Voltaren 50 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Voltaren 50

50 mg gastrorezistentné tablety

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Voltaren 50 a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voltaren 50

• 3. Ako užívať Voltaren 50

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Voltaren 50

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Voltaren 50 a na čo sa používa

Čo je Voltaren

Liečivo v gastrorezis­tentných tabletách Voltaren 50 (odolávajú účinku žalúdkovej šťavy a rozpadávajú sa až v čreve) je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku).

Voltaren patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.

Na čo sa používa Voltaren

Voltaren 50 možno použiť na liečbu nasledujúcich ochorení:

– Reumatická bolesť kĺbov (artritída).

– Bolesť chrbta, meravosť ramenného kĺbu, tenisový lakeť a iné druhy reumatizmu.

– Záchvaty dny.

– Vyvrtnutia kĺbov, natiahnutia svalov a iné poranenia.

– Bolesť a opuch po chirurgickom zákroku.

– Bolestivé zápalové stavy v gynekológii vrátane bolestivej menštruácie.

Voltaren 50 možno použiť na doplnenie liečby akútnych infekcií ucha, nosa alebo hrdla.

Voltaren sa nemá použiť len na zníženie horúčky.

Ako Voltaren účinkuje

Voltaren zmierňuje prejavy zápalu, ako je opuch a bolesť, a tiež znižuje horúčku tým, že zabraňuje tvorbe látok (prostaglandínov), ktoré sú zodpovedné za zápal, bolesť a horúčku.

Neovplyvňuje príčiny zápalu alebo horúčky.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Voltaren účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Kontrola počas liečby Voltarenom

Ak máte preukázané srdcové ochorenie alebo výrazné riziko srdcového ochorenia, váš lekár bude pokračovanie liečby Voltarenom pravidelne prehodnocovať, najmä ak ste liečení dlhšie ako 4 týždne.

Ak máte zhoršenú funkciu pečene, obličiek alebo krvi, budú vám počas liečby robiť krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene (hladiny aminotransferáz), obličiek (hladiny kreatinínu) alebo krvi (hladiny bielych a červených krviniek a doštičiek). Na základe výsledkov týchto testov môže váš lekár zvážiť nutnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávok.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Voltaren 50

Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára alebo lekárnika, aj keď sa líšia od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Voltaren 50

- Keď ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– Keď ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu po užití liekov na liečbu zápalu alebo

bolesti (napríklad kyselina acetylsalicylová, diklofenak alebo ibuprofen). Takouto reakciou môže byť astma, výtok z nosa, kožné vyrážky alebo opuch tváre. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

– Keď máte vred žalúdka.

– Keď máte alebo ste v minulosti mali vred čreva.

– Keď krvácate alebo máte prederavenú stenu do žalúdka alebo čriev, čoho príznakom môže byť krv v stolici alebo čierna stolica.

– Keď ste v minulosti mali po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti krvácanie do žalúdka

alebo čriev.

– Keď máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene.

– Keď máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste

prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass.

– .Keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

– Keď máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie).

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

• fajčíte
• máte cukrovku
• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol

alebo zvýšené triglyceridy

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Voltaren 50. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Voltarenu 50

– Ak užívate Voltaren súčasne s inými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, kortikosteroidov, liekov znižujúcich zrážavosť krvi alebo niektorých liekov na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Voltaren 50“).

– Ak máte astmu alebo sennú nádchu (sezónnu alergickú nádchu).

– Ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti so žalúdkom alebo črevami, napríklad žalúdkový vred, krvácanie alebo čiernu stolicu, alebo ste mali nepríjemné pocity v žalúdku alebo pálenie záhy po užití protizápalových liekov.

– Ak máte zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu).

– Ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo vysoký tlak krvi.

– Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.

– Ak môžete byť odvodnený (napríklad pri vracaní, hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom

zákroku).

– Ak máte opuch dolných častí nôh.

– Ak máte poruchu zrážavosti krvi alebo iné ochorenia krvi vrátane zriedkavého ochorenia pečene

nazvaného porfýria.

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi pred užitím Voltarenu 50.

– Voltaren môže oslabiť prejavy infekcie (napríklad bolesť hlavy, horúčku) a môže tak sťažiť zistenie a primeranú liečbu infekcie. Ak sa cítite chorý a navštívite lekára, nezabudnite mu spomenúť, že užívate Voltaren.

– Tak ako iné protizápalové lieky, Voltaren môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické kožné reakcie (napríklad kožné vyrážky).

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto reakcie.

Iné lieky a Voltaren 50

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o užívaní nasledujúcich liekov:

– Lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané

na liečbu niektorých druhov depresie).

– Digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom).

– Diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču).

– Inhibítory ACE alebo betablokátory (skupiny liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi

a zlyhania srdca).

– Iné protizápalové lieky, napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofen.

– Kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu).

– Lieky brániace vzniku krvných zrazenín.

