Príbalový leták - Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky
1. Čo je Vocasept a na čo sa používa
Vocasept obsahuje flurbiprofén. Flurbiprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré majú analgetické, antipyretické a protizápalové vlastnosti.
Vocasept sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov bolesti hrdla, ako je bolesť, citlivosť a opuch a pri ťažkostiach s prehĺtaním u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vocasept
Nepoužívajte Vocasept
- ak ste alergický na flurbiprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste mali astmu, neočakávané zvuky počas dýchania alebo ťažkosti s dýchaním, výtok z nosa, opuch tváre alebo kožné vyrážky so svrbením (žihľavka) po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného NSAID.
- ak máte alebo ste mali vred (dve alebo viac príhod žalúdočných vredov alebo dvanástnikových vredov) v žalúdku alebo črevách.
- ak ste mali krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdočno-črevného traktu, závažnú kolitídu (zápalové ochorenie čreva) alebo poruchy krvi po užití iného NSAID.
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
- ak máte alebo ste mali závažné zlyhávanie srdca, pečene alebo obličiek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Vocasept, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak ste niekedy mali astmu alebo alergie.
- ak máte zápal mandlí (opuch mandlí), alebo si myslíte, že by ste mohli mať v hrdle bakteriálnu infekciu (pretože môžete potrebovať antibiotiká).
- ak máte srdcovo-cievne problémy, problémy s pečeňou alebo obličkami.
- ak ste mali cievnu mozgovú príhodu.
- ak ste niekedy v minulosti mali ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba).
- ak máte vysoký krvný tlak.
- ak máte chronické autoimunitné ochorenie (patrí sem systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva).
- ak ste starší, pretože máte väčšiu pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii.
- ak ste v prvých 6 mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte.
- ak užívate lieky proti bolestiam hlavy (analgetiká) dlhší čas, keďže ich to môže zhoršiť.
- ak máte infekciu – pozrite si časť „Infekcie“ nižšie.
Počas používania Vocasept
- pri prvom prejave kožnej reakcie (vyrážka, odlupovanie kože) alebo iných prejavov alergickej reakcie prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára.
- informujte svojho lekára o všetkých nezvyčajných žalúdočno-črevných príznakoch (najmä o krvácaní). Ak sa váš stav nezlepší, ak sa zhorší, alebo ak sa objavia nové príznaky, poraďte sa so svojím lekárom.
- užívanie liekov obsahujúcich flurbiprofen môže byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Každé riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a počas dlhého obdobia liečby. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby (5 dni).
Infekcie
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu maskovať príznaky infekcií, ako sú horúčka a bolesť. Môže to oddialiť potrebnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Ak používate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u detí
Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 12 rokov.
Iné lieky a Vocasept
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Osobitne ich informujte, ak užívate:
- nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (až do 75 mg denne)
- lieky na vysoký krvný tlak alebo zlyhávanie srdca (antihypertenzíva, srdcové glykozidy)
- tablety ovplyvňujúce obsah vody v tele (lieky na odvodnenie vrátane draslík šetriacich liekov)
- lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá, antiagreganciá)
- lieky na liečbu dny (probenecid, sulfinpyrazón)
- ostatné NSAID alebo kortikosteroidy (ako je napríklad celekoxib, ibuprofen, diklofenak sodný alebo prednizolón)
- mifepristón (liek na ukončenie tehotenstva)
- chinolónové antibiotiká (napríklad ciprofloxacín)
- cyklosporín alebo takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému)
- fenytoín (na liečbu epilepsie)
- metotrexát (na liečbu autoimunitných ochorení alebo nádorových ochorení)
- lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky proti depresii)
- perorálne (ústami užívané) antidiabetiká (na liečbu cukrovky)
- zidovudín (na liečbu infekcie HIV)
- flukonazol (antimykotikum používané na viaceré plesňové infekcie).
Vocasept a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby Vocaseptom je potrebné sa vyhýbať alkoholu, pretože môže zvýšiť riziko žalúdočného alebo črevného krvácania.
Tehotenstvo dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať tento liek.
Nepoužívajte Vocasept, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť váš sklon a sklon vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva by ste nemali používať Vocasept, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo počas pokusu o otehotnenie, mala by sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Vocasept používa dlhšie ako niekoľko dní od
- 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť u vášho nenarodeného dieťaťa problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody, ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.
Vocasept sa neodporúča používať u dojčiacich matiek.
Flurbiprofén patrí do skupiny liekov, ktoré môžu mať vplyv na plodnosť žien. Tento účinok po ukončení používania lieku pominie. Je nepravdepodobné, že by tieto tvrdé pastilky ovplyvnili šance na otehotnenie, ak sa používajú príležitostne, napriek tomu však povedzte svojmu lekárovi pred používaním tohto lieku, ak máte problémy s otehotnením.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, že by Vocasept ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Závrat a zrakové poruchy sú však možnými vedľajšími účinkami po použití NSAID. Ak sa vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Možným vedľajším účinkom je aj ospanlivosť, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá.
