Príbalový leták - Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly
1. Čo je Xagrid a na čo sa používa
Xagrid obsahuje liečivo anagrelid. Xagrid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek. Znižuje počet doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu doštičiek v krvi približujúci sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou.
Primárna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy pri krvnom obehu a zrážanie krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xagrid
Neužívajte Xagrid
- ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier, alebo dýchavičnosť;
- ak trpíte miernymi alebo závažnými pečeňovými problémami;
- ak trpíte miernymi alebo závažnými obličkovými problémami.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Xagrid, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;
ak ste sa narodili s dlhým QT intervalom alebo máte pozitívnu rodinnú anamnézu predĺženého
QT intervalu (zobrazenom na EKG, elektrokardiografickom vyšetrení srdca), ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť zmeny na EKG, alebo ak máte nízku hladinu elektrolytov, napríklad draslíka, horčíka alebo kalcia (pozri časť „ Iné lieky a Xagrid“);
- ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami;
V kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (látkou, ktorá je zložkou mnohých liekov na uvoľnenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa tiež ako aspirín) existuje zvýšené riziko veľkých hemorágií (krvácaní) (pozri časť „Iné lieky a Xagrid“).
Počas užívania Xagridu máte užívať presnú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár. Neprestaňte užívať liek bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom. Neprestaňte náhle užívať tento liek bez konzultácie s lekárom. Náhle vysadenie lieku môže viesť k zvýšenému riziku cievnej mozgovej príhody.
Prejavy a príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať náhlu necitlivosť alebo slabosť v tvári, ruke alebo nohe, najmä na jednej strane tela, náhlu zmätenosť, problémy s rozprávaním alebo ťažkosti s porozumením reči, náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči, náhle problémy s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo nedostatočná koordinácia a náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Deti a dospievajúci
Sú obmedzené informácie o užívaní Xagridu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.
Iné lieky a Xagrid
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov:
- Lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus, napr. sotalol, amiodaron;
- Fluvoxamín na liečbu depresie;
- Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín na liečbu infekcií;
- Teofilín používaný pri liečbe ťažkej astmy a problémov s dýchaním;
- Lieky používané na liečbu srdcových porúch, napríklad milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
- Kyselina acetylsalicylová (látka, ktorá je zložkou mnohých liekov na uvoľnenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa tiež ako aspirín); • Iné lieky používané na liečbu stavov ovplyvňujúcich krvné doštičky v krvi, napr. klopidogrel; • Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku • Perorálna antikoncepcia: Ak ste prekonali silnú hnačku pri užívaní tohto lieku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr. kondóm). Pozrite pokyny v písomnej informácii pre používateľa u antikoncepčných tabletiek, ktoré užívate.
Xagrid alebo tieto lieky nemusia pri vzájomnom užívaní správne účinkovať.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy nemajú užívať Xagrid. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia pri užívaní Xagridu používať účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete podrobnejšie informácie o vhodnej antikoncepcii, poraďte sa s lekárom.
Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa. Xagrid sa nemá užívať počas dojčenia. Je nevyhnutné, aby ste prerušili dojčenie, ak beriete Xagrid.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí pacienti liečení Xagridom hlásili závraty. Ak máte závraty, neveďte ani neobsluhujte žiadne vozidlá alebo stroje.
Xagrid obsahuje laktózu
Laktóza je zložkou tohto lieku. Ak vám bolo povedané, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.
3. Ako užívať Xagrid
Vždy užívajte Xagrid presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Množstvo Xagridu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť, čo závisí na vašom stave. Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu dávku pre vás.
Zvyčajná počiatočná dávka Xagridu je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa. Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.
Kapsuly by ste mali prehltnúť celé a zapiť pohárom vody. Nedrvte kapsuly ani nerieďte obsah v kvapaline. Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok. Najlepšie je užiť kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Neužívajte viac alebo menej kapsúl, ako vám odporučil váš lekár. Neprestaňte užívať liek bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom. Nemáte náhle prestať užívať tento liek z vlastnej vôle.
Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky sú v poriadku.
Ak užijete viac Xagridu, ako máte
Ak ste užili viac kapsúl Xagridu ako ste mali alebo niekto iný užil váš liek, informujte okamžite vášho lekára alebo lekárnika. Ukážte mu balenie Xagridu.
Ak zabudnete užiť Xagrid
Užite kapsuly hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku vezmite v bežnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Xagrid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak máte obavy, poraďte sa s vaším lekárom.
Závažné vedľajšie účinky:
Menej časté: Zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažný problém so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal pankreasu, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), pulmonálna hypertenzia (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuchy nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier alebo kože). Zriedkavé: Zlyhanie obličiek (ak vymočíte málo alebo nevymočíte žiadny moč), infarkt.
Ak spozorujete akékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite skontaktujte svojho lekára.
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Bolesť hlavy.
Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Závraty, únava, rýchly srdcový tep, nepravidelné alebo silné búšenie srdca (palpitácie), pocit na vracanie (nevoľnosť), hnačky, bolesti žalúdka, plynatosť, vracanie (vomitus), zníženie počtu červených krviniek (anémia), zadržiavanie tekutín alebo vyrážka.
Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Pocit slabosti alebo nezdravia, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, mdloby, triaška alebo horúčka, porucha trávenia, strata chuti do jedla, zápcha, podliatiny, krvácanie, opuchy (edémy), strata hmotnosti, svalová bolesť, bolestivé kĺby, bolesti chrbta, pokles alebo strata citlivosti alebo vnímania ako znecitlivenie, najmä v koži, abnormálny pocit alebo vnímanie ako tŕpnutie a mravčenie, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, závažná infekcia pľúc s horúčkou, dýchavičnosťou, kašľom a hlienom, vypadávanie vlasov, svrbenie pokožky alebo zmena farby pleti, impotencia, bolesť na hrudníku, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia), hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov. Váš lekár môže vykonať krvnú skúšku, ktorá môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (príznaky zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, bolestivý spazmus srdcových ciev (pri odpočinku, zvyčajne v noci alebo skoro ráno) (Prinzmetalova angína), strata koordinácie, problémy s rozprávaním, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), umocnené nutkanie na močenie v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi alebo hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť abnormálnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu v krvných testoch, ktorá môže byť príznakom problémov s obličkami.
Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
- Potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (Torsade de pointes); • Zápal pečene, symptómy zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, zmena farby stolice a moču (hepatitída);
- Zápal pľúc (príznaky zahŕňajú horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, chrčanie, čo spôsobuje jazvovatenie pľúc) (alergická alveolitída, vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby, pneumonitída);
- Zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída)
- Cievna mozgová príhoda (pozri časť 2).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Xagrid
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, ak vám to nepovie lekár. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Xagrid obsahuje
Liečivo je anagrelid. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: povidón (E1201); krospovidón; bezvodá laktóza; monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza, (E460) a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171).
Atrament na potlač: šelak; silný roztok amoniaku; hydroxid draselný (E525); čierny oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Xagrid a obsah balenia
Xagrid sa dodáva ako nepriehľadné biele tvrdé kapsuly. Sú označené ‘S 063’. Kapsuly sa dodávajú vo fľaštičkách obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl. Fľaštička tiež obsahuje malý uzavretý obal. Ten obsahuje sušiace činidlo, aby udržal kapsuly suché. Nechajte zapečatený obal vo fľaštičke. Sušiace činidlo neodstraňujte ani nejedzte.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Sverige
Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.