VISIPAQUE 270 mg I/1 ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

VISIPAQUE 320 mg I/ml

injekčný roztok

jodixanol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je VISIPAQUE a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú VISIPAQUE

• 3. Ako sa VISIPAQUE používa

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako sa VISISPAQUE uchováva

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VISIPAQUE a na čo sa používa

VISIPAQUE je „kontrastná látka“ na diagnostické použitie pri dospelých a deťoch. Používa sa len na

to, aby pomohol odhaliť ochorenie a nie v súvislosti s liečbou.

• Po podaní injekcie môže lekárovi pomôcť odhaliť normálny alebo abnormálny vzhľad a tvar niektorých orgánov vo vašom tele.
• Môže sa používať na vyšetrenie močového systému, kĺbov, vajcovodov, chrbtice, krvných ciev, vrátane krvných ciev v srdci a pažeráka, žalúdka a čriev.
• Niektorí iní ľudia dostanú tento liek pred alebo počas rontgenového vyšetrenia hlavy alebo tela pomocou použitia počítačovej tomografie (nazýva sa aj vyšetrenie CT).

Lekár vám môže podať VISIPAQUE aj pre niečo iné. Opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VISIPAQUE

VISIPAQUE vám nepodajú:

• ak máte závažné problémy so štítnou žľazou.
• ak ste precitlivený na jodixanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
• ak máte akútne zápalové ochorenie panvy, vtedy nemôžete podstúpiť rontgenové vyšetrenie

Upozornenia a opatrenia pre VISIPAQUE sú potrebné v prípade

• ak ste už niekedy mali alergickú reakciu po podobnom lieku ako je VISIPAQUE, nazývanom „kontrastná látka“.
• ak máte akékoľvek problémy so štítnou žľazou.
• ak ste už mali nejakú alergickú reakciu, alebo astmu, pretože podanie môže vyvolať záchvat.
• ak máte cukrovku.
• ak máte problémy s obličkami alebo aj problémy s pečeňou a obličkami.
• ak máte epilepsiu, krvnú zrazeninu v mozgu, ak ste prekonali mŕtvicu alebo máte nádor v mozgu.
• ak máte ochorenie srdca alebo pľúc.
• ak máte ochorenie nazývané myasthenia gravis (stav vyvolávajúci závažnú svalovú slabosť)
• ak máte feochromocytóm (vysoký krvný tlak z dôvodu nádoru nadobličky)
• ak máte „homocystínúriu“ (stav so zvýšeným vylučovaním aminokyseliny cystín v moči).
• ak máte akékoľvek problémy s krvou alebo s kostnou dreňou.
• ak ste už niekedy boli závislý od alkoholu alebo liekov.
• ak máte v nasledujúcich týždňoch plánované vyšetrenie funkcie štítnej žľazy
• ak máte odber krvi alebo moču v ten istý deň ako vyšetrenie.

Liek VISIPAQUE obsahuje sodík

VISIPAQUE 270 mg I/ml obsahuje 0,76 mg (0,03 mmol) sodíka na ml.

VISIPAQUE 320 mg I/ml obsahuje 0,45 mg (0,02 mmol) sodíka na ml.

Na to je potrebné myslieť pri pacientoch s diétou s nízkym obsahom sodíka.

Ak si nie ste istý či sa vás vyššie uvedené týka, porozprávajte sa s lekárom alebo so zdravotnou sestrou, predtým než vám podajú VISIPAQUE.

Iné lieky a VISIPAQUE

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To sa týka a liekov získaných bez lekárskeho predpisu alebo liekov kúpených v zahraničí.

Povedzte svojmu lekárovi

• ak užívate metformín pre cukrovku.
• ak užívate lieky na potlačenie imunitnej odpovede, napr. v súvislosti s transplantáciou (interleukín-2).
• ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (beta-blokátory).

Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob akým bude VISIPAQUE pôsobiť a VISIPAQUE môže ovplyvniť spôsob akým iné lieky pôsobia. Zvyčajne je to bez následkov. Pokiaľ potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Ak ste tehotná, nesmiete podstúpiť rontgenové vyšetrenie maternice alebo vajcovodov. Ak ste tehotná, normálne by ste nemali podstúpiť rontgenové vyšetrenie a dostať VISIPAQUE. Lekár posúdi každý jednotlivý prípad. Ak VISIPAQUE bol podaný matke počas tehotenstva, má byť skontrolovaná funkcia štítnej žľazy novorodenca počas prvého týždňa po pôrode a medzi 2 až 6 týždňom veku pri predčasne narodených deťoch a novorodencoch s nízkou pôrodnou hmotnosťou.

Dojčenie

VISIPAQUE je obsiahnutý v materskom mlieku pravdepodobne v malom množstve a neočakáva sa, že by mal nejaký škodlivý účinok na dieťa. Ak bol VISIPAQUE podaný matke, je možné normálne pokračovať v dojčení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje počas 24 hodín po injekcii pri intretekálnou vyšetrení (zvyčajne sa vykonáva ako lumbálna punkcia v bedrovej oblasti chrbtice).VISIPAQUE môže spôsobiť vedľajšie účinky ako pocit závratu, ktorý viac menej môže oplyvniť bezpečnosť práce so strojmi a schopnosť viesť vozidlo v doprave. V prípade pochybností požiadajte o radu svojho lekára.

3. Ako sa VISIPAQUE používa

VISIPAQUE vám vždy podá špeciálne vyškolená a kvalifikovaná o­soba.

• VISIPAQUE sa bude vždy používať iba v nemocnici alebo na klinike.
• Povedia vám všetko čo potrebujete vedieť o jeho bezpečnom používaní.

Odporúčaná dávka je:

VISIPAQUE je zvyčajne podaný injekčne do krvnej cievy pred alebo počas rontgenového vyšetrenia alebo môžete byť požiadaný vypiť ho. Množstvo podané injekčne sa môže líšiť v závislosti od typu vyšetrenia, použitej techniky, veku a hmotnosti. Zabezpečte, že pred vyšetrením vypijete veľký objem tekutín.

Potom ako bol VISIPAQUE podaný

• zabezpečte, aby ste pili veľa tekutín (pomáha to odstrániť liek z organizmu)
• zostaňte na mieste alebo v okolí miesta, kde vám vykonajú vyšetrenie alebo rontgenové vyšetrenie asi 30 minút

Ak máte v tomto čase nejaké vedľajšie účinky, povedzte to okamžite lekárovi (pozrite časť 4 “Možné vedľajšie účinky”). Vyššie odporučenie sa týka všetkých pacientov, ktorí dostali VISIPAQUE. Ak si nie ste istý ohľadom čohokoľvek vyššie uvedeného, spýtate sa lekára.

VISIPAQUE vám môžu podať rôznymi odlišnými spôsobmi, popis spôsobov, ktorými sa zvyčajne podáva nájdete nižšie:

Urografia (vyšetrenie močového mechúra a močových ciest)

VISIPAQUE bude vo väčšine prípadov injekčne do krvnej cievy na ruke (žila na ruke). Injekčne podaný objem je zvyčajne 40 – 80 ml. Pri deťoch je objem prispôsobený.

Počítačová tomografia (CT snímka, počítačové rontgenové vyšetrenie)

VISIPAQUE bude vo väčšine prípadov podaný do žily na ruke. Injekčne podaný objem je zvyčajne 50 – 150 ml.

Venografia (vyšetrenie žíl)

VISIPAQUE bude vo väčšine prípadov podaný do žily na nohe po zavedení tenkej plastovej trubičky. Injekčne podaný objem je zvyčajne 50 – 150 ml na nohu.

Artériografia (vyšetrenie tepien)

VISIPAQUE bude podaný injekčne po zavedení tenkej plastovej trubičky do vetvy tepny podľa oblasti záujmu. Injekčne podaný objem bude závisieť od druhu vyšetrenia, zvyčajne je to 5 – 60 ml na injekciu.

Angiokardiografia (vyšetrenie srdca a jeho ciev)

VISIPAQUE je najčastejšie aplikovaný injekčne do tepny v trieslach alebo v podpazuší po zavedení tenkej plastovej trubičky. Podané množstvo lieku je zvyčajne 4–60 ml. Pri podaní deťom je objem prispôsobený.

Myelografia (vyšetrenie kanálu chrbtice)

VISIPAQUE bude podaný do priestoru okolo miechy. Zvyčajne sa injekčne podá menej ako 12 ml.

Ak vám podajú VISIPAQUE do priestoru okolo miechy alebo mozgu, požiadajú vás,:

• aby ste odpočívali s hlavou a telom vo vzpriamenej polohe jednu hodinu alebo šesť hodín ak zostanete ležať v posteli.
• aby ste sa opatrne prechádzali a nepokúšali sa zohýbať nadol šesť hodín.
• aby ste nezostávali úplne sám prvých 24 hodín potom ako vám podali VISIPAQUE, ak nie ste hospitalizovaný pacient a už niekedy ste mali záchvaty.

