Vorikonazol Mylan 200 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Vorikonazol Mylan 200 mg prášok na infúzny roztok

vorikonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Vorikonazol Mylan a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vorikonazol Mylan

• 3. Ako používať Vorikonazol Mylan

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Vorikonazol Mylan

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vorikonazol Mylan a na čo sa používa

Vorikonazol Mylan obsahuje liečivo vorikonazol. Vorikonazol je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku starších ako 2 roky) s:

• invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)
• kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u pacientov bez neutropénie (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)
• závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)
• závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva rôzne druhy húb)

Vorikonazol Mylan je určený pacientom so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.

Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vorikonazol Mylan

Nepoužívajte Vorikonazol Mylan

• Ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• terfenadín (používa sa pri alergii)
• astemizol (používa sa pri alergii)
• cisaprid (používa sa pri žalúdočných ťažkostiach)
• pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
• chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)
• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
• efavirenz (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac jedenkrát denne
• karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)
• fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)
• námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)
• sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
• ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vorikonazol Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
• máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku vorikonazolu. Váš lekár vám bude tiež počas liečby vorikonazolom sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi.
• viete, že máte kardiomyopatiu (ochorenie srdca), nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm dlhého QT intervalu“.
• okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne

• – spálenie pokožky slnkom

• – závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere

• – bolesť kostí

Ak sa u vás vyvinie poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné vyšetrenia. Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom používaní vorikonazolu môže vyvinúť rakovina kože.

Váš lekár vám musí sledovať funkciu pečene a obličiek vyšetrením krvi.

Deti a dospievajúci

Vorikonazol Mylan sa nemá podávať deťom vo veku mladším ako 2 roky.

Iné lieky a Vorikonazol Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s vorikonazolom ovplyvňovať účinok vorikonazolu

alebo naopak, vorikonazol môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovný liek, pretože vtedy, ak je to možné, sa treba vyhnúť súčasnému používaniu vorikonazolu:

• ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne
• rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.
• fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby vorikonazolom bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
• warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumón, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)
• cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)
• takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
• deriváty sulfonylmočoviny (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používajú sa pri cukrovke)
• statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)
• benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)
• omeprazol (používa sa na liečbu vredov)
• perorálnu (užívanú cez ústa) antikoncepciu (ak užívate vorikonazol počas užívania perorálnej antikoncepcie, môžete mať vedľajšie účinky, ako sú nevoľnosť a menštruačné ťažkosti)
• alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)
• indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
• nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín) (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako vorikonazol)
• metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)
• alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti bolesti používané pri operáciách)
• oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne silnej až silnej bolesti)
• nesteroidové protizápalové lieky (napr. ibuprofen, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)
• flukonazol (používa sa na hubové infekcie)
• everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie

Vorikonazol Mylan sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nenariadil váš lekár. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak otehotniete počas liečby vorikonazolom, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vorikonazol Mylan môže spôsobiť rozmazané videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania príznakov neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. Ak sa u vás toto prejaví, povedzte to svojmu lekárovi.

3. Ako používať Vorikonazol Mylan

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

	Intravenózne
Dávka počas prvých 24 hodín(nasy­covacia dávka)	6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Dávka po prvých 24 hodinách(u­držiavacia dávka)	4 mg/kg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

	Intravenózne
	Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou menšou ako 50 kg	Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)	9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín	6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)	8 mg/kg dvakrát denne	4 mg/kg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

Vorikonazol Mylan prášok na infúzny roztok rozpustí a následne riedi na správnu koncentráciu nemocničný lekárnik alebo zdravotná sestra (ďalšie informácie nájdete na konci tejto písomnej informácie).

Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1 až 3 hodín.

Ak vy alebo vaše dieťa používate vorikonazol na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže ukončiť podávanie vorikonazolu, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.

Ak zabudnete použiť Vorikonazol Mylan

Keďže liečba prebieha pod prísnym lekárskym dohľadom, vynechanie dávky je málo pravdepodobné.

Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete používať Vorikonazol Mylan

Liečba Vorikonazolom Mylan potrvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba Vorikonazolom Mylan prášok na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

Pacienti s oslabeným imunitným systémom alebo pacienti so závažnými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie. Z infúznej intravenóznej (do žily) liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, akonáhle sa váš stav zlepší.

