Príbalový leták - Wayrilz

1. Čo je WAYRILZ a na čo sa používa

WAYRILZ obsahuje liečivo rilzabrutinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Brutonovej tyrozínkinázy.

WAYRILZ sa používa na liečbu dospelých s imunitnou trombocytopéniou (ITP), ak predchádzajúce spôsoby liečby ITP neúčinkovali dostatočne dobre. ITP je autoimunitné ochorenie, pri ktorom vlastný imunitný systém tela napáda a ničí krvné doštičky v krvi, spôsobuje únavu a zvyšuje riziko krvácania. Krvné doštičky sú potrebné na tvorbu zrazenín a zastavenie krvácania.

Liečivo v lieku WAYRILZ, rilzabrutinib, účinkuje tak, že blokuje Brutonovu tyrozínkinázu, čo je bielkovina v tele, ktorá hrá úlohu v imunitnom systéme (obrane tela). Blokovaním tejto bielkoviny môže WAYRILZ znížiť rozklad krvných doštičiek a pomôcť zvýšiť počet zdravých krvných doštičiek v tele. To pomáha znižovať riziko krvácania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete WAYRILZ

Neužívajte WAYRILZ

ak ste alergický na rilzabrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

máte infekciu alebo ak sa u vás infekcie často vyskytujú.
máte problémy s pečeňou.
máte ochorenie srdca nazývané ako vrodený syndróm krátkeho QT intervalu alebo sa tento syndróm vyskytuje v rodinnej anamnéze. Užívanie rilzabrutinibu môže toto ochorenie zhoršiť.

Deti a dospievajúci

Tento liek nemajú užívať pacienti mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a WAYRILZ

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, najmä, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, no nie iba tieto. Je to preto, že rilzabrutinib môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým rilzabrutinib účinkuje.

Lieky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu rilzabrutinibu v krvi, a tým môžu zosilniť vedľajšie účinky
- ritonavir, itrakonazol a flukonazol (používané na vírusové a mykotické infekcie)
- klaritromycín a erytromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
- verapamil a diltiazem (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
Lieky, ktoré môžu znižovať koncentráciu rilzabrutinibu v krvi, a tým znižovať jeho účinnosť
- rifampicín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií)
- karbamazepín a fenytoín (ktorý je antikonvulzívum a stabilizátor nálady)
- inhibítory protónovej pumpy, ako je omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol a pantoprazol (používané na liečbu refluxu kyseliny alebo pálenia záhy)
  - Ak je potrebná liečba látkou znižujúcou žalúdočnú kyselinu, zvážte použitie lieku na blokovanie H2 receptorov, ako je famotidín a cimetidín, alebo antacidum (používané na liečbu refluxu kyseliny). Rilzabrutinib užívajte minimálne 2 hodiny pred užitím týchto liekov.
Lieky, ktorých koncentráciu môže rilzabrutinib zvýšiť, a preto sa môžu zosilniť ich vedľajšie účinky. Pri užívaní týchto liekov s rilzabrutinibom je potrebná opatrnosť.
- midazolam (používaný na liečbu záchvatov (kŕčov) alebo epilepsie)
- cyklosporín a takrolimus (používané na zmiernenie imunitných reakcií a na prevenciu odmietnutia orgánov)
- digoxín (používaný na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu alebo porúch srdcového rytmu)
Lieky, ktoré môžu byť menej účinné pri užívaní s rilzabrutinibom
- hormonálna antikoncepcia. Nie je známe, či rilzabrutinib ovplyvňuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Majú sa zvážiť alternatívne alebo dodatočné formy antikoncepcie.

WAYRILZ a jedlo

Neužívajte tento liek s grapefruitom, karambolou a prípravkami obsahujúcimi takéto ovocie, ani so sevillskými pomarančmi (horkými pomarančmi). Je to preto, že môžu zvýšiť množstvo tohto lieku v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

U ľudí nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti tohto lieku počas tehotenstva. Pred začiatkom užívania tohto lieku sa musí vykonať tehotenský test. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu mať deti a nepoužívajú antikoncepciu. Ak počas liečby rilzabrutinibom otehotniete, ihneď kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.

Nie je známe, či rilzabrutinib ovplyvňuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Počas užívania tohto lieku a jeden mesiac po ukončení jeho užívania musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby týmto liekom. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, povedzte to svojmu lekárovi.

Dojčenie

Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku. Spolu s lekárom sa musíte rozhodnúť, či máte dojčiť, alebo či vám podajú tento liek, pričom sa musí zohľadniť prínos dojčenia pre dieťa a prínos tohto lieku pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak počas užívania tohto lieku pociťujete závraty, máte sa vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.

WAYRILZ obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

WAYRILZ obsahuje žlť oranžovú FCF (E110)

Žlť oranžová FCF je farbivo, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať WAYRILZ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku užívať

Odporúčaná dávka je 400 mg dvakrát denne (jedna 400 mg tableta dvakrát denne).

Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár alebo lekárnik.

Užívanie tohto lieku

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak sa u vás počas liečby vyskytne hnačka, nevoľnosť alebo bolesť v oblasti žalúdka (brucha), užívanie lieku s jedlom môže tieto vedľajšie účinky zmierniť.
Tablety užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Tablety prehltnite vcelku a zapite ich pohárom vody. Tablety nelámte, nedrvte ani nežujte.

Ak užijete viac WAYRILZU, ako máte

Ak užijete viac lieku, ako máte, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. Môžu sa u vás vyskytnúť možné vedľajšie účinky (pozri časť 4).

Ak zabudnete užiť WAYRILZ

Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, v ten istý deň a nasledujúci deň sa vráťte k pravidelnému dávkovaniu.
Vynechaná dávka a nasledujúca pravidelná plánovaná dávka sa musia užiť s odstupom dlhším ako
2 hodiny.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o tom, kedy máte užiť nasledujúcu dávku.

Ak prestanete užívať WAYRILZ

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky – menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

COVID-19. Medzi príznaky patrí horúčka, zimnica, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, bolesť hrdla alebo nová strata chuti alebo čuchu.
infekcia pľúc (zápal pľúc). Medzi príznaky patrí pocit dýchavičnosti, bolesť na hrudi a kašeľ s tvorbou sfarbeného hlienu.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

častá riedka stolica (hnačka)
infekcie nosa a hrdla (zápal nosohltana)
pocit nevoľnosti v žalúdka (nevoľnosť)
bolesť hlavy
bolesť žalúdka (brucha)
COVID-19
bolesť kĺbov (artralgia)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

infekcia pľúc (zápal pľúc)
pocit závratu
vracanie
tráviace ťažkosti (dyspepsia)
kašeľ
kožná vyrážka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať WAYRILZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na puzdre po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo WAYRILZ obsahuje

Liečivo je rilzabrutinib. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg rilzabrutinibu.
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E 460(i)), krospovidón (typ A) (E 1202), stearyl-fumarát sodný.
- Obal tablety: polyvinylalkohol (E 1203), makrogol (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), žlť oranžová FCF (E 110) (pozri časť 2 WAYRILZ obsahuje žlť oranžovú FCF (E110)).

Ako vyzerá WAYRILZ a obsah balenia

WAYRILZ je oranžová filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 16,6 x 8,1 mm, označená „P“ na jednej strane a „400“ na druhej strane.

WAYRILZ sa dodáva v blistrovom balení obsahujúcom 28 filmom obalených tabliet v papierovom puzdre. Na každom blistri sú symboly slnka/mesiaca, ktoré vám pomôžu užiť dávku v správnom čase

slnko je symbol pre rannú dávku a mesiac pre večernú dávku. Blistre so symbolom slnka aj mesiaca obsahujú rovnaký liek.

Jedna škatuľka obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 1 puzdre, 56 filmom obalených tabliet v 2 puzdrách alebo 196 filmom obalených tabliet v 7 puzdrách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP

Amsterdam

Holandsko

Výrobca

Sanofi S.r.I .

Strada Statale 17 Km 22,

Scoppito, 67019,

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia