Príbalový leták - Vyloy
1. Čo je Vyloy a na čo sa používa
Vyloy obsahuje liečivo zolbetuximab, čo je monoklonálna protilátka, ktorá dokáže rozpoznať určité rakovinové bunky a naviazať sa na ne. Tým, že sa liek naviaže na tieto rakovinové bunky spôsobí, že ich imunitný systém napadne a zabije.
Tento liek sa používa na liečbu dospelých s rakovinou žalúdka (gastrickou) alebo gastro-ezofageálneho spojenia. Gastro-ezofageálne spojenie je miesto, kde sa pažerák stretáva so žalúdkom.
Tento liek sa podáva pacientom, ktorých nádory sú pozitívne na proteín Claudin18.2 (CLDN18.2) (to znamená, že proteín je tvorený týmito bunkami) a negatívne na „receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2)” (to znamená, že sa tvorí len malé množstvo proteínu alebo sa netvorí vôbec). Podáva sa pacientom, ktorých rakovina žalúdka alebo gastro-ezofageálneho spojenia nemôže byť odstránená chirurgicky alebo sa rozšírila do ďalších častí tela.
Tento liek sa podáva v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, ktoré obsahujú fluoropyrimidín a/alebo platinu. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa týchto iných liekov. Ak máte akékoľvek otázky o týchto liekoch, obráťte sa na svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyloy
Vyloy nesmiete dostať
- ak ste alergický na zolbetuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť:
Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) vrátane anafylaxie. Závažné alergické reakcie môžu nastať v priebehu infúzie alebo po nej. Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
- svrbiace, opuchnuté, ružové alebo červené oblasti kože (žihľavka),
- kašeľ, ktorý neustupuje,
- problémy s dýchaním, ako napríklad sipot, alebo
- stiahnuté hrdlo/zmena hlasu.
Reakcie súvisiace s infúziou. Závažné reakcie súvisiace s infúziou (kvapkaním) môžu nastať v priebehu infúzie alebo po nej. Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov reakcie súvisiacej s infúziou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
- nevoľnosť (pocit na vracanie),
- vracanie,
- bolesť brucha,
- zvýšená tvorba slín (hypersekrécia slín),
- horúčka,
- nepríjemný pocit na hrudníku,
- zimnica alebo trasenie,
- bolesť chrbta,
- kašeľ alebo
- vysoký krvný tlak (hypertenzia).
- Nevoľnosť a vracanie. Predtým, ako vám začnú podávať infúziu, povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete nevoľnosť. Nevoľnosť a vracanie sú počas liečby veľmi časté a niekedy môžu byť závažné. Váš lekár vám môže podať ďalší liek pred každou infúziou, aby vám uľavil od nevoľnosti a vracania.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov alebo sa zhoršia. Váš lekár môže:
- podať vám ďalšie lieky na zmiernenie vašich príznakov alebo prevenciu komplikácií,
- znížiť rýchlosť vašej infúzie alebo
- zastaviť vašu liečbu na určitý čas alebo úplne.
Deti a dospievajúci
Liek Vyloy sa nepoužíva u detí a dospievajúcich, pretože sa neskúmal na liečbu rakoviny žalúdka alebo gastroezofageálneho spojenia v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Vyloy
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo
Vyloy sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ to váš lekár vyslovene neodporučí. Nie je známe, či tento liek poškodí vaše nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dojčenie
Dojčenie sa počas liečby liekom Vyloy neodporúča. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Vyloy mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vyloy obsahuje polysorbát 80
Tento liek obsahuje 1,05 mg polysorbátu 80 v každej 100 mg dávke a 3,15 mg polysorbátu 80 v každej 300 mg dávke lieku Vyloy. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
Infúzia lieku Vyloy obsahuje sodík
Tento liek neobsahuje sodík, ale na zriedenie tohto lieku pred infúziou sa používa soľný roztok. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte diétu s nízkym obsahom soli.
3. Ako sa Vyloy podáva
Vyloy dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny. Tento liek sa vám bude podávať vo forme intravenóznej infúzie (kvapkaním) do žily v trvaní minimálne 2 hodín.
