Voltaren Retard 100 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Voltaren Retard 100 a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voltaren Retard 100

• 3. Ako užívať Voltaren Retard 100

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Voltaren Retard 100

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Voltaren Retard 100 a na čo sa používa

Čo je Voltaren Retard 100

Liečivo v tabletách s predĺženým uvoľňovaním Voltaren Retard 100 je sodná soľ diklofenaku.

Voltaren patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.

Na čo sa používa Voltaren Retard 100

Voltaren Retard 100 možno použiť na liečbu nasledujúcich ochorení:

– reumatická bolesť kĺbov (artritída).

– bolesť chrbta, meravosť ramenného kĺbu, tenisový lakeť a iné druhy reumatizmu.

– vyvrtnutia kĺbov, natiahnutia svalov a iné poranenia.

– bolesť a opuch po chirurgickom zákroku.

– bolestivé zápalové stavy v gynekológii vrátane bolestivej menštruácie.

Ako Voltaren Retard 100 účinkuje

Voltaren zmierňuje prejavy zápalu, ako je opuch a bolesť, a tiež znižuje horúčku tým, že zabraňuje tvorbe látok (prostaglandínov), ktoré sú zodpovedné za zápal, bolesť a horúčku. Neovplyvňuje príčiny zápalu alebo horúčky.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Voltaren Retard 100 účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Kontrola počas liečby Voltarenom Retard 100

Ak máte preukázané srdcové ochorenie alebo výrazné riziko srdcového ochorenia, váš lekár bude pokračovanie liečby Voltarenom pravidelne prehodnocovať, najmä ak sa liečite dlhšie ako 4 týždne.

Ak máte zhoršenú funkciu pečene, obličiek alebo krvi, budú vám počas liečby robiť krvné testy na kontrolu funkcie pečene (hladiny aminotransferáz), obličiek (hladiny kreatinínu) alebo krvi (hladiny bielych a červených krviniek a krvných doštičiek). Na základe výsledkov týchto testov môže váš lekár zvážiť nutnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávok.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Voltaren Retard 100

Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára alebo lekárnika, aj keď sa líšia od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Voltaren Retard 100

- ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti

(napríklad kyselina acetylsalicylová, diklofenak alebo ibuprofén). Takouto reakciou môže byť astma, výtok z nosa, kožné vyrážky alebo opuch tváre. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

– ak máte vred žalúdka.

– ak máte alebo ste v minulosti mali vred čreva.

– ak krvácate alebo máte prederavenú stenu žalúdka alebo čriev, čoho príznakom môže byť krv v

stolici alebo čierna stolica.

– ak ste v minulosti mali po užití liekov na liečbu zápalu alebo bolesti krvácanie do žalúdka alebo

čriev.

– ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene.

– ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad ak ste prekonali srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass.

– ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

– ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie).

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Voltaren Retard 100.

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Voltaren Retard 100, obráťte sa na svojho lekára, ak

• fajčíte.
• máte cukrovku.
• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol

alebo zvýšené tuky v krvi (triacylglyceroly).

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky a čo najkratším trvaním liečby.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Voltarenu Retard 100

– ak užívate Voltaren Retard 100 súčasne s inými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny

acetylsalicylovej, kortikosteroidov, liekov znižujúcich zrážavosť krvi alebo niektorých liekov na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Voltaren Retard 100“).

– ak máte astmu alebo sennú nádchu (sezónnu alergickú nádchu).

– ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti so žalúdkom alebo črevami, napríklad žalúdkový vred, krvácanie alebo čiernu stolicu, alebo ste mali nepríjemné pocity v žalúdku alebo pálenie záhy po užití protizápalových liekov.

– ak máte zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu).

– ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo vysoký tlak krvi.

– ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.

– ak môžete byť odvodnený (napríklad pri vracaní, hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom

zákroku).

– ak máte opuch dolných častí nôh.

– ak máte poruchu zrážavosti krvi alebo iné ochorenia krvi, vrátane zriedkavého ochorenia pečene

nazvaného porfýria.

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi pred užitím Voltarenu Retard 100.

– Voltaren môže oslabiť prejavy infekcie (napríklad bolesť hlavy, horúčku) a môže tak sťažiť zistenie a primeranú liečbu infekcie. Ak sa cítite chorý a navštívite lekára, nezabudnite mu spomenúť, že užívate Voltaren Retard 100.

– Tak ako iné protizápalové lieky, Voltaren Retard 100 môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické kožné reakcie (napríklad kožné vyrážky).

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto reakcie.

Iné lieky a Voltaren Retard 100

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o užívaní nasledujúcich liekov:

– lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na

liečbu niektorých druhov depresie).

– digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom).

– diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču).

– inhibítory ACE alebo betablokátory (skupiny liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi a zlyhávania srdca).

– iné protizápalové lieky, napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén.

– kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu).

– lieky brániace vzniku krvných zrazenín.

– lieky používané na liečbu cukrovky, okrem inzulínu.

– metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo artritídy).

– cyklosporín, takrolimus (lieky používané hlavne u pacientov po transplantácii).

– trimetoprim (liek používaný na predchádzanie infekciám močových ciest).

– chinolónové protibakteriálne liečivá (lieky používané proti infekciám).

– vorikonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).

– fenytoín (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

– kolestipol a kolestyramín (lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi).

Lieky ako je Voltaren Retard 100 môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mŕtvice. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste mŕtvicu, alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Voltaren Retard 100 a jedlo a nápoje

Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť tekutinou, najlepšie počas jedla. Tablety sa nesmú lámať alebo hrýzť.

Starší ľudia

Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky Voltarenu ako iní dospelí. Preto majú zvlášť starostlivo dodržiavať pokyny lekára a užívať najmenší počet tabliet, ktorým sa zmiernia prejavy ich ochorenia. U starších pacientov je mimoriadne dôležité, aby nežiaduce účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Pre množstvo liečiva sa nesmú podávať tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren Retard 100 deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Voltaren Retard 100 v tehotenstve, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak užívate Voltaren Retard 100 v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Tak ako iné protizápalové lieky, Voltaren Retard 100 nesmiete užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože to môže poškodiť plod a spôsobiť ťažkosti pri pôrode.

Upozornite lekára, ak dojčíte. Nedojčite, ak užívate Voltaren Retard 100, pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Voltarenu Retard 100 počas tehotenstva alebo dojčenia.

Voltaren môže sťažiť otehotnenie. Neužívajte Voltaren Retard 100, pokiaľ to nie je nevyhnutné, ak plánujete otehotnieť alebo máte ťažkosti s otehotnením.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Voltaren Retard 100 ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce pozornosť.

Voltaren Retard 100 obsahuje sacharózu

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren Retard 100 obsahujú sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať Voltaren Retard 100

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte odporúčanú dávku a trvanie liečby.

Koľko Voltarenu Retard 100 užiť

Neužívajte viac ako odporúčanú dávku. Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá zmierni vašu bolesť, a aby ste neužívali Voltaren Retard 100 dlhšie, ako je potrebné.

Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Voltarenu Retard 100 máte užívať. V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.

Dospelí

Začiatočná aj udržiavacia dávka je 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním Voltaren Retard 100 raz denne.

Kedy a ako užívať Voltaren Retard 100

Ak sú prejavy ochorenia najsilnejšie v noci alebo ráno, Voltaren Retard 100 je najlepšie užívať večer.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren Retard 100 sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody alebo inej tekutiny (perorálne použitie). Odporúča sa užívať tablety počas jedla. Tablety nelámte a nehryzte.

Ako dlho užívať Voltaren Retard 100

Presne dodržujte pokyny svojho lekára.

Ak užívate Voltaren Retard 100 dlhšie ako len niekoľko týždňov, mali by ste chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia, aby sa overilo, že netrpíte nežiaducimi účinkami, ktoré ste si nevšimli.

Ak chcete vedieť, ako dlho užívať Voltaren, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Voltaren Retard 100

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak užijete viac Voltarenu Retard 100, ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet Voltarenu Retard 100, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Prestaňte užívať Voltaren Retard 100 a ihneď informujte svojho lekára, ak zbadáte:

– mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Voltaren

Retard 100 a po ktorých nasleduje krvácanie z konečníka alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe bolesti brucha (neznáma frekvencia, nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

– bolesť na hrudi, srdcový infarkt, búšenie srdca, srdcové zlyhávanie (s príznakmi ako

dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri líhaní, opuch chodidiel alebo nôh). Lieky ako je Voltaren Retard 100 môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 paci­entov):

– precitlivenosť, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka, nízky krvný

tlak, šok (príznaky alergie, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)

– náhle ťažkosti s dýchaním a pocit úzkosti na hrudi spojený so sipotom a kašľom (príznaky

astmy)

– vracanie krvi ( hemateméza) a/alebo čierna alebo krvavá stolica (príznaky krvácania do žalúdka

a čriev)

– hnačka s krvou

– čierna stolica ( meléna)

– bolesť žalúdka, nevoľnosť (príznaky zápalu sliznice žalúdka, vredu žalúdka alebo čriev s krvácaním alebo prederavením alebo bez nich).