Keď váš lekár ukončí liečbu Vorikonazolom Mylan, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky - prestaňte používať Vorikonazol Mylan a ihneď vyhľadajte lekára

• – vyrážka

• – žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene

• – pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb, nezvyčajnej neznášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnia bodiek pred očami)

• – horúčka

• – vyrážka

• – nevoľnosť, vracanie, hnačka

• – bolesť hlavy

• – opuch končatín

• – bolesti žalúdka

• – ťažkosti s dýchaním

• – zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – zápal prínosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť

• – nízky počet niektorých typov, vrátane závažného červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy súvisiaci s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

• – nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi

• – úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie

• – kŕče, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné pocity na koži, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závrat

• – krvácanie v oku

• – problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu

• – nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)

• – akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (úst, pier a okolo očí), nahromadenie tekutiny v pľúcach

• – zápcha, porucha trávenia, zápal pier

• – žltačka, zápal pečene a poškodenie pečene

• – kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu kože, charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami, sčervenanie kože

• – svrbenie

• – vypadávanie vlasov

• – bolesť chrbta

• – zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev

• – zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány

• – zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), zlyhanie kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov

• – znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy

• – zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových vláken, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na chodidlách

• – ťažkosti s rovnováhou alebo koordináciou

• – opuch mozgu

• – dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok, nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča zrakového nervu

• – znížená citlivosť na dotyk

• – nezvyčajné vnímanie chuti

• – ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závrat

• – zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal jazyka

• – zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene

• – zápal kĺbov, zápal žíl pod kožou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)

• – zápal obličiek, bielkoviny v moči, poškodenie obličiek

• – veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými elektrickými impulzmi

• – nezvyčajný elektrokardiogram (EKG)

• – zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

• – alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom na koži a na slizničných membránach, najmä

• – reakcie v mieste podania infúzie

• – alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – zvýšená funkcia štítnej žľazy

• – zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene

• – odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka

• – precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov

• – porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému

• – problémy so srdcovým rytmom, alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce)

• – život ohrozujúca alergická reakcia

• – porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi

• – alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej, červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie kože a slizničných membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou

• – malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom

• – pehy a pigmentové škvrny

• – rakovina kože

• – zápal tkaniva v okolí kosti

• – červené, šupinaté fľaky alebo ranky na koži prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

Počas podávania infúzie vorikonazolu sa menej častovyskytli reakcie (vrátane sčervenenie kože, horúčky, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavičnosti). Ak sa objavia tieto príznaky, váš lekár môže prerušiť infúziu.

Keďže je známe, že vorikonazol postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

U pacientov dlhodobo liečených vorikonazolom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.

Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali u detí. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s kožou, váš lekár vás môže poslať na vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa nevyhnutné pravidelné vyšetrenia. U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Ak niektorý z týchto vedľajších účinkov pretrváva alebo začne byť obťažujúci, povedzte to svojmu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia

informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vorikonazol Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred rekonštitúciou.

Po rekonštitúcii sa Vorikonazol Mylan má použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladničke). Rekonštituovaný Vorikonazol Mylan sa pred podaním infúzie musí najprv riediť s kompatibilným infúznym roztokom. (Ďalšie informácie nájdete na konci tejto písomnej informácie).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vorikonazol Mylan obsahuje

• – Liečivo je vorikonazol.

• – Ďalšie zložky sú hydroxypropyl­betadex a monohydrát laktózy.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rekonštitúcii podľa nariadenia vášho nemocničného lekárnika alebo zdravotnej sestry (pozri informácie na konci tejto písomnej informácie).

Ako vyzerá Vorikonazol Mylan a obsah balenia

Vorikonazol Mylan sa dodáva v jednorazových sklenených injekčných liekovkách ako prášok na infúzny roztok.

Jedna škatuľka Vorikonazolu Mylan obsahuje jednu injekčnú liekovku s obsahom 30 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko

Výrobca

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen

Holandsko

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló n°1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Taliansko: Voriconazolo Mylan Pharma

Holandsko: Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Poľsko: Voriconazole Mylan

Česká republika: Vorikonazol Mylan 200 mg prášek pro infuzní roztok

Nemecko: Voriconazol Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Španielsko: Voriconazol Mylan 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Francúzsko: Voriconazole Mylan 200 mg, poudre pour solution pour perfusion Luxembursko: Voriconazole Mylan 200 mg poudre pour solution pour perfusion Portugalsko: Voriconazol Mylan

Slovenská republika: Vorikonazol Mylan 200 mg

Veľká Británia: Voriconazole 200 mg, powder for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie

Informácie o rekonštitúcii a riedení

• Vorikonazol Mylan sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekcie alebo s 19 ml infúzneho roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného, aby sa získalo 20 ml extrahovateľného číreho koncentrátu obsahujúceho 10 mg/ml vorikonazolu.
• Znehodnoťte injekčnú liekovku Vorikonazolu Mylan, ak sa rozpúšťadlo nenasaje podtlakom do injekčnej liekovky.
• Odporúča sa používať štandardnú (nie automatickú) 20 ml injekčnú striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19,0 ml) vody na injekcie alebo (9 mg/ml [0,9 %]) infúzneho roztoku chloridu sodného.
• Požadovaný objem vytvoreného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku, aby sa získal finálny roztok Vorikonazolu Mylan obsahujúci 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
• Tento liek je určený len na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať a podávať sa môže len číry roztok bez častíc.
• Nepodávať dávku vo forme bolusovej injekcie.
• Informácie o uchovávaní pozri časť 5 „Ako uchovávať Vorikonazol Mylan“.