Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - VITALIPID N INFANT
1. NÁZOV LIEKU
VITALIPID N INFANT
infúzny koncentrát
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje liečivá:
retinol-palmitát 135,3 μg ekvivalentný 69 μg retinolu,
fytomenadion 20 μg,
ergokalciferol 1,0 μg,
α – tokopherol 0,64 mg.
čo zodpovedá obsahu:
vitamín A 69 μg (230 IU), vitamín D2 1,0 μg (40 IU), vitamín E 0,64 mg (0,7 IU), vitamín K1 20 μg.
pH: približne 8
Osmolalita: približne 300 mosmol/kg vody
Osmolarita: približne 260 mosmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Vitalipid N INFANT je sterilná olejovo-vodná viskózna emulzia bielej farby obsahujúca v olejovej fáze v tuku rozpustné vitamíny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
VITALIPID N INFANT je indikovaný u novorodencov a detí do 11 rokov ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov A, D2, E a K1.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
4 ml/kg telesnej hmotnosti/deň pre nedonosených novorodencov a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou do 2,5 kg. 10 ml/deň pre všetkých ostatných novorodencov a deti vážiace viac ako 2,5 kg až do veku 11 rokov.
Spôsob podávania
Na intravenóznu infúziu podľa 6.6. ” Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom”.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo na ktorékoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu vyvolať zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia.
VITALIPID N INFANT sa nesmie podávať neriedený.
4.5 Liekové a iné interakcie
Prítomnosť stopových prvkov môže spôsobiť určitú degradáciu vitamínu A.
Retinol (vitamín A) sa môže rozkladať pri vystavení ultrafialovému svetlu.
Vitamín K1 vstupuje do interakcií s antikoagulanciami kumarínového typu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek je určený pre deti.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený pre deti.
4.8 Nežiaduce účinky
Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie v tuku rozpustných vitamínov môže viesť k vzniku toxických syndrómov, avšak pri dodržaní odporučeného dávkovania nebola zaznamenaná žiadna toxicita.
Pri jednorázovom predávkovaní v tuku rozpustnými vitamínmi by sa nemali vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky. Nie je potrebná špecifická liečba.
Po dlhodobej infúzii vysokých dávok vitamínu D sa môžu vyskytnúť zvýšené sérové koncentrácie metabolitov vitamínu D. Toto môže viesť k osteopénii.
Rýchla infúzia vitamínu K1 v koloidnom vodnom roztoku môže spôsobiť sčervenanie, bronchospazmus, tachykardiu a hypotenziu. Tieto príznaky neboli pozorované po infúzii VITALIPID N INFANT.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, vitamíny, ATC kód: B05XC.
Mechanizmus účinku
Vitalipid N Infant je zmes v tuku rozpustných vitamínov v množstvách normálne absorbovaných z potravy, ktoré by nemali mať žiadny iný farmakodynamický účinok okrem udržania, prípadne znovuobnovenia výživného stavu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V tuku rozpustné vitamíny lieku Vitalipid N Infant sú po intravenóznom podaní metabolizované podobne, ako v tuku rozpustné vitamíny z potravy.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnotenie bezpečnosti lieku Vitalipid N Infant je založené hlavne na klinických skúsenostiach.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
čistený sójový olej
čistené vaječné fosfatidy
glycerol
hydroxid sodný
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
VITALIPID N IINFANT sa môže pridávať do alebo miešať len s nutričnými doplnkami alebo liečivami, ktorých kompatibilita bola zdokumentovaná.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenené ampulky (sklo typu I), etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 10 x 10 ml infúzneho koncentrátu
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
VITALIPID N INFANT nesmie podávať nezriedený.
Pri podávaní musia byť dodržané sterilné podmienky.
Pridajte maximálne 10 ml (1 ampulka) infúzneho koncentrátu VITALIPID N INFANT do Intralipidu 10 % alebo 20 %. Aby bol zabezpečený vznik homogénnej zmesi a dostatočné premiešanie obsahu, fľašu treba pred infúziou niekoľkokrát prevrátiť hore dnom.
Pridanie infúzneho koncentrátu VITALIPID N INFANT k Intralipidu musí byť uskutočnené najskôr 1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.
Informácie o stabilite a kompatibilite pre použitie v parenterálnej výžive sú dostupné na požiadanie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Švédsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0127/03-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. apríla 2003
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.apríla 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2020