VISIPAQUE 320 mg I/1 ml - súhrnné informácie

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

VISIPAQUE sa dodáva pripravený na použitie ako číry bezfarebný až bledo žltý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Rontgenová kontrastná látka, ktorá sa používa

– u dospelých na angiokardiografiu, cerebrálnu angiografiu (konvenčnú), periférnu artériografiu (konvenčnú), abdominálnu angiografiu (i.a. DSA), urografiu, venografiu, zvýšenie kontrastu pri vyšetrení CT a vyšetrenia gastrointesti­nálneho traktu. U dospelých sa ďalej používa na lumbálnu, torakálnu a cervikálnu myelografiu, artrografiu a hysterosalpin­gografiu (HSG).

– u detí sa používa na angiokardiografiu, urografiu, zvýšenie kontrastu pri vyšetrení CT a na vyšetrenie gastrointesti­nálneho traktu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od druhu vyšetrenia, veku, telesnej hmotnosti, srdcového výdaja a od celkového zdravotného stavu pacienta a od použitej techniky vyšetrenia. Obyčajne sa používa rovnaká koncentrácia a objem jódu ako pri iných jódových rontgenových kontrastných látkach používaných v súčasnosti, hoci sa v niektorých štúdiách získali dostatočné informácie na diagnostiku pomocou jodixanolovej injekcie s mierne nižšou koncentráciou jódu.

Nasledovné dávkovanie môže slúžiť ako návod. Dávky uvedené na intraarteriálne podanie platia pre jednorazovú injekciu, ktorú možno opakovať.

⁽¹⁾ Používajú sa obe koncentrácie hoci väčšinou sa odporúča 270 mg I/ml.

• ⁽²⁾ Pri vysoko dávkovej urografii možno použiť vyššie dávky (nad 80 ml).

• ⁽³⁾ Na minimalizáciu nežiaducich účinkov sa neodporúča prekročiť celkovú dávku 3,2 g jódu.

Starší pacienti, pacienti s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek: rovnaké dávkovanie ako u dospelých.

Spôsob podania:

Tak ako pri iných kontrastných látkach sa pred aplikáciou aj po nej odporúča zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta. Kontrastná látka sa používa na intravenóznu, intraarteriálnu, intratekálnu, perorálnu aplikáciu a na použitie v telesných dutinách.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Manifestná­hypertyreóza.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné špeciálneupozor­nenia týkajúce sa používania neiónových kontrastných látok

Precitlivenosť

Pozitívna anamnéza alergie, astmy alebo nežiaducej reakcie na jódovú kontrastnú látku poukazuje na nutnosť osobitnej opatrnosti. V týchto prípadoch možno zvážiť premedikáciu kortikosteroidmi alebo H1 alebo H2 antagonistami.

Riziko závažných reakcií v súvislosti s používaním s liekom VISIPAQUE je nízke. Jódované kontrastné látky však môžu vyvolať anafylaktoidné reakcie alebo iné prejavy precitlivenosti. Z toho dôvodu musia byť vopred zabezpečené lieky a vybavenie potrebné na okamžitú liečbu prípadných závažných reakcií. Počas celého rontgenového vyšetrenia je vhodné mať vždy zavedenú intravenóznu kanylu alebo katéter kvôli rýchlemu venóznemu prístupu.

Je potrebné vždy myslieť na možnosť výskytu precitlivenosti vrátane vážnych, život ohrozujúcich, fatálnych anafylaktických / anafylaktoidných reakcií. Väčšina vážnych nežiaducich reakcií sa vyskytuje počas prvých 30 minút. Môže sa vyskytnúť oneskorený nástup (1 hodinu a viac po podaní) precitlivenosti.

Pacienti majú byť sledovaní najmenej počas 30 minút po podaní lieku VISIPAQUE.

Pacienti užívajúci beta-blokátory môžu mať atypické príznaky precitlivenosti, ktoré je možné omylom považovať za vagovú reakciu.

Koagulopatia

• V porovnaní s kontrastnými látkami iónovej povahy majú neiónové kontrastné látky menší vplyv na koagulačný systém in vitro. Bola zaznamenaná tvorba zrazenín, keď krv zostávala v kontakte so striekačkami obsahujúcimi kontrastné látky vrátane neiónových látok. Bola zaznamenaná menšia, nie však eliminovaná, pravdepodobnosť tvorby zrazenín in vitro v prípade použitia plastových striekačiek namiesto sklenených.

