na vašej pokožke,
• ranky v ústnej dutine,
• zápal očí,
• opuch tváre,
• celkový opuch,
• dušnosť,
• bolesti svalov a kĺbov,
• zníženie počtu bielých krviniek (granulocytopénia),
• všeobecný pocit ochorenia,
• závažné problémy s pečeňou alebo obličkami (zlyhanie pečene alebo obličiek).

Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví vyrážka a hocijaké iné vedľajšie účinky reakcie precitlivenosti (alergie). Takéto reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Pri užívaní Viramunu boli tiež hlásené abnormálne pečeňové funkcie. Tieto zahŕňajú niekoľko prípadov zápalu pečene (hepatitída), ktoré môžu byť náhle a intenzívne (fulminantná hepatitída) a zlyhania pečene, ktoré môžu byť smrteľné.

Povedzte vášmu lekárovi, ak pocítite niektoré z nasledujúcich klinických príznakov poškodenia pečene:

• strata chuti do jedla,
• pocit na vracanie (nauzea),
• vracanie,
• žltá pokožka (žltačka),
• bolesť brucha.

Pacienti dostávajúci Viramune mali skúsenosť s vedľajšími účinkami popísanými nižšie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vyrážka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia),
• alergické reakcie (precitlivenosť),
• bolesť hlavy,
• pocit na vracanie (nauzea),
• vracanie,
• bolesť brucha,
• hnačka (diarrhoea),
• zápal pečene (hepatitída),
• pocit vyčerpanosti (únava),
• horúčka,
• abnornálne funkčné pečeňové testy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergická reakcia charakterizovaná vyrážkou, opuchom tváre, ťažkosťami pri dýchaní

  (bronchiálny spazmus) alebo anafylaktickýn šokom,

• zniženie počtu červených krviniek (anémia),
• žltá pokožka (žltačka),
• závažné a život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm/ toxická epidermálna nekrolýza),
• žihľavka (urtikária),
• tekutina v koži (angioedém),
• bolesť kĺbov (artralgia),
• bolesť svalov (myalgia),
• znížená hladina fosforu v krvi,
• zvýšený krvný tlak.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• náhly a intenzívny zápal pečene (fulminantná hepatitída),
• reakcia vyvolaná liekom so systémovými príznakmi (reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi).

Nasledovné prípady boli hlásené, keď bol Viramune použitý v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi:

• zníženie počtu červených krviniek alebo krvných doštičiek,
• zápal pankreasu,
• znížená alebo abnormálna citlivosť kože.

Tieto prípady sú často spájané s inými antiretrovírusovými látkami a dá sa očakávať, že sa objavia pri podávaní Viramunu v kombinácii s inými liekmi, avšak je nepravdepodobné, že tieto udalosti sú dôsledkom liečby s Viramune.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Môže sa vyskytnúť zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré je častejšie u detí. Zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktoré môže súvisieť s liečbou nevirapínom, je tiež častejšie pozorované u detí. Rovnako ako pri príznakoch vyrážky, prosím, informujte vášho lekára

o akomkoľvek vedľajšom účinku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Viramune

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaške po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Viramune sa má po otvorení liekovky spotrebovať do 6 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Viramune obsahuje

• Liečivo je nevirapín. Každých 5 ml obsahuje 50 mg liečiva nevirapínu (ako hemihydrát).

• Ďalšie zložky sú:

  karbomer,

  metylparabén,

  propylparabén,

  sorbitol,

  sacharóza,

  polysorbat 80,

  hydroxid sodný a

  voda.

Ako vyzerá Viramune a obsah balenia

Viramune perorálna suspenzia je biela až šedobiela homogénna suspenzia. Viramune perorálna suspenzia sa dodáva v plastových liekovkách na suspenziu pre perorálne použitie, s obsahom 240 ml suspenzie v každej liekovke.

Viramune je tiež dostupný vo forme 200 mg tabliet pre staršie deti a dospelých.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

alebo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Viramune a na čo sa používa

Viramune patrí do skupiny liekov nazývaných antiretrovirotiká používaných na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).

Liečivo tohto lieku sa nazýva nevirapín. Nevirapín patrí do skupiny anti-HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). Reverzná transkriptáza je enzým, ktorý HIV potrebuje na rozmnožovanie. Nevirapín zastaví činnosť reverznej transkriptázy. Zastavením činnosti reverznej transkriptázy, Viramune pomáha kontrolovať infekciu HIV-1.