Koľko lieku Vyloy dostanete
Váš lekár rozhodne, koľko lieku dostanete. Tento liek budete zvyčajne dostávať každé 2 alebo 3 týždne na základe ďalších protirakovinových liekov zvolených vaším lekárom. Váš lekár rozhodne, koľko liečebných cyklov budete potrebovať.
Ak vynecháte dávku lieku Vyloy
Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku. Ak vynecháte návštevu, čo najskôr zavolajte svojmu lekárovi a naplánujte si novú návštevu.
Ak ukončíte liečbu liekom Vyloy
Neukončujte liečbu týmto liekom bez konzultácie s lekárom. Ukončenie liečby môže zastaviť účinok tohto lieku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Reakcie z precitlivenosti (alergické) (vrátane precitlivenosti a anafylaktickej reakcie) – časté
(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí). Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc: svrbiace, opuchnuté, ružové alebo červené oblasti kože (žihľavka), kašeľ, ktorý neustupuje, problémy s dýchaním, ako napríklad sipot, alebo stiahnuté hrdlo/zmena hlasu.
- Reakcia súvisiaca s infúziou – časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí). Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov reakcie súvisiacej s infúziou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, zvýšená tvorba slín (hypersekrécia slín), horúčka, nepríjemný pocit na hrudníku, zimnica alebo trasenie, bolesť chrbta, kašeľ alebo vysoký krvný tlak (hypertenzia).
- Nevoľnosť a vracanie – veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí). Ak tieto príznaky neustúpia alebo sa zhoršia, povedzte to svojmu lekárovi.
Iné možné vedľajšie účinky:
Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, povedzte to svojmu lekárovi.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- znížená chuť do jedla,
- nízky počet bielych krviniek,
- nízke hladiny albumínu v krvi (hypoalbuminémia),
- opuch dolnej časti nôh alebo rúk (periférny edém),
- úbytok hmotnosti,
- horúčka (pyrexia)
Časté (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- porucha trávenia (dyspepsia),
- zvýšená tvorba slín (hypersekrécia slín),
- zvýšený krvný tlak (hypertenzia),
- zimnica
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- zápal sliznice žalúdka (gastritída)
Iné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- strata bielkovín z tráviaceho traktu (gatroenteropatia so stratou bielkovín)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vyloy
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra zodpovedá za správne uchovávanie tohto lieku a likvidáciu akéhokoľvek nepoužitého lieku. Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ºC – 8 ºC). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužitú časť jednorazovej injekčnej liekovky neuchovávajte na opätovné použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vyloy obsahuje
- Liečivo je zolbetuximab.
- Jedna injekčná liekovka 100 mg prášku na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 100 mg zolbetuximabu.
- Jedna injekčná liekovka 300 mg prášku na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 300 mg zolbetuximabu.
- Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 20 mg zolbetuximabu.
- Ďalšie zložky sú arginín, kyselina fosforečná (E338), sacharóza a polysorbát 80 (E433) (pozri časť 2 „Vyloy obsahuje polysorbát 80“).
Ako vyzerá Vyloy a obsah balenia
Vyloy prášok na koncentrát na infúzny roztok je biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Vyloy sa dodáva v škatuli, ktorá obsahuje 1 alebo 3 injekčné liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandsko
Výrobca
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710
Lietuva
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +370 37 408 681
България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500
Magyarország
Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf.: +45 43 430355
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 22588600
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: +49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1670 0102
România
S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland
Astellas Pharma Co., Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος
Novagem Ltd
Τηλ: +357 22 483858
Sverige
Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Pokyny na prípravu a podávanie
Rekonštitúcia v jednodávkovej injekčnej liekovke
- Postupujte podľa pokynov na správnu manipuláciu a likvidáciu liekov proti rakovine.
- Na rekonštitúciu a prípravu roztokov použite vhodnú aseptickú techniku.
- Vypočítajte odporúčanú dávku na základe plochy povrchu tela pacienta, aby ste stanovili počet potrebných injekčných liekoviek.
