XEOMIN 100 jednotiek prášok na injekčný roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je XEOMIN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije XEOMIN

• 3. Ako používať XEOMIN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať XEOMIN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je XEOMIN a na čo sa používa

XEOMIN je liek, ktorý uvoľňuje svalstvo.

XEOMIN sa používa na liečbu nasledovných stavov u dospelých:

• kŕčovitý sťah očného viečka (blefarospazmus)
• strnutie šije (spastický tortikolis)
• zvýšené svalové napätie/nekon­trolovateľná stuhnutosť svalov vpleciach, ramenách alebo

v rukách (kŕčovitosť hornej končatiny).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije XEOMIN

Nepoužívajte XEOMIN

• ak ste alergický na botulínový neurotoxín typu A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte celkovú poruchu svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm)
• ak máte infekciu alebo zápal v plánovanom mieste vpichu.

Upozornenia a opatrenia

V súvislosti s nesprávnym miestom podania injekcií botulínového neurotoxínu typu A sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré dočasne paralyzujú neďaleké svalové skupiny. Veľmi zriedkavo boli zaznamenané vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s rozšírením botulotoxínu do miest vzdialených od miesta injekcie, a ktoré boli zhodné s účinkami botulotoxínu typu A (napr. nadmerná svalová slabosť, problémy s prehĺtaním alebo neúmyselné prehltnutie jedla alebo nápoja do dýchacích ciest).

U pacientov liečených odporúčanými dávkami sa môže objaviť nadmerná svalová slabosť.

Ak je dávka príliš vysoká alebo injekcie sú príliš časté, môže sa zvýšiť riziko tvorby protilátok. Tvorba protilátok môže zapríčiniť zlyhanie liečby botulotoxínom typu A, nech je dôvod pre jeho použitie akýkoľvek.

Povedzte svojmu lekárovi pred použitím XEOMINU:

• ak máte akýkoľvek typ poruchy krvácania
• ak dostávate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napr. kumarín, heparín, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel)
• ak máte výraznú slabosť alebo zmenšený svalový objem vo svale, do ktorého dostanete injekciu
• ak máte amyotrofickú laterálnu sklerózu (ALS), ktorá môže spôsobiť celkový úbytok svalstva
• ak máte akékoľvek ochorenie, ktoré narúša vzájomné pôsobenie medzi nervami a kostrovým svalstvom (periférna neuromuskulárna dysfunkcia)
• ak máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním
• ak máte alebo ste mali záchvaty
• ak ste mali v minulosti problémy s injekciami botulotoxínu typu A
• ak sa chystáte podstúpiť chirurgický zákrok
• problémy s dýchaním, prehĺtaním alebo rozprávaním,
• žihľavka, opuch vrátane opuchu tváre alebo hrdla, chripot, pocit na odpadnutie a dýchavičnosť (možné príznaky závažných alergických reakcií).

Opakované podávanie injekcií XEOMINU

V prípade opakovaných injekcií XEOMINU sa účinok môže zvýšiť alebo znížiť. Možné dôvody tohto účinku sú:

• váš lekár môže pri príprave injekčného roztoku postupovať odlišným postupom
• rôzne dĺžky trvania liečby
• injekcie do iného svalu
• nepatrná odlišná účinnosť liečiva XEOMINU
• nereagovanie na liečbu/zlyhanie liečby počas liečebného cyklu.

Ak ste dlhší čas viedli neaktívny životný štýl, po injekcii XEOMINU sa má začať s aktivitami postupne.

Kŕčovitý sťah očného viečka (blefarospazmus)

Predtým, ako sa použije XEOMIN, povedzte svojmu lekárovi, ak:

• ste podstúpili operáciu očí. Váš lekár podnikne ďalšie preventívne opatrenia.
• máte riziko vzniku ochorenia s názvom glaukóm so zatvoreným uhlom. Toto ochorenie môže spôsobovať zvýšenie vnútroočného tlaku a môže spôsobovať poškodenie zrakového nervu. Váš lekár bude vedieť, či u vás existuje toto riziko.

Počas liečby sa v mäkkých tkanivách očného viečka môžu vyskytovať malé bodkovité krvácanie. Váš lekár môže obmedziť ich výskyt okamžitým jemným stlačením v mieste vpichu injekcie.

