WERRCA - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

WERRCA

3 mg / 0,03 mg filmom obalené tablety

drospirenón a etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahli­vejších vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť.

• – Ak sa u vás prejaví akýkoľvek vedľajší účinok, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, a to vrátane akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

• 1. Čo je WERRCA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete WERRCU

• 3. Ako užívať WERRCU

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať WERRCU

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je WERRCA a na čo sa používa

• – WERRCA je antikoncepčná tableta, ktorá zabraňuje otehotneniu.

• – Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, ktorými sú drospirenón a etinylestradiol.

• – Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ antikoncepčné tablety.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete WERRCU

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete užívať WERRCU, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Skôr, ako začnete užívať WERRCU, váš lekár sa vás spýta niekoľko otázok o vašom zdravotnom stave a o zdravotnom stave vašich príbuzných. Lekár vám zmeria krvný tlak a podľa vášho zdravotného stavu vás môže podrobiť ďalším testom.

V tejto písomnej informácii sú opísané niektoré situácie, pri ktorých musíte užívanie WERRCY prerušiť alebo keď je spoľahlivosť WERRCY znížená. V týchto situáciách sa máte buď zdržať pohlavného styku alebo musíte použiť iné nehormonálne antikoncepčné metódy, napr. prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nespoliehajte sa na odhad neplodných dní a meranie teploty. Tieto metódy môžu byť v týchto prípadoch nespoľahlivé, keďže WERRCA môže spôsobiť mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

WERRCA, tak ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred HIV nákazou (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte WERRCU

WERRCU nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• – ak ste alergická na etinylestradiol alebo drospirenón, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6). To môže spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch,

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

• – ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

• – ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

• – ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• – ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

• – závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• – veľmi vysoký krvný tlak,

• – veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• – stav známy ako hyperhomocyste­inémia,

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a vaše pečeňové funkcie nie sú dosiaľ normalizované,

• – ak vaše obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek),

• – ak máte (alebo ste mali) nádor pečene,

• – ak máte (alebo ste mali), alebo je u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov,

• – ak máte krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je objasnená

• – WERRCA obsahuje sójový olej. Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Pred začiatkom užívania WERRCY sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.___________­________

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

• – ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

V niektorých situáciách treba venovať zvláštnu pozornosť pri užívaní WERRCY alebo inej kombinovanej antikoncepčnej tablety a je potrebná pravidelná kontrola u lekára. Pokiaľ sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to lekárovi pred začatím užívania WERRCY. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania WERRCY, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• – Ak vaša blízka príbuzná niekedy mala diagnostikovanú rakovinu prsníka,

• – ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,

• – ak máte cukrovku,

• – ak máte depresiu,

• – ak máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a WERRCA“),

• – ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napr. porucha sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, žltnutie kože alebo očí (žltačka), svrbenie celého tela (pruritus), kožné pľuzgierovité ochorenie počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea),

• – ak ste niekedy mali zmenenú farbu kože najmä na tvári alebo krku, známu ako „tehotenské škvrny“ (chloazma). Ak áno, vyhnite sa priamemu slneniu a ultrafialovému žiareniu.

• – ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu príznaky vyvolať alebo zhoršiť. Musíte okamžite navštíviť lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním.

• – ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

• – ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

• – ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• – ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

• – ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyce­ridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• – ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• – ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať WERRCU.

• – ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• – ak máte kŕčové žily.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad WERRCA, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),
• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania WERRCY je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe	trombóza hĺbkových žíl

alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, závažný pocit omámenia alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda

opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).

krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať WERRCU, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní WERRCY je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje drospirenón, ako napríklad WERRCA.

• – Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

  	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
  Ženy, ktoré nepoužívajúkom­binovanú hormonálnu tabletu/náplas­ť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce WERRCU	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní WERRCY je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie WERRCY môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť používanie WERRCY, spýtajte sa vášho lekára, kedy ju môžete znova začať používať.
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie WERRCY.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania WERRCY, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania WERRCY je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),
• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad WERRCA, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• ak máte nadváhu,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania WERRCY, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

WERRCA a rakovina

Rakovina prsníka bola zistená o čosi častejšie u žien, ktoré užívajú kombinované antikoncepčné tablety, nie je však známe, či je spôsobená samotnými kombinovanými antikoncepčnými tabletami. Napr. k častejšiemu zisteniu nádorov mohlo prísť v dôsledku toho, že ženy užívajúce kombinované antikoncepčné tablety boli vyšetrované lekármi oveľa častejšie. Výskyt nádorov prsníka sa postupne po prerušení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie znižuje. Je dôležité si pravidelne kontrolovať prsníky a navštíviť lekára pri výskyte akejkoľvek hrčky. V ojedinelých prípadoch boli u užívateliek antikoncepčných tabliet pozorované benígne a ešte vzácnejšie malígne nádory pečene. Vyhľadajte svojho lekára, v prípade že pocítite nezvyčajnú silnú bolesť brucha.

Krvácanie medzi menštruačnými cyklami

Počas prvých mesiacov užívania WERRCY sa u vás môže objaviť nečakané krvácanie (krvácanie mimo týždňa bez užívania).

Ak sa toto krvácanie vyskytuje viac ako niekoľko mesiacov alebo ak sa u vás objaví po niekoľkých mesiacoch, musí vás lekár vyšetriť, aby zistil príčinu.

Čo urobiť, ak nenastane krvácanie počas 7 dní bez užívania tabliet

Pokiaľ ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste a nemali ste silnú hnačku a neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Pokiaľ sa očakávané krvácanie neobjaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Okamžite navštívte svojho lekára.

Len ak ste si istá, že nie ste tehotná, začnite užívať tablety z ďalšieho blistra,.

Iné lieky a WERRCA

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate, alebo ste nedávno doužívali, či možno užijete akékoľvek iné lieky.

Tiež oznámte akémukoľvek inému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorý vám predpíše iný liek (alebo lekárnikovi), že užívate tento liek. Povedia vám, či je potrebné, aby ste použili aj inú formu antikoncepcie (napr. kondóm), a ak áno, ako dlho.

Niektoré lieky môžu znížiť antikoncepčný účinok WERRCY alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie.

Sú to lieky na liečbu:

• epilepsie (napr. barbituráty, karbamazepín, fenytoín, primidón, oxykarbamazepín),
• tuberkulózy (napr. rifampicín),
• HIV infekcií (ritonavir, nevirapín) alebo ďalších infekčných ochorení (antibiotiká ako griseofulvín, penicilín, tetracyklín)
• vysokého krvného tlaku v krvných žilách pľúc (bosentan)
• ak užívate rastlinné prípravky s ľubovníkom bodkovaným
• liekov obsahujúcich cyklosporín
• lamotrigínu, lieku na liečbu epilepsie (to môže spôsobiť zvýšený výskyt záchvatov).

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

WERRCA a jedlo a nápoje

WERCCU možno užiť s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby zapiť malým množstvom vody.

Laboratórne vyšetrenia

Pokiaľ sa podrobujete rozboru krvi, upozornite lekára alebo pracovníka laboratória, že užívate antikoncepciu, keďže hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Pokiaľ ste tehotná, WERRCU neužívajte. Pokiaľ pri užívaní WERRCY otehotniete, okamžite prerušte užívanie a vyhľadajte lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete užívanie WERRCY kedykoľvek ukončiť (pozri časť „Ak chcete prestať užívať WERRCU“).

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Užívanie WERRCY sa pri dojčení spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by WERRCA ovplyvňovala schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

WERRCA obsahuje laktózu a sójový lecitín

WERRCA obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktózy. Pokiaľ vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou určitých cukrov, informujte o tom svojho lekára skôr, ako začnete tento liek užívať.

WERRCA tiež obsahuje 0,070 mg sójového lecitínu. Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať WERRCU

Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívajte WERRCU každý deň počas 21 dní.

WERRCA je dodávaná v blistroch obsahujúcich 21 tabliet, pri každej tablete je označený deň v týždni.

• - Užite tabletu v rovnaký čas každý deň.

• - Začnite užívať tabletu označenú správnym dňom týždňa.

• - Pokračujte v užívaní v smere šípky na blistri. Užite jednu tabletu každý deň, pokiaľ neužijete všetkých 21 tabliet.

• - Každú tabletu vcelku prehltnite, ak treba s malým množstvom vody. Nežujte tabletu.

Potom nasleduje 7 dní bez užívania tabliet

Potom, čo ste doužívali všetkých 21 tabliet v blistri, nasleduje 7 dní bez užívania tabliet. Takže, ak užijete poslednú tabletu z jedného balenia v piatok, užite prvú tabletu ďalšieho balenia v sobotu nasledujúci týždeň.

Pár dní po užití poslednej tablety z blistra dôjde ku krvácaniu z vysadenia ako menštruačnému krvácaniu. Toto krvácanie nemusí byť v čase začatia užívania tabliet z ďalšieho blistra ukončené.

Počas týchto 7 dní bez užívania tabliet nemusíte používať inú antikoncepčnú metódu – pokiaľ ste vaše tablety užili podľa pokynov a začali užívanie z ďalšieho blistra načas.

Potom začnite užívať tablety z ďalšieho blistra

Po 7-dňovej prestávke začnite užívať tablety z nového blistra WERRCY – i pokiaľ krvácanie ešte neskončilo. Nový blister začnite vždy užívať načas.

Počas 7-dňovej prestávky, keď neužívate žiadne tablety, má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po užití poslednej tablety WERRCY. Začnite s nasledujúcim blistrom po poslednom dni 7-dňovej prestávky, či už krvácanie prestalo alebo nie.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• - Pokiaľ ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu.

Začnite tablety WERRCA užívať v prvý deň vášho cyklu (t.j. v prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete WERRCU užívať v prvý deň menštruácie, tak ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete s užívaním začať taktiež v 2. až 5. deň po začiatku vašej menštruácie, ale v tomto prípade musíte používať dodatočnú ochranu pred otehotnením (napr. prezervatív) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• - Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku, alebo náplasti.

Môžete začať užívať WERRCU prednostne v prvý deň po poslednej účinnej tablete (poslednej tablete obsahujúcej účinnú látku – liečivo) vašich predošlých antikoncepčných tabliet, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet po doužívaní vašich predošlých antikoncepčných tabliet (alebo po poslednej neúčinnej tablete vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet).

Pokiaľ prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.

• - Prechod z hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (gestagénová minitableta, injekcia, implantát alebo vnútromaternicový systém (IUD) uvoľňujúci gestagén)

Môžete prejsť v ktorýkoľvek deň z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (z implantátu alebo IUD v deň ich odstránenia, z injekcie keď treba podať ďalšiu dávku), ale vo všetkých týchto prípadoch použite počas prvých 7 dní užívania WERRCY navyše aj inú ochrannú metódu (napr. prezervatív).

• - Po potrate alebo umelom prerušení tehotenstva

Ak ste potratili alebo podstúpili umelé prerušenie tehotenstva počas prvého trimestra tehotenstva, váš lekár vám môže odporučiť začať WERRCU užívať hneď. Budete tak chránená pred otehotnením od prvej tablety.

• - Po pôrode

WERRCU môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode. Pokiaľ začnete neskoršie než po 28 dňoch, musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť aj tzv. bariérovú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk ešte pred (znovu) začatím užívania WERRCY, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkajte na ďalšie menštruačné krvácanie.

• - Ak dojčíte a chcete po pôrode začať užívať WERRCU

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy začať užívať tablety, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac tabliet WERRCY, ako máte

Nie sú údaje o závažných škodlivých účinkoch pri nadmernom užití WERRCY.

Pokiaľ užijete niekoľko tabliet naraz, môže sa u vás objaviť nevoľnosť a vracanie.

Mladé dievčatá môžu krvácať z pošvy.