• V pohotovosti má byť moderné vybavenie na podporu životných funkcií.

Je potrebné venovať pozornosť pacientom s homocystúriou (riziko tromboembolizmu).

Hydratácia

Pred podaním kontrastnej látky a po jej podaní je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta. To sa týka najmä pacientov s mnohopočetným myelómom, diabetom, renálnou dysfunkciou, ako aj dojčiat, malých detí a starších pacientov. Dojčatá (vek<1 rok) a najmä novorodenci sú náchylní na poruchy elektrolytov a hemodynamickú nestabilitu.

Kardio-vaskulárne reakcie

Zvýšenú pozornosť si taktiež vyžadujú pacienti s ťažkým ochorením srdca a pľúcnou hypertenziou, u ktorých môže dôjsť k hemodynamickým zmenám alebo arytmiám. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť vážne život ohrozujúce reakcie a príhody kardiovaskulárneho pôvodu ako zastavenie srdca, kardiorespiračné zastavenie a infarkt myokardu.

Poruchy CNS

Pacienti s akútnym ochorením mozgu, nádorovým ochorením alebo anamnézou epilepsie majú sklon k záchvatom kŕčov a vyžadujú si osobitnú starostlivosť. U alkoholikov a narkomanov je tiež zvýšené riziko záchvatov kŕčov a neurologických reakcií. S ohľadom na intravaskulárne podanie je potrebné venovať starostlivosť pacientom s akútnou mŕtvicou alebo akútnym intrakraniálnym krvácaním, pacientom s porušenou hematoencefalickou bariérou, opuchom mozgu alebo akútnou demyelinizáciou.

Renálne reakcie

Hlavným rizikovým faktorom pre nefropatiu vyvolanú kontrastnou látkou je primárna renálna dysfunkcia. Faktory prispievajúce k prítomnej renálnej dysfunkcii sú diabetes mellitus a objem podanej kontrastnej látky. Ďalej sa to týka dehydratácie, pokročilej aterosklerózy, slabej perfúzie obličiek a prítomnosti iných faktorov, ktoré pôsobia nefrotoxicky ako sú niektoré typy liekov alebo veľký chirurgický výkon.

Na prevenciu akútneho renálneho zlyhania po podaní kontrastnej látky je u rizikových pacientov s poškodením funkcie obličiek a diabetom potrebná osobitná starostlivosť.

Riziko je tiež u pacientov s paraproteinémiou (myelomatózou a Waldenstromovou makroglobuliné­miou).

Medzi preventívne opatrenia patrí:

• - Identifikácia vysoko-rizikových pacientov.

• – Zabezpečenie primeranej hydratácie. Ak je to nevyhnutné aj podávaním i.v. infúzie pred vyšetrením až do vylúčenia kontrastnej látky obličkami.

• – Prevencia ďalšej záťaže obličiek nefrotoxickými liekmi, perorálnymi cholecystogra­fickými látkami, svorkovaním aorty, renálnou arteriálnou angioplastikou alebo veľkým chirurgickým zákrokom až do vylúčenia kontrastnej látky z organizmu.

• – Zníženie dávky na minimum.

• – Odloženie opakovaného vyšetrenia kontrastnou látkou, až kým funkcia obličiek nedosiahne hodnoty pred prvým vyšetrením.

Jódované kontrastné látky môžu byť použité pri hemodialýzovaných pacientoch, keďže sú procesom dialýzy odstránené.

Diabetickí pacienti liečení metformínom

Na prevenciu vzniku laktátovej acidózy u diabetických pacientov liečených metformínom je pred intravaskulárnou aplikáciou jódovej kontrastnej látky potrebné zmerať sérovú hladinu kreatinínu. Normálna hladina sérového kreatinínu/normálne renálne funkcie: podávanie metformínu je potrebné prerušiť v čase podávania kontrastnej látky a možno v ňom pokračovať po 48 hodinách alebo až po normalizácii renálnych funkcií/sérovej hladiny kreatinínu. Abnormálna hladina sérového kreatinínu/ab­normálne renálne funkcie: podávanie metformínu je potrebné prerušiť a vyšetrenie kontrastnou látkou vykonať 48 hodín po vysadení metformínu. Jeho podávanie možno obnoviť len ak sú renálne funkcie/hladina sérového kreatinínu nezmenené.V mi­moriadnych prípadoch, keď sú renálne funkcie abnormálne alebo neznáme musí lekár zvážiť pomer rizika k prínosu vyšetrenia kontrastnou látkou, je potrebné vykonať bezpečnostné opatrenia: Podávanie metformínu je potrebné prerušiť, pacienta hydratovať, monitorovať renálne funkcie a u pacienta sledovať symptómy laktátovej acidózy.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Mimoriadna starostlivosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a pečene, u ktorých je signifikantne znížený klírens kontrastnej látky.

