Pohotovostná lekáreň

Vortioxetín STADA 5 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

Revízia textu:
Údaje o lieku
Stav:
Viazaný na lekársky predpis
Síla lieku:
5 mg
Rovnaký príbalový leták platí aj pre:
  • Vortioxetín STADA 10 mg filmom obalené tablety
  • Vortioxetín STADA 15 mg filmom obalené tablety
  • Vortioxetín STADA 20 mg filmom obalené tablety
Obsahuje účinnú látku:
ATC skupina:

Príbalový leták - Vortioxetín STADA 5 mg filmom obalené tablety

1. Čo je Vortioxetín STADA a na čo sa používa

Vortioxetín STADA obsahuje liečivo vortioxetín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.

Tento liek sa používa na liečbu veľkých depresívnych epizód u dospelých.

Preukázalo sa, že vortioxetín zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vortioxetín STADA

Neužívajte Vortioxetín STADA

  • ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak užívate iné lieky na liečbu depresie známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO-A). Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vortioxetín STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak užívate lieky s takzvaným sérotonínergickým účinkom, ako sú:

    • tramadol a podobné lieky (silné lieky proti bolesti),
    • sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“ (používané na liečbu migrény);

Užívanie týchto liekov spolu s Vortioxetínom STADA môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu. Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.

  • ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty);

    Ak ste v minulosti mali epileptické záchvaty alebo máte nestabilné záchvatové ochorenie/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Záchvaty predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú záchvaty alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.

  • ak sa u vás vyskytla mánia;
  • ak máte náchylnosť k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín, alebo ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);
  • ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;
  • ak máte 65 rokov a viac;
  • ak máte ťažké ochorenie obličiek;
  • ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza;
  • ak máte alebo ste v minulosti mali zvýšený očný tlak alebo glaukóm (zelený zákal). Ak vás počas liečby začnú bolieť oči alebo začnete vidieť rozmazane, obráťte sa na lekára.

Ak podstupujete liečbu antidepresívami vrátane vortioxetínu, môžu sa u vás prejaviť tiež pocity agresivity, agitácie (pohybového nepokoja), hnevu a podráždenosti. Ak sa u vás vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, pretože trvá nejaký čas, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

  • ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;
  • ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich znepokojujú zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Vortioxetín sa nemá používať u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože účinnosť nebola preukázaná. Bezpečnosť vortioxetínu u detí a dospievajúcich vo veku 7 až 17 rokov je opísaná v časti 4.

Iné lieky a Vortioxetín STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

  • fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Vortioxetínom STADA. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Vortioxetín STADA. Po ukončení užívania Vortioxetínu STADA musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
  • moklobemid (liek na liečbu depresie).
  • selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby).
  • linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií).
  • lieky so sérotonínergickým účinkom napr. tramadol a podobné lieky (silné lieky proti bolesti) a sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“ (používané na liečbu migrény). Užívanie týchto liekov spolu s Vortioxetínom STADA môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
  • lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
  • lieky o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
  • rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
  • karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
  • warfarín, dipyridamol, fenprokumón, niektoré antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach a nesteroidné protizápalové lieky (lieky na riedenie krvi a lieky proti bolesti). Tieto môžu viesť k zvýšenej náchylnosti ku krvácaniu.

Lieky, ktoré zvyšujú riziko epileptických záchvatov:

  • sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“,
  • tramadol (silný liek proti bolesti),
  • meflokín (liek na prevenciu a liečbu malárie),
  • bupropión (liek na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),
  • fluoxetín, paroxetín a iné lieky na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva,
  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na liečbu depresie),
  • chinidín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu),
  • chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (lieky na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny).

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, pretože váš lekár potrebuje vedieť, či u Vás už existuje riziko vzniku záchvatov.

Testy na drogy

Ak podstupujete drogový test z moču, pri použití určitých testovacích metód môže užívanie Vortioxetínu STADA spôsobiť pozitívne výsledky na metadón, aj keď metadón neužívate. Ak k tomu dôjde, je možné, že sa vykoná špecifickejší test.

Vortioxetín STADA a alkohol

Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nepovie, že je to absolútne nevyhnutné.

Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Vortioxetínu STADA počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, epileptické záchvaty, zmeny telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, zosilnené reflexy, trasenie, nepokoj, podráždenosť, spavosť, neustalý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Vortioxetín STADA. Ak sa lieky ako Vortioxetín STADA užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku a/alebo svojho lekára.

Ak užívate tento liek ku koncu tehotenstva, môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní, že užívate tento liek, aby vám mohli poradiť.

Dojčenie

Predpokladá sa, že zložky tohto lieku budú prechádzať do materského mlieka. Vortioxetín STADA sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže však boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, odporúča sa opatrnosť pri takýchto činnostiach na začiatku liečby Vortioxetínom STADA alebo pri zmene dávky.

Vortioxetín STADA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Vortioxetín STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka Vortioxetínu STADA je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je začiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.

Spôsob podávania

Užite jednu tabletu ústami (perorálne použitie) a zapite ju pohárom vody.