Po injekčnom podaní XEOMINU do očného svalu môže dôjsť k zníženiu frekvencie žmurkania. To môže viesť k predĺženému vystaveniu priehľadnej prednej časti oka (rohovky). Toto vystavenie môže viesť k poškodeniu povrchu a zápalu (ulcerácii rohovky).

Strnutie šije (spastický tortikolis)

Po injekcii môžete zaznamenať mierne až závažné problémy s prehĺtaním. To môže viesť k problémom s dýchaním a môžete mať vyššie riziko vdýchnutia cudzích látok alebo tekutín. Cudzie látky v pľúcach môžu spôsobovať zápal alebo infekciu (pneumóniu). Váš lekár vám v prípade potreby poskytne špeciálnu liečbu (napríklad vo forme umelej výživy).

Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, u jedného pacienta je známe trvanie až päť mesiacov.

Zvýšené svalové napätie/nekon­trolovateľná stuhnutosť svalov v pleciach, ramenách alebo v rukách (spasticita hornej končatiny)

XEOMIN možno používať na liečbu zvýšeného napätia svalov/nekontro­lovanej stuhnutosti svalov v častiach hornej končatiny, napr. pleca, lakťa, predlaktia alebo ruky. XEOMIN je účinný v kombinácii so zvyčajnými štandardnými liečebnými metódami. XEOMIN sa má používať spolu s týmito ďalšími metódami.

Nie je pravdepodobné, že liečba týmto liekom zlepší rozsah pohybu kĺbov, ktorých priľahlé svaly stratili pružnosť.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku 0–17 rokov, pretože používanie XEOMINU u detí a dospievajúcich sa zatiaľ neskúmalo, a preto sa neodporúča.

Iné lieky a XEOMIN

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok XEOMINU môžu zvýšiť:

• lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých infekčných ochorení (spektinomycín alebo aminoglykozidové antibiotiká [napr. neomycín, kanamycín, tobramycín])
• iné lieky, ktoré uvoľňujú svalstvo (napr. myorelaxanciá tubokurarínového typu). Tieto lieky sa používajú napríklad pri celkovej anestézii. Ak vám bol podaný XEOMIN, pred chirurgickým zákrokom to povedzte svojmu anesteziológovi.

V týchto prípadoch sa musí XEOMIN používať opatrne.

Účinok XEOMINU môžu znížiť niektoré lieky proti malárii a reumatizmu (známe ako aminochinolíny).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.

XEOMIN sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že je to nevyhnutné a možný prínos liečby odôvodní možné riziko pre plod.

XEOMIN sa neodporúča, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá alebo sa nezapájajte do ďalších potenciálne nebezpečných aktivít, ak vám ovisnú očné viečka, objaví sa slabosť (asténia), svalová slabosť, závrat alebo poruchy videnia.

Ak máte nejaké pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

3. Ako používať XEOMIN

XEOMIN môžu podávať len lekári s príslušnými odbornými znalosťami v liečbe botulínovým neurotoxínom typu A.

Optimálne dávkovanie, častosť a počet miest vpichu na liečenom svale vám zvolí individuálne váš lekár. Výsledky počiatočnej liečby XEOMINOM sa majú vyhodnotiť a môžu viesť k úprave dávkovania, až kým sa nedosiahne požadovaný liečebný účinok.

Ak máte pocit, že účinok XEOMINU je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

V prípade, že sa neprejaví žiaden liečebný účinok, majú sa zvážiť iné možnosti liečby.

Kŕčovitý sťah očného viečka (blefarospazmus)

Odporúčaná úvodná dávka je do 25 jednotiek na jedno oko a celková odporúčaná dávka pri nadväzujúcich liečebných sedeniach je do 100 jednotiek na jedno sedenie. Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do štyroch dní od injekcie. Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 34 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie. Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať. Liečebné intervaly určí váš lekár na základe vašich klinických potrieb.

Častejšou liečbou ako každé tri mesiace sa obyčajne nezíska žiaden ďalší prínos.

