Xidofa 500 mg/20 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Xidofa 500 mg/20 mg a na čo sa používa

Čo je Xidofa 500 mg/20 mg

Xidofa 500 mg/20 mg obsahuje dve rôzne liečivá nazývané naproxén a ezomeprazol. Každé z nich pôsobí odlišným spôsobom:

• Naproxén patrí do skupiny liekov nazývanej „nesteroidové protizápalové lieky” (NSAID). Zmierňuje bolesť a zápal.
• Ezomeprazol patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory protónovej pumpy”. Znižuje množstvo kyseliny v žalúdku.

Ezomeprazol pomáha znižovať riziko vzniku vredov a žalúdočných ťažkostí u pacientov, ktorí potrebujú užívať NSAID.

Na čo sa Xidofa 500 mg/20 mg používa

Xidofa 500 mg/20 mg sa používa u dospelých na zmiernenie príznakov:

• osteoartritídy (zápalové ochorenie kĺbov alebo kostí),
• reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie, ktoré postihuje predovšetkým kĺby, svaly, šľachy, ale niekedy aj iné orgány a systémy predovšetkým pľúca, cievy, srdce, oči či nervový systém),
• ankylozujúcej spondylitídy (chronického ochorenia medzistavcových kĺbov a väzov chrbtice).

Xidofa 500 mg/20 mg pomáha tlmiť bolesť, opuch, začervenanie a pocit tepla (zápal).

Tento liek budete dostávať, ak sa predpokladá, že nižšia dávka NSAID nepomôže uľaviť vašej bolesti a ak vám hrozí riziko vzniku žalúdočného vredu alebo vredu v prvej časti tenkého čreva (dvanástnika), keď užívate NSAID.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xidofu 500 mg/20 mg

Neužívajte Xidofu 500 mg/20 mg ak:

• ste alergický (precitlivený) na naproxén.
• ste alergický na ezomeprazol alebo iné lieky patriace do skupiny inhibítorov protónovej pumpy.
• ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• užívate liek nazývaný atazanavir alebo nelfinavir (používané na liečbu HIV).
• vám kyselina acetylsalicylová, naproxén alebo iné NSAID ako ibuprofén, diklofenak alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib, etorikoxib) vyvolali astmu (dýchavičnosť) alebo alergickú reakciu, ako je napr. svrbenie alebo kožná vyrážka (žihľavka).
• ste poslednom trimestri tehotenstva.
• máte závažné problémy s pečeňou, obličkami alebo so srdcom.
• máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred.
• máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo trpíte na závažné a neočakávané krvácanie.
• ak sa u vás niekedy po užití Xidofy 500 mg/20 mg alebo iných súvisiacich liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach.

Neužívajte Xidofu 500 mg/20 mg, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, skôr ako začnete užívať Xidofu 500 mg/20 mg, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xidofu 500 mg/20 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Xidofu 500 mg/20 mg nesmiete užívať a ihneď informujte svojho lekára, ak pred užívaním alebo počas užívania Xidofy 500 mg/20 mg zaznamenáte čokoľvek z uvedeného nižšie, keďže tento liek môže prekrývať príznaky iných ochorení:

• bezdôvodne výrazne chudnete a máte problémy s prehĺtaním,
• začnete vracať jedlo alebo krv,
• máte stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), skôr ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Skôr ako začnete tento liek užívať, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• máte zápalové črevné ochorenie (Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu).
• máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ste osoba v staršom veku.
• užívate lieky ako kortikosteroidy užívané perorálne (ústami), warfarín, klopidogrel, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID vrátane inhibítorov COX-2 (pozri časť Iné lieky a Xidofa 500 mg/20 mg).
• Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným ezomeprazolu (ktorý je zložkou lieku Xidofa 500 mg/20 mg), ktorý znižuje kyslosť žalúdka. V súvislosti s liečbou naproxénom a ezomeprazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Prestaňte užívať liek Xidofa 500 mg/20 mg a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek príznaky týchto závažných kožných reakcií opísané v časti 4.
• máte podstúpiť špecifický krvný test (chromogranín A).

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), skôr ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás v minulosti vyskytol žalúdočný vred alebo krvácanie zo žalúdka, je potrebné, aby ste to oznámili svojmu lekárovi. Požiadajú vás, aby ste lekára informovali o akomkoľvek nezvyčajnom príznaku týkajúcom sa žalúdka (napr. bolesť).

Lieky ako Xidofa 500 mg/20 mg sa môžu dávať do súvislosti s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.