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak nie ste schopný prehltnúť celú tabletu, na trhu môžu byť dostupné iné lieky s obsahom vortioxetínu v inej liekovej forme.

Dĺžka liečby

Užívajte Vortioxetín STADA tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.

Pokračujte v užívaní tohto lieku, aj keď to nejaký čas potrvá, kým pocítite zlepšenie svojho stavu.

Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov po tom, čo sa opäť budete cítiť dobre.

Ak užijete viac Vortioxetínu STADA, ako máte

Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Vortioxetínu STADA, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou škatuľku a všetky zvyšné tablety. Urobte to aj vtedy, keď nemáte žiadne ťažkosti. Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospalosť a návaly tepla.

Po užití dávky niekoľkokrát vyššej, ako je predpísaná dávka, boli hlásené kŕče (epileptické záchvaty) a zriedkavý stav nazývaný sérotonínový syndróm.

Ak zabudnete užiť Vortioxetín STADA

Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vortioxetín STADA

Neprestaňte užívať Vortioxetín STADA, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky pred úplným ukončením užívania tohto lieku.

U niektorých pacientov, ktorí prestali užívať vortioxetín, sa objavili príznaky ako závraty, bolesť hlavy, pocity brnenia ako mravčenie alebo pocity podobné zásahu elektrickým prúdom (najmä v hlave), neschopnosť spať, nutkanie na vracanie alebo vracanie, pocit úzkosti, podráždenosti alebo nepokoja, pocit únavy alebo trasenie. Tieto príznaky sa môžu objaviť počas prvého týždňa po ukončení užívania tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorované vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a objavovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie boli obvykle dočasné a neviedli k prerušeniu liečby.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledujúcimi častosťami výskytu.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

  • nevoľnosť

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

  • hnačka, zápcha, vracanie
  • závraty
  • svrbenie celého tela
  • nezvyčajné sny
  • zvýšené potenie
  • poruchy trávenia

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

  • návaly tepla
  • nočné potenie
  • rozmazané videnie
  • mimovoľné trasenie
  • halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

  • zväčšené zreničky (mydriáza), čo môže zvýšiť riziko glaukómu (pozri časť 2)

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

  • nízka hladina sodíka v krvi (k príznakom patrí závrat, slabosť, zmätenosť, ospalosť alebo veľká únava, nutkanie na vracanie alebo vracanie; závažnejšie príznaky sú mdloba, epileptické záchvaty alebo pády)
  • sérotonínový syndróm (pozri časť 2)
  • alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné a ktoré spôsobujú opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním a/alebo náhly pokles krvného tlaku (čo spôsobuje pocit točenia hlavy alebo závraty)
  • žihľavka
  • nadmerné alebo nevysvetliteľné krvácanie (vrátane tvorby modrín, krvácania z nosa, žalúdočno-črevného a vaginálneho krvácania)
  • vyrážka
  • poruchy spánku (nespavosť)
  • pohybový nepokoj a agresivita. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 2)
  • bolesť hlavy
  • zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi
  • nepretržité nutkanie na pohyb (akatízia)
  • škrípanie zubami (bruxizmus)
  • neschopnosť otvoriť ústa (zaseknutie čeľuste/trizmus)
  • syndróm nepokojných nôh (nutkanie hýbať nohami s cieľom zastaviť pocity bolesti alebo zvláštne pocity, často sa objavujúce v noci)
  • nezvyčajný výtok mlieka z prsníkov (galaktorea)

U pacientov užívajúcich tento typ liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Pri dávke 20 mg sa zvýšilo riziko problémov v sexuálnom fungovaní (sexuálna dysfunkcia) a u niektorých pacientov sa tento vedľajší účinok pozoroval pri nižších dávkach.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky pozorované pri vortioxetíne u detí a dospievajúcich boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých, s výnimkou udalostí súvisiacich s bolesťou brucha, ktoré boli pozorované častejšie ako u dospelých, a samovražedných myšlienok, ktoré boli pozorované častejšie u dospievajúcich ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vortioxetín STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po ,,EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vortioxetín STADA obsahuje

Vortioxetín STADA 5 mg filmom obalené tablety

  • Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg vortioxetínu (vo forme vortioxetínium-bromidu).
  • Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxylmetylškrobu a stearát horečnatý v jadre tablety a hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172) v obale tablety.

Vortioxetín STADA 10 mg filmom obalené tablety

  • Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg vortioxetínu (vo forme vortioxetínium-bromidu).
  • Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxylmetylškrobu a stearát horečnatý v jadre tablety a hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172) v obale tablety.

Vortioxetín STADA 15 mg filmom obalené tablety

  • Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg vortioxetínu (vo forme vortioxetínium-bromidu).
  • Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxylmetylškrobu a stearát horečnatý v jadre tablety a hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172) v obale tablety.

Vortioxetín STADA 20 mg filmom obalené tablety

  • Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg vortioxetínu (vo forme vortioxetínium-bromidu).
  • Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxylmetylškrobu a stearát horečnatý v jadre tablety a hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172) v obale tablety.