Každú injekčnú liekovku rekonštituujte nasledovne. Ak je to možné, nasmerujte prúd sterilnej vody na injekcie na steny injekčnej liekovky, a nie priamo na lyofilizovaný prášok:
a. 100 mg liekovka: pomaly pridajte 5 ml sterilnej vody na injekcie pre výslednú koncentráciu 20 mg/ml zolbetuximabu.
b. 300 mg liekovka: pomaly pridajte 15 ml sterilnej vody na injekcie pre výslednú koncentráciu 20 mg/ml zolbetuximabu.
- Pomalým krúživým pohybom premiešajte každú injekčnú liekovku, kým sa obsah úplne nerozpustí. Rekonštituované injekčné liekovky nechajte ustáliť. Vizuálne skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú bubliny. Injekčnou liekovkou (liekovkami) netraste.
Vizuálne skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Rekonštituovaný roztok musí byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných čiastočiek. Zlikvidujte všetky injekčné liekovky, v ktorých sú viditeľné čiastočky alebo v ktorých došlo k zmene sfarbenia.
Na základe vypočítaného množstva dávky sa musí rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky
(liekoviek) okamžite pridať do infúzneho vaku. Tento liek neobsahuje konzervačnú látku.
Zriedenie v infúznom vaku
Odoberte vypočítané množstvo dávky rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky
(liekoviek) a preneste ho do infúzneho vaku.
- Zrieďte pomocou infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Veľkosť infúzneho vaku musí umožniť vstreknutie dostatočného množstva rozpúšťadla na dosiahnutie konečnej koncentrácie 2 mg/ml zolbetuximabu.
Zriedený dávkovací roztok zolbetuximabu je kompatibilný s intravenóznymi infúznymi vakmi zloženými z polyetylénu (PE), polypropylénu (PP), polyvinylchloridu (PVC) so zmäkčovadlom [di-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP) alebo trioktyltrimelitát (TOTM)], etylén-propylénového kopolyméru, etylén-vinylacetátového (EVA) kopolyméru, PP a styrén-etylén-butylén-styrénového kopolyméru alebo skla (fľaša na použitie pri podávaní) a infúznymi hadičkami zloženými z PE, polyuretánu (PU), PVC so zmäkčovadlom [DEHP, TOTM alebo di(2-etylhexyl)tereftalát], polybutadiénu (PB) alebo elastomérom modifikovaného PP s in-line filtračnými membránami (veľkosť póru 0,2 μm) zloženými z polyétersulfónu (PES) alebo polysulfónu.
- Zriedený roztok premiešajte jemným obracaním. Vak nepretrepávajte.
Pred použitím vizuálne skontrolujte infúzny vak, či sa v ňom nenachádzajú čiastočky.
Zriedený roztok nemá obsahovať viditeľné čiastočky. Nepoužívajte infúzny vak, ak sa v ňom nachádzajú čiastočky.
- Nepoužitý roztok, ktorý zostane v jednodávkovej injekčnej liekovke, zlikvidujte.
Podávanie
- Nepodávajte ďalšie lieky rovnakou infúznou linkou.
- Infúziu podajte ihneď intravenóznou linkou v trvaní minimálne 2 hodín. Nepodávajte ako intravenózny push alebo bolus.
Pri uzatvorenom systéme prenosového zariadenia zloženého z PP, PE, nehrdzavejúcej ocele, silikónu (guma/ropa/živica), polyizoprénu, PVC alebo so zmäkčovadlom [TOTM], akrylonitril-butadién-styrénového (ABS) kopolyméru, metylmetakrylát-ABS kopolyméru, termoplastického elastoméru, polytetrafluóretylénu, polykarbonátu, PES, akrylového kopolyméru, polybutyléntereftalátu, PB alebo EVA kopolyméru neboli pozorované žiadne inkompatibility.
Pri centrálnom porte zloženom zo silikónovej gumy, titánovej zliatiny alebo PVC so zmäkčovadlom [TOTM] neboli pozorované žiadne inkompatibility.
- Počas podávania sa odporúča použiť in-line filtre (veľkosť pórov 0,2 μm s materiálmi uvedenými vyššie).
Likvidácia
Vyloy je len na jednorazové použitie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.