Xidofa 500 mg/20 mg obsahuje NSAID naproxén. Tak ako všetky NSAID, aj naproxén sa má užívať v najnižšej účinnej dávke počas čo najkratšej možnej doby, aby sa znížilo riziko nežiadúcich účinkov. Váš lekár bude preto v pravidelných intervaloch posudzovať, či je Xidofa 500 mg/20 mg pre vás stále vhodná.

Xidofa 500 mg/20 mg nie je vhodná na dosiahnutie rýchlej úľavy od akútnej bolesti, pretože trvá niekoľko hodín, kým sa naproxén, látka tlmiaca bolesť, vstrebe do krvi.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, prekonali ste náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by vám mohlo hroziť riziko takýchto stavov. Riziko vzniku týchto problémov môžete mať:

• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak máte problémy s krvným obehom alebo so zrážavosťou krvi,
• ak máte cukrovku,
• ak máte vysoké hodnoty cholesterolu,
• ak fajčíte.

Užívanie inhibítora protónovej pumpy (ktorý je súčasťou lieku Xidofa 500 mg/20 mg), najmä počas obdobia dlhšieho ako jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Ak sa u vás objaví vyrážka na koži, najmä na miestach vystavených slnku, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné ukončiť liečbu liekom Xidofa 500 mg/20 mg. Nezabudnite spomenúť aj akékoľvek iné nežiaduce účinky, ako napríklad bolesť kĺbov.

U pacientov užívajúcich ezomeprazol sa vyskytli závažné kožné vyrážky (pozri aj časť 4). Vyrážka môže zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose, na pohlavných orgánoch a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Tieto závažné kožné vyrážky sa často objavujú po príznakoch podobných chrípke, ako sú horúčka, bolesť hlavy a bolesti tela. Vyrážka môže postihnúť veľké časti tela s tvorbou pľuzgierov a olupovaním kože.

Ak sa u vás kedykoľvek počas liečby (aj po niekoľkých týždňoch) objaví vyrážka alebo akékoľvek z týchto kožných príznakov, prestaňte tento liek užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Pri užívaní lieku Xidofa 500 mg/20 mg sa môže vyskytnúť zápal obličiek. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať znížený objem moču, krv v moči a/alebo reakcie z precitlivenosti, ako je horúčka, vyrážka a stuhnutosť kĺbov. Takéto prejavy musíte nahlásiť ošetrujúcemu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Xidofa 500 mg/20 mg sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov alebo mladších.

Iné lieky a Xidofa 500 mg/20 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis vrátane liekov rastlinného pôvodu. Je to preto, že Xidofa 500 mg/20 mg môže ovplyvniť mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Xidofa 500 mg/20 mg.

Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

• liek nazývaný „atazanavir” alebo „nelfinavir” (používaný na liečbu HIV infekcie).

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• kyselina acetylsalicylová (používa sa ako liek proti bolesti alebo na prevenciu krvných zrazenín). Ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, môžete Xidofu 500 mg/20 mg užívať.
• iné NSAID lieky (vrátane inhibítorov COX-2).
• niektoré lieky, ako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňami).
• erlotinib (alebo iný liek proti rakovine z rovnakej triedy).
• kolestyramín (používaný na znižovanie hladín cholesterolu).
• klaritromycín (používaný na liečbu infekcií).
• „chinolónové antibiotikum“ (proti infekciám), ako napr. ciprofloxacín alebo moxifloxacín.
• diazepam (používaný na liečbu stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii).
• hydantoíny, napr. fenytoín (používaný na liečbu epilepsie).
• lítium (používaný na liečbu niektorých druhov depresie).
• metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a nádorového ochorenia).
• probenecid (na liečbu dny).
• „selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu” (SSRI) (používané na liečbu veľkej depresívnej poruchy alebo úzkostnej poruchy).
• cyklosporín alebo takrolimus (lieky na potlačenie imunitných reakcií organizmu).
• digoxín (používaný na liečbu srdcových ochorení).
• deriváty sulfonylmočoviny, napr. glimepirid (lieky užívané ústami na úpravu hladiny cukru v krvi pri cukrovke).
• lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku nazývané diuretiká (napr. furosemid alebo hydrochlórtiazid), ACE inhibítory (napr. enalapril), antagonisty angiotenzín II receptora a betablokátory (napr. propranolol).
• lieky obsahujúce kortikosteroidy, akými sú napr. hydrokortizón alebo prednizolón (používané ako protizápalové lieky).
• lieky na zastavenie krvnej zrážanlivosti, napr. warfarín, dikumarol, heparín alebo klopidogrel.
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy).
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu depresie).
• cilostazol (používaný pri bolesti nôh kvôli zlému prietoku krvi).

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Xidofu 500 mg/20 mg užívať.

Xidofa 500 mg/20 mg a jedlo a nápoje

Neužívajte Xidofu 500 mg/20 mg spolu s jedlom, pretože môže účinok lieku Xidofa 500 mg/20 mg znížiť a/alebo oddialiť. Užívajte tablety najmenej 30 minút pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte Xidofu 500 mg/20 mg, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Liek môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže zvýšiť tendenciu krvácania u vás a vášho dieťaťa a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať Xidofu 500 mg/20 mg, ak to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo keď sa snažíte otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho obdobia. Ak sa Xidofa 500 mg/20 mg od 20. týždňa tehotenstva užíva dlhšie ako niekoľko dní, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvných ciev (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Dojčenie

Nedojčite, ak užívate Xidofu 500 mg/20 mg. Je to z dôvodu, že malé množstvo lieku sa môže vylučovať do materského mlieka. Neužívajte Xidofu 500 mg/20 mg, ak plánujete dojčiť.

Plodnosť

Xidofa 500 mg/20 mg môže sťažiť otehotnenie. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania lieku Xidofa 500 mg/20 mg môžete pociťovať závraty alebo vidieť rozmazane. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Xidofa 500 mg/20 mg obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Xidofu 500 mg/20 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

• Tablety prehltnite celé a zapite vodou. Tablety nežujte, nelámte a ani ich nedrvte. Aby liek správne účinkoval, je dôležité, aby ste tablety prehltli celé.
• Tablety užívajte najmenej 30 minút pred jedlom. Jedlo môže znížiť ochranný účinok lieku Xidofa 500 mg/20 mg na váš žalúdok a črevá. Jedlo môže tiež spôsobiť značné oneskorenie v úľave od bolesti a zápalu.
• Ak užívate tento liek dlhodobo, lekár bude chcieť kontrolovať váš zdravotný stav (najmä, ak ho užívate dlhšie ako 1 rok).

Dávkovanie

• Užívajte 1 tabletu dvakrát denne tak dlho, ako vám odporučil lekár.
• Xidofa 500 mg/20 mg je dostupná len vo forme 500 mg/20 mg. Ak sa lekár domnieva, že takáto dávka nie je pre vás vhodná, môže vám predpísať iný druh liečby.

Ak užijete viac lieku Xidofa 500 mg/20 mg, ako máte

Ak užijete viac lieku Xidofa 500 mg/20 mg, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať letargiu, závraty, ospalosť, bolesť a/alebo nepríjemný pocit v nadbrušku, pálenie záhy, poruchy trávenia, nevoľnosť, problémy s pečeňou (preukázané v krvnom teste), problémy s obličkami, ktoré môžu byť závažné, vyššie hladiny kyseliny v krvi ako za normálnych okolností, zmätenosť, vracanie, krvácanie do žalúdka alebo čriev, vysoký krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, kóma (strata vedomia), náhle alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, kožné vyrážky, opuch tváre a/alebo hrdla a/alebo kolaps) a nekontrolované pohyby tela.

Ak zabudnete užiť Xidofu 500 mg/20 mg

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Avšak, ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V súvislosti s týmto liekom sa môžu vyskytovať vedľajšie účinky uvedené nižšie.

Prestaňte užívať Xidofu 500 mg/20 mg a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať neodkladnú liečbu:

• náhle sťažené dýchanie, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažká alergická reakcia).
• náhly vznik závažnej vyrážky alebo začervenania kože s pľuzgiermi alebo olupovaním sa môže vyskytnúť aj po niekoľkých týždňoch liečby. Môžu sa objaviť aj závažné pľuzgiere a krvácanie na perách, v očiach, v ústach, v nose a na pohlavných orgánoch. Kožné vyrážky sa môžu rozvinúť do závažného rozsiahleho poškodenia kože (odlupovanie epidermy (vrchnej vrstvy kože) a povrchových slizníc) so život ohrozujúcimi následkami. Môže ísť o „multiformný erytém“, „Stevensov-Johnsonov syndróm“, „toxickú epidermálnu nekrolýzu“ alebo „liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi“. Tieto účinky sú veľmi zriedkavé a môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb.
• zožltnutie kože alebo očných bielok, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.
• užívanie liekov ako je Xidofa 500 mg/20 mg sa môže spájať s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody. Prejavy zahŕňajú bolesť na hrudi rozširujúcu sa do krku a do pleca a pozdĺž ľavého ramena, zmätenosť alebo svalová slabosť alebo necitlivosť, ktorá môže postihnúť iba jednu stranu tela.
• máte čiernu, lepkavú stolicu alebo krvavú hnačku.
• vraciate krv alebo tmavé častice pripomínajúce kávové zrná.