Myasténiagravis

Podávanie jódovej kontrastnej látky môže zhoršiť symptómy myasténiegravis.

Feochromocytóm

U pacientov s feochromocytómom, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku, sa majú profylakticky podávať alfa-blokátory na prevenciu hypertenznej krízy.

Porucha funkcie štítnej žľazy

Podanie jódovanej kontrastnej látky má byť pri pacientoch s rizikom tyreotoxikózy starostlivo zvážené. Osobitnú starostlivosť si vyžadujú pacienti s hypertyreózou. U pacientov s multinodálnou strumou je zvýšené riziko hypertyreózy po podaní jódovej kontrastnej látky.

Pediatrická populácia

Je potrebné myslieť na možnosť vzniku indukovanej prechodnej hypotyreózy po podaní kontrastnej látky u predčasne narodených detí. Po podaní jódovanej kontrastnej látky matke počas tehotenstva má byť skontrolovaná funkcia štítnej žľazy novorodencov počas prvého týždňa života. Odporúčané je opakovaná kontrola štítnej žľazy medzi 2. až 6. týždňom života obzvlášť pri novorodencoch s nízkou pôrodnou hmotnosťou alebo pri predčasne narodených deťoch. Pozri tiež časť 4.6.

Extravazácia

V prípade extravazácie sa očakáva, že VISIPAQUE v dôsledku jeho izotonicity spôsobuje menší lokálny pocit bolesti a extravaskulárny opuch ako hyperosmolárne kontrastné látky. V prípade extravazácie sa ako štandardný postup odporúča zdvihnutie končatiny a použitie studených obkladov na postihnuté miesto. V prípade vzniku „compartment“ syndrómu je nevyhnutná chirurgická dekompresia.

Dĺžka sledovania

Po podaní kontrastnej látky sa musí pacient sledovať najmenej 30 minút, pretože v tomto období sa objavuje väčšina závažných nežiaducich účinkov. Skúsenosti však potvrdili, že reakcie precitlivenosti sa môžu objaviť až do niekoľkých hodín až dní po podaní injekcie.

Intratekálne použitie

Po myelografii je potrebné ponechať pacienta na lôžku aspoň 1 hodinu v polohe so zdvihnutou hlavou a trupom v 20 ° uhle. Po tomto čase môže pacient opatrne chodiť, ale nesmie sa predkloniť. Ak pacient zotrvá na lôžku, jeho hlava a hrudník musia zostať vo zdvihnutej polohe počas ďalších 6 hodín. Pacienti, u ktorých sa predpokladá znížený prah pre kŕče, sa musia starostlivo sledovať. Ambulantní pacienti nesmú zostať úplne sami 24 hodín po vyšetrení.

Hysterosalpino­grafia

Hysterosalpino­grafia sa nemá vykonať počas tehotenstva alebo v prípade akútneho zápalového ochorenia v panve.

4.5 Liekové a iné interakcie

Všetky jódové kontrastné látky môžu ovplyvniť funkčné testy štítnej žľazy. Z toho dôvodu môže mať štítna žľaza zníženú väzbovú schopnosť pre jód až do niekoľkých týždňov.

Vyššie koncentrácie kontrastnej látky v sére a moči môžu ovplyvňovať výsledky laboratórnych vyšetrení bilirubínu, bielkovín alebo anorganických látok (napr. železa, medi, vápnika a fosforu). Preto sa tieto parametre neodporúča vyšetrovať v deň kontrastného vyšetrenia.

Použitie jódovej kontrastnej látky môže viesť k prechodnému zhoršeniu funkcie obličiek, čo môže vyvolať laktátovú acidózu u diabetikov, ktorí sú liečení metformínom (pozri časť 4.4).

U pacientov liečených interleukínom-2 počas obdobia dvoch týždňov pred podaním jódovej kontrastnej látky sa pozorovalo zvýšené riziko neskorých reakcií (príznaky podobné chrípke alebo kožné reakcie).

