Súhrnné informácie o lieku - VITALIPID N INFANT
1.Názov lieku VITALIPID N INFANT
2.Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
1 ml obsahuje liečivá: retinoli palmitas 135.3^g. (zodp. retinolum 69 Mg). phytomenadionum 20 Mg. ergocalciferolum 1.0 Mg. a – tocopherolum 0.64 mg.
čo zodpovedá obsahu:
vitamín A 69 Mg (230 IU). vitamín D2 1.0 Mg (40 IU). vitamín E 0.64 mg (0.7 IU). vitamín Ki 20
Mg-
pH približne 8 Osmolalita: približne 300 mosmol/kg vody Osmolarita: približne 260 mosmol/l
-
3. Lieková forma Infúzny koncentrát.
-
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Vitalipid N Infant je indikovaný u novorodencov a detí do 11 rokov ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov A. D2. E a K1.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie: 4 ml/kg telesnej hmotnosti/deň pre nedonosených novorodencov a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou do 2.5 kg. 10 ml/deň pre všetkých ostatných novorodencov a deti vážiace viac ako 2.5 kg až do veku 11 rokov.
Spôsob podávania: na intravenóznu infúziu podľa 6.6. "Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom”.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na vaječný. sójový alebo arašidový proteín alebo na ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy. ktoré môžu vyvolať zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia.
Vitalipid N infant nesmie byť podávaný neriedený!
4.5. Liekové a iné interakcie
Prítomnosť stopových prvkov môže spôsobiť určitú degradáciu vitamínu A. Retinol (vitamín A) sa môže rozkladať pri vystavení ultrafialovému svetlu. Vitamín K1 vstupuje do interakcií s antikoagulanciami kumarínového typu.
4.6. Gravidita a laktácia
Liek je určený pre deti.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek je určený pre deti.
4.8. Nežiaduce účinky
Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie v tuku rozpustných vitamínov môže viesť k vzniku toxických syndrómov. avšak pri dodržaní odporučeného dávkovania nebola zaznamenaná žiadna toxicita.
Pri jednorázovom predávkovaní v tuku rozpustnými vitamínmi by sa nemali vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky. Nie je potrebná špecifická liečba.
Po dlhodobej infúzii vysokých dávok vitamínu D sa môžu vyskytnúť zvýšené sérové koncentrácie metabolitov vitamínu D. Toto môže viesť k osteopénii.
Rýchla infúzia vitamínu K1 v koloidnom vodnom roztoku môže spôsobiť sčervenanie. bronchospazmus. tachykardiu a hypotenziu. Tieto príznaky neboli pozorované po infúzii Vitalipid N Infant.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny
ATC kód: A11JA
Vitalipid N Infant je zmes v tuku rozpustných vitamínov v množstvách normálne absorbovaných z potravy. ktoré by nemali mať žiadny iný farmakodynamický účinok okrem udržania. prípadne znovuobnovenia výživného stavu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
V tuku rozpustné vitamíny lieku Vitalipid N Infant sú po intravenóznom podaní metabolizované podobne. ako v tuku rozpustné vitamíny z potravy.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnotenie bezpečnosti lieku Vitalipid N Infant je založené hlavne na klinických skúsenostiach.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Sojae oleum purificatum. phospholipida ex ovo purificata. glycerolum. natrii hydroxidum. aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility
Vitalipid N Infant sa môže pridávať do alebo miešať len s nutričnými doplnkami alebo liečivami. ktorých kompatibilita bola zdokumentovaná.
6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Chrániť pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená ampulka typ I. etiketa. papierová škatuľka. písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 × 10 ml infúzneho koncentrátu
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Vitalipid N Infant nesmie byť podaný nezriedený.
Pri podávaní musia byť dodržané sterilné podmienky.
Pridajte maximálne 10 ml (1 ampulka) infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant do Intralipidu 10 % alebo 20 %. Aby bol zabezpečený vznik homogénnej zmesi a dostatočné premiešanie obsahu. fľašu treba pred infúziou niekoľkokrát prevrátiť hore dnom.
Pridanie infúzneho koncentrátu Vitalipid N Infant k Intralipidu musí byť uskutočnené najskôr 1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní. aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.
Informácie o stabilite a kompatibilite pre použitie v parenterálnej výžive sú dostupné na požiadanie.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB. Uppsala. Švédsko
8. Registračné číslo
86/0127/03-S
9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie
30.04.2003/