Viramune je indikovaný na liečbu infekcie HIV-1 u dospievajúcich a detí od troch rokov, ktoré sú schopné prehĺtať tablety.

Viramune musíte užívať spolu s ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Váš lekár vám odporučí najvhodnejšie lieky pre vás.

Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú používať len po dvojtýždňovej liečbe s iným typom Viramunu (tablety s okamžitým uvoľňovaním alebo suspenzia), pokiaľ sa v súčasnosti liečite Viramunom a prestavujú vás na liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viramune

Neužívajte Viramune:

• ak ste alergický na nevirapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• keď ste už skoršie užívali Viramune a museli ste ukončiť liečbu, pretože ste mali:

  • závažnú kožnú vyrážku,

  • vyrážku kože s ďalšími príznakmi, napríklad:

    • horúčka,
    • tvorba pľuzgierov,
    • bolestivé vredy v ústach,
    • zápal očí,
    • opuch tváre,
    • celkový opuch,
    • dýchavičnosť,
    • bolesť svalov alebo kĺbov,
    • celkový pocit choroby,
    • bolesť brucha,
  • reakcie precitlivenosti (alergické),
  • zápal pečene (hepatitída),
• keď máte závažné ochorenie pečene,
• keď ste museli ukončiť liečbu Viramunom v minulosti z dôvodu zmien funkcie vašej pečene,
• keď užívate liek obsahujúci rastlinnú látku ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Táto rastlinná látka môže zastaviť správny účinok Viramunu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Viramune, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Počas prvých 18 týždňov liečby Viramunom je veľmi dôležité, aby ste vy a váš lekár venovali pozornosť znakom pečeňových alebo kožných reakcií. Môžu byť závažné, a dokonca život ohrozujúce. Najväčšie riziko takejto reakcie je počas prvých 6 týždňov liečby.

Ak sa u vás vyskytla závažná vyrážka alebo precitlivenosť (alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť vo forme vyrážky) sprevádzanej inými vedľajšími účinkami, ako sú

• horúčka,
• tvorba pľuzgierov,
• bolestivé vredy v ústach,
• zápal očí,
• opuch tváre,
• celkový opuch,
• dýchavičnosť,
• bolesť kĺbov alebo svalov,
• celkový pocit choroby,
• alebo bolesť brucha

Keďže tieto reakcie možu byť potenciálne život ohrozujúce alebo môžu viesť k úmrtiu, MUSÍTE PRERUŠIŤ UŽÍVANIE VIRAMUNU A MUSÍTE OKAMŽITE KONTAKTOVAŤ svojho lekára. Ak ste niekedy mali len mierne príznaky vyrážky bez akýchkoľvek ďalších reakcií, prosím, okamžite informujte svojho lekára, ktorý vám poradí či máte Viramune prestať užívať.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky naznačujúce poškodenie pečene, ako sú

• strata chuti do jedla,
• pocit na vracanie (nauzea),
• vracanie,
• žltá pokožka (žltačka)
• bolesť brucha máte prerušiť užívanie Viramunu a musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.

Keď sa u vás objavia počas užívania Viramunu závažné reakcie pečene, kožné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti NIKDY NEUŽÍVAJTE VIRAMUNE znovu bez konzultácie so svojim lekárom.

Dávku Viramune musíte užívať tak, ako vám predpísal váš lekár. Toto je mimoriadne dôležité počas prvých 14 dní liečby (viac informácií pozrite v „Ako užívať Viramune“).

Nasledovní pacienti majú zvýšené riziko vývinu pečeňových problémov:

• ženy,
• pacienti nakazení žltačkou typu B alebo C,
• pacienti s abnormálnymi hodnotami pečeňových funkčných testov,
• predtým neliečení pacienti s vyšším počtom CD4+ buniek na začiatku liečby Viramunom (ženy viac ako 250 buniek/mm³ alebo muži viac ako 400 buniek/mm³),

• predtým liečení pacienti so zistiteľnou HIV-1 plazmatickou vírusovou záťažou a vyšším počtom

  CD4+ buniek na začiatku liečby Viramunom (ženy viac ako 250 buniek/mm³, muži viac ako 400 buniek/mm³).

U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze (ochorenie sprevádzajúce AIDS) sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára.

U pacientov užívajúcich kombinovanú antiretrovírusovú liečbu sa môžu vyskytnúť zmeny telesného tuku. Kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete zmeny telesného tuku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú protivírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva zapríčinené nedostatočným zásobením kosti krvou). Niektorými z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné oslabenie imunitného systému a vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti s pohybom. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, prosím, informujte o tom svojho lekára.

