V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je WARFARIN ORION a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete WARFARIN ORION

• 3. Ako užívať WARFARIN ORION

• 4. Možné vedľajšie účinky

1. Čo je WARFARIN ORION a na čo sa používa

Tablety WARFARIN ORION sú perorálne antikoagulanciá a používajú sa na prevenciu pred trombózou (krvné zrazeniny) alebo na liečbu trombózy a tromboembolických komplikácií. Tablety WARFARIN ORION zabraňujú tvorbe krvných zrazenín.

Váš lekár vám vysvetlí, na ktorú chorobu tento liek užívate alebo na ktorú chorobu pôsobí preventívne. Zvyčajne sa tento liek užíva na:

• – prevenciu a liečbu hlbokej trombózy žíl na dolných končatinách (tvorba zrazenín v žilách nôh) a pľúcnej embólie (krvné zrazeniny v pľúcnych cievach)

• – prevenciu tvorby krvných zrazenín a ich prenosu do mozgových ciev, do ciev srdca a vôbec do ciev po celom tele počas fibrilácie predsiení srdca (srdcová arytmia), po infarkte myokardu alebo po náhrade srdcovej chlopne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete WARFARIN ORION

Neužívajte WARFARIN ORION

• – ak máte sklon k nadmernej krvácavosti pri nasledovných ochoreniach: hemofília, von Willebrandova choroba, nedostatočné množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo porucha ich funkcie

• – ak máte poruchu funkcie pečene ťažkého stupňa alebo cirhózu pečene

• – ak máte neliečený vysoký tlak krvi

• – ak máte endokarditídu alebo perikarditídu, alebo ste prekonali výpotok do osrdcovníka

• – ak ste v minulosti mávali krvácanie do tráviaceho traktu (napríklad, perforovaný vred, krv

• – ak ste alergický na warfarín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať WARFARIN ORION, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• - ak ste precitlivený na warfarín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek WARFARINU ORION,

• – ak ste tehotná, alebo chcete byť tehotná,

• – máte divertikulózu hrubého čreva,

• – máte zníženú alebo zvýšenú funkciu štítnej žľazy,

• – máte nedostatočnú činnosť srdca, ktorá sa často náhle zhoršuje (tieto príhody zväčšujú opuchy nôh a dýchavicu),

• – máte iný druh zlyhania pečene, ako boli už spomenuté, alebo hepatitídu (zápal pečene),

• – máte zlyhanie obličiek,

• – ak máte v blízkej budúcnosti naplánovaný chirurgický zákrok.

Iné lieky a WARFARIN ORION

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

O používaní všetkých liekov informujte lekára. Týka sa to liekov na predpis, voľno predajných liekov, liekov rastlinného pôvodu, prírodných produktov, ako aj vitamínov.

Účinok lieku WARFARIN ORION ovplyvňuje veľmi veľa liekov. Bez konzultácie s lekárom sa nesmie ani začať používať nový liek, ani prerušiť doterajšiu liečbu. Všetky zmeny v súčasnej liečbe môžu ovplyvniť rovnováhu v antikoagulačnom účinku, preto je potrebné robiť častejšie odbery krvi na vyšetrenie hodnoty INR.

Poraďte sa s lekárom, ak potrebujete lieky proti bolesti. Analgetiká, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu, ako je acylpyrín alebo ibuprofén, sa nesmú počas liečby WARFARINOM ORION užívať. Na prechodné obdobie sa môžu na potlačenie bolesti alebo zmiernenie horúčky použiť lieky, ktoré obsahujú len paracetamol.

Z liečiv rastlinného pôvodu môžu ginko (Ginkgo biloba), cesnak (Allium sativum), prípravky obsahujúce dong quai (Angelica sinensis), papája (Carica papaya) a čínska šalvia (Salvia miltiorrhiza) zosilniť účinok perorálnych antikoagulancií. Naopak ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a ženšen (Panax spp.) účinok zoslabia. Preto sa neodporúča tieto látky rastlinného pôvodu počas liečby perorálnymi antikoagulanciami používať. Ak už užívate tablety WARFARIN ORION na perorálnu antikoagulanciu a užívate aj niektorý z týchto liekov rastlinného pôvodu, pred ich vysadením sa musíte poradiť s lekárom.

WARFARIN ORION a jedlo, nápoje a alkohol

Príjem vitamínu K v strave ovplyvňuje liečbu WARFARINOM ORION. Preto treba, aby konzumácia potravín s obsahom vitamínu K bola čo najkonštantnejšia. Malo by sa zabrániť náhlym zmenám stravy. Najvýznamnejším zdrojom vitamínu K je zelená a listová zelenina a bylinky. Niektoré z nich sú uvedené nižšie. Tieto potraviny netreba vylúčiť zo stravy, len sa musí zamedziť kolísanie v stravovaní.

Medzi významné zdroje vitamínu K patria: listy amarantu, avokádo, brokolica, ružičkový kel, kapusta, kanolový olej, čajové listy, pažítka, koriander, uhorková šupka (ale nie olúpané uhorky), endívia, kučeravý kel, kivi, hlávkový šalát, listy mäty, horčicové semená, olivový olej, petržlen, hrach, pistácie, červené morské riasy, špenát, jarná cibuľka, sója, sójový olej, čajové lístky (ale nie čaj), listy zeleru, režucha potočná.

