Príbalový leták - Xenleta
Xenleta 600 mg filmom obalené tabletylefamulín
1. Čo je Xenleta a na čo sa používa
Xenleta je antibiotikum obsahujúce liečivo lefamulín. Patrí do skupiny liekov nazývaných „pleuromutilíny“.
Lefamulín účinkuje tak, že zabíja niektoré baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.
Xenleta sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú bakteriálnu infekciu pľúc známu aj ako zápal pľúc vtedy, ak sa iné druhy liečby nepovažujú za vhodné.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xenleta
Neužívajte liek Xenleta
- ak ste alergický na lefamulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na iné lieky z triedy pleuromutilínov,
- ak užívate určité lieky, ktoré môžu reagovať s liekom Xenleta. Niektoré lieky totiž môžu zastaviť účinok lieku Xenleta alebo zapríčiniť vedľajšie účinky, ak sa podávajú s liekom Xenleta. Príklady sú uvedené nižšie v časti Iné lieky a Xenleta.
ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať zmeny v elektrickej činnosti srdca pozorované na EKG
(pozri nižšie v časti Iné lieky a Xenleta). Je to tak preto, že lefamulín môže spôsobiť stav nazývaný predĺženie QT intervalu, t. j. abnormálnu elektrickú aktivitu, ktorá ovplyvňuje srdcový rytmus,
- ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka v krvi),
- ak máte alebo ste mali nepravidelný srdcový rytmus alebo abnormálny nález na EKG, ktorý sa volá predĺženie QT intervalu
- ak máte veľmi pomalý srdcový rytmus (bradykardiu),
- ak vaše srdce nefunguje dostatočne (zlyhávanie srdca).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaný liek Xenleta, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak máte zlyhávanie obličiek a potrebujete dialýzu,
- ak máte cirhózu (závažné ochorenie pečene.)
Ak sa vás niečo z uvedeného týka alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať liek Xenleta.
Ak sa u vás počas užívania tabliet Xenleta alebo po ňom objaví ťažká hnačka, informujte o tom svojho lekára, pretože možno budete musieť prestať užívať liek alebo budete musieť na liečbu hnačky užívať iný liek. Antibiotiká môžu viesť k nadmernému množeniu určitých baktérií v čreve, ktoré môžu črevo poškodiť a spôsobiť ťažkú hnačku.
Ak sa u vás objaví žltá koža (žltačka) alebo ak vám zožltnú očné bielka (sklerálny ikterus), povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno budete musieť prestať užívať liek Xenleta alebo iné lieky.
Iné infekcie
Existuje malá možnosť, že počas liečby liekom Xenleta alebo po nej dostanete inú infekciu spôsobenú inými baktériami. Váš lekár vás bude pozorne sledovať na akékoľvek nové infekcie a v prípade potreby vám poskytne inú liečbu.
Deti a dospievajúci
Xenleta sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Xenleta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré z nich by mohli ovplyvniť liek Xenleta alebo by mohli byť ovplyvnené liekom Xenleta. Tento zoznam obsahuje iba niekoľko príkladov liekov, ktoré sa nemajú súbežne používať s lefamulínom alebo pri ktorých sa vyžaduje opatrnosť. Váš lekár vám povie, či je pre vás lefamulín vhodný.
S lefamulínom nesmiete užívať tieto lieky:
- karbamazepín, fenytoín, primidón (na epilepsiu),
- efavirenz, ritonavir (na HIV)
- ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok (na depresiu alebo zlú náladu),
- bozentan, diltiazem, amiodarón, sotalol, chinidín, prokaínamid (na angínu, vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu),
- rifampicín, klaritromycín, erytromycín (na bakteriálne infekcie),
- flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol (na mykotické infekcie),
- ketokonazol (na Cushingovu chorobu)
- repaglinid (na cukrovku)
- nefazodón, amitriptylín alebo pimozid (na depresiu alebo iné duševné poruchy).
Počas užívania lefamulínu vám lekár možno upraví dávkovanie niektorých iných liekov. K týmto liekom patria:
- alprazolam, midazolam, triazolam alebo iné or lieky nazývané benzodiazepíny (na úzkosť),
- alfentanil (opioidný liek proti bolesti)
- vardenafil (na erektilnú dysfunkciu),
- ibrutinib (na určité typy rakoviny),
- lovastatín, rosuvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu), * metformín (na cukrovku),
* zolpidem (na nespavosť),
* etinylestradiol (používaný v antikoncepcii),
* verapamil (na vysoký krvný tlak).
Xenleta a jedlo a nápoje
Liek Xenleta sa má užívať nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Je to preto, že jedlo a niektoré nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým lieky účinkujú.
Počas liečby liekom Xenleta nesmiete jesť grapefruity ani piť grapefruitový džús, pretože by mohlo dôjsť k reakcii s liekom Xenleta a zvýšeniu vedľajších účinkov.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte liek Xenleta, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Užívanie lieku Xenleta neovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Xenleta obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať liek Xenleta
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna 600 mg tableta lieku Xenleta každých 12 hodín počas 5 dní. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Tablety Xenleta sa môžu užívať aj vtedy, ak sa liečba začala infúziou Xenleta podávanou intravenózne. Počet dní, počas ktorých máte užívať tablety Xenleta, závisí od počtu dní, počas ktorých ste dostávali liek infúziou.
Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať liek Xenleta. Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus.
Ak užijete viac lieku Xenleta, ako máte
Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť liek Xenleta
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. V cykle máte pokračovať nasledujúcou naplánovanou dávkou.
Ak prestanete užívať liek Xenleta
Dokončite celý cyklus tabliet, ktorý vám predpísal váš lekár, aj keď sa začnete cítiť lepšie skôr, ako ste ich všetky užili. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo váš stav sa môže zhoršiť.
Ak cyklus nedokončíte alebo ak tablety neužívate v správnom čase, niektoré baktérie môžu prežiť a stať sa rezistentnými na antibiotiká. Môže to viesť k návratu infekcie alebo neúčinnosti antibiotika, ak sa infekcia vráti.
Ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok, ktorý vo vás vyvoláva obavy, okamžite o tom informujte lekára, aby ste sa poradili o užití ďalšej dávky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
- nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo srdcový rytmus mimo normy,
- problémy so spánkom (nespavosť),
- bolesť hlavy,
- zmena srdcového rytmu (pozorovaná na EKG, ktorým sa monitoruje elektrická aktivita srdca),
- hnačka,
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie
- zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transaminázy).
Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
zápal čreva spôsobujúci hnačku (kolitídu) v dôsledku infekcie typom baktérie nazývanej
Clostridioides difficile (predtým nazývanej Clostridium difficile),
- hubová (kvasinková) infekcia hrdla a úst (vriedky alebo kandidóza),
- hubová (kvasinková) infekcia vagíny a vulvy (vriedky alebo kandidóza),
- zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktoré môže spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť,
- zníženie počtu krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážať krv), čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín,
- pocit úzkosti,
- závrat,
- pocit únavy alebo ospalosť,
- nepravidelný srdcový tep alebo rytmus alebo búšenie srdca,
- bolesť v zadnej časti nosa a hrdla,
- bolesť žalúdka, bolesť v bruchu alebo okolí žalúdka,
- zápcha,
- poruchy trávenia, acidita žalúdka (pálenie záhy) alebo zápal sliznice žalúdka (gastritída),
- zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyltransferázy a alkalickej fosfatázy),
- zvýšenie hladiny svalového enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy),
- ťažkosti s močením alebo s úplným vyprázdnením močového mechúra (zadržiavanie moču).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Xenleta
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek si nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Xenleta obsahuje
- Liečivo je lefamulín. Každá filmom obalená tableta obsahuje lefamulín acetát, čo zodpovedá 600 mg lefamulínu.
Ďalšie zložky sú oxid kremičitý (E551), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearát horečnatý
(E572), manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K30, mastenec (E553b).
Filmový obal: lak indigokarmín (E132), makrogol, polyvinylalkohol (E1203), mastenec,
oxid titaničitý (E171).
- Tlačová farba: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
Ako vyzerá Xenleta a obsah balenia
Xenleta 600 mg filmom obalené tablety sú modré, oválne, s čiernou potlačou „LEF 600“ na jednej strane.
Liek Xenleta filmom obalené tablety sa dodáva v blistrových baleniach po 10 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Venipharm
4, Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Francúzsko
Výrobca
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Alexandra House, Office 225/227
The Sweepstakes,
Ballsbridge
Dublin 4
D04 C7H2
Írska republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Xenleta 150 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztoklefamulín
1. Čo je Xenleta a na čo sa používa
Xenleta je antibiotický liek, ktorý obsahuje liečivo lefamulín. Patrí do skupiny liekov nazývaných „pleuromutilíny“.
Lefamulín účinkuje tak, že zabíja niektoré baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.
Xenleta sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú bakteriálnu infekciu pľúc známu aj ako zápal pľúc vtedy, ak sa iné druhy liečby nepovažujú za vhodné.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Xenleta
Liek Xenleta vám nesmie byť podaný,
- ak ste alergický na lefamulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na iné lieky z triedy pleuromutilínov,
- ak užívate určité lieky, ktoré môžu reagovať s liekom Xenleta. Niektoré lieky totiž môžu zastaviť účinok lieku Xenleta alebo zapríčiniť vedľajšie účinky, ak sa podávajú s liekom Xenleta. Príklady sú uvedené nižšie v časti Iné lieky a Xenleta.
ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať zmeny v elektrickej činnosti srdca pozorované na EKG
(pozri nižšie v časti Iné lieky a Xenleta). Je to tak preto, že lefamulín môže spôsobiť stav nazývaný predĺženie QT intervalu, t. j. abnormálnu elektrickú aktivitu, ktorá ovplyvňuje srdcový rytmus,
- ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka v krvi),
- ak máte alebo ste mali nepravidelný srdcový rytmus alebo abnormálny nález na EKG, ktorý sa volá predĺženie QT intervalu,
- ak máte veľmi pomalý srdcový rytmus (bradykardiu),
- ak vaše srdce nefunguje dostatočne (zlyhávanie srdca).
Upozornenia a opatrenia
Predtým podaním lieku Xenleta sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru,
- ak máte zlyhávanie obličiek a potrebujete dialýzu,
- ak máte cirhózu (závažné ochorenie pečene).
Ak sa vás niečo z uvedeného týka alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám bude podaný liek Xenleta.
Ak sa u vás počas podávania lieku Xenleta alebo po ňom objaví ťažká hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Antibiotiká môžu viesť k nadmernému množeniu určitých baktérií v čreve, ktoré môžu črevo poškodiť a spôsobiť ťažkú hnačku.
Ak sa u vás objaví žltá koža (žltačka) alebo ak vám zožltnú očné bielka (sklerálny ikterus), povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno budete musieť prestať užívať liek Xenleta alebo iné lieky.
Iné infekcie
Existuje malá možnosť, že počas liečby liekom Xenleta alebo po nej dostanete inú infekciu spôsobenú inými baktériami. Váš lekár vás bude pozorne sledovať na akékoľvek nové infekcie a v prípade potreby vám poskytne inú liečbu.
Deti a dospievajúci
Xenleta sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Xenleta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré z nich by mohli ovplyvniť liek Xenleta alebo by mohli byť ovplyvnené liekom Xenleta. Tento zoznam obsahuje iba niekoľko príkladov liekov, ktoré sa nemajú súbežne používať s lefamulínom alebo pri ktorých sa vyžaduje opatrnosť. Váš lekár vám povie, či je pre vás lefamulín vhodný.
S lefamulínom nesmiete užívať žiadne z týchto liekov:
- karbamazepín, fenytoín, primidón (na epilepsiu),
- efavirenz (na HIV),
- ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok (na depresiu alebo zlú náladu),
- bozentan, diltiazem, amiodarón, sotalol, chinidín, prokaínamid (na angínu, vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu),
- rifampicín, klaritromycín, erytromycín (na bakteriálne infekcie),
- flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol (na mykotické infekcie),
- ketokonazol (na Cushingovu chorobu)
- repaglinid (na cukrovku)
- nefazodón, amitriptylín alebo pimozid (na depresiu alebo iné duševné poruchy).
Počas užívania lefamulínu vám lekár možno upraví dávkovanie niektorých iných liekov. K týmto liekom patria:
* lovastatín, rosuvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu), * metformín (na cukrovku),
* etinylestradiol (používaný v antikoncepcii),
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, liek Xenleta vám nemá byť podaný. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Užívanie lieku Xenleta neovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Xenleta obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 1,055 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej dávkovacej jednotke. To sa rovná 53 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako vám bude podaný liek Xenleta
Liek Xenleta vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 150 mg každých 12 hodín. Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) v trvaní 1 hodiny.
Liečebný cyklus trvá zvyčajne 7 dní alebo dlhšie, ak to lekár odporučí.
Váš lekár môže rozhodnúť, že prejdete z infúzneho podávania lieku Xenleta na tablety Xenleta, aby ste dokončili celý liečebný cyklus (infúzia plus tablety) v trvaní 7 dní.
Ak dostanete viac lieku Xenleta, ako ste mali dostať
Liek Xenleta vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku. Ak máte obavy, že ste možno dostali príliš veľa lieku Xenleta, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak vynecháte dávku lieku Xenleta
Liek Xenleta vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že nedostanete dávku. Ak máte obavy, že ste možno nedostali dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
- nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo srdcový rytmus mimo normy,
- problémy so spánkom (nespavosť),
- bolesť hlavy,
- hnačka,
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie,
- zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transaminázy).
- začervenanie alebo opuch či bolesť v mieste vpichu injekcie,
- zmena srdcového rytmu (pozorovaná na EKG, ktoré monitoruje elektrickú aktivitu srdca).
Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
zápal čreva spôsobujúci hnačku (kolitídu) v dôsledku infekcie typom baktérie nazývanej
Clostridioides difficile (predtým nazývanej Clostridium difficile),
- hubová (kvasinková) infekcia hrdla a úst (vriedky alebo kandidóza),
- hubová (kvasinková) infekcia vagíny a vulvy (vriedky alebo kandidóza),
- zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktoré môže spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť,
- zníženie počtu krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážať krv), čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín,
- pocit úzkosti,
- závrat,
- pocit únavy alebo ospalosť,
- nepravidelný srdcový tep alebo rytmus alebo búšenie srdca,
- bolesť v zadnej časti nosa a hrdla,
- bolesť žalúdka, bolesť v bruchu alebo okolí žalúdka,
- zápcha,
- poruchy trávenia, acidita žalúdka (pálenie záhy) alebo zápal sliznice žalúdka (gastritída),
- zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyltransferázy a alkalickej fosfatázy),
- zvýšenie hladiny svalového enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy),
- ťažkosti pri močení alebo úplnom vyprázdnení močového mechúra (zadržiavanie moču).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Xenleta
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Koncentrát: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Rozpúšťadlo: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Po zriedení:
Stabilita zriedeného roztoku sa preukázala počas 24 hodín pri izbovej teplote a 48 hodín pri teplote 2°C až 8 °C. Podajte okamžite po zriedení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a čas by zvyčajne nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8°C, ak sa riedenie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Zriedený roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa používať, ak obsahuje nejaké častice alebo ak je roztok zakalený.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Xenleta obsahuje
- Liečivo je lefamulín. Každá injekčná liekovka obsahuje lefamulín acetát, čo zodpovedá 150 mg lefamulínu.
- Ďalšie zložky koncentrátu sú: chlorid sodný a voda na injekcie.
Ostatné zložky rozpúšťadla sú: kyselina citrónová (E330), dihydrát citrónanu sodného (E331).
chlorid sodný a voda na injekcie.
Ako vyzerá Xenleta a obsah balenia
Xenleta je koncentrát na infúzny roztok.
Koncentrát je číry bezfarebný roztok v sklenenej injekčnej liekovke, uzatvorený gumovou zátkou a utesnený vyklápacím uzáverom.
Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok v polypropylénovom infúznom vaku.
Xenleta sa dodáva v balení obsahujúcom 2 injekčné liekovky každá s objemom 15 ml koncentrátu a 2 infúzne vaky každý s objemom 250 ml rozpúšťadla.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Venipharm
4, Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Francúzsko
Výrobca
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Alexandra House, Office 225/227
The Sweepstakes,
Ballsbridge
Dublin 4
D04 C7H2
Írska republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
< >
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na riedenie pred podaním
Parenterálne (intravenózne) lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Riediť sa majú iba roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné a bez viditeľných častíc.
Ako pripraviť liek Xenleta na podanie
Všeobecné opatrenia
Každá injekčná liekovka a infúzny vak sú určené len na jednorazové použitie. Na prípravu a podávanie roztoku sa majú používať štandardné aseptické techniky.
Pokyny na riedenie a infúziu
Koncentrát lieku Xenleta sa musí primiešať do vaku s rozpúšťadlom obsahujúcim 250 ml fyziologického roztoku pufrovaného 10 mM citrátom a podávaného infúziou.
- 1. Z injekčnej liekovky s koncentrátom asepticky odoberte 15 ml lieku Xenleta.
- 2. Koncentrát preneste do vaku s rozpúšťadlom obsahujúcim 250 ml roztoku 0,9 % chloridu sodného pufrovaného 10 mM citrátom.
- 3. Nepoužitú časť z injekčnej liekovky s koncentrátom zlikvidujte. Injekčná liekovka s koncentrátom a vak s roztokom rozpúšťadla sú určené len na jednorazové použitie.
- 4. Zriedený roztok má byť číry a bezfarebný. Parenterálne lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nedošlo k zmene sfarbenia, a to vždy, keď to roztok a nádoba umožňujú.
- 5. Podávajte formou intravenóznej infúzie v trvaní 60 minút priamou infúziou alebo prostredníctvom intravenóznej infúznej súpravy typu Y, ktorá už môže byť zavedená. Vyhnite sa rýchlej alebo bolusovej intravenóznej infúzii.
- 6. Podávajte len formou intravenóznej infúzie.
Kompatibilita rekonštituovaného lieku Xenleta s intravenóznymi liekmi, aditívami alebo látkami inými ako intravenózna infúzia 0,9 % chloridu sodného pufrovaného 10 mM citrátom alebo intravenózna infúzia 0,9 % chloridu sodného nebola stanovená. Ak sa intravenózna hadička použije aj na podanie iných liekov, a nielen len lieku Xenleta, má sa prepláchnuť pred podaním a po každom podaním lieku Xenleta intravenóznou infúziou chloridu sodného 0,9 %.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.