Wilate 1000 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.     Čo je Wilate a na čo sa používa

Wilate patrí do farmakoterape­utickej skupiny liekov nazývaných koagulačné faktory a obsahuje ľudský von Willebrandov faktor (VWF) a koagulačný faktor VIII (FVIII). Tieto dva proteíny sú spoločne zodpovedné za zrážanlivosť krvi.

Von Willebrandova choroba

Wilate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (VWD), čo je vrodené ochorenie. Von Willebrandova choroba je porucha zrážanlivosti krvi, kedy krvácanie môže trvať dlhšie, ako sa očakávalo. Je to spôsobené v dôsledku nedostatku VWF v krvi alebo v dôsledku nesprávneho fugovania VWF.

Hemofília A

Wilate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A. Jedná sa o zdravotný stav, pri ktorom krvácanie trvá dlhšie ako sa predpokladá. Porucha je spôsobené vrodeným nedostatkom FVIII v krvi.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Wilate

Nepoužívajte Wilate

• keď ste alergický (precitlivený) na ľudský von Willebrandov faktor, koagulačný faktor VIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Wilate, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tak ako pri každom lieku, ktorý je vyrobený z ľudskej krvi (s obsahom proteínov) a podáva sa injekciou do žily (intravenózne podanie), môžu sa aj pri Wilate vyskytnúť alergické reakcie. Venujte prosím pozornosť včasným príznakom alergických reakcií (reakcie z precitlivenosti), ako sú vyrážka, žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak alebo anafylaxia (ak sa akýkoľvek alebo všetky vyššie uvedené príznaky objavia rýchlo a prudko).
• Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú dodržiavané určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov. Tieto zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, ktorý vylučuje možný prenos infekčných ochorení, testovanie každého odberu a poolu plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií a zaradenie určitých krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, pri ktorých sú vírusy inaktivované alebo odstránené. Napriek všetkým týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekce. To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B a vírus hepatitídy typu C a pre neobalený vírus hepatitídy typu A. Tieto opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.

Infekcia parvovírom B19 môže byť závažná najmä u tehotných žien (infekcia plodu) a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený alebo s anémiou určitého typu (napr. kosáčikovitá anémia alebo abnormálny rozpad červených krviniek).

Pri každej aplikácii lieku Wilate sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby bolo možné spätne priradiť k pacientovi číslo použitej šarže.

Ak pravidelne alebo opakovane používate prípravky s VWF/FVIII vyrobené z ľudskej plazmy, Váš lekár Vám môže odporučiť očkovanie proti hepatitíde A a B.

Von Willebrandova choroba (VWD)

• Informácie o nežiaducich účinkoch spojených s liečbou VWD, pozri časť 4(Von Willebrandova choroba (VWD)).

Hemofília A

Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria. Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Wilate pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

• Informácie o nežiaducich účinkoch spojených s liečbou hemofílie A, pozri časť 4 (Hemofília A)

Iné lieky a Wilate

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Aj keď nie je známy žiadny vplyv iných liekov na účinok Wilate, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Nemiešajte prosím Wilate s akýmikoľvek inými liekmi počas podávania injekcie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Wilate obsahuje sodík

Tento liek obsahuje až do 2,55 mmol (58,7 mg) sodíka na liekovku pri 500 IU VWF a FVIII /liekovku a až do 5,1 mmol (117,3 mg) sodíka na liekovku 1000 IU VWF a FVIII /liekovku. Toto je potrebné zvážiť u pacientov na kontrolovanej diéte s obsahom sodíka.

3.

Wilate sa podáva injekčne do žily (intravenózne podanie) po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom. Liečbu treba zahájiť pod lekárskym dohľadom.

Dávkovanie

Váš lekár vám poradí vaše individuálne dávkovanie a frekvenciu, s ktorou sa vám bude podávať Wilate. Vždy používajte Wilate presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Wilate, ako máte

Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania ľudským VWF alebo FVIII. Nemá sa však prekročiť odporúčané dávkovanie.

Ak zabudnete použiť Wilate

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.