Pokiaľ užijete väčšie množstvo WERRCY alebo zistíte, že tablety užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť WERRCU

• – Pokiaľ sa v užití tablety oneskoríte o menej než 12 hodín, nie je ochrana pred otehotnením narušená. Užite tabletu okamžite, len čo si spomeniete a ďalšiu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.

• – Pokiaľ sa v užití tablety oneskoríte o viac než 12 hodín,ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

-  Viac než 1 zabudnutá tableta v danom blistri

Poraďte sa so svojím lekárom.

• - 1 zabudnutá tableta v prvom týždni

Užite poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a používajte v nasledujúcich 7 dňoch iné ochranné opatrenia, napr. prezervatív. Pokiaľ došlo v predchádzajúcich 7 dňoch pred zabudnutím užitia k pohlavnému styku, môžete byť tehotná. V tom prípade navštívte lekára.

• - 1 zabudnutá tableta v druhom týždni

Užite poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Iné opatrenia nie sú nutné, ochranný účinok pred otehotnením nie je znížený. Ak zabudnete užiť viac ako jednu tabletu, používajte v nasledujúcich 7 dňoch ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív.

• - 1 zabudnutá tableta v treťom týždni

Môžete si vybrať medzi dvoma možnosťami:

• 1. Užijete poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Miesto 7-dňovej prestávky bez užívania tabliet začnite užívať tablety z ďalšieho blistra hneď, ako daný blister doužívate. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne objaví až po doužívaní druhého blistra – ale počas užívania tabliet z druhého blistra môže dôjsť k slabému krvácaniu alebo krvácaniu podobnému menštruácii.

• 2. Môžete prerušiť užívanie tabliet z blistra a priamo prejsť na prestávku bez užívania tabliet (zaznamenajte si deň, keď ste zabudli užiť tabletu).Pokiaľ chcete tablety z ďalšieho blistra začať užívať v rovnaký deň týždňa ako predtým, skráťte interval bez tabliet na menej ako 7 dní.

• – Pokiaľ zabudnete užiť ktorúkoľvek z tabliet v blistri a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia v prvej prestávke bez užívania tabliet, môžete byť tehotná. Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tablety z ďalšieho blistra.

Čo robiť pri vracaní a silnej hnačke

Ak dôjde u vás počas 3–4 hodín po užití tablety k vracaniu alebo silnej hnačke, je riziko, že liečivá v antikoncepčnej tablete sa úplne nevstrebú do vášho tela. Situácia je takmer rovnaká, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke čo najskôr užite ďalšiu tabletu z náhradného blistra. Pokiaľ je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď ju pravidelne užívate. Pokiaľ to nie je možné a tento čas je dlhší, postupujte podľa pokynov z časti „Keď zabudnete užiť WERRCU".

Odďaľovanie menštruácie: čo potrebujete vedieť

Aj keď sa to neodporúča, vašu menštruáciu je možné oddialiť preskočením 7-dňovej prestávky bez užívania tabliet a pokračovaním v užívaní tabliet z ďalšieho blistra WERRCY a jeho doužívaním. Počas užívania druhého blistra sa u vás môže vyskytnúť slabé alebo pseudomenštruačné krvácanie. Po obvyklej 7-dňovej pauze bez užívania tabliet začnite ďalší blister.

Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa najskôr poraďte so svojím lekárom.

Zmenenie prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Pokiaľ budete užívať tablety podľa pokynov, potom bude vaša menštruácia začínať počas 7-dňovej prestávky bez užívania tabliet. Pokiaľ budete chcieť zmeniť tento deň, prestávku bez užívania tabliet skráťte – (ale nikdy ju nepredlžujte – maximum je 7 dní!). Napríklad, pokiaľ vaša 7-dňová prestávka bez užívania tabliet začína v piatok a chcete ho zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), začnite užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak prestávku priveľmi skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), nemusíte v tom čase krvácať. Môžete zaznamenať slabé alebo pseudomenštruačné krvácanie.

