Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Water for Injection Fresenius Kabi
1. Názov lieku STERILE WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liečivo v 1000 ml: aqua ad iniectabilia 1 000ml.
3. Lieková forma
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Sterilný, apyrogénny intravenózny roztok
Neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu prísadu.
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Rozpúšťadlo sa používa ako rozpúšťadlo pri príprave sterilných parenterálnych roztokov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a spôsob podávania závisia od druhu rozpúšťanej látky, do ktorej sa voda na injekcie pridáva.
4.3. Kontraindikácie
Nadmerné hromadenie vody môže viesť k intoxikácii s poruchami elektrolytovej rovnováhy.
4.4. Špeciálne upozornenia
Nepodávajte intravenózne, kým nie je požadovaný roztok, do ktorého sa voda na injekcie pridáva, približne izotonický!
Uchovávajte mimo dosahu detí!
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe interakcie STERILE WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ s inými liekmi.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie je potrebná zvláštna opatrnosť.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje alebo iné náradie.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri správnom používaní nie sú známe.
4.9. Predávkovanie
Liečba predávkovania ( hyperhydratácie ) je podporná a symptomatická.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: V07AB
Farmakoterapeutická skupina: Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokv.
Voda na injekcie nemá farmakologickú aktivitu.
5. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky.
6.2. Inkompatibility Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti závisí od podmienok skladovania a od neporušeného balenia. Rozpúšťadlo nesmie byť použité po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale!
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote 5 – 25 °C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená fľaša typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia:
1 × 50 (100 ml,250 ml, 500 ml, 1000 ml),
6 × 1000 ml,
12 × 500 ml (1000 ml, 250ml),
16 × 250 ml,
20 × 50 (100 ml).
Polyetylénová fľaša
Veľkosť balenia: 1×100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml)
10 × 100ml (250ml, 500ml, 1000ml),
20 × 250 ml (500ml),
30×250 ml, 40×100ml.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Používajte iba číre rozpúšťadlo, bez viditeľných častíc a v nepoškodenom obale.
Nepoužitý zvyšok rozpúšťadla znehodnoťte.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41, Isola della Scala (Verona), Taliansko
8. Registračné číslo
87/0116/98-S
9. Dátum registrácie
Dátum registrácie 12.03.1998