XANAX SR 0,5 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

XANAX SR 0,5 mg

XANAX SR1 mg

XANAX SR2 mg

XANAX SR3 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg alebo 3 mg alprazolamu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 221,7 mg v 1 tablete XANAXU SR 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

XANAX SR 0,5 mg: okrúhle modré, konvexné tablety s označením „P&U 57“ na jednej strane.

XANAX SR 1 mg: okrúhle biele, konvexné tablety s označením „P&U 59“ na jednej strane.

XANAX SR 2 mg: päťuholníkové modré tablety s označením „P&U 66“ na jednej strane.

XANAX SR 3 mg: trojuholníkové biele tablety s označením „P&U 68“ na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Najvyššia odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Optimálna dávka XANAXU SR sa musí stanoviť individuálne podľa závažnosti symptómov a individuálnej odpovede pacienta. Zvyčajná denná dávka (pozri tabuľku nižšie) je dostatočná pre väčšinu pacientov. U pacientov vyžadujúcich vyššie dávkovanie, sa dávka musí zvyšovať opatrne, aby sa predišlo nežiaducim účinkom. Ak je potrebné zvýšiť dávku, má sa zvýšiť najprv večerná dávka pred denným dávkovaním.

Vo všeobecnosti pacienti predtým neliečení psychotropnými liekmi budú potrebovať nižšie dávky ako tí, ktorí už boli liečení trankvilizérmi, antidepresívami alebo hypnotikami alebo pacienti s anamnézou chronického alkoholového abúzu.

Ak sa má XANAX SR podávať raz denne, uprednostňuje sa podávať dávku ráno.

Tablety sa musia užiť neporušené, nesmú byť prežúvané, rozdrvené ani rozlomené.

Odporúčané dávkovanie tabliet s predĺženým uvoľňovaním XANAX SR je založené na porovnateľnom farmakokinetickom profile sledovanom u pacientov, ktorým boli podávané tablety XANAX trikrát alebo štyrikrát denne a u pacientov, ktorým boli podávané tablety s predĺženým uvoľňovaním XANAX SR dvakrát denne.

Odporúča sa dodržiavať všeobecné pravidlo podávania najnižšej účinnej dávky, aby sa predišlo vzniku nadmernej sedácie alebo ataxie. Stav pacientov sa musí pravidelne sledovať a dávka sa musí upravovať podľa ich potreby. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, dávka sa musí znížiť.

U starších pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s vyčerpávajúcimi ochoreniami sa odporúča podávať úvodnú dávku 0,5 mg XANAXU SR v jednorazovej dennej dávke alebo v dvoch denných dávkach. Táto dávka sa môže postupne zvyšovať podľa potreby a znášanlivosti li­eku.

Dĺžka liečby

Liečba má trvať čo najkratšie. Pacient sa musí pravidelne vyšetrovať a musí sa preskúmať potreba pokračovania v liečbe, najmä ak je pacient bez symptómov. Pri úzkostných stavoch a úzkosti spojenej s depresiou by mala celková dĺžka liečby trvať do 6 mesiacov a u panických porúch do 8 mesiacov. V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺžiť liečbu aj nad určené časové obdobie. V takomto prípade musí stav pacienta najprv prehodnotiť špecialista.

Ukončenie liečby

Dávka sa musí znižovať postupne podľa zmeny klinického stavu. Odporúča sa neznižovať dennú dávku XANAXU SR o viac ako 0,5 mg každé 3 dni. U niektorých pacientov môže byť potrebné znižovať dávku ešte pomalšie (pozri časť 4.4).

Na začiatku liečby je vhodné pacienta informovať, že trvanie liečby bude obmedzené a vysvetliť mu ako presne sa bude dávka znižovať. Dôležité je tiež pacienta poučiť, že pri postupnom znižovaní dávky sa môže vyskytnúť rebound fenomén, aby sa minimalizovala úzkosť pacienta spojená s týmto javom (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov doteraz neboli stanovené, preto sa užívanie XANAXU SR v tejto skupine pacientov neodporúča.

4.3  Kontraindikácie

XANAX SR je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, u pacientov s myasténia gravis, závažnou poruchou dýchania, syndrómom spánkového apnoe alebo so závažnou poruchou funkcie pečene.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Súbežné užívanie benzodiazepínov a opiodov môže viesť ku závažnej sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti. Pri ich súbežnom užívaní obmedzte dávkovanie a dobu trvania na potrebné minimum.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s ľahkou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.

Panické poruchy sú spojené s primárnymi a sekundárnymi závažnými depresívnymi poruchami a zvýšenými hláseniami samovrážd u neliečených pacientov. Preto sa musí uplatniť rovnaké upozornenie, keď sa používajú vyššie dávky XANAXU SR v liečbe panických ochorení alebo tých, u ktorých je dôvod očakávať skrytú samovražednú predstavivosť alebo plány.

U pacientov so závažnou depresiou alebo úzkosťou spojenou s depresiou sa benzodiazepíny

a benzodiazepínom podobné lieky nemajú predpisovať samostatne na liečbu depresie, pretože môžu vyvolať alebo zvýšiť riziko samovraždy. Preto sa má alprazolam používať s opatrnosťou a predpisovanie lieku má byť limitované u pacientov s prejavmi a príznakmi depresívneho ochorenia alebo tendencií k samovražde.

Benzodiazepíny sa majú používať veľmi opatrne u pacientov s anamnézou alkoholového alebo liekového abúzu (pozri časť 4.5).

Tolerancia

Účinnosť benzodiazepínom navodeného hypnotického účinku sa môže o niečo znížiť pri opakovanom používaní počas niekoľkých týždňov.

Závislosť

Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti od týchto liekov.

Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby, vyššie je aj u pacientov s anamnézou alkoholového abúzu alebo drogovej závislosti.

Závislosť sa môže objaviť aj pri terapeutických dávkach a/alebo u pacientov bez individuálnych rizikových faktorov. Existuje zvýšené riziko závislosti pri použití viacerých benzodiazepínov bez ohľadu na anxiolytickú alebo hypnotickú indikáciu. Vyskytli sa tiež prípady abúzu.

Abstinenčné príznaky

Keď vznikne závislosť, náhle ukončenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi.

Môže ísť o bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a brnenie končatín, strnulosť, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Ak sa užívajú dlhodobo účinkujúce benzodiazepíny, je dôležité pri prechode na liečbu krátkodobo účinkujúcimi benzodiazepínmi pacienta upozorniť, že sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.

Čo sa týka krátkodobo účinkujúcich benzodiazepínov, existujú náznaky, že abstinenčný syndróm sa môže rozvinúť aj medzi podaním dvoch dávok, najmä ak ide o vysoké dávky

Rebound fenomén

Dočasne sa pri ukončení liečby môže vyskytnúť tzv. rebound fenomén (rebound anxieta), keď sa príznaky, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, znovu vyskytnú v závažnejšej forme. Rebound fenomén môže byť spojený s inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja. Riziko rebound fenoménu je väčšie po náhlom ukončení liečby a preto sa odporúča postupné znižovanie dávkovania.

Amnézia

Benzodiazepíny môžu navodiť anterográdnu amnéziu. Tento stav sa vyskytuje častejšie počas niekoľkých hodín od užitia lieku.

Paradoxné a psychiatrické reakcie

S liečbou benzodiazepínmi sú spojené reakcie ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, poruchy správania a iné poruchy správania, o ktorých je známe, že sa vyskytujú po užití benzodiazepínov. Ak sa vyskytnú, použitie lieku sa musí ukončiť. Tieto reakcie sú častejšie u detí a u starších pacientov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť XANAXU SR sa nestanovila u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, preto sa užívanie alprazolamu neodporúča.

Starší pacienti

Bezodiazepíny a príbuzné lieky sa musia u starších pacientov užívať s opatrnosťou kvôli riziku útlmu a/alebo muskuloskeletálnej slabosti, ktorá môže viesť k pádom často so závažnými následkami v tejto populácii.

Vo všeobecnosti sa u starších a oslabených ľudí odporúča užívať najnižšiu účinnú dávku, aby sa zabránilo rozvoju ataxie alebo predávkovaniu. U pacientov s chronickým respiračným poškodením sa kvôli riziku útlmu dýchania takisto odporúčajú nižšie dávky. Benzodiazepíny sa nesmú podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene, pretože môžu vyvolať encefalopatiu.

Ak sa XANAX SR podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek, musia sa dodržať zvyčajné opatrenia.

Benzodiazepíny sa neodporúčajú ako liek prvej voľby pre psychotické ochorenia.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri užívaní XANAXU SR sa nesmie súbežne požívať alkohol.

Pri súbežnom použití s opioidmi, alkoholom alebo inými látkami s tlmivým účinkom na CNS, majú benzodiazepíny aditívny účinok na CNS, vrátane respiračnej depresie (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Musí sa brať do úvahy vzťah alprazolamu s látkami s tlmivým účinkom na CNS.

Tlmivý účinok sa môže zvýšiť v prípade súbežného použitia s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/se­datívami, antidepresívami, opioidnými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Pri podávaní s opioidnými analgetikami sa môže vystupňovať stav eufórie, čo vedie ku zvýšenej psychickej závislosti.

Benzodiazepíny, vrátane alprazolamu, zvyšujú tlmivý účinok na CNS, ak sa súbežne podávajú s liekmi ako sú neuroleptiká, antikonvulzíva, antihistaminiká, alkohol a iné látky s tlmivým účinkom na CNS.

Farmakokinetické interakcie sa môže vyskytnúť, ak sa alprazolam podáva s liekmi, ktoré interferujú s jeho metabolizmom.

Inhibítory CYP3A

Niektoré látky inhibujúce pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P4503A4) môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. Údaje dostupné z klinických štúdií s alprazolamom, in vitro štúdie s alprazolamom a údaje z klinických štúdií s liekmi metabolizovanými podobne ako alprazolam, poskytujú dôkaz o rôznom stupni interakcie a možnej interakcii s alprazolamom pre niektoré lieky. Nasledovné odporúčania sú založené na stupni interakcie a druhu dostupných údajov:

• Súbežné podávanie alprazolamu s ketokonazolom, itrakonazolom a ďalšími azolovými antimykotikami sa neodporúča.
• Súbežné podávanie s nefazodónom alebo fluvoxamínom zvyšuje AUC pre alprazolam asi 2-krát. Opatrnosť a zváženie redukcie dávky sa odporúča, keď sa alprazolam súbežne podáva
• Opatrnosť sa odporúča, keď sa alprazolam súbežne podáva s fluoxetínom, propoxyfénom, perorálnymi kontraceptívami, diltiazemom alebo makrolidovými antibiotikami ako sú erytromycín, klaritromycín, telitromycín a troleandomycín.
• Interakcie alprazolamu s inhibítormi HIV-proteáz (napr. ritonavirom) sú komplexné a závisia od dĺžky podávania. Nízke dávky ritonaviru spôsobili významné zmeny v klírense alprazolamu, predĺžený eliminačný polčas a zvýšenie jeho klinických účinkov. Avšak po dlhodobom podávaní ritonaviru sa mení tento inhibičný účinok indukciou CYP3A. Takáto interakcia vyžaduje úpravu dávkovania alebo ukončenie liečby alprazolamom.
• Pri podávaní alprazolamu sa zaznamenali zvýšené koncentrácie digoxínu, a to najmä u starších osôb (vo veku > 65 rokov). U pacientov, ktorí užívajú alprazolam a digoxín, je potrebné sledovať prejavy a príznaky spojené s toxicitou digoxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje, ktoré sa vzťahujú k teratogenite a účinkom na postnatálny vývoj a správanie po liečbe benzodiazepínmi, sú rozporné. Veľké množstvo údajov z kohortných štúdií dokazuje, že počas prvého trimestra expozícia benzodiazepínmi nie je spojená so zvýšeným rizikom veľkých malformácií.

Avšak v niektorých prípadových kontrolných epidiemiologických štúdiách sa vyskytlo zvýšené riziko rázštepu ústnej dutiny. Údaje ukazujú, že riziko narodenia dieťaťa s rázštepom ústnej dutiny po expozícii matky benzodiazepínmi je menšie ako 2 : 1 000 v porovnaní s očakávaným pomerom pre takéto defekty, ktorý je v celkovej populácii približne 1 : 1 000.

Liečba benzodiazepínmi vo vysokých dávkach počas druhého a/alebo tretieho trimestra tehotenstva odhalila zníženie aktívnych pohybov a nestálosť srdcového rytmu plodu.

Ak sa alprazolam z medicínskych dôvodov užíva počas posledného trimestra gravidity, dokonca aj v nízkych dávkach, možno očakávať účinky na novorodenca – tzv. „floppy syndróm“, ako sú axiálna hypotónia a sacie problémy spôsobujúce zníženie prírastku hmotnosti. Tieto príznaky sú revezibilné a môžu trvať od 1 do 3 týždňov vzhľadom na polčas rozpadu lieku. Pri vysokých dávkach sa môže u novorodencov vyskytnúť respiračný syndróm alebo apnoe a hypotermia. Navyše sa u novorodenca môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky s hyperexcita­bilitou, nepokojom a tremorom niekoľko dní po narodení, dokonca aj keď sa „floppy syndróm“ nevyvinie. Prejavenie sa abstinenčných príznakov po narodení závisí od polčasu rozpadu látky.

Alprazolam sa nemá užívať počas gravidity, aj keď klinické podmienky u ženy vyžadujú liečbu alprazolamom. Ak sa alprazolam užíval počas gravidity alebo ak pacientka otehotnela počas liečby alprazolamom, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.

Ak je liečba alprazolamom počas posledného trimestra gravidity nevyhnutná, treba sa vyhnúť vysokým dávkam a u novorodencov monitorovať abstinenčné príznaky a/alebo „floppy syndróm“.

Dojčenie

Hladiny alprazolamu sú v materskom mlieku nízke. Napriek tomu sa dojčenie počas užívania alprazolamu neodporúča.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tak ako aj pri iných liekoch s vplyvom na centrálny nervový systém, pacienti liečení XANAXOM SR musia byť poučení, že nemajú viesť vozidlá a obsluhovať nebezpečné stroje, pokiaľ si nebudú istí, že užívanie tohto lieku u nich nevyvoláva ospalosť či závraty.

Sedácia, amnézia, poruchy koncentrácie a svalových funkcií môžu narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak dĺžka spánku nie je dostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).

4.8  Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ak sa vyskytnú, vo všeobecnosti sa spozorujú na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri pokračovaní liečby alebo po znížení dávky.

Hlásené boli nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali počas liečby alprazolamom u pacientov v kontrolovaných klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh s nasledovným výskytom: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).

*Nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh

V mnohých spontánnych hláseniach nežiaducich účinkov na prejavy správania, pacienti súbežne užívali iné CNS lieky a/alebo boli popísané so sprievodnými psychiatrickými chorobami. Pacienti s hraničnými poruchami osobnosti, s údajom o násilníckom alebo agresívnom správaní v anamnéze, s abúzom alkoholu alebo iných látok, majú vyššie riziko vzniku takýchto príhod. Po ukončení liečby alprazolamom boli u pacientov, ktorí trpeli posttraumatickou stresovou poruchou, hlásené prípady podráždenosti, nevraživosti a dotieravých myšlienok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Tak ako pri iných benzodiazepínoch, predávkovanie by nemalo predstavovať ohrozenie života, pokiaľ sa alprazolam nepoužil v kombinácii s látkami s tlmivým účinkom na CNS (vrátane alkoholu).

Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom sa musí mať na zreteli, že pacient mohol užiť niekoľko liekov. Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi sa musí vyvolať vracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí alebo vykonať výplach žalúdka so zabezpečenými dýchacími cestami, ak je pacient v bezvedomí. Ak vyprázdnenie žalúdka nezlepší stav pacienta, musí sa podať aktívne uhlie, aby sa redukovala absorpcia. Zvláštna pozornosť by sa mala venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Predávkovanie benzodiazepínmi sa zvyčajne prejaví vystupňovaním útlmu CNS v rozmedzí od ospalosti po kómu. V ľahkých prípadoch symptómy zahŕňajú ospalosť, mentálnu zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu symptómy zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.

Ako špecifické antidotum sa môže použiť flumazenil.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptiká, anxiolytiká, ATC kód: N05BA12

Lieky z triedy 1,4-benzodiazepínov účinkujú na centrálny nervový systém pravdepodobne tým, že sa viažu na stereošpecifické receptory na rôznych miestach CNS. Priamy mechanizmus účinku nie je známy. Klinicky benzodiazepíny vyvolávajú od dávky závislý útlm aktivity CNS, ktorý sa prejavuje od mierneho zníženia schopnosti riešiť úlohy až po hypnózu.

Účinnosť XANAXU SR v dlhodobej 6 mesiacov presahujúcej liečbe úzkosti a úzkosti spojenej s depresiou sa v systematických klinických skúškach nestanovila, avšak pacienti trpiaci panickými poruchami boli účinne liečení až po dobu 8 mesiacov.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Alprazolam, liečivo s anxiolytickým, antidepresívnym a antipanickým účinkom, sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu 1 – 2 hodiny po podaní. Plazmatické hladiny alprazolamu sú po jednorazovom podaní úmerné podanej dávke; pri dávkach 0,5 mg až 3,0 mg boli maximálne hladiny 8,0 – 37 ng/ml. Pri opakovanom podávaní alprazolamu 1,5 – 10 mg/deň, v dávkach rozdelených počas dňa, sa dosiahli priemerné rovnovážne hladiny 18,3 –

100 ng/ml.

Priemerný polčas alprazolamu je 12 až 15 hodín. Alprazolam a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým do moču. Hlavnými metabolitmi sú a-hydroxy-alprazolam a alprazolamový derivát benzofenón. Biologická aktivita hydroxy-alprazolamu je asi polovičná z aktivity alprazolamu a benzofenón je takmer inaktívny. Plazmatické hladiny týchto metabolitov sú extrémne nízke, avšak ich polčasy sa zdajú byť rovnaké ako polčas alprazolamu.

XANAX SR neovplyvňoval protrombínový čas alebo plazmatické hladiny warfarínu u dobrovoľníkov, ktorým sa perorálne podávala sodná soľ warfarínu.

Alprazolam sa in vitro viaže na bielkoviny ľudského séra (80 %).

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenita, mutagenita, ovplyvnenie fertility

V dvojročných skúškach uskutočnených na potkanoch, ktorým sa podával alprazolam v dávke 30 mg/kg/deň (150-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre ľudí) a na myšiach, ktorým sa podával alprazolam v dávke 10 mg/kg/deň (50-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre ľudí), sa nepozorovali žiadne karcinogénne účinky.

Alprazolam nemal mutagénne účinky v mikronukleových testoch u potkanov, ktorým sa podával v dávkach do 100 mg/kg, t.j. 500-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre ľudí –

10 mg/deň. Alprazolam nepreukázal mutagénne účinky v in vitro testoch poškodenia DNA/alkalických elučných testoch ani v Amesovom teste.

Alprazolam nemal vplyv na fertilitu potkanov v dávkach do 5 mg/kg/deň, t.j. 25-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre ľudí – 10 mg/deň.

Testy predávkovania

Pokusy uskutočnené na zvieratách ukazujú, že po vysokých intravenóznych dávkach alprazolamu (približne 195 mg/kg, t.j. 975-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre ľudí – 10 mg/deň) sa môže vyskytnúť kardiorespiračné zlyhanie. Zvieratá boli resuscitované pomocou pretlakovej mechanickej ventilácie a intravenóznej infúzie levarterenolu. Štúdie na zvieratách dokazujú, že forsírovaná diuréza alebo hemodialýza sú málo účinné v liečbe predávkovania.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy hypromelóza 2208/4000 hypromelóza 2208/100 koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát

XANAX SR 0,5 mg obsahuje indigotín-hliníkový lak (E132).

XANAX SR 2 mg obsahuje indigotín-hliníkový lak (E132).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z polyamidového filmu a hliníkovej fólie pokrytý vinylovou termoizolačnou vrstvou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje 10, 20, 30 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

XANAX SR 0,5 mg: 70/0132/95-S

XANAX SR 1 mg: 70/0054/17-S

XANAX SR 2 mg: 70/0055/17-S

XANAX SR 3 mg: 70/0056/17-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08. marca 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. mája 2006