Voranigo 10 mg filmom obalené tablety Voranigo 40 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Voranigo a na čo sa používa

Čo je Voranigo a ako pôsobí

Voranigo je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo vorasidenib.

Používa sa na liečbu nádorových ochorení mozgu nazývaných astrocytóm alebo oligodendroglióm u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov a starších, ktorí vážia najmenej 40 kg, ktorí podstúpili chirurgický zákrok ako jedinú liečbu a okamžite nepotrebujú inú liečbu, napríklad rádioterapiu alebo chemoterapiu.

Tento liek sa používa len vtedy, keď majú nádorové bunky zmeny v génoch (mutácie), ktoré vytvárajú proteíny známe ako IDH1 alebo IDH2. Lekár dá pred začatím liečby vykonať test, aby skontroloval, či bunky majú túto mutáciu. Proteíny IDH1 a IDH2 zohrávajú dôležitú úlohu pri výrobe energie pre bunky a keď je gén IDH1 alebo IDH2 mutovaný, tieto proteíny sú zmenené a nefungujú správne. To má za následok zmeny v bunke, ktoré môžu viesť k vzniku rakoviny.

Účinná látka lieku Voranigo, vorasidenib, blokuje abnormálne proteíny IDH1 a IDH2. U pacientov s nádorovým ochorením mozgu astrocytómom alebo oligodendrogliómom tieto bielkoviny nepracujú správne, čo spôsobuje nadprodukciu látky nazývanej 2-hydroxyglutarát (2-HG), ktorá sa podieľa na procese premeny normálnych buniek na nádorové. Blokovaním týchto proteínov vorasidenib zastavuje abnormálnu produkciu 2-HG, čo pomáha spomaliť alebo zastaviť šírenie nádorového ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voranigo

Neužívajte Voranigo:

• ak ste alergický na vorasidenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Voranigo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte problémy s obličkami,
• ak máte problémy s pečeňou.

Monitorovanie funkcie pečene

Voranigo môže ovplyvniť funkciu vašej pečene. Váš lekár vám pred liečbou liekom Voranigo a podľa potreby aj počas liečby vykoná krvné testy, aby skontroloval, ako dobre pracuje vaša pečeň. Ak to bude potrebné, lekár vám môže znížiť dávku alebo vám môže nariadiť dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie vašej liečby.

Okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavmi problémov s pečeňou:

• zožltnutie kože alebo bielej časti očí (žltačka)
• tmavý „čajovo sfarbený“ moč

• strata chuti do jedla

• bolesť na pravej hornej strane žalúdka
• pocit slabosti alebo nadmernej únavy

Tehotenstvo a antikoncepcia

Tento liek môže počas tehotenstva poškodiť dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a najmenej 2 mesiace po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.

Muži, ktorí užívajú Voranigo, majú tiež používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 2 mesiace po ukončení liečby, ak majú partnerku, ktorá môže otehotnieť (pozri časť „Antikoncepcia u žien a mužov“).

Deti

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov. V tejto vekovej kategórii liek nebol skúmaný.

Iné lieky a Voranigo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Voranigo môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky a niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Voranigo.

Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov uvedených nižšie.

Nasledujúce lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov lieku Voranigo tým, že zvyšujú množstvo lieku Voranigo v krvi:

• ciprofloxacín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií)
• fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie)

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinnosť lieku Voranigo znížením množstva lieku Voranigo v krvi:

• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií)
• fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie)

Voranigo môže znížiť účinnosť nasledujúcich liekov znížením množstva týchto liekov v krvi:

• alfentanil (používa sa na anestéziu pri operáciách)
• karbamazepín, fosfenytoín, fenobarbital, fenytoín (používa sa na liečbu záchvatov)
• ciklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus (lieky používané po transplantácii orgánov, ktoré pomáhajú kontrolovať imunitnú odpoveď vášho tela)
• fentanyl (používaný na silnú bolesť)
• pimozid (používa sa na liečbu abnormálnych myšlienok a pocitov)
• chinidín (používa sa na liečbu abnormálneho srdcového rytmu)
• ibrutinib, ifosfamid, tamoxifén (používajú sa na liečbu niektorých nádorových ochorení)
• buspirón (používa sa na liečbu porúch nervového systému a/alebo zmiernenie úzkosti)
• darunavir, sakvinavir, tipranavir (lieky používané na liečbu infekcie HIV)
• midazolam, triazolam (používa sa na zlepšenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti)
• amitriptylín, dosulepín, imipramín, trimipramín (používa sa na liečbu depresie)
• bupropión (používa sa na pomoc pri odvykaní od fajčenia)
• celekoxib (používa sa na liečbu artritídy)
• repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky)
• rosuvastatín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)
• kyselina valproová (používa sa na liečbu epilepsie)
• warfarín (používa sa na liečbu krvných zrazenín)
• hormonálne antikoncepčné lieky (lieky používané na prevenciu tehotenstva, ako sú antikoncepčné tabletky). Pozri časť „Antikoncepcia u žien a mužov“ nižšie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Voranigo sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože by mohol ublížiť nenarodenému dieťaťu. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, váš lekár by mal pred začatím liečby vykonať tehotenský test.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak počas užívania lieku Voranigo otehotniete, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Antikoncepcia u žien a mužov

Voranigo sa nesmie užívať v tehotenstve, pretože by mohol poškodiť nenarodené dieťa. Ženy, ktoré môžu mať deti alebo muži s partnerkami, ktoré môžu mať deti, musia počas liečby liekom Voranigo a najmenej 2 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepčnú metódu, aby sa zabránilo otehotneniu. Voranigo môže zabrániť správnemu pôsobeniu hormonálnej antikoncepcie (ako sú antikoncepčné tabletky, antikoncepčné náplasti alebo implantáty). Ak vy alebo váš partner/partnerka užívate hormonálnu antikoncepciu musíte používať aj bariérovú metódu (napr. prezervatívy alebo pesar), aby ste predišli otehotneniu.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o tom, ktorá antikoncepčná metóda je pre vás a vášho partnera/partnerku vhodná.

Dojčenie

Nie je známe, či Voranigo prechádza do materského mlieka. Počas liečby liekom Voranigo a najmenej 2 mesiace po poslednej dávke nedojčite.

Plodnosť

Voranigo môže ovplyvniť plodnosť. Ak máte obavy, pred užitím sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by Voranigo ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Voranigo obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Voranigo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Voranigo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):

• pacienti s hmotnosťou najmenej 40 kg: užívajte 40 mg (jednu 40 mg tabletu) raz denne
• pacienti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, by nemali užívať Voranigo.

Ak sa u vás počas užívania lieku Voranigo vyskytnú určité vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), váš lekár vám môže znížiť dávku alebo vám môže nariadiť dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie vašej liečby. Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať Voranigo bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.

Ako a kedy užívať Voranigo

• Voranigo sa užíva perorálne raz denne. Snažte sa užívať liek každý deň v rovnakom čase.
• Tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody. Tabletu nerozdeľujte, nedrvte ani nežujte; ak neprehltnete celú tabletu, nemusíte dostať celú potrebnú dávku.
• Nejedzte jedlo najmenej 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití tablety.
• Ak po užití zvyčajnej dávky zvraciate, neužívajte ďalšiu dávku. Ďalšiu dávku užite v plánovanom čase.

Neprehĺtajte silikagélové vysúšadlo, ktoré sa nachádza vo fľaši.

Ak užijete viac lieku Voranigo, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Môžete potrebovať naliehavú lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Voranigo

Dbajte na to, aby ste nevynechali dávku lieku Voranigo. Ak vynecháte dávku o menej ako 6 hodín, užite ju hneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu dávku v plánovanom čase. Ak vynecháte dávku o viac ako 6 hodín, dávku vynechajte a užite nasledujúcu dávku v plánovanom čase.

Ak prestanete užívať Voranigo

Neprestaňte užívať Voranigo, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Je dôležité, aby ste Voranigo užívali každý deň dovtedy, kým vám ho bude lekár predpisovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky, prestaňte tento liek užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže znížiť dávku, prerušiť liečbu alebo liečbu úplne ukončiť.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• Zvýšené množstvo pečeňových enzýmov nameraných v krvných testoch (pozri časť 2

  „Monitorovanie funkcie pečene“)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• stav, pri ktorom imunitný systém vášho tela omylom napáda pečeň (autoimunitná hepatitída), čo môže viesť k poškodeniu pečene
• odumieranie pečeňových buniek (nekróza pečene)
• neschopnosť pečene správne fungovať (zlyhanie pečene)

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných zdrojov):

• prejavy a príznaky poškodenia pečene spôsobeného liekom (pozri časť 2 „Monitorovanie funkcie pečene“)
• náhly zápal pečene (akútna hepatitída)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha)
• hnačka
• znížené množstvo krvných doštičiek, zložiek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi, merané v krvných testoch; čo môže spôsobiť krvácanie a modriny
• únava
• závraty (točenie hlavy)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• zvýšená hladina bilirubínu (látka žltej farby vznikajúca pri rozklade krvného farbiva) v krvi

  (pozri časť 2 „Monitorovanie funkcie pečene“)

• zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
• znížená chuť do jedla
• nízke hladiny fosfátov v krvi merané v krvných testoch (hypofosfatémia); čo môže spôsobiť zmätenosť alebo svalovú slabosť
• ťažkosti s dýchaním
• ochorenie, pri ktorom žalúdočná kyselina stúpa do pažeráka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Voranigo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivo je vorasidenib.

• Voranigo 10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg vorasidenibu (ako hemicitrát, hemihydrát).
• Voranigo 40 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg vorasidenibu (ako hemicitrát, hemihydrát).

Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý (E470b) a laurylsulfát sodný (E487)

• Filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy a makrogol

  (E1521)

• Potlačový atrament: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hypromelóza (E464) Pozri časť 2 „Voranigo obsahuje laktózu“ a „Voranigo obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Voranigo a obsah balenia

10 mg filmom obalené tablety

• Biele až takmer biele, okrúhle, filmom obalené tablety s potlačou „10“ na jednej strane.

40 mg filmom obalené tablety

• Biele až takmer biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s potlačou „40“ na jednej strane.

Voranigo je dostupný v plastových fľašiach s 30 filmom obalenými tabletami a vysúšadlom. Fľaše sú zabalené v papierovej škatuli. Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

Výrobca

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow

Co. Wicklow

Y14 E284

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB Servier Pharma Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S Tlf.: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110

România

Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

Puh /Tel: +358 (0)40 901 2978

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.