Iné vyšetrenia

Na vyšetrenie pažeráka, žalúdka alebo tenkého čreva sa podáva normálne ústami objem 10 – 200 ml.

Na tieto vyšetrenia možno VISIPAQUE rozriediť s vodou.

Na vyšetrenie telových dutín (napr. kĺbov, maternice a vajcovodov) sa podáva normálne objem 5 – 20 ml.

Ak si nie ste istý čímkoľvek, čo bolo uvedené v predchádzajúcom texte, opýtajte sa svojho lekára.

Ak bude VISIPAQUE podaný vo väčšom množstve ako mal byť (predávkovanie)

Pretože VISIPAQUE vám podá školená osoba, predávkovanie sa neočakáva. Ak pacientom s poškodenými obličkami boli podané veľmi veľké dávky, títo pacienti môžu potrebovať podstúpiť dialýzu (čistenie krvi), aby bol odstránený prebytok jodixanolu. Pacienti budú tiež potrebovať infúziu vody a minerálov. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek minimálne nasledujúce 3 dni.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak máte alergickú reakciu, keď je VISIPAQUE podaný v nemocnici alebo na klinike, povedzte to okamžite lekárovi. Prejavy môžu zahŕňať:

• dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo napätie prípadne bolesť na hrudi
• kožnú vyrážku, opuchliny, svrbiace škvrny, tvorbu pľuzgierov na koži a v ústach alebo iné alergické príznaky
• opuch tváre
• závrat alebo mdlobu (vyvolanú nízkym tlakom krvi)

Vyššie uvedené vedľajšie účinky sa môžu objaviť niekoľko hodín alebo dní po podaní VISIPAQUE. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky po odchode z nemocnice alebo z kliniky, okamžite choďte na oddelenie prvej pomoci alebo do najbližšej nemocnice.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete mať sú uvedené nižšie. Ich výskyt bude závisieť od toho ako alebo prečo vám VISIPAQUE podajú. Ak si nie ste istý ako vám VISIPAQUE podali, spýtajte sa lekára.

Po podaní injekcie do tepny alebo do žily

Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100)

• – alergická reakcia známa ako reakcia z precitlivenosti (pozrite “Alergické reakcie” s príznakmi uvedenými vyššie)

• – bolesť hlavy

• – sčervenanie

• – nevoľnosť, vracanie

• – návaly horúčavy

• – pocit tepla

• – bolesť na hrudi

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 1 000)

• – závraty

• – nepravidelný tep srdca

• – nízky tlak krvi

• – srdcový infarkt

• – kašeľ

• – triaška, horúčka

• – bolesť a miestne reakcie (v mieste podania injekcie)

• – pocit nepohodlia

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)

• – pocit rozrušenia

• – úzkosť

• – mŕtvica

• – zmyslové poruchy, napr. porucha chuti, mravenčenie, krátkodobá strata vedomia,

• – slabosť

• – vysoký krvný tlak

• – ťažkosti s dýchaním

• – pocit chladu

• – bolesť alebo ťažoba okolo žalúdka (bolesť brucha)

• – problémy s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek

• – zastavenie srdca

• – nepokoj

• – únava

• – bolesť chrbta

• – kŕče svalov

• – znížené prekrvenie (ischémia)

• – prechodná slepota, oslabenie zraku

• – andgioedém (opuch vznikajúci vplyvom alergickej reakcie napr. tváre)

• – erytém (začervenanie kože)

Neznáme (z dostupných údajov počet postihnutých pacientov nie je známy)

• – alergická reakcia, alergický šok, ktorý vedie k šoku a ku kolapsu, tiež vyrážka, žihľavka,

• – pocit zmätenosti

• – kóma (bezvedomie)

• – pohybové problémy

• – strata vedomia

• – kŕče

• – tras

• – krvné zrazeniny (trombóza)

• – spazmus niektorej z artérií vrátane artérií srdca

• – šok

• – pokles pumpujúceho výkonu srdca

• – bolesť a opuch žíl

• – závažné dýchacie ťažkosti (z dôvodu tekutiny v pľúcach, zástava dýchania)

• – problémy s pankreasom (akútny zápal pankreasu alebo zhoršenie už prítomného zápalu)