Ako vyzerá Vortioxetín STADA a obsah balenia

Vortioxetín STADA 5 mg filmom obalené tablety

Ružová, oválna (11 mm x 5 mm), obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s vyrazeným "5" na jednej strane.

Vortioxetín STADA 10 mg filmom obalené tablety

Žltá, oválna (13 mm x 6 mm), obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s vyrazeným "10" na jednej strane.

Vortioxetín STADA 15 mg filmom obalené tablety

Bledooranžová, oválna (15 mm x 7 mm), obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s vyrazeným "15" na jednej strane.

Vortioxetín STADA 20 mg filmom obalené tablety

Tmavočervená, oválna (17 mm x 8 mm), obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s vyrazeným "20" na jednej strane.

Vortioxetín STADA filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich PVC/PVdC//ALU blistre.

Veľkosti balenia po 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, SGN 3000 San Gwann, Malta

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768, Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Dánsko Vortioxetin STADA

Fínsko Vortioxetine STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Vortioxetine STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Vortioxetine STADA 15 mg kalvopäällysteinen tabletti

Vortioxetine STADA 20 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francúzsko VORTIOXETINE EG, 5/10/15/20 mg, comprimé pelliculé

Chorvátsko Vortioksetin STADA 5 mg filmom obložene tablete

Vortioksetin STADA 10 mg filmom obložene tablete

Vortioksetin STADA 15 mg filmom obložene tablete

Vortioksetin STADA 20 mg filmom obložene tablete

Írsko Vortioxetine Clonmel 5 mg film-coated tablets

Vortioxetine Clonmel 10 mg film-coated tablets

Vortioxetine Clonmel 15 mg film-coated tablets

Vortioxetine Clonmel 20 mg film-coated tablets

Island Vortioxetine STADA 5 mg filmuhúðaðar töflur

Vortioxetine STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur

Vortioxetine STADA 15 mg filmuhúðaðar töflur

Vortioxetine STADA 20 mg filmuhúðaðar töflur

Nórsko Vortioxetine STADA 5 mg filmdrasjerte tabletter

Vortioxetine STADA 10 mg filmdrasjerte tabletter

Vortioxetine STADA 15 mg filmdrasjerte tabletter

Vortioxetine STADA 20 mg filmdrasjerte tabletter

Nemecko Vortioxetin STADA 5 mg Filmtabletten

Vortioxetin STADA 10 mg Filmtabletten

Vortioxetin STADA 15 mg Filmtabletten

Vortioxetin STADA 20 mg Filmtabletten

Poľsko Vortioxetine Stada

Portugalsko Vortioxetina STADA

Slovensko Vortioxetín STADA 5 mg filmom obalené tablety

Vortioxetín STADA 10 mg filmom obalené tablety

Vortioxetín STADA 15 mg filmom obalené tablety

Vortioxetín STADA 20 mg filmom obalené tablety

Slovinsko Vortioksetin STADA AG 5 mg filmsko obložene tablete

Vortioksetin STADA AG 10 mg filmsko obložene tablete

Vortioksetin STADA AG 15 mg filmsko obložene tablete

Vortioksetin STADA AG 20 mg filmsko obložene tablete

Španielsko Vortioxetina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vortioxetina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vortioxetina STADA 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vortioxetina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Švédsko Vortioxetine STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Vortioxetine STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Vortioxetine STADA 15 mg filmdragerade tabletter

Vortioxetine STADA 20 mg filmdragerade tabletter

Taliansko Vortioxetina EG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2026.

O tomto dokumente

Zdroj: ŠÚKL – Štátny ústav pre kontrolu liečiv · Registračné číslo: 30/0182/24-S

Posledná revízia podľa textu: 2/2026

Našli ste chybu? Napíšte nám cez kontaktnú stránku.

Informácie na webe nenahrádzajú radu lekára ani lekárnika.

Údaje o lieku Vortioxetín STADA 5 mg filmom obalené tablety

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis?
  • Liek vydá lekáreň len na lekársky predpis.
Účinná látka Vortioxetín 5 mg
Lieková forma Filmom obalená tableta
Spôsob podania Perorálne použitie
Trvanlivosť 36 mes.
Klasifikácia ATC
  1. N Centrálna nervová sústava
    1. N06 Psychoanaleptiká
      1. N06A Antidepresíva
        1. N06AX Iné antidepresíva
          1. N06AX26 Vortioxetín
Registrácia 30/0182/24-S; od 15. 11. 2024; platná do 15. 11. 2029; postup: Decentralizovaná; aktuálna registrácia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii STADA Arzneimittel AG (DE)
Balenia
Balenie
tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PVDC//Al) Kód ŠÚKL 7818E
tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PVDC//Al) Kód ŠÚKL 7819E
tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/PVDC//Al) Kód ŠÚKL 7820E
tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/PVDC//Al) Kód ŠÚKL 7821E

Zdroj: ŠÚKL – Štátny ústav pre kontrolu liečiv, stav údajov 25. 10. 2026. Údaje bez záruky – overte si ich u lekára alebo lekárnika.