Existujú dôkazy, že použitie B-blokátorov je rizikovým faktorom pre výskyt anafylaktoidných reakcií po rontgenových kontrastných látkach (bola pozorovaná ťažká hypotenzia pri rontgenových kontrastných látkach podaných počas liečby B-blokátormi).

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita:

Bezpečnosť použitia lieku VISIPAQUE v gravidite sa doteraz u človeka nepotvrdila. Vyhodnotenia experimentálnych štúdií vykonaných na zvieratách nenaznačujú žiadny priamy alebo nepriamy negatívny vplyv na reprodukciu, vývoj zárodku alebo plodu, priebeh gravidity a na perinatálny a postnatálny vývoj. V gravidite je potrebné sa vždy vyhnúť radiačnej expozícii, ak je to možné. V nevyhnutných prípadoch je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi možným rizikom a prínosom rontgenového vyšetrenia s použitím kontrastnej látky alebo bez nej. Počas gravidity sa VISIPAQUE môže aplikovať iba vtedy, ak po zvážení lekára prínos prevýši riziko.

Po podaní jódovanej kontrastnej látky matke počas tehotenstva má byť skontrolovaná funkcia štítnej žľazy novorodenca počas prvého týždňa života. Odporúča sa zopakovať testy funkcie štítnej žľazy medzi 2. až 6. týždňom života, obzvlášť pri novorodencoch s nízkou pôrodnou hmotnosťou alebo pri predčasne narodených deťoch.

Dojčenie:

Kontrastné látky sa do ľudského materského mlieka vylučujú slabo a črevami je absorbované minimálne množstvo. Ak sa jódované kontrastné látky podávajú matkám v dojčení možno normálne pokračovať.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje neboli vykonané. Neodporúča sa počas prvých 24 hodín po intratekálnom podaní viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie je uvedený zoznam možných nežiaducich účinkov v súvislosti s rádiologickými postupmi, ktoré zahŕňajú použitie liekuVISIPAQUE.

Nežiaduce účinky spojené s liekom VISIPAQUE sú vo všeobecnosti mierneho až stredne závažného a prechodného charakteru. Závažné reakcie ako aj prípady úmrtia sú veľmi zriedkavé a môžu zahŕňať akútne zlyhanie obličiek prechádzajúce do chronického, akútne zlyhanie obličiek, anafylaktický alebo anafylaktoidný šok, reakcie precitlivenosti, po ktorých nasledujú kardiálne reakcie (Kounisov syndróm), srdcová alebo kardiorespiračná zástava a infarkt myokardu. Kardiálne reakcie môžu byť podporované primárnym ochorením alebo zákrokom.

Reakcie precitlivenosti sa môžu prejaviť ako dýchacie alebo kožné symptómy, ako je dýchavičnosť, vyrážka, erytém, urtikária, svrbenie, závažné kožné reakcie, angioneurotický edém, hypotenzia, horúčka, opuch hrtana, bronchospazmus alebo edém pľúc. Pri pacientoch s autoimunitnými ochoreniami boli pozorované prípady vaskulitídy a prípady podobné Stevensonovmu-Johnsonovmu syndrómu. Môžu sa objaviť bezprostredne po podaní injekcie alebo až o niekoľko dní. Reakcie precitlivenosti sa môžu objaviť bez ohľadu na dávku a spôsob podania a mierne symptómy môžu predstavovať prvé príznaky závažnej anafylaktiodnej reakcie/šoku.

Vtedy je potrebné okamžite prerušiť podávanie kontrastnej látky a v prípadne potreby začať špecifickú liečbu použitím venózneho prístupu. Pacienti užívajúci beta-blokátory môžu mať atypické príznaky precitlivenosti, ktoré je možné omylom považovať za vagovú reakciu.

Po podaní jódových kontrastných látok sa často pozoruje mierne prechodné zvýšenie hladiny kreatinínu v sére, ktoré však obyčajne nemá žiadny klinický význam.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencií s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až< 1/10); menej časté (> 1/1 000 až< 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až< 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Uvedené frekvencie sú založené na internej klinickej dokumentácii a publikovaných štúdiách a zahŕňajú viac ako 48000 pacientov.

Intravaskuláme podanie:

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Poruchy imunitného systému:

Psychické poruchy:

Poruchy nervového systému:

Poruchy oka:

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Poruchy ciev:

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Poruchy obličiek a močových ciest:

Veľmi zriedkavé: porucha renálnych funkcií vrátane akútneho zlyhania obličiek

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:

Nežiaduce účinky po intratekálnom podaní môžu byť oneskorené a prejaviť sa niekoľko hodín alebo dokonca niekoľko dní po zákroku. Frekvencia je podobná samotnej lumbálnej punkcii.