Strnutie šije (spastický tortikolis)

Odporúčaná dávka na jedno miesto vpichu je do 50 jednotiek a maximálna dávka pre prvé liečebné sedenie je 200 jednotiek. Dávky do 300 jednotiek môže podávať váš lekár v nasledujúcich cykloch v závislosti na odpovedi. Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do siedmich dní od injekcie. Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 3–4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie. Liečebné intervaly kratšie ako 10 týždňov sa neodporúčajú. Liečebné intervaly určí váš lekár na základe vašich klinických potrieb.

Zvýšené svalové napätie/nekon­trolovateľná stuhnutosť svalov vpleciach, ramenách alebo v rukách (spasticita hornej končatiny)

Odporúčaná dávka je do 500 jednotiek na jedno liečebné sedenie a do svalov pliec sa nemá podať viac ako 250 jednotiek. Pacienti hlásili nástup účinku 4 dni po liečbe. Zlepšenie svalového napätia sa zaznamenalo v priebehu 4 týždňov. Obvykle pretrváva účinok liečby 12 týždňov, môže však trvať aj omnoho dlhšie alebo kratšie. Interval medzi jednotlivými liečebnými sedeniami musí byť minimálne 12 týždňov. Liečebné intervaly určí váš lekár na základe vašich klinických potrieb.

Spôsob podávania

Rozpustený XEOMIN je určený na injekčné podávanie do svalov (intramuskulárne podanie; pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).

Ak vám podajú viac XEOMINU, ako bolo potrebné

Príznaky predávkovania:

Príznaky predávkovania sa neprejavujú ihneď po injekcii a môžu zahŕňať celkovú slabosť, ovisnutie očného viečka, dvojité videnie, problémy s dýchaním, rečové problémy a paralýzu dýchacích svalov alebo problémy s prehĺtaním, ktoré môžu viesť k zápalu pľúc.

Opatrenia v prípadoch predávkovania:

Ak pociťujete príznaky predávkovania, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili, a nechajte sa hospitalizovať v nemocnici. Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelá ventilácia pľúc.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa obyčajne pozorujú počas prvého týždňa po liečbe a majú dočasný charakter. Vedľajšie účinky môžu súvisieť s liekom, injekčnou technikou alebo oboma. Vedľajšie účinky môžu byť obmedzené na oblasť okolo miesta podania injekcie (napr. lokalizovaná svalová slabosť, lokálna bolesť, zápal, mravčenie (parestézia), znížená citlivosť na dotyk (hypestézia), bolestivosť, opuch (všeobecne), opuch mäkkých tkanív (edém), začervenanie kože (erytém), svrbenie, lokalizovaná infekcia, hematóm, krvácanie a/alebo modriny).

Vpich injekčnej ihly môže spôsobiť bolesť. Táto bolesť alebo strach z ihiel môžu vyvolať mdloby, nevoľnosť, hučanie v ušiach (tinitus) alebo nízky krvný tlak.

Vedľajšie účinky, ako je nadmerná svalová slabosť alebo problémy s prehĺtaním, môžu byť spôsobené uvoľnením svalov ďaleko od miesta vpichu XEOMINU. Problémy s prehĺtaním môžu spôsobiť vdýchnutie cudzích telies, čo vedie k zápalu pľúc a v niektorých prípadoch k úmrtiu.

• V súvislosti so XEOMINOM sa môže objaviť alergická reakcia. Zriedkavo boli hlásené závažné a/alebo okamžité alergické reakcie (anafylaxia) alebo alergické reakcie na sérum v lieku (sérová choroba), ktoré spôsobujú napríklad problémy s dýchaním (dyspnoe), žihľavku (urtikáriu) alebo opuch mäkkých tkanív (edém). Niektoré z týchto reakcií sa pozorovali po použití tradičného komplexu botulotoxínu typu A. Tieto reakcie sa vyskytli, keď sa toxín podal samostatne alebo

• problémy s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou z dôvodu opuchu tváre, pier, úst alebo hrdla
• opuch rúk, nôh alebo členkov.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo požiadajte svojich príbuzných, aby tak urobili a navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Kŕčovitý sťah očného viečka (blefarospazmus)

• V prípade XEOMINU sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Ovisnutie očného viečka (ptóza), suché oči

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Rozmazané videnie, zhoršenie zraku, dvojité videnie (diplopia), zvýšené slzenie, sucho v ústach, problémy s prehĺtaním (dysfágia), bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu, únava, svalová slabosť, slabosť svalov tváre (paréza tváre)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Vyrážka

Strnutie šije (spastický tortikolis)

• V prípade XEOMINU sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Problémy s prehĺtaním (dysfágia)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Bolesti krku, svalová slabosť, bolesti svalov a kostí (myalgia), stuhnutosť svalov a kostí, svalové kŕče, bolesť hlavy, závrat, bolesť v mieste vpichu, slabosť (asténia), sucho v ústach, nevoľnosť, zvýšené potenie (hyperhidróza), infekcia horných dýchacích ciest, pocit na omdletie (presynkopa)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Poruchy reči (dysfónia), dýchavičnosť (dyspnoe), vyrážka

Liečba strnutia šije môže spôsobovať problémy s prehĺtaním s rôznymi stupňami závažnosti. To môže viesť k vdýchnutiu cudzích látok, čo si môže vyžadovať lekársky zásah. Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov. Ukazuje sa, že problémy s prehĺtaním súvisia s dávkou.

Zvýšené svalové napätie/nekon­trolovateľná stuhnutosť svalov vpleciach, ramenách alebo v rukách

(spasticita hornej končatiny)

V prípade XEOMINU sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Sucho v ústach

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Bolesť hlavy, znížená citlivosť kože (hypestézia), svalová slabosť, bolesť v končatine, slabosť (asténia), bolesť kostí a svalov (myalgia), problémy pri prehĺtaní (dysfágia), nevoľnosť

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Bolesť v mieste podania injekcie.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu súvisieť s ochorením.

Skúsenosti po uvedení lieku na trh

Hlásili sa príznaky podobné chrípke a reakcie z precitlivenosti, ako je opuch, opuch mäkkých tkanív (edém, aj vzdialený od miesta podania injekcie), sčervenanie, svrbenie, vyrážka (miestna alebo celková) a dýchavičnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať XEOMIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Rekonštituovaný roztok: Bolo preukázané, že používaný roztok je chemicky a fyzikálne stabilný 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Váš lekár nesmie použiť XEOMIN, ak má roztok zakalený vzhľad alebo obsahuje viditeľné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.

Pokyny na likvidáciu si pozrite v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XEOMIN obsahuje

• Liečivo je: neurotoxín Clostridium botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 50, 100 alebo 200 jednotiek neurotoxínu Clostridium

botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.

• Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza.

Ako vyzerá XEOMIN a obsah balenia

XEOMIN sa dodáva ako prášok na injekčný roztok. Prášok je biely.

Po rozpustení sa z prášku získa číry, bezfarebný roztok.

XEOMIN 50 jednotiek prášok na injekčný roztok: Veľkosti balení 1, 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek.

XEOMIN 100 jednotiek prášok na injekčný roztok: Veľkosti balení 1, 2, 3, 4 alebo 6 injekčných liekoviek.

XEOMIN 200 jednotiek prášok na injekčný roztok: Veľkosti balení 1, 2, 3, 4 alebo 6 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer LandstraBe 100

60318 Frankfurt nad Mohanom

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt nad Mohanom

Nemecko

Telefón: +49–69/15 03–1

Fax: +49–69/15 03–200

Výrobca

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer LandstraBe 100

60318 Frankfurt nad Mohanom

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt nad Mohanom

Nemecko

Telefón: +49–69/15 03–1

Fax: +49–69/15 03–200

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

XEOMIN: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Chorvátsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko,

Nemecko, Grécko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Lotyšsko, Lichtenštajnsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia XEOMEEN: Belgicko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu injekčného roztoku:

XEOMIN sa pred použitím rekonštituuje pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

XEOMIN sa môže aplikovať len v rámci určeného použitia na liečbu jedného pacienta počas jedného zákroku.

