WARFARIN ORION 5 mg - súhrnné informácie

Súhrnné informácie o lieku - WARFARIN ORION 5 mg

1. NÁZOV LIEKU

WARFARIN ORION 3 mg

WARFARIN ORION 5 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

3 mg tableta: 1 tableta obsahuje 3 mg warfarínu sodného.

5 mg tableta: 1 tableta obsahuje 5 mg warfarínu sodného.

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá tableta WARFARINU ORION 3 mg obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 85,1 mg laktózy.

Každá tableta WARFARINU ORION 5 mg obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 84,6 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

WARFARIN ORION 3 mg: Bledomodrá (môže byť bodkovaná) plochá, neobalená tableta s poliacou ryhou a so skosenými hranami, s priemerom 7 mm, na jednej strane označená kódom ORN 17. WARFARIN ORION 5 mg: Ružová (môže byť bodkovaná) plochá, neobalená tableta s poliacou ryhou a so skosenými hranami, s priemerom 7 mm, na jednej strane označená kódom ORN 18.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

4.2

4.3

Gravidita (pozri tiež časť 4.6).
Hemoragická diatéza (von Willebrandova choroba, hemofília, trombocytopénia, poruchy funkcie krvných doštičiek).
Ťažká porucha funkcie pečene, cirhóza pečene.
Neliečená alebo nekontrolovaná hypertenzia.
Nedávno prekonané intrakraniálne krvácanie, alebo predispozícia k nemu, ako sú aneuryzmy mozgových artérií.
Poruchy rovnováhy.
Operácie CNS alebo očí.
Predispozícia ku krvácaniu do tráviaceho (GIT) a uropoetického traktu, napríklad krvácanie do GIT v anamnéze, divertikulóza, alebo malignity.
Infekčná endokarditída (pozri tiež časť 4.4), alebo perikardiálny výpotok.
Demencie, psychózy, alkoholizmus a iné stavy s nízkou compliance, kedy sa nedá zaručiť bezpečnosť antikoagulačnej terapie.
Precitlivenosť na warfarín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

4.5

4.6

4.7

4.9

Pri miernom predávkovaní, ktoré sa vyvinulo postupne, zvyčajne stačí, keď sa podávanie warfarínu preruší, kým sa hodnota INR upraví na želanú úroveň. Pri liečbe závažného predávkovania sa pre riziko krvácania neodporúča robiť výplach žalúdka. Opakovane sa podáva aktívne uhlie, ktoré zabráni vstrebávaniu a entero-hepatálnemu obehu warfarínu. Po jeho aplikácii sa vitamín K musí podať parenterálne (i. v.). Ak sa objaví krvácanie, musí sa účinok warfarínu zrušiť podaním vitamínu K, koncentrátu koagulačných faktorov alebo čerstvo zmrazenej plazmy. Ak bude perorálna antikoagulačná terapia indikovaná aj v budúcnosti, nesmú sa podať vysoké dávky vitamínu K (viac ako 10 mg), aby sa predišlo rezistencii na warfarín, ktorá by mohla trvať až dva týždne.

Odporúčaný postup pri predávkovaní:

Bez klinicky závažných prejavov krvácania
Rozsah INR	Odporúčanie
<5,0	Vynechať nasledujúcu dávku warfarínu a po poklese INR na terapeutickú hladinu obnoviť jeho podávanie nižšou dávkou
5,0–9,0	Vynechať 1–2 dávky warfarínu a po poklese INR na terapeutickú hladinu obnoviť jeho podávanie nižšou dávkou ALEBO vynechať 1 dávku a podať 1–2,5 mg vitamínu K per os
>9,0	Prerušiť warfarín a podať 3,0–5,0 mg vitamínu K per os
Rýchle zrušenie účinku
Rozsah INR	Odporúčanie
5,0–9,0 a plánovaný chirurgický zákrok	Vynechať warfarín a podať 2–4 mg vitamínu K p.o. približne 24 hodín pred operáciou, neskôr sa môže pridať ďalších 1–2 mg p. o.
> 20 alebo závažné krvácanie	Podať 10 mg vitamín K v pomalej i. v. infúzii. V závislosti od závažnosti stavu sa môže podať čerstvo zmrazená plazma alebo koncentrát koagulačných faktorov. V prípade potreby sa aplikácia vitamínu K opakuje každých 12 hodín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

5.2

5.3

Zistilo sa, že warfarín je v pokusoch na zvieratách teratogénny. V iných ohľadoch predklinické údaje neodhalili žiadne ďalšie osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6

Žiadne zvláštne požiadavky.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/07030-Z1B, 2016/04694-Z1B

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03330-Z1B

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

WARFARIN ORION 3 mg: 16/0011/89-S

WARFARIN ORION 5 mg: 16/0209/18-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06. marca 1989

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.októbra 2006