Príbalový leták - Vizilatan 0,05 mg/ml
1. Čo je Vizilatan na čo sa používa
Vizilatan patrí do skupiny liekov známych ako analógy prostaglandínov. Pôsobí tak, že zvyšuje prirodzený odtok tekutiny z oka do krvného obehu.
Vizilatan sa používa na liečbu glaukómu s otvoreným uhlom a na očnú hypertenziu u dospelých. Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vašom oku a môžu ovplyvniť váš zrak.
Vizilatan sa používa aj na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukómu u detí všetkých vekových skupín.
Vizilatan sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších) a u detí od narodenia do 18 rokov. Vizilatan nebol skúmaný u predčasne narodených dojčiat (mladších ako 36 týždňov gestačného veku).
Vizilatan očné roztokové kvapky je sterilný roztok bez obsahu konzervačných látok.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vizilatan
Nepoužívajte Vizilatan
- ak ste alergický (precitlivený) na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekára, ktorý lieči vaše dieťa alebo lekárnika, predtým, ako začnete používať Vizilatan, a ak si myslíte, že nasledujúce sa týka vás alebo vášho dieťaťa:
- ak máte alebo ste mali vy alebo vaše dieťa podstúpiť očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu),
- ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie),
- ak viete, že vy alebo vaše dieťa trpíte na suché oči,
- ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú astmu alebo ak astma nie je dostatočne kontrolovaná,
- ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky. Môžete aj naďalej používať Vizilatan, ale postupujte podľa pokynov pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
- ak ste mali alebo v súčasnosti máte vírusovú infekciu oka zapríčinenú vírusom herpes simplex (HSV).
Iné lieky a Vizilatan
Vizilatan môže reagovať s inými liekmi. Ak teraz vy alebo vaše dieťa používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov ( alebo očných kvapiek) vydávaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi. Spomeňte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä to, ak viete, že užívate prostaglandíny, analógy prostaglandínov alebo deriváty prostaglandínu.
Tehotenstvo a dojčenie
Vizilatan nemáte používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za potrebné.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak používate Vizilatan, môžete mať na krátky čas zahmlené videnie. Ak sa u vás tak stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte nástroje a stroje, až kým sa vaše videnie znova nevyjasní.
Vizilatan obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol 40
Tento liek obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol 40, ktorý môže vyvolať kožné reakcie.
Vizilatan obsahuje fosforečnanové pufre
Tento liek obsahuje 0,19 mg fosforečnanov v každej kvapke, čo zodpovedá 6,79 mg/ml.
Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovka), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke, kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.
3. Ako používať Vizilatan
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb) a detí je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka (očí). Najvhodnejší čas je večer.
Vizilatan nepoužívajte častejšie ako raz denne, pretože účinnosť liečby môže byť znížená, ak si liek budete podávať častejšie.
Používajte Vizilatan presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa, pokiaľ vám nepovie, aby ste prestali.
Nositelia kontaktných šošoviek
Ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím Vizilatanu vybrať. Po použití Vizilatanu musíte počkať 15 minút, kým vrátite kontaktné šošovky naspäť.
Pokyny na použitie
 1a  1b |
|
|---|---|
 2 |
|
 3 |
|
 4 |
|
 5 |
|
|
Ak používate Vizilatan s inými očnými kvapkami
Počkajte aspoň 5 minút medzi použitím Vizilatanu a iných očných kvapiek.
Ak použijete viac Vizilatanu ako máte
Ak ste nakvapkali príliš veľa kvapiek do oka, môže to viesť k miernemu podráždeniu oka a oči môžu slziť a sčervenať. Toto by malo prejsť, ale ak vás to znepokojuje, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárom vášho dieťaťa.
Kontaktujte čo najskôr svojho lekára, ak vy alebo vaše dieťa náhodne prehltnete Vizilatan.
Ak zabudnete použiť Vizilatan
Pokračujte obvyklou dávkou v obvyklom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak prestanete používať Vizilatan
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa, ak chcete prestať používať Vizilatan.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas používania Vizilatanu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- postupná zmena farby oka zvyšovaním množstva hnedého pigmentu vo farebnej časti oka, známej ako dúhovka. Túto zmenu si skôr všimnete ak máte zmiešanú farbu očí (modro-hnedé, šedo-hnedé, žlto-hnedé alebo zeleno-hnedé) ako pri očiach jednotnej farby (modré, šedé, zelené alebo hnedé oči). Akákoľvek zmena farby vašich očí sa môže vyvíjať roky, hoci sa zvyčajne pozoruje počas 8 mesiacov liečby. Zmena farby môže byť stála a môže byť viac viditeľná, ak sa Vizilatan podáva len do jedného oka. V súvislosti so zmenou farby oka sa nepozorovali žiadne problémy. Po prerušení liečby Vizilatanom sa farba oka ďalej nemení.
- začervenanie oka
podráždenie oka (pocit pálenia, pocit piesku v očiach, svrbenie, pichanie alebo pocit cudzieho telesa v oku). Ak pocítite závažné podráždenie očí, spôsobujúce nadmerné slzenie, alebo ak uvažujete o ukončení užívania tohto lieku, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom,
- lekárnikom alebo sestrou (do 1 týždňa). Možno bude potrebné prehodnotenie liečby, aby sa zaistila vhodná liečba vášho stavu.
- postupná zmena očných rias na liečenom oku a jemných chĺpkov okolo liečeného oka, pozorovateľné predovšetkým u ľudí japonského pôvodu. Tieto zmeny zahŕňajú zvýraznenie farby (stmavnutie), dĺžky, hrúbky a počtu vašich rias.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
- zápal okrajov očných viečok ( blefaritída)
- bolesť oka, citlivosť na svetlo (fotofóbia)
- konjunktivitída
- zápal alebo podráženie povrchu oka (bodová keratitída), zväčša bez príznakov
Menej časté ( môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
- opuch očného viečka
- suché oko
- zápal povrchu oka (keratitída)
- rozmazané videnie
- zápal farebnej časti oka (uveitída)
- opuch sietnice (makulárny edém), vrátane opuchu sietnice v oku vedúcemu k zhoršeniu videnia (cystoidný makulárny edém)
- kožná vyrážka
- bolesť na hrudníku (angína pektoris), zrýchlenie srdcového rytmu (palpitácie)
- astma, dýchavičnosť (dyspnoe)
- bolesť v hrudi
- bolesť hlavy, závrat
- bolesť svalov a kĺbov
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
- zápal dúhovky (iritída)
- príznaky opuchu (edém rohovky) alebo poškriabania/poškodenia (erózia rohovky) povrchu oka
- opuch okolo oka (periorbitálny edém)
- zle nasmerované riasy alebo riadok rias navyše
- zjazvenie povrchu oka
- vačok naplnený tekutinou vo farebnej časti oka (cysta dúhovky)
- kožné reakcie na očných viečkach, stmavnutie pokožky očných viečok
- zhoršenie astmy
- závažné svrbenie pokožky
- rozvoj vírusovej infekcie oka spôsobenej herpes simplex vírusom (herpetická keratitída)
- tvorba pľuzgierov naplnených tekutinou na povrchu oka, ktoré môžu spôsobiť začervenanie, podráždenie a opuch oka a okolitého tkaniva (očný pemfigoid alebo pseudopemfigoid očnej spojovky)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
- zhoršenie anginy pectoris u pacientov s ochorením srdca
- vzhľad vpadnutého oka (prehĺbenie očnej ryhy)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- kašeľ a bolesť nosa alebo hrdla (nazofaryngitída)
- infekcia horných dýchacích ciest
- sčervenanie očného viečka (erytém očného viečka)
- podráždenie očného viečka
- chrasta na okraji očného viečka
- slzenie (zvýšená tvorba sĺz)
Nežiaduce účinky pozorované častejšie u detí v porovnaní s dospelými sú svrbenie nosa, nádcha a horúčka.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov so závažným poškodením priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovka) vyvinuli zakalené škvrny na rohovke kvôli nahromadeniu vápnika počas liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vizilatan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Dodržujte nasledujúce pokyny na uchovávanie:
Neotvorená fľaška: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Po prvom otvorení fľašky: Nevyžadujú sa žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Každú fľašku je potrebné 4 týždne po prvom otvorení vyhodiť, aby sa predišlo infekcii. Napíšte dátum prvého otvorenia na škatuľku a fľašku na určenom mieste.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vizilatan obsahuje
Liečivo je latanoprost.
Každý ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.
Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol 40, chlorid sodný, edetan disodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý, kyselina chlorovodíková a / alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Ako vyzerá Vizilatan a obsah balenia
Vizilatan 0,05 mg/ml očné roztokové kvapky je 2,5 ml číry, bezfarebný vodný roztok zodpovedajúci približne 80 kvapkám roztoku bez viditeľných častíc v kartónovej škatuľke obsahujúcej 5 ml bielu viacdávkovú fľašku (HDPE) s pumpičkou (PP, HDPE, LDPE) a oranžovým tlakovým valcom s uzáverom (HDPE).
Dostupné veľkosti balenia
Škatuľka obsahujúca 1,3 alebo 4 fľašky s obsahom 2,5 ml roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írsko
Výrobca:
Pharmathen S.A.
Dervenakion Str. 6, Pallini, Attiki, 15351 Grécko
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Nemecko