– Lieky používané na liečbu cukrovky, okrem inzulínu.

– Metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo artritídy).

– Cyklosporín, takrolimus (lieky používané hlavne u pacientov po transplantácii).

– Trimetoprim (liek používaný na predchádzanie infekciám močových ciest).

– Chinolónové protibakteriálne liečivá (lieky používané proti infekciám).

– Vorikonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).

– Fenytoín (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

– Cholestipol a cholestyramín (lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi).

Lieky ako je Voltaren môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku, alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Voltaren 50 a jedlo a nápoje

Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny. Najlepšie je užiť tablety nalačno pred jedlom.

Starší ľudia

Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky Voltarenu ako iní dospelí. Preto majú zvlášť starostlivo dodržiavať pokyny lekára a užívať najmenší počet tabliet, ktorým sa zmiernia prejavy ich ochorenia. U starších pacientov je mimoriadne dôležité, aby nežiaduce účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Kvôli množstvu liečiva sa nesmú podávať gastrorezistentné tablety Voltaren 50 deťom a dospievajúcim mladším ako 14-ročným.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Neužívajte Voltaren 50 v tehotenstve, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak užívate Voltaren 50 v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Tak ako iné protizápalové lieky, Voltaren 50 nesmiete užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť plod a spôsobiť ťažkosti pri pôrode.

Upozornite lekára, ak dojčíte.

Nedojčite, ak užívate Voltaren 50, pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Voltarenu 50 počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ženy v plodnom veku

Voltaren môže sťažiť otehotnenie. Neužívajte Voltaren 50, pokiaľ to nie je nevyhnutné, keď plánujete otehotnieť alebo máte ťažkosti s otehotnením.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Voltaren ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách gastrorezistentných tabliet Voltaren 50Gastrorezis­tentné tablety Voltaren 50 obsahujú laktózu. Ak vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako užijete tento liek.

3. Ako užívať Voltaren 50

Vždy užívajte Voltaren 50 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte odporúčanú dávku a trvanie liečby.

Koľko Voltarenu užiť

Neužívajte viac ako odporúčanú dávku. Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá zmierni vašu bolesť, a aby ste neužívali Voltaren 50 dlhšie, ako je potrebné.

Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Voltarenu 50 máte užívať. V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.

Dospelí

• Na začiatku liečby je denná dávka zvyčajne 100 až 150 mg (2 až 3 tablety). Pri menej závažných ochoreniach a pri dlhodobej liečbe obvykle postačuje 100 mg (2 tablety) denne. Celková denná dávka sa má obvykle užiť rozdelená na 2 až 3 čiastkové dávky. Neužite viac ako 150 mg denne.
• Pri bolestivej menštruácii začnite liečbu dávkou 50 až 100 mg (1 až 2 tablety) hneď, ako pocítite prvé príznaky. Ak je to potrebné, pokračujte dávkou 50 mg najviac 3-krát denne počas niekoľkých dní. Ak denná dávka 150 mg (3 tablety) nevyvolá dostatočné zmiernenie bolesti počas 2 až 3 menštruácií, váš lekár môže odporučiť zvýšenie dávky až na 200 mg (4 tablety) denne počas ďalších menštruácií. Neužite viac ako 200 mg denne.

Kedy a ako užívať Voltaren 50

Gastrorezistentné tablety Voltaren 50 sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody alebo inej tekutiny. Odporúča sa užívať tablety pred jedlom alebo nalačno. Tablety nelámte a nehryzte.

Ako dlho užívať Voltaren

Presne dodržujte pokyny svojho lekára.

Ak užívate Voltaren 50 dlhšie ako len niekoľko týždňov, mali by ste chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia, aby sa overilo, že netrpíte nežiaducimi účinkami, ktoré ste si nevšimli.

Ak máte otázku ako dlho užívať Voltaren, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Voltaren 50

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak užijete viac Voltarenu 50, ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet Voltarenu 50, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Prestaňte užívať Voltaren 50 a ihneď informujte svojho lekára, ak zbadáte:

• – Mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Voltaren 50 a po ktorých nasleduje rektálne krvácanie (krvácanie z konečníka) alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe abdominálnej bolesti (bolesť brucha) (neznáma frekvencia, nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov).

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 1000 pacientov, najmä pri dlhodobom užívaní vysokých dávok (150 mg)

• - Náhla a tiesnivá bolesť na hrudi (príznaky srdcového infarktu alebo záchvatu).

• - Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri líhaní, opuch chodidiel alebo nôh (príznaky srdcového zlyhania).

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne menej ako 1 až 10 z každých 10 000 pacientov

• – Samovoľné krvácanie alebo podliatiny (príznaky trombocytopénie).

• – Vysoká horúčka, časté infekcie alebo pretrvávajúca bolesť hrdla (príznaky agranulocytózy).

• – Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka, závraty (príznaky alergie, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)

• – Opuch hrdla a tváre (príznaky angioedému)

• – Rušivé myšlienky a nálady (príznaky psychotických porúch)

• – Zhoršená pamäť

• – Úzkosť

• – Meravosť šije, horúčka, vracanie, bolesť hlavy (príznaky vírusového zápalu mozgu).

• – Náhla a silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, závraty, otupenosť, neschopnosť hovoriť, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre (príznaky srdcovocievnej príhody alebo mŕtvice).

• – Problémy so sluchom (príznaky zhoršeného sluchu).

• – Bolesť hlavy, závraty (príznaky vysokého tlaku krvi, hypertenzia).

• – Vyrážka, purpurovo-červené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky vaskulitídy).

• – Náhle ťažkosti s dýchaním a pocit úzkosti na hrudi spojený so sipotom a kašľom (príznaky astmy alebo pneumonitídy v prípade horúčky).

• – Vracanie krvi (príznaky hematemézy) a/alebo čierna alebo zakrvavená stolica (príznaky

• – Hnačka s krvou.

• – Čierna stolica (príznak melény).

• – Bolesť žalúdka, nevoľnosť (príznaky žalúdočného alebo črevného vredu).

• – Hnačka, bolesť brucha, horúčka, nevoľnosť, vracanie (príznaky zápalu čriev vrátane hemoragického zápalu a zhoršenia vredového zápalu a Crohnovej choroby).

• – Silná bolesť nad žalúdkom (príznaky pankreatitídy).

• – Zožltnutie kože alebo očí (príznaky žltačky), nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavý moč (príznaky zápalu pečene/zlyhania pečene).

• – Príznaky podobné chrípke, únava, bolesť svalov, zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi

• – Pľuzgiere (príznaky bulóznej dermatitídy).

• – Červená alebo purpurová koža (možné príznaky zápalu krvných ciev), kožné vyrážky

• - Kožné vyrážky sprevádzané šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky exfoliatívnej dermatitídy).

• - Zvýšená citlivosť pokožky na slnko (príznaky fotosenzitívnej reakcie).

• - Purpurové fľaky na koži (príznaky purpury alebo Henoch-Schonleinovej purpury v prípade alergie).

• - Opuch, slabosť alebo nezvyčajné močenie (príznaky akútneho renálneho zlyhania).

• - Zvýšené množstvo bielkovín v moči (príznaky proteínúrie).

• - Opuch tváre alebo brucha, vysoký krvný tlak (príznaky nefrotického syndrómu).

• - Zvýšená alebo znížená tvorba moču, ospalosť, zmätenosť, nevoľnosť (príznaky tubulointersti­ciálnej nefritídy).

• - Výrazne znížená tvorba moču (príznaky renálnej papilárnej nekrózy).

• - Celkový opuch (príznaky edému).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžiteo tom povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 100 pacientov

Bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, poruchy trávenia (príznaky dyspepsie), bolesť brucha, plynatosť, strata chuti do jedenia, nezvyčajné zmeny vo funkčných testoch pečene (napríklad zvýšenie aminotransferáz), kožné vyrážky.

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 1000 pacientov

Zrýchlený tep srdca, bolesť na hrudi.

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne 1 až 10 z každých 10 000 pacientov

Ospalosť (príznaky somnolencie), bolesť žalúdka (príznaky gastritídy), poruchy pečene, svrbivá vyrážka (príznaky žihľavky).

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé:

Tieto vedľajšie účinky postihnú pravdepodobne menej ako 1 z každých 10 000 pacientov

Nízka hladina červených krviniek (anémia), nízka hladina bielych krviniek (leukopénia), strata orientácie, depresia, nespavosť (príznaky insomnie), zlé sny, podráždenosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách (príznaky parestézie), triaška, chvenie, poruchy vnímania chuti, poruchy zraku (zahmlené videnie, diplopia), šum v ušiach (príznaky tinitu), zápcha, bolestivé miesta v ústach (príznaky stomatitídy), bolestivý, červený a opuchnutý jazyk (príznaky glositídy), poruchy pažeráka, kŕče v hornej časti brucha, najmä po jedle (príznaky črevného ochorenia), svrbivá červená a pálčivá vyrážka (príznaky ekzému), sčervenania kože (príznaky erytému), vypadávanie vlasov (príznaky alopécie), krv v moči (príznaky hematúrie).

Lieky ako je Voltaren môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ak užívate Voltaren 50 dlhšie ako len niekoľko týždňov, musíte chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia, aby sa overilo, že netrpíte nežiaducimi účinkami, ktoré ste si nevšimli.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Voltaren 50

• - Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

• – Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• – Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• – Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo gastrorezistentné tablety Voltaren 50 obsahujú

• – Liečivo je sodná soľ diklofenaku.

• – Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, laktóza, magnéziumstearát, kukuričný škrob, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, hypromelóza, hydrogénricíno­makrogol 2000, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), mastenec, oxid titaničitý (E 171), metakrylátový kopolymér L 30 D, makrogol 8000, silikónová emulzia SE 2.