VISINE Classic 0,05 % - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

VISINE Classic 0,05 %

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: tetryzolini hydrochloridum

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,5 mg tetryzolini hydrochloridum (0,05 %).

Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlo­rid.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prechodné a symptomatické zmiernenie:

hyperémie v dôsledku mierneho podráždenia a alergickej konjunktivitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 2 rokov:

Jedna kvapka dvakrát denne až maximálne dve kvapky štyrikrát denne do postihnutého oka (postihnutých očí).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Glaukóm s úzkym uhlom.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie lieku je treba ukončiť a poradiť sa s lekárom v prípade, že do 72 hodín nedôjde k zmierneniu ťažkostí, alebo ak podráždenie a hyperémia pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo sa dostaví bolesť očí alebo zmeny videnia.

Dlhodobé alebo nadmerné používanie lieku môže spôsobovať zvýšenú alebo reaktívnu hyperémiu. Používanie lieku môže spôsobovať prechodnú mydriázu.

4.5    Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neboli uskutočnené adekvátne a dobre kontrolované štúdie na zistenie účinku hydrochloridu tetryzolínia na plod. Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

Hoci liek nie je určený na systémové použitie, odporúča sa, aby lekár posúdil pomer prínosu a rizika u tehotnej alebo dojčiacej ženy pred jeho použitím.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie je nepravdepodobné.

4.8   Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, hlásené počas sledovania očnej roztokovej instilácie s obsahom hydrochloridu tetryzolínia, po uvedení na trh s frekvenciou výskytu podľa nasledujúcej konvencie:

nežiaduci účinok

veľmi zriedkavé mydriáza

veľmi zriedkavé reakcie v mieste podania (zahŕňajú pálenie očí a

v oblasti očí, erytém, podráždenie, opuch, bolesť a svrbenie)

Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov sa očakávajú rovnaké u detí ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v

4.9 Predávkovanie

Prehltnutie očnej roztokovej instilácie s obsahom hydrochloridu tetryzolínia sa môže spájať s kardiovaskulárnou nestabilitou, depresiou CNS, vrátane ospanlivosti a kómy a respiračnou depresiou, vrátane apnoe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká

ATC kód: S01GA02

Mechanizmus účinku

Tetryzolín je sympatikomimetikum z imidazolovej skupiny dekongestív. Priamo stimuluje alfa-adrenergné receptory sympatického nervového systému so slabým účinkom na beta-adrenergné receptory alebo bez účinku na beta-adrenergné receptory. Pri topickom podaní na sliznicu spojoviek má prechodný vazokonstrikčný účinok na jemné očné cievy, čím zmierňuje vazodilatáciu a opuch spojoviek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V štúdii s 10 zdravými dobrovoľníkmi boli koncentrácie tetryzolínu detegovateľné v plazme a v moči po liečebnom podaní do oka. Stredný sérový polčas tetryzolínu je približne 6 až 8 hodín. Systémová absorpcia medzi jedincami kolísala s maximálnymi plazmatickými koncentráciami v rozsahu 0,068 až 0,380 ng/ml. Po 24 hodinách mali všetci pacienti detegovateľné koncentrácie tetryzolínu v moči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie vyhodnocujúce mutagénny, karcinogénny alebo teratogénny potenciál lieku alebo jeho možný vplyv na fertilitu alebo vývoj nie sú k dispozícii.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Acidum boricum, natrii tetraboras decahydricus, natrii chloridum, dinatrii edetas dihydricus, benzalkonii chloridi solutio 50 %, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Vzhľadom na riziko poškodenia (zakalenia) mäkkých kontaktných šošoviek treba sa vyvarovať ich priameho kontaktu s očnou roztokovou instiáciou.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení balenia: max. 4 týždne

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

LDPE fľaša (na 15 ml roztoku) prírodnej farby ukončená LDPE kvapkadlom a skrutkovacím závitom s detským bezpečnostným LDPP skrutkovacím uzáverom alebo LDPP skrutkovacím uzáverom prírodnej farby, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Ak LDPE fľaša obsahuje detský bezpečnostný uzáver: uzáver sa otvorí zatlačením a jeho otáčaním proti smeru hodinových ručičiek a uzáver sa zatvorí otáčaním v smere hodinových ručičiek až do úplného zatvorenia.

Veľkosť balenia: 1 fľaška s 15 ml 0,05 % roztoku (0,5 mg/ml)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím je potrebné odstrániť bezpečnostný prúžok, odšraubovať uzáver a fľašku obrátiť hore dnom. Špeciálna úprava kvapkadla zabezpečí dávkovanie jednotlivých kvapiek iba po stlačení plastovej fľaše.

Aby nedošlo ku kontaminácii, špička kvapkadla sa nemá ničoho dotýkať.

Po otvorení fľaše sa má očná roztoková instilácia používať najviac 4 týždne.

Informácia pre nositeľov kontaktných šošoviek:

Kontaktné šošovky sa zo zásady nemajú nosiť počas ochorenia očí. Pokiaľ je vo výnimočných prípadoch povolené nosiť tvrdé kontaktné šošovky, treba ich pred aplikáciou lieku vybrať a nasadiť späť až najskôr o 15 minút po nej.

Mäkké kontaktné šošovky sa nemajú nosiť počas používania liekov, ako napr. VISINE Classic 0,05 %, ktoré obsahujú konzervačnú látku benzalkóniumchlo­rid.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght

Dublin 24

Írsko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0274/93-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE