Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je liek Vosevi a na čo sa používa

Vosevi je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir v jednej tablete. Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u pacientov vo veku 12 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg.

Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním troch rôznych bielkovín, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje odstrániť infekciu z tela.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi

Neužívajte liek Vosevi

• Ak ste alergický na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).

➔ Ak sa vás to týka, neužívajte liek Vosevi a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

• Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

  • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek používaný na liečbu depresie);
  • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
  • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi alebo zníženie rizika určitých srdcovocievnych príhod);
  • dabigatran etexilát (liek používaný na prevenciu krvných zrazenín);
  • lieky obsahujúce etinylestradiol vrátane mnohých kontraceptív (antikoncepčných liekov).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak:

• máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad

  • ak máte teraz alebo ste nedávno mali infekciu vírusom hepatitídy B, pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať;
  • ak ste mali transplantáciu pečene;
• užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať.

Predtým, ako začnete užívať liek Vosevi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, pretože to môže mať za následok život ohrozujúce spomalenie srdcového rytmu. Ak ste užívali tento liek, váš lekár môže zvážiť alternatívnu liečbu. Ak je potrebná liečba liekom Vosevi, môže byť nutné ďalšie sledovanie srdca.
• máte cukrovku. Po začatí liečby liekom Vosevi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovku. U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Vosevi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:

• pomalý alebo nepravidelný srdcový pulz alebo problémy so srdcovým rytmom,
• dýchavičnosť alebo zhoršenie existujúcej dýchavičnosti,
• bolesť v oblasti hrudníka,
• točenie hlavy,
• palpitácie (búšenie srdca),
• takmer mdloby alebo mdloby.

Krvné testy

Váš lekár vám pred liečbou liekom Vosevi, počas nej a po liečbe vyšetrí krv. Dôvodom je, aby:

• lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať liek Vosevi a ako dlho;
• lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov veku a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. Použitie lieku Vosevi u týchto pacientov sa doteraz neskúmalo.

Iné lieky a Vosevi

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Niektoré lieky sa nesmú užívať s liekom Vosevi. Užívanie lieku Vosevi s ktorýmkoľvek z uvedených liekov môže zabrániť správnemu účinku týchto liekov alebo viesť k zhoršeniu ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov:

• rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek používaný na liečbu depresie);
• karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
• rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi alebo zníženie rizika určitých srdcovocievnych príhod);
• dabigatran etexilát (liek používaný na prevenciu krvných zrazenín);
• lieky obsahujúce etinylestradiol vrátane mnohých kontraceptív (antikoncepčných liekov).

Ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu;
• rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
• oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
• tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-dizoproxilfumarát, používaný na liečbu infekcie HIV;
• atazanavir, efavirenz alebo lopinavir používané na liečbu infekcie HIV;
• digoxín používaný na liečbu ochorení srdca;
• modafinil používaný na liečbu porúch spánku;
• atorvastatín, pravastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu;
• cyklosporín používaný na potlačenie imunitného systému.

Užívanie lieku Vosevi s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky. Možno bude potrebné, aby vám lekár podal iný liek alebo upravil dávku lieku, ktorý užívate.

• Ak užívate lieky používané na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, pretože tieto lieky môžu znižovať množstvo velpatasviru v krvi. Patria medzi ne lieky:

  • antacidá (ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý). Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po lieku Vosevi;
  • inhibítory protónovej pumpy (ako je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol). Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, váš lekár vám môže namiesto nich poskytnúť iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate;
  • antagonisty H₂-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín). Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.

Tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi. Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.

• Požiadajte o radu lekára alebo lekárnika, ak užívate warfarín alebo iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K a používajú sa na riedenie krvi. Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
• Funkcia vašej pečene sa môže počas liečby hepatitídy C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému atď.). Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Vosevi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, dojčíte dieťa alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Liek Vosevi sa neodporúča počas tehotenstva. Účinky lieku Vosevi počas tehotenstva nie sú známe.

Dojčenie

Počas liečby liekom Vosevi nedojčite. Niektoré z liečiv v lieku Vosevi môžu prechádzať do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Vosevi nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.

Liek Vosevi obsahuje laktózu

Povedzte svojmu lekárovi, ak neznášate laktózu alebo neznášate iné cukry. Liek Vosevi obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Vosevi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať liek Vosevi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Odporúčaná dávka lieku Vosevi je jedna 400 mg/100 mg/100 mg tableta alebo dve 200 mg/50 mg/50 mg tablety užívané jedenkrát denne počas 8 alebo 12 týždňov.

Užívajte liek Vosevi podľa pokynov svojho lekára.

Tabletu (tablety) prehltnite celú (perorálne použitie) s jedlom. Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť.

Problémy s obličkami

Ak máte problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože liek Vosevi nebol úplne testovaný u pacientov so závažnými problémami obličiek.

Problémy s pečeňou

Liek Vosevi sa nemá používať, ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate antacidum (liek na zníženie žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití lieku Vosevi.

Ak po užití lieku Vosevi vraciate, môže to ovplyvniť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi. To môže znížiť účinok lieku Vosevi.

• Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku Vosevi, užite ďalšiu dávku.
• Ak vraciate viac ako po 4 hodinách po užití lieku Vosevi, nemusíte užiť ďalšiu dávku až do vašej nasledujúcej naplánovanej dávky.

Ak užijete viac lieku Vosevi, ako máte

Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku lieku Vosevi, môže vám hroziť zvýšené riziko vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť liek Vosevi

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.

Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili liek Vosevi.

• Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, musíte užiť vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestávajte užívať liek Vosevi

Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek Vosevi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém) (menej častý vedľajší účinok – môže postihovať až 1 osobu zo 100)
• rozsiahla závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm) (frekvencia vedľajšieho účinku nie je známa)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• bolesť hlavy
• hnačka
• pocit nevoľnosti (nauzea)

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• bolesť žalúdka
• znížená chuť do jedla
• vracanie
• bolesť svalov (myalgia)
• odchýlky od normy v laboratórnom teste funkcie pečene (celkový bilirubín)
• vyrážka

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

• svalové sťahy (kŕče)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Vosevi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Vosevi obsahuje

• Liečivá sú sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir. Každá filmom obalená tableta obsahuje

  400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru alebo 200 mg sofosbuviru, 50 mg velpatasviru a 50 mg voxilapreviru.

• Ďalšie zložky sú

  Jadro tablety:

  koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy (E468) (pozri časť 2 tejto písomnej informácie), monohydrát laktózy (pozri časť 2 tejto písomnej informácie), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza (E460)

  Filmový obal tablety:

  čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá liek Vosevi a obsah balenia

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety sú béžové tablety v tvare kapsuly, ktoré majú na jednej strane vyrazené označenie „GSI“ a na druhej strane „3“. Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.

Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmom obalené tablety sú béžové oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vyrazené označenie „GSI“ a na druhej strane „SVV“. Tableta je 15 mm dlhá a 8 mm široká.

Tablety sú balené v plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.

K dispozícii je táto veľkosť balenia pre 400 mg/100 mg/100 mg aj 200 mg/50 mg/50 mg filmom obalené tablety:

• vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu s 28 filmom obalenými tabletami

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.