Po podaní iných neiónových kontrastných látok sa pozorovalo meningeálne dráždenie spojené s fotofóbiou a meningizmom a klinicky zistená chemická meningitída. Možnosť vzniku infekčnej meningitídy sa má tiež zohľadniť.

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií

Poruchy nervového systému:

Menej časté: bolesť hlavy (môže byť ťažká a pretrvávajúca)

Neznáme: závrat, prechodná encefalopatia vyvolaná kontrastnou látkou (vrátane

amnézie, halucinácií, zmätenosti)

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Menej časté: vracanie

Neznáme: nauzea

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Neznáme: svalový spazmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Neznáme: triaška, bolesť v mieste podanie injekcie

Hysterosalpin­gografia (HSG):

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: precitlivenosť

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesť hlavy

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Veľmi časté: bolesť brucha

Časté: nauzea

Neznáme: vracanie

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Veľmi časté: vaginálne krvácanie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: pyrexia

Neznáme: triaška, reakcia v mieste podanie injekcie

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: bolesť v mieste podanie injekcie

Neznáme: triaška

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Časté: hnačka, bolesť brucha, nauzea

Menej časté: vracanie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Neznáme: triaška

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Dĺžka výkonu je dôležitá z hľadiska renálnej tolerancie vysokých dávok kontrastnej látky (t1/2 – 2 hod). Pri náhodnom predávkovaní je nutné nahradiť straty tekutín a iónov infúziami. Funkciu obličiek je potrebné sledovať najmenej počas 3 nasledujúcich dní. V prípade potreby možno jodixanol odstrániť z organizmu pacienta pomocou hemodialýzy. Nie je k dispozícii špecifické antidotum, liečba predávkovania je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Diagnostikum, RTG kontrastná látka

ATC kód: V08AB09

Organicky viazaný jód absorbuje žiarenie v cievach a tkanivách kde je aplikovaný.

Po intravenóznej injekcii jodixanolu zdravým dobrovoľníkom sa pri väčšine sledovaných hemodynamických, klinicko-chemických a koagulačných parametroch nezistili žiadne významné odchýlky od hodnôt týchto parametrov pred podaním injekcie. Zriedkavé zmeny laboratórnych parametrov boli malé a sú považované za klinicky bezvýznamné.

VISIPAQUE minimálne ovplyvňuje funkciu obličiek pacientov. U diabetických pacientov s hladinami kreatinínu v sére 1,3–3,5 mg/dlviedlo použitie VISIPAQUE u 3 % pacientov k zvýšeniu kreatinínu o > 0,5 mg/dl a u 0 % pacientov k zvýšeniu nad > 1,0 mg/dl.

Uvoľnenie enzýmov (alkalická fosfatáza a N-acetyl-beta-glukozaminidáza) z buniek proximálneho tubulu je menšie ako po podaní neiónových monomérnych kontrastných látok a rovnaký trend sa pozoroval aj pri porovnaní s iónovými dimérnymi kontrastnými látkami.

VISIPAQUE je tiež dobre tolerovaný v obličkách.

Kardiovaskulárne parametre ako sú, LVEDP, LVSP, srdcová frekvencia, QT interval a prietok femorálnymi cievami sú menej ovplyvnené po lieku VISIPAQUE, než po podaní iných kontrastných látok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Jodixanol sa rýchlo distribuuje v organizme, pričom jeho priemerný polčas distribúcie je približne 21 minút. Veľkosť zdanlivého distribučného objemu je totožná s objemom extracelulárnej tekutiny (0,26 l/kg telesnej hmotnosti), čo naznačuje, že jodixanol sa distribuuje výhradne v extracelulárnom priestore. Nebola zistená prítomnosť žiadnych metabolitov. Väzba na proteíny plazmy je menej ako 2 %.

Priemerný polčas eliminácie sú približne 2 hodiny. Jodixanol sa vylučuje prevažne glomerulárnou filtráciou obličkami. U zdravých dobrovoľníkov sa po intravenóznej injekcii vylúči močom približne 80 % nemetabolizovaného podielu z podanej dávky po 4 hodinách a 97 % po 24 hodinách. Iba približne 1,2 % z podanej dávky sa vylúči do stolice v priebehu 72 hodín. Maximálna koncentrácia látky v moči sa dosiahne približne 1 hodinu po jej podaní.