Vocasept obsahuje sacharózu a glukózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Vocasept obsahuje vonné látky s citralom, citronelolom, geraniolom, limonénom a linalolom, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
3. Ako používať Vocasept
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je: dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:
1 tvrdá pastilka každých 3-6 hodín podľa potreby.
Nepoužívajte viac ako 5 tvrdých pastiliek v priebehu 24 hodín.
Vezmite 1 tvrdú pastilku a pomaly ju nechajte rozpustiť v ústach. Počas rozpúšťania ju stále presúvajte v ústach.
Použitie u detí
Nepodávajte tieto tvrdé pastilky deťom do 12 rokov.
Tieto tvrdé pastilky sú určené len na krátkodobú liečbu. Najnižšia účinná dávka sa má používať počas čo najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, ak príznaky (ako sú horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom (pozri časť 2). Ak dôjde k podráždeniu úst, liečbu flurbiprofénom je potrebné ukončiť.
Nepoužívajte Vocasept dlhšie ako 5 dní, ak vám lekár neodporučí inak. Ak sa váš zdravotný stav nezlepší, ak sa zhorší, alebo ak sa objavia nové príznaky, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Ak použijete viac Vocaseptu, ako máte:
Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, alebo ihneď choďte do najbližšej nemocnice. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: nevoľnosť alebo vracanie, bolesti žalúdka alebo zriedkavejšie hnačku. Môže sa objaviť i zvonenie v ušiach, bolesť hlavy a krvácanie do tráviaceho traktu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
PRESTAŇTE POUŽÍVAŤ tento liek a obráťte sa okamžite na lekára, ak sa u vás vyskytnú:
- prejav alergickej reakcie, ako je astma, nečakaný sipot alebo dýchavičnosť, svrbenie, výtok z nosa, kožné vyrážky, atď.
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúci ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca a pokles krvného tlaku vedúci k šoku (toto môže nastať aj pri prvom užití lieku).
- závažné kožné reakcie, ako pľuzgiere alebo odlupovanie kože.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte niektorý z nasledujúcich účinkov alebo iný ešte neopísaný účinok:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- stomatitída
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- závrat, bolesť hlavy, pichanie a svrbenie kože (parastézia)
- podráždenie v hrdle
- vredy v ústach alebo bolesť v ústach
- bolesť hrdla
- nepríjemné pocity alebo nezvyčajné pocity v ústach (napr. teplo, pálenie, brnenie, pichanie atď.)
- nevoľnosť a hnačka
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- ospanlivosť
- pocit ospanlivosti alebo ťažkosti so zaspávaním
- zhoršenie astmy a zúženie priedušiek (bronchospazmus), dýchavičnosť, sipot
- pľuzgiere v ústach alebo v hrdle, pocit necitlivosti v hrdle
- sucho v ústach
- bolesť alebo pocit horúčavy, pálenia v ústach alebo ústnej dutine (glosodýnia), zmenené vnímanie chuti, nadúvanie žalúdka, bolesť brucha, vetry, zápcha, poruchy trávenia, vracanie
- znížená citlivosť hrdla
- horúčka, bolesť
- kožná vyrážka alebo svrbenie kože
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- anafylaktická reakcia.
- žltačka
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- krvácanie do tráviaceho traktu;
- angioedém
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- málokrvnosť, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi, ktorý môže spôsobiť tvorbu modrín a krvácanie), opuch (edém), vysoký krvný tlak, zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt
- závažné formy kožných reakcií, ako sú bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, Lyellovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
- hepatitída (zápal pečene)
- bolesť prinosových dutín
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vocasept
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Vocasept po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vocasept obsahuje
Liečivo je flurbiprofén. Jedna tvrdá pastilka obsahuje 8,75 mg flurbiprofénu. Ďalšie zložky sú: sacharóza, roztok glukózy, makrogol 400, levomentol, medová príchuť (obsahuje citronelol), citrónová príchuť (obsahuje citral, citronelol, geraniol, limonén a linalool).
Ako vyzerá Vocasept a obsah balenia
Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky sú dostupné ako biele až bledožlté, okrúhle, ploché tvrdé pastilky so skosenými hranami s medovo-citrónovou príchuťou, s hrúbkou 7,0 až 8,0 mm a priemerom 18,0 až 19,00 mm. Tvrdé pastilky sú dostupné v PVC-PVDC hliníkových blistroch.
Veľkosť balenia: 16 alebo 24 tvrdých pastiliek.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
MAPAEX CONSUMER HEALTHCARE (IRELAND) PRIVATE LIMITED IDA Business Park, Green Road, Newbridge
Kildare
W12 X902
Írsko
Výrobca:
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Sevilla
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Poľsko: Vocaflam 8,75 mg, pastylki twarde
Slovensko: Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky