Príbalový leták - Xadago 100 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Xadago a na čo sa používa
Xadago je liek, ktorý obsahuje účinnú látku safinamid. Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou. Xadago sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých osôb.
U pacientov v strednom alebo neskoršom štádiu, u ktorých dochádza k náhlym zmenám medzi stavom „ON“, keď sú schopní sa hýbať a stavom „OFF“, keď majú ťažkosti s pohybom, sa liek Xadago pridáva k stabilnej dávke lieku nazývaného levodopa, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago
Neužívajte Xadago
- Ak ste alergický na safinamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ako sú selegilín, rasagilín, moklobemid, fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín (napr. na liečbu Parkinsonovej choroby alebo depresie, alebo na liečbu iných stavov),
- petidín (silný liek proti bolesti).
Medzi ukončením užívania lieku Xadago a pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní.
- Ak vám bolo povedané, že máte závažne zníženú funkciu pečene
- Ak trpíte očným ochorením, ktoré môže zvýšiť riziko potenciálneho poškodenia sietnice (vrstvy na pozadí oka citlivé na svetlo), napr. albinizmus (nedostatok pigmentu v koži a očiach), degenerácia retiny (strata buniek z vrstvy citlivej na svetlo v zadnej časti oka), alebo uveitída (zápal vo vnútri oka), dedičná retinopatia (dedičné poruchy videnia), alebo závažná progresívna diabetická retinopatia (postupujúce oslabenie videnia spôsobené cukrovkou).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Xadago, obráťte sa na svojho lekára
- Ak máte ťažkosti s pečeňou.
- Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že pri užívaní iných liekov na Parkinsonovu chorobu boli hlásené určité nutkavé druhy správania, ako sú prípady nutkania, nutkavé myšlienky, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita (zvýšená sexuálna aktivita), impulzívne správanie a nekontrolované míňanie alebo nakupovanie.
- Pri užívaní Xadaga spolu s levodopou môže dôjsť k nekontrolovateľným trhavým pohybom, alebo sa tieto môžu zhoršiť.
Deti a dospievajúci
Xadago sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov, z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Iné lieky a Xadago
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Požiadajte lekára o radu predtým, ako začnete užívať niektorý z nasledujúcich liekov spolu s liekom Xadago:
- lieky na nádchu a kašeľ s obsahom dextrometorfánu, efedrínu alebo pseudoefedrínu,
- lieky nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), obyčajne používané na liečbu úzkostných porúch a niektorých porúch osobnosti (napr. fluoxetín alebo fluvoxamín),
- lieky nazývané inhibítory spätného vychytávania sérotonínu-noradrenalínu (SNRI), používané na liečbu veľkej depresívnej poruchy a iných porúch nálady, ako napr. venlafaxín,
- lieky na vysokú hladinu cholesterolu, ako sú rosuvastatín, pitavastatín, pravastatín,
- fluórchinolónové antibiotikum, ako napr. ciprofloxacín,
- lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, ako napr. metotrexát,
- lieky na liečbu metastatického karcinómu, ako napr. topotekan,
- liek proti bolesti a zápalu, ako napr. diklofenak,
- lieky na liečbu cukrovky 2. typu, ako napr. glyburid, metformín,
- lieky na liečbu vírusovej infekcie, ako napr. aciklovir, ganciklovir.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Xadago sa nemá užívať počas tehotenstva, ani ho nemajú užívať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Dojčenie
Xadago sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka. Xadago sa nemá užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby safinamidom sa môže vyskytnúť ospalosť a závrat, buďte obozretný ohľadom ovládania nebezpečných strojov alebo vedenia vozidiel, až kým si nebudete dostatočne istý, že Xadago vás už žiadnym spôsobom nežiaduco neovplyvňuje.
Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom.
3. Ako užívať Xadago
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná úvodná dávka Xadaga je jedna 50 mg tableta, ktorá môže byť zvýšená na jednu 100 mg tabletu užívaná ústami jedenkrát denne, najlepšie ráno, s vodou. Xadago je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Ak trpíte mierne zníženou funkciou pečene, neužívajte viac ako 50 mg denne. Lekár vám poradí, ak sa vás to týka.
Ak užijete viac lieku Xadago ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet Xadaga, môže to spôsobiť zvýšený krvný tlak, úzkosť, zmätenosť, zábudlivosť, ospalosť, točenie hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, rozšírenie zreníc alebo rozvoj mimovoľných šklbavých pohybov. Okamžite kontaktujte svojho lekára a zoberte si balenie lieku Xadago so sebou.
Ak zabudnete užiť liek Xadago
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku v čase, v ktorom bežne užívate liek.
Ak prestanete užívať liek Xadago
Neprestávajte užívať liek Xadago predtým, ako sa poradíte s vaším lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vyhľadajte lekársku pomoc v prípade hypertenznej krízy (veľmi vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptického malígneho syndrómu (zmätenosť, potenie, stuhnutosť svalov, hypertermia (prehriatie organizmu), zvýšená hladina enzýmu kreatínkináza v krvi), sérotonínového syndrómu (zmätenosť, hypertenzia (vysoký krvný tlak), svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzie (nízkeho krvného tlaku).
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov v strednom alebo neskorom štádiu Parkinsonovej choroby (pacienti, ktorí užívajú safinamid ako prídavnú liečbu k levodope, samostane alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu):
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): nespavosť, problémy pri vykonávaní vôľových pohybov, pocit ospalosti, závraty, bolesť hlavy, zhoršenie Parkinsonovej choroby, zákal očnej šošovky, pokles krvného tlaku pri vstávaní,nevoľnosť, pády.
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí): infekcia moču, rakovina kože, nízka hladina železa v krvi, nízky počet bielych krviniek, poruchy červených krviniek, znížená chuť do jedla, vysoká hladina tuku v krvi, zvýšená chuť do jedla, vysoká hladina cukru v krvi, videnie vecí, ktoré neexistujú, pocit smútku, nezvyčajné sny, strach a starosti, stav zmätenosti, zmeny nálad, zvýšený záujem o sex, nezvyčajné myslenie a vnímanie, nepokoj, poruchy spánku, necitlivosť, nestabilita, strata citlivosti, trvalé nezvyčajné svalové kontrakcie, nepríjemné pocity v hlave, problémy s rečou, mdloby, porucha pamäte, rozmazané videnie, slepý bod, dvojité videnie, averzia na svetlo, poruchy na svetlo citlivej vrstvy oka v zadnej časti oka, sčervenanie očí, zvýšený tlak oka, pocit krútenia miestnosti, pocit búšenia srdca, rýchly tep, nepravidelný tep, spomalený tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, žily, ktoré sa zväčšili a stočili, kašeľ, problémy s dýchaním, výtok z nosa, zápcha, pálenie, vracanie, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, pálenie v žalúdku, vetry, pocit plnosti, slintanie, vred v ústach, potenie, svrbenie, citlivosť na svetlo, sčervenanie pokožky, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, kŕče, stuhnutosť, bolesť v nohách a rukách, svalová slabosť, pocit ťažoby, zvýšené močenie v noci, bolesť pri močení, problémy pri sexe u mužov, únava, pocit slabosti, nestabilná chôdza, potenie chodidiel, bolesť, pocit tepla, úbytok telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti, nezvyčajné výsledky krvných testov, vysoká hladina tukov v krvi, zvýšená hladina cukru v krvi, nezvyčajné EKG, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene, nezvyčajné výsledky testov moču, znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, nezvyčajné výsledky očných testov, zlomenina chodidla.
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): zápal pľúc, zápal kože, bolesť hrdla, nosová alergia, zubná infekcia, vírusová infekcia, nenádorové stavy kože/rast, poruchy bielych krviniek, závažný úbytok telesnej hmotnosti a slabosť, zvýšená hladina draslíka v krvi, nekontrolovateľné impulzy, zahmlenie vedomia, dezorientácia, nesprávne vnímanie obrázkov, znížený záujem o sex, myšlienky, ktorých nie je možné sa zbaviť, pocit, že vás niekto prenasleduje, predčasná ejakulácia, nekontrolovateľné nutkanie na spánok, strach zo spoločenských udalostí, samovražedné myšlienky, nemotornosť, ľahké narušenie pozornosti, strata chuti, slabé/pomalé reflexy, vyžarujúca bolesť v nohách, neustála túžba hýbať nohami, pocit ospalosti, poruchy očí, postupujúce oslabenie zraku spôsobené cukrovkou, zvýšenie slzenia, nočná slepota, škúlenie, srdcový infarkt, stiahnutie/zúženie ciev, závažný vysoký krvný tlak, stiahnutie hrudníka, ťažkosti s rečou, ťažkosti/bolesti pri prehĺtaní, žalúdočný vred, nevoľnosti, krvácanie zo žalúdka, žltačka, strata vlasov, pľuzgier, kožná alergia, kožné stavy, modriny, šupinatá pokožka, nočné potenie, bolesť kože, zmena sfarbenia kože, psoriáza, šupinatá koža, zápal chrbtice spôsobený poruchami autoimunitného systéme, bolesť bokov, opuch kĺbov, svalovo-kostrová bolesť, bolesť svalov, bolesť krku, bolesť kĺbov, cysta na kĺbe, nekontrolovateľný impulz na močenie, zvýšené močenie, hnis v moči, oneskorené močenie, problémy prostaty, bolesť prsníkov, znížený účinok lieku, neznášanlivosť na liek, pocit chladu, pocit nevoľnosti, horúčka, sucho v ústach, očiach a ústach, nezvyčajné výsledky krvných testov, srdcový šelest, nezvyčajné výsledky srdcových testov, modrenie/opuch po zranení, upchanie ciev spôsobené tukom, zranenie hlavy, zranenie v ústach, kostrový úraz, hráčstvo.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Xadago
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pre tento liek nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Xadago obsahuje
- Liečivo je safinamid. Každá tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg safinamidu (ako metánsulfonát).
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu A, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172), sľuda (E555).
Ako vyzerá Xadago a obsah balenia
Xadago 50 mg sú dvojduté filmom obalené tablety oranžovej až medenej farby s metalickým lesklým povrchom o priemere 7 mm s vyrazenou silou „50“ na jednej strane tablety.
Xadago 100 mg sú dvojduté filmom obalené tablety oranžovej až medenej farby s metalickým lesklým povrchom o priemere 9 mm s vyrazenou silou „100“ na jednej strane tablety.
Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Taliansko
Tel: +39 02665241
Fax: +39 02 66501492
E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Výrobca
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D- 73614 Schorndorf,
Nemecko
| Zambon S.p.A. | ||
| Via della Chimica, 9 | ||
| 36100 Vicenza | ||
| Taliansko | ||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Zambon N.V./S.A.
Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
France
Zambon France S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Česká republika/България / HIreland/Ísland/Κύπρος /Malta/ România/Slovenská republika
Zambon S.p.A.
Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Italia
Zambon Italia S.r.l.
Tel: + 39 02665241
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 46 10 33 50 800
Nederland
Zambon Nederland B.V.
Tel: + 31 (0) 20 3085185
Deutschland/Österreich
Zambon GmbH
Tel: 00800 92626633
Portugal
Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
España
Zambon, S.A.U.
Tel: + 34 93 544 64 00
Hrvatska/Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: + 386 1 5899 100
Ελλάδα
Innovis Pharma A.E.B.E.
Tηλ:+ 30 216 200 5600
Lietuva/Eesti/Latvija
UAB „Norameda“
Tel: + 370 5 2306499
Magyarország
Richter Gedeon Nyrt.
Tel.: +36 1 505 7032
Polska
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 755 96 48
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.