Je vhodné používať pri rekonštitúcii obsahu injekčnej liekovky a príprave injekčnej striekačky papierové utierky s plastovým povrchom na zachytenie rozliatej kvapaliny. Príslušné množstvo roztoku chloridu sodného (pozri tabuľku o riedení) sa natiahne do injekčnej striekačky. Na rekonštitúciu sa odporúča krátka ihla s úkosom a veľkosťou 20–27 G. Po vertikálnom prepichnutí gumovej zátky ihlou sa rozpúšťadlo pomaly vstrekuje do injekčnej liekovky takým spôsobom, aby sa zabránilo tvorbe peny. Ak sa rozpúšťadlo nevtiahne do injekčnej liekovky pod tlakom, injekčná liekovka sa musí zlikvidovať. Vyberte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a zmiešajte XEOMIN s rozpúšťadlom dôkladným vírením a obracaním injekčnej liekovky – netraste ňou silno. V prípade potreby má ihla použitá na rekonštitúciu zostať v injekčnej liekovke a požadované množstvo roztoku sa má natiahnuť pomocou novej sterilnej injekčnej striekačky vhodnej na injekciu.

Rekonštituovaný XEOMIN je číry, bezfarebný roztok.

XEOMIN sa nesmie použiť, ak rekonštituovaný roztok (pripravený podľa postupu uvedeného vyššie) vyzerá zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.

Je potrebné dbať na použitie správneho objemu riedidla pre zvolenú formu, aby sa zabránilo náhodnému predávkovaniu. Ak sa použijú rozličné veľkosti injekčných liekoviek XEOMINU ako súčasť jednej injekčnej procedúry, je potrebné dbať na použitie správneho množstva riedidla, keď sa rekonštituuje určitý počet jednotiek na 0,1 ml. Množstvo riedidla sa pohybuje medzi XEOMINOM 50 jednotiek, XEOMINOM 100 jednotiek a XEOMINOM 200 jednotiek. Každá injekčná striekačka má byť označená zodpovedajúcim spôsobom.

Možné riedenia pre XEOMIN 50, 100 a 200 jednotiek sú uvedené v nasledovnej tabuľke:

Pokyny na likvidáciu

Každý injekčný roztok, ktorý bol uchovávaný dlhšie ako 24 hodín, ako aj každý nepoužitý injekčný roztok sa musí zlikvidovať.

Postup, ktorý treba dodržiavať kvôli bezpečnej likvidácii injekčných liekoviek, injekčných striekačiek a použitých materiálov

Všetky nepoužité injekčné liekovky, zvyšný roztok v injekčnej liekovke a/alebo injekčné striekačky sa majú sterilizovať v autokláve. Eventuálne sa zvyšky XEOMINU môžu inaktivovať pridaním jedného z nasledujúcich roztokov: 70% etanol, 50% izopropanol, 0,1% SDS (aniónový detergent), zriedený roztok hydroxidu sodného (0,1 mol/l NaOH) alebo zriedený roztok chlórnanu sodného (najmenej 0,1% NaClO).

Po inaktivácii použitých injekčných liekoviek, injekčných striekačiek a materiálov sa tieto nemajú vyprázdňovať a musia sa odhodiť do vhodných nádob a zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Odporúčania v prípade výskytu akejkoľvek udalosti počas zaobchádzania s botulotoxínom typu A

• Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: buď pomocou savého materiálu impregnovaného ktorýmkoľvek z vyššie uvedených roztokov v prípade prášku alebo pomocou suchého, savého materiálu v prípade rekonštituova­ného lieku.
• Kontaminované povrchy sa majú očistiť pomocou savého materiálu impregnovaného ktorýmkoľvek z vyššie uvedených roztokov a potom vysušiť.
• V prípade rozbitej injekčnej liekovky postupujte podľa vyššie uvedených pokynov, starostlivo pozbierajte kúsky rozbitého skla a utrite rozliaty liek, pričom treba zabrániť porezaniu kože.
• Pri kontakte lieku s kožou, opláchnite postihnutú oblasť dôkladne veľkým množstvom vody.
• Ak sa liek dostane do očí, dôkladne ich vypláchnite veľkým množstvom vody alebo oftalmologickým roztokom na očný kúpeľ.
• Pri kontakte lieku s poranenou, porezanou alebo poškodenou kožou, dôkladne ju opláchnite veľkým množstvom vody a urobte vhodné lekárske opatrenia podľa aplikovanej dávky.