Tak ako všetky lieky, Wilate môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Reakcie z precitlivenosti a alergické reakcie sa vyskytli však menej často a môžu zahŕňať: pálenie a bodanie v mieste podania infúzie, zimnica, začervenanie, bolesť hlavy, vyrážku (urtikáriu), nízky krvný tlak (hypotenziu), únavu (letargiu), nevoľnosť (nauzeu), nepokoj, zrýchlenú činnosť srdca (tachykardiu), pocit tiesne na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot, náhly opuch rôznych častí tela (angioedém).
• v zriedkavých prípadoch sa pozorovala horúčka
• vo veľmi zriedkavých prípadoch môže precitlivenosť viesť k ťažkej alergickej reakcii zvanej anafylaxia ( keď niektorý alebo všetky vyššie uvedené príznaky sa vyvíjajú rýchlo a sú intenzívne), ktorá môže zahŕňať šok. V prípade anafylaktického šoku je nutná liečba podľa súčasných lekárskych odporúčaní.

Von Willebrandova choroba (VWD)

• Pri používaní VWF liekov s obsahom FVIII môže pokračujúca liečba spôsobiť silný vzostup FVIII v krvi. To môže zvyšovať riziko, že váš krvný prietok bude narušený (trombóza).
• U pacientov s VWD (predovšetkým u pacientov s typom 3) sa môžu vyvinúť inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti VWF v priebehu liečby VWF. V týchto veľmi zriedkavých prípadoch môžu inhibitory zastaviť správne fungovanie Wilate.
• Ak sa zistila prítomnosť inhibítorov vo vašej krvi, kontaktujte prosím lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s poruchami krvácania. U pacientov s vysokou hladinou inhibítorov môže byť prospešný iný typ liečby a má sa zvážiť.

Hemofília A

U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov) (pozri časť 2). Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby). Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie. V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Inhibítory môžu zvyšovať riziko ťažkých alergických reakcií (anafylaktický šok). Ak trpíte alergickou reakciou, treba Vás vyšetriť na prítomnosť inhibítorov.

Menej časté:ovplyvňuje 1 až 10 pacientov z 1000

Zriedkavé:ovplyv­ňuje 1 až 10 pacientov z 10 000

Veľmi zriedkavé:ovplyv­ňuje menej ako 1 z 10 000 pa­cientov

Existujú nedostatočné údaje na to, aby sa odporučilo použitie Wilate u predtým neliečených pacientov.

Skúsenosti s liečbou Wilate u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené.

Informácie o vírusovej bezpečnosti, pozri časť 2. (Buďte zvlášť opatrný pri používaní Wilate).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte liekovku s práškom a rozpúšťadlom v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Wilate po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Wilate sa môže uchovávať pri izbovej teplote (max. +25°C) po dobu 2 mesiacov. V takom prípade je čas použiteľnosti 2 mesiace od momentu, kedy bol liek prvýkrát vybratý z chladničky. Nový čas použiteľnosti potom musíte vyznačiť na krabičku.

Prášok sa rozpúšťa priamo pred injekciou. Stabilita roztoku sa preukázala na dobu 4 hodín pri izbovej teplote. Napriek tomu, aby sa predišlo kontaminácii, sa musí roztok použiť ihneď a v priebehu jedného podania. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Čo Wilate obsahuje

• – Liečivá sú: ľudský von Willebrandov faktor a ľudský koagulačný faktor VIII

• – Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, glycín, sacharóza, nátriumcitrát a chlorid vápenatý. Rozpúšťadlo: voda na injekciu s 0,1% polysorbátom 80

Ako vyzerá Wilate a obsah balenia

Lyofilizovaný prášok: biely alebo svetložltý prášok alebo drobivá hmota

Rekonštituovaný roztok: má byť číry alebo slabo opalescentný

Wilate sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Dodáva sa v 2 veľkostiach balenia:

• Wilate 500, 500 IU VWF a 500 IU FVIII, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje nominálne 500 IU ľudského von Willebrandovho faktora a 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII v jednej liekovke. Liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora a 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu s 0,1% polysorbátom 80 (rozpúšťadlo).
• Wilate 1000, 1000 IU VWF a 1000 IU FVIII, ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje nominálne 1000 IU ľudského von Willebrandovho faktora a 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII v jednej liekovke. Liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora a 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu s 0,1% polysorbátom 80 (rozpúšťadlo).

Obsah balenia

1 liekovka s lyofilizovaným práškom

1 liekovka s rozpúšťadlom

1 balenie s príslušenstvom s nasledovným vybavením:

1 jednorazová injekčná striekačka

1 prepúšťací set (Mix2Vial^TM)

• 1 infúzny set

• 2 alkoholové tampóny

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) Ltd.

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutiu o registrácii.

Výrobca

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsges­.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Viedeň

Rakúsko

Octapharma Dessau GmbH

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-RoBlau

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2018.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španielsko, Spojené kráľovstvo: Wilate 500/ Wilate 1000

Fínsko, Nórsko, Švédsko: Wilate

Dánsko:

Francúzsko:

Návod na domácu liečbu

• Prečítajte si, prosím, celý tento návod a postupujte pozorne podľa neho!
• Nepoužívajte Wilate po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
• Počas postupu uvedeného nižšie sa musí zachovávať sterilita.
• Roztok v injekčnej striekačke musí byť číry alebo mierne perleťovo ligotavý. Nevstrekujte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
• Pripravený roztok okamžite spotrebujte, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
• Použite iba priloženú injekčnú súpravu. Použitie iného injekčného/in­fúzneho vybavenia môže spôsobiť ďalšie riziká a zlyhanie liečby.

Pokyny na prípravu roztoku:

• 1. Nepoužívajte liek priamo vybratý z chladničky. Rozpúšťadlo a prášok v uzatvorených injekčných liekovkách nechajte zohriať na izbovú teplotu.

• 2. Odstráňte vyklápacie viečka z oboch injekčných liekoviek a vyčistite gumené zátky jedným z dodaných alkoholových tampónov.

• 3. Zariadenie Mix2vial™ je vyobrazené na obrázku 1. Položte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite zariadenie Mix2Vial™ a prevráťte ho hore dnom. Umiestnite modrú časť zariadenia Mix2Vial™ na hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obrázky 2 a 3).

  adaptér pre rozpúšťadlo (modrý)

  
  

  Obr. 1

  
  

  adaptér pre jí-—prášok / (transparentný)

  integrovaný filter

  
  

  Rozpúšťadlo

  
  

  Obr. 3

  
  

• 4. Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojeným zariadením Mix2Vial™ a prevráťte ju hore dnom. Umiestnite transparentnú časť na hornú časť injekčnej liekovky s práškom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obr. 4). Rozpúšťadlo pretečie automaticky do injekčnej liekovky s práškom.

• 5. S obomi injekčnými liekovkami stále pripojenými jemne premiešajte injekčnú liekovku s práškom, až kým sa liek nerozpustí.

Rozpustenie sa dokončí pri izbovej teplote do 10 minút. Počas prípravy môže dôjsť k miernemu speneniu. Rozskrutkujte zariadenie Mix2Vial™ na dve časti (obr. 5). Spenenie zmizne.

Zlikvidujte prázdnu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s modrou časťou zariadenia Mix2Vial™.

Pokyny na injekciu:

Pred podaním a počas podávania injekcie treba ako bezpečnostné opatrenia zmerať váš pulz. Ak sa u vás zaznamená zrýchlený pulz, znížte rýchlosť injekcie alebo nakrátko prerušte podávanie.

• 1. Nasaďte injekčnú striekačku na transparentnú časť zariadenia Mix2Vial™. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. 6).

Roztok v injekčnej striekačke musí byť číry alebo mierne perleťovo ligotavý.

Po prenesení roztoku pevne podržte piest injekčnej striekačky (držte ho smerom nadol) a odstráňte injekčnú striekačku zo zariadenia Mix2Vial™ (obr. 7). Zlikvidujte zariadenie Mix2Vial™ a prázdnu injekčnú liekovku.

• 2. Očistite zvolené miesto vpichu jedným z dodaných alkoholových tampónov.

• 3. Nasaďte dodanú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.

• 4. Zaveďte injekčnú ihlu do zvolenej žily. Ak ste použili na uľahčenie nájdenia žily tlakový obväz, pred začatím injekčného podávania Wilate ho musíte uvoľniť.

Do injekčnej striekačky nesmie vtiecť žiadna krv kvôli riziku tvorby fibrínových zrazenín.

• 5. Pomaly vstreknite roztok do žily, nie rýchlejšie než 2 až 3 ml za minútu.