Brusnicový džús a ďalšie produkty z brusníc môžu zvyšovať účinok warfarínu, a preto sa neodporúča súbežné použitie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

O užívaní WARFARINU ORION počas tehotenstva musí rozhodnúť lekár. Ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas liečby WARFARINOM ORION, informujte o tom ošetrujúceho lekára.

Dojčenie

Warfarín sodný neprestupuje do materského mlieka, takže žena môže počas liečby WARFARINOM ORION pokračovať v dojčení dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadne účinky.

WARFARINU ORION obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať WARFARIN ORION

Ošetrujúci lekár v ambulancii alebo v nemocnici vám vysvetlí všetky detaily liečby WARFARINOM ORION. Je veľmi dôležité pravidelne sledovať jeho antikoagulačný účinok (hodnotu INR), čo znamená laboratórne vyšetrenie vzorky vašej krvi. Dávkovanie je presne určené pre vás a môže sa zo dňa na deň odlišovať. Dávkovanie je rozpísané na karte sledovania liečby. Z karty sa dozviete účel liečby, želaný terapeutický účinok (napríklad, hodnota INR od 2,0 do 3,0 alebo 2,5 až 3,5) a dátum nasledujúcej laboratórnej kontroly. Je bezpodmienečne nutné, aby ste dodržiavali dávkovanie odporúčané lekárom a aby ste pravidelne chodili na laboratórne kontroly.

Ak zabudnete užiť WARFARIN ORION

Ak zabudnete užiť jednu dávku a ešte nenastal čas nasledujúcej, zoberte si čo najskôr zabudnutú dávku. Ak už je čas užiť ďalšiu dávku, neberte tú zabudnutú, ale len normálne ďalšiu a vynechanie dávky zapíšte do karty na sledovanie liečby. Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, musíte sa o ďalšom postupe poradiť s lekárom.

Dôležité!

Ak počas liečby WARFARINOM ORION spozorujete nadmernú tvorbu modrín, krvácanie z nosa alebo z ďasien, krv v moči alebo v stolici, čiernu stolicu, vracanie krvi, silnejšiu alebo predĺženú menštruáciu, musíte sa poradiť s lekárom. Môžu to byť prejavy nadmerného antikoagulačného účinku a bude potrebné podávanú dávku upraviť.

Ak užijete viac WARFARINU ORION, ako máte

Ak užijete alebo ak niekto iný náhodne užije nadmernú dávku WARFARINU ORION, treba sa o ďalšom postupe poradiť s lekárom. Pri extrémnom predávkovaní sa ako prvá pomoc podá aktívne uhlie, ale napriek tomu treba ihneď kontaktovať lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:

Bolestivá kožná vyrážka. Warfarín môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť závažné ochorenie kože vrátane ochorenia nazývaného kalcifylaxia, ktoré sa môže začať bolestivou vyrážkou na koži, pričom môže viesť k ďalším závažným komplikáciám. Táto nežiaduca reakcia sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.

Počas liečby WARFARINOM ORION sa u 1 až 10 % pacientov môže vyskytnúť krvácanie. Jeho najbežnejšou formou býva mierne krvácanie (krvácanie z nosa alebo z ďasien, alebo tvorenie modrín). Menej často sa vyskytuje hematúria (krv v moči), meléna (čierna alebo krvavá stolica), silnejšia alebo predĺžená menštruácia, alebo iné prejavy krvácania. Pri výskyte neobvyklého krvácania treba ihneď kontaktovať ošetrujúceho lekára.

Veľmi zriedkavo boli popísané vedľajšie účinky ako reakcie precitlivenosti, ktoré sa prejavia ako kožná vyrážka, prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, bolesti žlčníka, rozvoj vaskulitídy (zápalové ochorenie ciev), prechodné vypadávanie vlasov, priapizmus (pretrvávajúce, chorobné a bolestivé stoporenie penisu) (zvyčajne na začiatku liečby), syndróm modrých prstov (tmavo červené bolestivé ranky na koži palcov na nohách a na chodidlách).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať WARFARIN ORION

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Liekovka obsahuje vysušovadlo, ktoré chráni tablety pred vlhkosťou. Kapsula sa nemá z nádoby odstrániť. Kapsule s vysušovadlom neprehĺtajte.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo WARFARIN ORION obsahuje

• – Liečivo je warfarín sodný 3 mg alebo 5 mg v 1 tablete.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, želatína, kukuričný škrob, magnéziumstearát a farbivá indigokarmín (E132) v 3 mg tabletách a erytrozín (E127) v 5 mg tabletách.

Ako vyzerá WARFARIN ORION a obsah balenia

Tablety WARFARIN ORION 3 mg sú bledomodré, tablety WARFARIN ORION 5 mg sú ružové.

Biela plastová HDPE liekovka s kapsulou s vysušovadlom a bezpečnostným skrutkovacím HDPE uzáverom.

Obsah balenia:100 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Výrobca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Orion Corporation

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Fínsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktulizovaná v 07/2018.

5/5