Súhrnné informácie o lieku - VITALIPID N ADULT
1. Názov lieku
VITALIPID N ADULT
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
1 ml obsahuje liečivá: retinoli palmitas 194.1^g (zod. retinolum 99 |ag). phytomenadionum 15 ^g. ergocalciferolum 0.5 ^g. a – tocopherolum 0.91 mg.
čo zodpovedá obsahu:
vitamín A 99 ^g (330 IU). vitamín D2 0.5 ^g ( 20 IU). vitamín E 0.91 mg (1 IU). vitamín Ki 15 ^g
pH: približne 8
Osmolalita: približne 300 mosmol/kg vody
Osmolarita: približne 260 mosmol/l
3. Lieková forma
Infúzny koncentrát.
Vitalipid N Adult je sterilná olejovo-vodná viskózna emulzia bielej farby obsahujúca v olejovej fáze v tuku rozpustné vitamíny.
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Vitalipid N Adult je indikovaný u dospelých pacientov a detí od 11 rokov ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov A. D2. E a K1.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie: pre dospelých pacientov a deti od 11 rokov je odporučená denná dávka 10 ml (1 ampulka).
Spôsob podávania: na intravenóznu infúziu podľa 6.6. "Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom”.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na vaječný. sójový alebo arašidový proteín alebo na ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy. ktoré môžu vyvolať zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia.
Vitalipid N Adult nesmie byť podávaný neriedený!
4.5. Liekové a iné interakcie
Prítomnosť stopových prvkov môže spôsobiť určitú degradáciu vitamínu A. Retinol (vitamín A) sa môže rozkladať pri vystavení ultrafialovému svetlu. Vitamín K1 vstupuje do interakcií s antikoagulanciami kumarínového typu.
4.6. Gravidita a laktácia
S liekom Vitalipid N Adult neboli uskutočnené reprodukčné štúdie. ani klinické pozorovania na gravidných zvieratách. K dispozícii sú však publikované správy o bezpečnom podaní v tuku rozpustných vitamínov u tejto skupiny pacientov.
Aj napriek vyššie uvedenému sa neodporúča podať viac ako 8000 IU vitamínu A počas gravidity kvôli riziku poškodenia plodu.
Teratogénny potenciál vysokých dávok vitamínu A je podrobne zdokumentovaný na zvieratách. Pri prísnom dodržaní odporučeného dávkovania je použitie lieku Vitalipid N Adult bezpečné pre gravidné ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá žiadny účinok na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie v tuku rozpustných vitamínov môže viesť k vzniku toxických syndrómov. avšak pri dodržaní odporučeného dávkovania nebola zaznamenaná žiadna toxicita.
Pri jednorazovom predávkovaní v tuku rozpustnými vitamínmi by sa nemali vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky. Nie je potrebná špecifická liečba.
Po dlhodobej infúzii vysokých dávok vitamínu D sa môžu vyskytnúť zvýšené sérové koncentrácie metabolitov vitamínu D. Toto môže viesť k osteopénii.
Rýchla infúzia vitamínu K1 v koloidnom vodnom roztoku môže spôsobiť sčervenanie. bronchospazmus. tachykardiu a hypotenziu. Tieto príznaky neboli pozorované po infúzii liekom Vitalipid N Adult.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny
ATC kód: A11JA
Vitalipid N Adult je zmes v tuku rozpustných vitamínov v množstvách normálne absorbovaných z potravy. ktoré by nemali mať žiadny iný farmakodynamický účinok okrem udržania. prípadne znovuobnovenia výživného stavu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
V tuku rozpustné vitamíny lieku Vitalipid N Adult sú po intravenóznom podaní metabolizované podobne. ako v tuku rozpustné vitamíny z potravy.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnotenie bezpečnosti lieku Vitalipid N Adult je založené hlavne na klinických skúsenostiach. Teratogénny potenciál vysokých dávok vitamínu A je podrobne zdokumentovaný na zvieratách. Pri dodržaní doporučeného dávkovania je použitie lieku Vitalipid N Adult u gravidných žien bezpečné.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Sojae oleum purificatum. phospholipida ex ovo purificata. glycerolum. natrii hydroxidum. aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility
Vitalipid N Adult sa môže pridávať do alebo miešať len s nutričnými doplnkami alebo liečivami. ktorých kompatibilita bola zdokumentovaná.
6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Chrániť pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená ampulka typ I. etiketa. papierová škatuľka. písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 × 10 ml infúzneho koncentrátu
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Vitalipid N Adult nesmie byť podaný nezriedený.
Pri podávaní musia byť dodržané sterilné podmienky.
10 ml (1 ampulka) lieku Vitalipid N Adult pridajte do 500 ml lieku Intralipid 10% (20 %). alebo do 333 ml lieku Intralipid 30 %. Aby bol zabezpečený vznik homogénnej zmesi a dostatočné premiešanie obsahu. fľašu treba pred infúziou prevrátiť niekoľkokrát hore dnom.
Vitalipid N Adult 10 ml (1 ampulka) môže byť pridaná aj do Vitrimixu. Kabimixu a Structolipidu. Vitalipid N Adult sa môže použiť na rozpustenie lieku Soluvit N. Obsah jednej fľaše lieku Soluvit N rozrieďte 10 ml lieku Vitalipid N Adult a pridajte do Intralipidu. Vitrimixu. Kabimixu alebo Structolipidu.
Vitalipid N Adult sa dá tiež použiť ako zložka kompletnej parenterálnej výživy All-In-One v plastových vakoch.
Pridanie lieku Vitalipid N Adult k Intralipidu musí byť uskutočnené najskôr 1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní. aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.
Informácie o stabilite a kompatibilite pre použitie v parenterálnej výžive sú dostupné na požiadanie.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB. Uppsala. Švédsko
8. Registračné číslo
86/0128/03-S
9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie
30.04.2003/