Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety

vorikonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Vorikonazol Sandoz a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vorikonazol Sandoz

• 3. Ako užívať Vorikonazol Sandoz

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Vorikonazol Sandoz

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vorikonazol Sandoz a na čo sa používa

Vorikonazol Sandoz obsahuje liečivo vorikonazol. Vorikonazol Sandoz je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):

• s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus sp),
• s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek),
• so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida sp, keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum),
• so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp. (dva rôzne druhy húb).

Vorikonazol Sandoz je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.

Tento liek možno užívať len pod dohľadom lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vorikonazol Sandoz

Neužívajte Vorikonazol Sandoz

Ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak teraz užívate alebo ste užívali ďalšie lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby Vorikonazolom Sandoz:

• terfenadín (používa sa pri alergii)
• astemizol (používa sa pri alergii)
• cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)
• pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
• chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)
• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
• efavirenz (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac jedenkrát denne
• karbamazepín (používa sa na liečbu záchvatov kŕčov)
• fenobarbital (používa sa na pri závažnej nespavosti a záchvatoch kŕčov)
• námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)
• sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
• ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne
• ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vorikonazol Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
• ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Vorikonazolu Sandoz. Váš lekár vám bude tiež počas liečby Vorikonazolom Sandoz sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi.
• ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu“.
• spálenie pokožky slnkom
• závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere
• bolesť kostí.

Ak sa u vás vyvinie poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy. Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní vorikonazolu môže vyvinúť rakovina kože.

Vám váš lekár musí sledovať funkciu pečene a obličiek vyšetrením krvi.

Deti a dospievajúci

Vorikonazol Sandoz sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a Vorikonazol Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súbežnom užívaní s Vorikonazolom Sandoz ovplyvňovať účinok Vorikonazolu Sandoz a naopak, Vorikonazol Sandoz môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súbežnému užívaniu Vorikonazolu Sandoz:

• ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne
• rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.
• fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby Vorikonazolom Sandoz bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
• warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)
• cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)
• takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
• deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)
• statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)
• benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)
• omeprazol (používa sa na liečbu vredov)
• perorálne kontraceptíva (ak užívate Vorikonazol Sandoz počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)
• alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)
• indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
• nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín) (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako Vorikonazol Sandoz)
• metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)
• alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti bolestiam používané pri operáciách)
• oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne závažnej a závažnej bolesti)
• nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)
• flukonazol (používa sa na hubové infekcie)
• everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie

Vorikonazol Sandoz sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Vorikonazolom Sandoz.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vorikonazol Sandoz môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Kontaktujte svojho lekára, ak sa toto u vás prejaví.

Vorikonazol Sandoz obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím Vorikonazolu Sandoz.

3. Ako užívať Vorikonazol Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

• Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.

Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle. Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate Vorikonazol Sandoz na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie Vorikonazolu Sandoz, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.

Ak užijete viac Vorikonazolu Sandoz, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije vaše tablety), musíte sa poradiť s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami Vorikonazol Sandoz. Môže sa u vás objaviť nezvyčajná neznášanlivosť svetla ako následok užívania väčšieho množstva Vorikonazolu Sandoz, ako je potrebné.

Ak zabudnete užiť Vorikonazol Sandoz

Je dôležité, aby ste užívali tablety Vorikonazol Sandoz pravidelne v ten istý čas každý deň. Ak zabudnete užiť jednu dávku, ďalšiu dávku užite v najbližšom predpísanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vorikonazol Sandoz

Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne zvýšiť účinnosť lieku. Preto je dôležité, aby ste Vorikonazol Sandoz užívali tak, ako je to popísané vyššie, kým vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.

Vorikonazol Sandoz užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené. Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.

Keď váš lekár ukončí liečbu Vorikonazolom Sandoz, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať Vorikonazol Sandoz a okamžite vyhľadajte lekára

• Vyrážka
• Žltačka; zmeny krvných testov pečeňovej funkcie
• Pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi častévedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:

• Porucha zraku (zmena vo videní vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb, nezvyčajnej neznášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia predmetov ako pohybujúcich sa alebo kmitajúcich, videnia iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnia bodiek pred očami)
• Horúčka
• Vyrážka
• Nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka
• Bolesť hlavy
• Opuch končatín
• Bolesti žalúdka
• Ťažkosti s dýchaním
• Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb) zahŕňajú:

• Zápal prínosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť
• Nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
• Alergická reakcia alebo nadmerná imunitná odpoveď
• Nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi
• Úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie
• Záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné pocity na
• Krvácanie v oku
• Problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tepu srdca, veľmi pomalého tepu srdca, mdloby
• Nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)
• Akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí), nahromadenie tekutín v pľúcach
• Zápcha, porucha trávenia, zápal pier
• Žltačka, zápal pečene, poškodenie pečene
• Kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky charakterizované rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami, sčervenanie kože
• Svrbenie
• Vypadávanie vlasov
• Bolesť chrbta
• Zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek

Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňajú:

• Príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev
• Zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány
• Zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), zlyhanie kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov
• Znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy
• Zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových vláken, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na chodidlách
• Problém s rovnováhou alebo koordináciou
• Opuch mozgu
• Dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok, mimovoľný pohyb oka, nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča zrakového nervu
• Znížená citlivosť na dotyk
• Nezvyčajné vnímanie chuti
• Ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty
• Zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal jazyka
• Zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene
• Zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)
• Zápal obličiek, bielkoviny v moči, poškodenie obličky
• Veľmi rýchly tlkot srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými elektrickými impulzmi
• Zmeny na elektrokardiograme (EKG)
• Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
• Alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizníc, najmä v ústach, zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém

Zriedkavévedľaj­šie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:

• Zvýšená funkcia štítnej žľazy
• Zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene
• Odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka
• Precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov
• Porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému
• Problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce)
• Život ohrozujúca alergická reakcia
• Porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi
• Alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej, červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizníc, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou
• Malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom
• Pehy a pigmentové škvrny
• Rakovina kože
• Zápal tkaniva v okolí kosti
• Červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

5.   Ako uchovávať Vorikonazol Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vorikonazol Sandoz obsahuje

Liečivo je vorikonazol.

Každá tableta obsahuje buď 50 mg vorikonazolu (Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety) alebo 200 mg vorikonazolu (Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety).

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hydrolyzát kukuričného škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát (ktoré tvoria jadro tablety) a hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín (ktoré tvoria filmovú vrstvu).

Ako vyzerá Vorikonazol Sandoz a obsah balenia

Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety:

Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s nápisom „50“ na jednej strane a čistá na druhej strane.

Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety:

Biela až takmer biela bikonvexná tableta v tvare kapsuly s nápisom „200“ na jednej strane a čistá na druhej strane.

PVC/PVDC/ALU blister

Veľkosti balenia (blister): 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 alebo 1000 filmom obalených tabliet.

HDPE fľaše s detským poistným uzáverom Veľkosť balení (fľaša): 30, 50, 56 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana Slovinsko

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95–010 Strykow

Poľsko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Nemecko

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Voriconazol Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten

Voriconazol Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/ 2017.

9