Ak súbežne užívate nevirapín aj zidovudín, prosím, informujte o tom svojho lekára, keďže možno bude potrebné skontrolovať počet vašich bielych krviniek.

Viramune neužívajte po vystavení sa infekcii HIV pokiaľ vám HIV infekciu nediagnostikovali a nenariadil vám lekár takto konať.

Prednizón sa nemá používať na liečbu vyrážok spôsobených Viramunom.

Ak v priebehu liečby Viramunom užívate perorálnu antikoncepciu (napr. „tabletku“) alebo inú hormonálnu antikoncepciu, máte okrem toho používať bariérovú antikoncepciu (napr. kondómy), aby ste zabránili tehotenstvu a ďalšiemu prenosu HIV.

Ak užívate post-menopauzálnu hormonálnu liečbu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate alebo vám bol predpísaný rifampicín na liečbu tuberkulózy, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek spoločne s Viramunom.

Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním alebo časti týchto tabliet sa môžu občas nachádzať v stolici. Môže sa to podobať celým tabletám, ale nebolo zistené ovplyvnenie účinnosti nevirapínu.

Deti a dospievajúci

Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním môžu užívať deti ak:

• sú vo veku ≥ 8 rokov a vážia 43,8 kg alebo viac,
• sú staršie ako 3 roky a mladšie ako 8 rokov a vážia 25 kg alebo viac,
• majú plochu telesného povrchu 1,17 štvorcových metrov alebo viac.

Pre menšie deti je dostupná tekutá lieková forma perorálna suspenzia.

Iné lieky a Viramune

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára o všetkých iných liekoch, ktoré užívate predtým, ako začnete užívať Viramune. Váš lekár možno bude musieť sledovať, či sú vaše ostatné lieky stále účinné a upraviť ich dávky. Dôkladne si prečítajte písomné informácie pre používateľov všetkých ďalších liekov proti HIV, ktoré užívate v kombinácii s Viramunom.

Obzvlášť je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali:

• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, liek na liečbu depresie),
• rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy),
• rifabutín (liek na liečbu tuberkulózy),
• makrolidy t.j. klaritromycín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií),
• flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií),
• ketokonazol (liek na liečbu plesňových infekcií),
• itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií),
• metadon (liek používaný na liečbu závislosti od opiátov),
• warfarín (liek na zníženie zrážavosti krvi),
• hormonálnu antikoncepciu (napr.“tabletka“),
• atazanavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• lopinavir/ritonavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• fosamprenavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• efavirenz (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• etravirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• rilpivirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• zidovudín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
• elvitegravir/kobicistat (iný liek na liečbu infekcie HIV).

Váš lekár bude pozorne sledovať účinok Viramunu a ktorýkoľvek z týchto liekov, ak ich užívate spolu s Viramune.

Užívanie Viramunu s jedlom a nápojmi

Nie sú žiadne obmedzenia pri používaní Viramunu s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní Viramune môžete pociťovať únavu. Ak sa venujete činnostiam ako je vedenie vozidla, obsluha nástrojov alebo strojov, buďte opatrný. Ak pociťujete únavu, máte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam ako je vedenie vozidla alebo obsluha akýchkoľvek nástrojov alebo strojov.

Viramune obsahuje laktózu

Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Viramune

Viramune nesmiete užívať samostatne. Musíte ho užívať s minimálne dvomi ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Váš lekár vám odporučí najvhodnejšie lieky.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Dospelí:

Dávka je jedna 200 mg tableta Viramune denne počas prvých 14 dní liečby (úvodné obdobie). Pre toto úvodné obdobie je dostupné osobitné liečebné štartovacie balenie s 200 mg tabletami Viramune. Po 14 dňoch je zvyčajná dávka jedna 400 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.

Je veľmi dôležité, aby ste užívali len jednu tabletu Viramune denne počas prvých 14 dní (úvodné obdobie). Ak sa u vás počas tohto obdobia vyvinie akákoľvek vyrážka, nezačnite užívať Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním, ale to prekonzultujte s lekárom.

Potvrdilo sa, že 14 dňové úvodné obdobie znížilo riziko kožnej vyrážky.

Pacientov, ktorí už užívajú tablety s okamžitým uvoľňovaním alebo perorálnu suspenziu možno prestaviť na tablety s predĺženým uvoľňovaním bez úvodného obdobia.

Keďže Viramune sa musí vždy užívať spolu s inými HIV antiretrovírusovými liekmi, musíte pozorne sledovať pokyny pre ostatné lieky. Tie sú uvedené v písomných informáciách pre používateľov týchto liekov.

Viramune je tiež dostupný vo forme perorálnej suspenzie (pre všetky vekové skupiny, skupiny telesnej hmotnosti alebo plochy povrchu tela).

Musíte pokračovať v užívaní Viramune tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.

Ako je vysvetlené v časti vyššie „Upozornenia a opatrenia“, váš lekár bude sledovať vaše pečeňové testy alebo vedľajšie účinky, ako je vyrážka. V závislosti od výsledkov sa môže váš lekár rozhodnúť liečbu Viramunom prerušiť alebo zastaviť. Vaš lekár môže potom rozhodnúť o opätovnom začatí liečby s nižšou dávkou.

Ak mate poruchu funkcie obličiek alebo pečene akéhokoľvek stupňa závažnosti, prosím, užívajte len tablety Viramune 200 mg alebo perorálnu suspenziu Viramune 50 mg/5 ml.

Tablety Viramune s predĺženým uvoľňovaním užívajte len ústami. Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte. Viramune môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Viramune, ako máte

Neužívajte viac Viramune ako vám predpísal váš lekár a ako je popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov. V súčasnosti je málo informácií o predávkovaní sa Viramunom. Ak ste užili viac Viramune ako ste mali, prekonzultujte to so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Viramune

Pokúste sa nevynechať dávku. Ak zistíte do 12 hodín od doby, kedy mala byť dávka užitá, že ste dávku vynechali, užite vynechanú dávku čo najskôr. Ak už ubehlo viac ako 12 hodín odkedy mala byť dávka užitá, užite až svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Viramune

Užívaním všetkých liekov vo vhodnom čase:

• výrazne zvýšite účinnosť vašej kombinácie antiretrovírusových liekov,
• znížite riziko rezistencie vašej HIV infekcie na vaše antiretrovírusové lieky.

Je dôležité, aby ste pokračovali v správnom užívaní Viramunu, tak ako je uvedené vyššie, pokiaľ váš lekár nenariadi liečbu prerušiť.

Ak ste prerušili užívanie Viramunu na dlhšie ako 7 dní, váš lekár vám poradí ako znovu začať 14 dňovú úvodnú liečbu tabletami Viramune (ako bolo popísané vyššie), predtým ako sa vrátite k dávke Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov (tukov) a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ako je uvedené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia“ najzávažnejším vedľajším účinkom Viramunu sú ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie a závažné poškodenie pečene. Tieto reakcie sa hlavne vyskytujú v prvých 18 týždňoch liečby s Viramunom. Preto je to dôležité obdobie vyžadujúce si dôkladné sledovanie vašim lekárom.

Ak niekedy spozorujete akékoľvek príznaky vyrážky, okamžite informujte svojho lekára.

Ak sa objaví vyrážka, je obyčajne mierna až stredne závažná. U niektorých pacientov však vyrážka, ktorá sa objavila ako pľuzgiere, môže byť závažná alebo život ohrozujúca (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza) a zaznamenali sa aj úmrtia. Najviac prípadov závažnej a miernej/stredne závažnej vyrážky sa vyskytlo v prvých šiestich týždňoch liečby.

Ak sa objaví vyrážka a tiež pociťujete nevoľnosť, musíte prerušiť liečbu a okamžite navštíviť svojho lekára.

Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergia). Takéto reakcie sa môžu objaviť vo forme anafylaxie (závažná forma alergickej reakcie) s príznakmi, ako napríklad:

• vyrážka
• opuch tváre
• sťažené dýchanie (bronchiálny spazmus)
• anafylaktický šok

Reakcie z precitlivenosti sa tiež môžu vyskytnúť ako vyrážka s ďalšími vedľajšími účinkami, ako sú:

• horúčka
• tvorba pľuzgierov na vašej pokožke
• vredy v ústnej dutine
• zápal očí
• opuch tváre
• celkový opuch
• dýchavičnosť
• bolesti svalov a kĺbov
• zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia)
• celkový pocit ochorenia
• závažné problémy s pečeňou alebo obličkami (zlyhanie pečene alebo obličiek).

Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví vyrážka a hocijaké iné vedľajšie účinky reakcie precitlivenosti (alergie). Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.

Pri užívaní Viramunu sa hlásili aj abnormálne pečeňové funkcie. Tieto zahŕňajú niekoľko prípadov zápalu pečene (hepatitída), ktoré môžu byť náhle a intenzívne (fulminantná hepatitída) a zlyhania pečene, ktoré môžu byť smrteľné.