– zožltnutie kože alebo očí (príznaky zápalu pečeň, žltačky)

– porucha funkcie pečene (zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi)

- celkový opuch (edém)

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pa­cientov):

– samovoľné krvácanie alebo podliatiny (príznaky trombocytopénie)

– vysoká horúčka, časté infekcie alebo pretrvávajúca bolesť hrdla (príznaky agranulocytózy)

– opuch hrdla a tváre (príznaky angioedému)

– rušivé myšlienky a nálady (príznaky psychotických porúch)

– zhoršená pamäť

– úzkosť

– meravosť šije, horúčka, vracanie, bolesť hlavy (príznaky aseptického zápalu mozgu)

– náhla a silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, závraty, otupenosť, neschopnosť hovoriť, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre (príznaky srdcovocievnej príhody alebo mŕtvice)

– problémy so sluchom (príznaky zhoršeného sluchu)

– vysoký krvný tlak

– vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky vaskulitídy)

– náhle ťažkosti s dýchaním spojené s kašľom a horúčkou (príznaky pneumonitídy)

– hnačka, bolesť brucha, horúčka, nevoľnosť, vracanie (príznaky zápalu čriev vrátane hemoragického zápalu a zhoršenia vredového zápalu a Crohnovej choroby)

– silná bolesť nad žalúdkom (príznak pankreatitídy)

– príznaky podobné chrípke, únava, bolesť svalov, zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi (príznaky náhleho zápalu, nekrózy a zlyhania pečene)

– nevoľnosť, tmavý moč (príznaky zápalu pečene/zlyhania pečene).

– pľuzgiere (príznak bulóznej dermatitídy)

– kožné vyrážky a pľuzgiere, vznik pľuzgierov na perách, očiach a ústach, zápal kože sprevádzaný šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm ) v prípade horúčky)

– kožné vyrážky sprevádzané šupinatosťou alebo olupovaním (príznaky exfoliatívnej dermatitídy)

– zvýšená citlivosť pokožky na slnko (príznak fotosenzitívnej reakcie)

• – purpurové škvrny na koži (príznaky purpury alebo Henochovej-Schonleinovej purpury v prípade alergie)

• – opuch, slabosť alebo nezvyčajné močenie (príznaky akútneho zlyhania obličiek)

• – zvýšené množstvo bielkovín v moči (príznak proteinúrie)

• – opuch tváre alebo brucha, vysoký krvný tlak (príznaky nefrotického syndrómu)

• – zvýšená alebo znížená tvorba moču, ospalosť, zmätenosť, nevoľnosť (príznaky tubulointersti­ciálnej nefritídy)

• – výrazne znížená tvorba moču (príznak nekrózy obličkovej papily)

Neznáme(častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• – hnačka, bolesť brucha, horúčka, nevoľnosť, vracanie (ischemická kolitída)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte o tom svojmu lekárovi:Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

• - bolesť hlavy, závraty (vertigo), nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, poruchy trávenia (príznaky dyspepsie), bolesť brucha, plynatosť, znížená chuť na jedlo, poruchy funkcie pečene (zvýšené hodnoty pečeňových testov z krvi), kožné vyrážky

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 paci­entov

):

- ospalosť (príznak somnolencie)

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pa­cientov):

• - nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (leukopénia), strata orientácie, depresia, nespavosť (príznaky insomnie), zlé sny, podráždenosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách (príznaky parestézie), triaška, kŕče, poruchy vnímania chuti, poruchy zraku (zahmlené videnie, diplopia), šum v ušiach (príznaky tinnitu), zápcha, bolestivé miesta v ústach (príznak stomatitídy), bolestivý, červený a opuchnutý jazyk (príznaky glositídy), poruchy pažeráka, kŕče v hornej časti brucha, najmä po jedle (príznaky črevného ochorenia), svrbivé, červené a páliace vyrážky (príznaky ekzému), sčervenanie kože (príznaky erytému), svrbenie, vypadávanie vlasov (príznaky alopécie), krv v moči (príznaky hematúrie)

Ak užívate Voltaren Retard 100 dlhšie ako len niekoľko týždňov, musíte chodiť na pravidelné lekárske vyšetrenia, aby sa overilo, že netrpíte vedľajšími účinkami, ktoré ste si nevšimli.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Voltaren Retard 100

• – Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

• – Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• – Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• – Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Voltaren Retard 100 obsahuje

• – Liečivo je sodná soľ diklofenaku.

• – Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý, cetylalkohol, stearan horečnatý, povidón, sacharóza, hypromelóza, polysorbát 80, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 8000, šelak, izopropylalkohol, čierny oxid železitý (E172), butylalkohol, propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny 28 % (E527).