• V odporučenom dávkovom rozmedzí sa nepozorovala dávkovo-závislá kinetika.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

• V reprodukčných štúdiách vykonaných na potkanoch a králikoch sa nepotvrdili teratogénne účinky, resp. negatívny vplyv jodixanolu na plodnosť.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

trometamol (Trometamolum), chlorid sodný (natriichloridum), chlorid vápenatý (calciichloridum), edetan sodno-vápenatý (natriicalcii­edetas), kyselina chlorovodíková (acidumhydrochlo­ricum) (na úpravu pH), voda na injekciu (aqua ad injectabilia). pH lieku je 6,8 – 7,6.

6.2 Inkompatibility

I napriek tomu, že nebola zistená žiadna inkompatibilita, VISIPAQUE sa nesmie priamo miešať s inými liečivami a musí sa použiť samostatná striekačka.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale, aby ste tento liek chránili pred svetlom a sekundárnym rtg-žiarením.

Sklenené obaly: liek je možné uchovávať 1 mesiac pri teplote 37 °C.

Polypropylénové obaly: liek je možné uchovávať 1 mesiac pri teplote 37 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenené obaly:

Liek sa dodáva v injekčných liekovkách (20 ml) a infúznych fľašiach (50, 100, 200 a 500 ml). Obidva obaly sú vyrobené z bezfarebného a vysoko odolného borosilikátového skla (Ph.Eur. Type I), uzavreté chlórbutylovou gumenou zátkou (Ph.Eur. Type I), ktorá je zaistená odstrániteľnou poistkou s farebnou plastovou vrchnou časťou.

Polypropylénové fľaše:

Fľaše s objemom 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 a 500 ml sú uzavreté chlórbutylovou zátkou (Ph.Eur. Typ I) adodávané s plastovým uzáverom na závit a s odstrániteľným bezpečnostným prstencom.

Veľkosť balenia:

Sklenené obaly:

270 mg I/ml

10 × 20 ml

10 × 50 ml

10 × 100 ml

6 × 200 ml

6 × 500 ml

320 mg I/ml

10 × 20 ml

10 × 50 ml

10 × 100 ml

6 × 200 ml

6 × 500 ml

Polypropylénové fľaše:

Fľaše s gumenou zátkou a a plastovým uzáverom na závit:

270 mg I/ml 10 × 50 ml 10 × 75 ml 10 × 100 ml 10 × 150 ml 10 × 175 ml 10 × 200 ml 6 × 500 ml 320 mg I/ml 10 × 50 ml

10 × 75 ml

10 × 100 ml

10 × 150 ml

10 × 175 ml

10 × 200 ml 6 × 500 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Liekovky sú určené výhradne na jedno použitie, pričom sa nepoužitý zvyšok musí znehodnotiť.

Podobne ako pri iných parenterálnych liekoch, aj VISIPAQUE je potrebné pred použitím vizuálne preveriť, či neobsahuje tuhé čiastočky, či nedošlo k zmene jeho zafarbenia, resp. či nie je porušený obal.

Kontrastná látka sa natiahne do striekačky bezprostredne pred použitím.

Pred podaním je možné VISIPAQUE zohriať na telesnú teplotu.

Dodatočné pokyny pre automatickú striekačku/pumpu

Kontrastné látky balené v 500 ml infúznych fľašiach alebo v polypropylénových fľašiach sa môžu použiť iba s automatickými striekačkami/pum­pami určenými na tento objem. Používa sa metóda jedného napichnutia.

Spojovacia hadička z automatickej striekačky/pumpy k pacientovi sa musí vymeniť po každom pacientovi. Nepoužitý zvyšok kontrastnej látky v infúznej fľaši alebo v polypropylénovej fľaši všetky spojovacie hadičky sa musia na konci dňa znehodnotiť. Infúzne fľaše alebo polypropylénové fľaše s menším objemom sa môžu tiež použiť. Je potrebné dodržiavať všetky inštrukcie výrobcu automatickej striekačky/pumpy.

Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare AS

Nycoveien 1–2, P.O.Box 4220, Nydalen

N-0401 Oslo

Nórsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

VISIPAQUE 270 mg I/ml 48/0038/14-S

VISIPAQUE 320 mg I/ml 48/0216/96-S