Pokiaľ si nie ste istá ako začiatok menštruácie zmeniť, poraďte sa so svojím lekárom

Pokiaľ chcete prerušiť užívanie WERRCY

Užívanie WERRCY možno ukončiť kedykoľvek. Pokiaľ ale nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých antikoncepčných metódach.

Ak chcete otehotnieť, prerušte užívanie WERRCY a počkajte na menštruačné krvácanie predtým, ako sa pokúsite otehotnieť. Ľahšie tak budete môcť vyrátať predpokladaný dátum pôrodu.

Pokiaľ máte ďalšie otázky o užívaní tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj WERRCA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená WERRCOU, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete WERRCU“.

Zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa spájajú s užívaním drospirenónu a etinylestradiolu, je nasledovný:

Závažné vedľajšie účinky: – okamžite vyhľadajte svojho lekára

Príznaky krvnej zrazeniny:(pozri časť „Krvné zrazeniny“ hore)

Príznaky závažnej alergickej reakcie na WERRCU:

• – opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla

Príznaky rakoviny prsníka zahŕňajú:

• – priehlbinyna koži

• – zmeny na bradavke

• – akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť

Príznaky rakoviny krčka maternice zahŕňajú:

• – výtok z pošvy, ktorý zapácha alebo obsahuje stopy krvi

• – nezvyčajné krvácanie z pošvy

• – bolesť podbruška

• – bolestivý pohlavný styk

Príznaky závažného ochorenia pečene zahŕňajú:

• – silná bolesť v hornej časti brucha

• – žltá koža alebo oči(žltačka)

• – zápal pečene(hepatitída)

• – celé telo vás začne svrbieť

Ak si myslíte, že sa u vás prejavuje akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.Možno bude potrebné, aby ste užívanie WERRCY prerušili.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• – depresívna nálada

• – bolesť hlavy, migréna

• – nevoľnosť

• – citlivosť prsníkov, bolesť prsníkov, poruchy menštruácie, krvácanie medzi menštruáciami, hustý belavý výtok z pošvy alebo kvasinková infekcia pošvy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• – zmeny záujmu o sex

• – vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak

• – vracanie, hnačka

• – akné, závažné svrbenie, kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia)

• – infekcia pošvy, zväčšenie prsníkov

• – zadržiavanie tekutín

• – zmeny telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžupostihnúť menej ako z 1000 osôb):

• – škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

• – porucha sluchu

• – astma

• – výtok z prsníkov

• – zablokovanie krvnej ciev zrazeninou, ktorá sa vytvorila inde v tele

• – kožné reakcie erythema nodosum (charakteristické bolestivými začervenanými kožnými uzlíkmi) alebo erythema multiforme (charakteristické vyrážkami s terčíkovitým začervenaním alebo vredmi).

5. Ako uchovávať WERRCU

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo WERRCA obsahuje

Každá tableta obsahuje ako liečivá (účinné látky) 3 mg drospirenónu a 0,03 mg etinylestradiolu. Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatinizovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, povidón K-25, magnéziumstearát

Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), makrogol 3350, lecitín (sója)

Ako vyzerá WERRCA a obsah balenia

Biela alebo takmer biela okrúhla obojstranne vypuklá filmom obalená tableta. Označenie na jednej strane: „G63“, druhá strana je bez označenia.

WERRCA 3 mg / 0,03 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVDC/hl­iníkových blistrových baleniach.

Blistre sú balené v papierovej škatuľke s priloženou písomnou informáciou pre používateľku a v každej škatuľke je priložené puzdrové vrecko na uchovávanie.

Veľkosti balenia:

21 filmom obalených tabliet

3×21 filmom obalených tabliet

6×21 filmom obalených tabliet

13×21 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapešť

Gyomroi út 19–21

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko:	Lulina
Česká republika:	Werrca
Estónsko:	LULINA
Maďarsko:	Lulina
Litva:	LULINA
Lotyšsko:	LULINA
Polsko:	Lulina
Rumúnsko:	Lulina
Slovensko:	WERRCA
Slovinsko:	Werrca

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.

14