Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Vitango
1. NÁZOV LIEKU
Vitango
200 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
200 mg suchého extraktu koreňa a podzemku rastliny Rhodiola rosea (rozchodnica ružová)
(1,5 – 5 : 1) (WS® 1375);
extrakčné činidlo: etanol 60 % (m/m).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Červené okrúhle filmom obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Vitango je tradičný rastlinný liek na prechodnú úľavu od symptómov stresu, ako je únava a pocit slabosti.
Vitango je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe skúsenosti z dlhodobého používania.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí od 18 rokov:
2 tablety denne, 1 pred raňajkami a 1 pred obedom.
Pediatrická populácia
Vitango sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov, nakoľko nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre túto vekovú skupinu.
Spôsob podávania
Perorálne použitie
Odporúča sa zapiť tabletu pohárom vody.
Bez konzultácie s lekárom sa nemá liek užívať dlhšie ako 14 dní.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Použitie tohto lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebolo vzhľadom na nedostatok údajov doposiaľ stanovené.
4.5 Liekové a iné interakcie
Žiadne liekové interakcie neboli doposiaľ hlásené.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita, dojčenie
Bezpečnosť počas gravidity a dojčenia nebola preukázaná. Keďže neexistujú dostatočné údaje, použitie počas gravidity a dojčenia sa neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy. Frekvencia výskytu je neznáma.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Gastrointestinálne ťažkosti. Frekvencia výskytu je neznáma.
Poruchy kože a podkožného tkaniva / Poruchy imunitného systému
Hypersenzitívne reakcie. Frekvencia výskytu je neznáma. ˇ
Pozorované nežiaduce účinky boli miernej intenzity.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o extrakte WS® 1375 neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, zrážaný oxid kremičitý, stearát horečnatý, hypromelóza, kyselina stearová, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), protipeniaca emulzia (simetikón, metylcelulóza, kyselina sorbová).
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister z PVC/PVDC a hliníkovej fólie.
Vitango je dostupné vo veľkostiach balenia 15, 30, 60 a 90 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
92/0124/18-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10. apríla 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2024