• – zväčšenie slinných žliaz

• – bolesť kĺbov

• – zastavenie srdca a pľúc

• – krátkotrvajúce ochorenie mozgu (encefalopatia), ktoré môže spôsobiť zmätenosť, stratu pamäte a halucinácie

• – trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)

• – otrava jódom (jodizmus)

Po podaní injekcie do priestoru okolo miechy

Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100)

• – bolesť hlavy (môže byť závažná a trvať hodiny)

• – vracanie

Neznáme (počet postihnutých pacientov nie je známy)

• – závraty

• – nevoľnosť

• – triaška

• - bolesť (v mieste podania lieku)

• – alergická reakcia (pozrite “Alergické reakcie” s príznakmi uvedenými vyššie)

• – krátkotrvajúce ochorenie mozgu (encefalopatia) vrátane pocitu zmätenosti, straty pamäte, halucinácií

• – svalové kŕče

Použitie do dutín tela(ako je maternica a vajíčkovody)

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)

• – bolesť okolo oblasti žalúdka

• – krvácanie z pošvy

Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10)

• – bolesť hlavy

• – pocit na vracanie (nevoľnosť)

• – vysoká teplota

Neznáme (počet postihnutých pacientov nie je známy)

• – vracanie

• – triaška

• – bolesť v mieste podania injekcie

• – alergická reakcia (pozrite “Alergické reakcie” s príznakmi uvedenými vyššie)

Po podaní injekcie do kĺbov

Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10)

• – bolesť v mieste podania injekcie

Neznáme (počet postihnutých pacientov nie je známy)

• – triaška

• – alergická reakcia (pozrite “Alergické reakcie” s príznakmi uvedenými vyššie)

Po užití ústami

Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10)

• – hnačka

• – pocit na vracanie (nevoľnosť)

• – bolesť okolo oblasti žalúdka

Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100)

• – vracanie

Neznáme (počet postihnutých pacientov nie je známy)

• – triaška

• – alergická reakcia (pozrite “Alergické reakcie” s príznakmi uvedenými vyššie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako sa VISIPAQUE uchováva

Tento liek nebude musieť uchovávať. Je uchovávaný pod dohľadom odborného pracovníka na vhodnom mieste.

Nasledujúca informácia je určená len pre odborníkov.

• Tento liek sa uchováva mimo dohľadu a dosahu detí.
• Tento liek sa nepoužije po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke na liekovke. Čas použiteľnosti sa vzťahuje k poslednému dňu daného mesiaca.
• Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchováva sa v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom. Zaobchádzanie s liekmi je v kompetencii lekárne. Pre ochranu životného prostredia neodhadzujte zvyšky liekov do výleviek, toaliet alebo odpadkových košov.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VISIPAQUE obsahuje

Liečivo je jodixanol.

VISIPAQUE 270 mg I/ml obsahuje 550 mg jodixanolu na ml (to zodpovedá 270 mg jódu na ml).

VISIPAQUE 320 mg I/ml obsahuje 652 mg jodixanolu na ml (to zodpovedá 320 mg jódu na ml).

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú trometamol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, edetan sodno-vápenatý, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá VISIPAQUE a obsah balenia

Vzhľad

VISIPAQUE je injekčný roztok Je to číry bezfarebný až bledo žltý vodný roztok.

Obsah balenia

VISIPAQUE sa dodáva v nasledujúcich obaloch:

Sklenené obaly:

270 mg I/ml

10 × 20 ml

10 × 50 ml

10 × 100 ml

6 × 200 ml

6 × 500 ml

320 mg I/ml

10 × 20 ml

10 × 50 ml

10 × 100 ml

6 × 200 ml

6 × 500 ml

Polypropylénové fľaše:

270 mg I/ml

10 × 50 ml

10 × 75 ml

10 × 100 ml

10 × 150 ml

10 × 175 ml

10 × 200 ml

6 × 500 ml

320 mg I/ml

10 × 50 ml 10 × 75 ml

10 × 100 ml

10 × 150 ml

10 × 175 ml 10 × 200 ml

6 × 500 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare AS Nycoveien 1–2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Nórsko

Výrobca:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1–2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Nórsko

alebo

GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtohill Co.Cork, Írsko

Miestne zastúpenie

Šustekova 2

85104 Bratislava, Slovensko

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v 06/2017

VISIPAQUE je ochranná známka GE Healthcare.

GE a GE monogram sú ochranné známky spoločnosti General Electric Company.

9