Povedzte vášmu lekárovi, ak pocítite niektoré z nasledovných klinických príznakov poškodenia pečene:

• strata chuti do jedla,
• pocit na vracanie (nauzea),
• vracanie,
• žltá pokožka (žltačka),
• bolesť brucha.

Pacienti dostávajúci Viramune 200 mg tablety počas 14 dňovej úvodnej fázy pociťovali vedľajšie účinky popísané nižšie:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• vyrážka,
• horúčka,
• bolesť hlavy,
• bolesť brucha,
• pocit na vracanie (nevoľnosť),
• hnačka (diarrhoea),
• pocit vyčerpanosti (únava).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergické reakcie (precitlivenosť),

• alergická reakcia charakterizovaná vyrážkou, opuchom tváre, ťažkosťami pri dýchaní

  (bronchiálny spazmus) alebo anafylaktickým šokom,

• reakcia vyvolaná liekom so systémovými príznakmi (reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi),
• náhly a intenzívny zápal pečene (fulminantná hepatitída),
• závažné a život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza),
• žltá pokožka (žltačka),
• žihľavka (urtikária),
• tekutina pod kožou (angioneurotický edém),
• vracanie,
• bolesť svalov (myalgia),
• bolesť kĺbov (artralgia),
• znížený počet bielych krviniek (granulocytopénia),
• abnormálne funkčné pečeňové testy,
• znížená hladina fosforu v krvi,
• zvýšený tlak krvi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zápal pečene (hepatitída),
• znížený počet červených krviniek (anémia).

Pacienti dostávajúci Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne pri udržiavacej fáze pociťovali vedľajšie účinky popísané nižšie:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• vyrážka,
• bolesť hlavy,
• bolesť brucha,
• pocit na vracanie (nevoľnosť),
• zápal pečene (hepatitída),
• pocit vyčerpanosti (únava),
• abnormálne funkčné pečeňové testy,
• horúčka,
• vracanie,
• hnačka (diarrhoea).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergické reakcie (precitlivenosť),

• alergická reakcia charakterizovaná vyrážkou, opuchom tváre, ťažkosťami pri dýchaní

  (bronchiálny spazmus) alebo anafylaktickým šokom,

• reakcia vyvolaná liekom so systémovými príznakmi (reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi),
• náhly a intenzívny zápal pečene (fulminantná hepatitída),
• závažné a život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza),
• znížený počet červených krviniek (anémia),
• znížený počet bielych krviniek (granulocytopénia),
• žltá pokožka (žltačka),
• žihľavka (urtikária),
• tekutina pod kožou (angioneurotický edém),
• bolesť svalov (myalgia),
• bolesť kĺbov (artralgia),
• znížená hladina fosforu v krvi,
• zvýšený tlak krvi.

Keď sa Viramune použil v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi hlásili sa tiež nasledovné udalosti:

• znížený počet červených krviniek alebo krvných doštičiek,
• zápal pankreasu,
• znížená alebo abnormálna citlivosť kože.

Tieto udalosti často súviseli s inými antiretrovírusovými liekmi a dá sa očakávať, že sa vyskytnú pri podávaní Viramunu v kombinácii s inými liekmi. Nie je však pravdepodobné, že sú tieto udalosti spôsobené liečbou s Viramune.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Môže sa vyskytnúť zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré je častejšie u detí. Zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktoré môže súvisieť s liečbou nevirapínom, sa tiež častejšie pozorovalo u detí. Rovnako ako pri príznakoch vyrážky, prosím, informujte vášho lekára

o akýchkoľvek vedľajších účinkoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Viramune

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri alebo fľaške po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Viramune sa má po otvorení fľašky spotrebovať do 2 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Viramune obsahuje

• Liečivo je nevirapín. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 400 mg nevirapínu.

• Ďalšie zložky sú: laktóza (ako monohydrát), hypromelóza, žltý oxid železitý

  a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Viramune a obsah balenia

Žlté, okrúhle a bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú asi 9,3 × 19,1 mm, na jednej strane majú vyrazené V04 a na strane druhej symbol spoločnosti. Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v blistroch s 30 alebo 90 tabletami s predĺženým uvoľňovaním v škatuľke. Alternatívne sa vo fľaškách dodáva 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Viramune 400 mg. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Viramune je tiež dostupný ako perorálna suspenzia alebo tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

alebo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.