Vyhľadajte lekára čím skôr, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:

V zriedkavých prípadoch môže Xidofa 500 mg/20 mg ovplyvňovať biele krvinky, čo vedie k zníženiu imunity.

Ak máte infekciu s príznakmi ako horúčka s prudko zhoršeným celkovým zdravotným stavom alebo horúčku s príznakmi lokálnej infekcie ako bolesť krku, v hrdle alebo v ústach alebo máte ťažkosti pri močení, musíte navštíviť lekára čím skôr, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste poskytli všetky informácie o tom, aké lieky v súčasnosti užívate.

Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy.
• Pocit únavy.
• Pocit smädu.
• Pocit depresie.
• Dýchavičnosť.
• Zvýšené potenie.
• Svrbenie kože a kožná vyrážka.
• Točenie hlavy (závrat).
• Červené alebo fialové škvrny, podliatiny alebo fľaky na koži.
• Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.
• Búšenie srdca (palpitácie).
• Narušený spánok alebo problémy so spaním (nespavosť).
• Poruchy sluchu alebo zvonenie v ušiach.
• Závrat, ospalosť alebo pocit točenia hlavy.
• Opuch rúk, nôh a členkov (edém).
• Zápal v ústnej dutine.
• Poruchy zraku.
• Hnačka, bolesť žalúdka, pálenie záhy, zažívacie ťažkosti, zápcha, grganie alebo vetry (nadúvanie).
• Vred v žalúdku alebo vred v prvej časti tenkého čreva (dvanástnik).
• Zápal sliznice žalúdka (gastritída).
• Benígne (nezhubné) polypy v žalúdku.

Menej časté, zriedkavé alebo veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb alebo menej)

• Boľavé ústa alebo vredy v ústach.
• Problémy so zrakom ako je rozmazané videnie, konjunktivitída (zápal spojiviek) alebo bolesť oka.
• Zvláštne sny.
• Pocit ospalosti.
• Zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi. Príznaky môžu zahŕňať pocit smädu a zvýšené množstvo moču.
• Nízke hladiny cukru v krvi. Príznaky môžu zahŕňať pocit hladu alebo slabosti, potenie a rýchly tlkot srdca.
• Kóma.
• Zápal krvných ciev.
• Perforácia (prederavenie) žalúdka alebo čreva.
• Systémový lupus erythematosus (SLE), ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda telo, čo spôsobuje bolesti kĺbov, kožné vyrážky a horúčku.
• Zväčšené lymfatické uzliny.
• Zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice (ak sa Xidofa 500 mg/20 mg užíva vo vysokých dávkach a dlhodobo).
• Horúčka.
• Mdloby.
• Suchosť v ústach.
• Agresivita.
• Nedoslýchavosť.
• Astmatický záchvat.
• Kŕče alebo epileptické záchvaty.
• Menštruačné problémy.
• Zmeny telesnej hmotnosti.
• Vypadávanie vlasov (alopécia).
• Pupencovitá vyrážka (žihľavka).
• Bolesť kĺbov (artralgia).
• Zväčšenie prsnej žľazy u mužov.
• Bolestivý alebo opuchnutý jazyk.
• Svalové zášklby alebo svalový tras.
• Problémy s chuťou do jedla a zmeny vnímania chuti.
• Svalová slabosť alebo bolesť (myalgia).
• Spomalená krvná zrážavosť.
• U žien problémy s otehotnením.
• Horúčka, začervenanie a iné prejavy infekcie.
• Nepravidelný, pomalý alebo veľmi rýchly tlkot srdca.
• Pocity tŕpnutia, napr. mravčenie.
• Poruchy pamäti alebo koncentrácie.
• Pocity rozrušenia, zmätenosti, úzkosti alebo nervozity.
• Celkový pocit choroby, slabosti a nedostatku energie.
• Opuch alebo bolesť v častiach tela následkom zadržiavania vody v tele.
• Vysoký alebo nízky krvný tlak. Môžete pociťovať mdloby alebo závraty.
• Kožná vyrážka alebo pľuzgiere alebo zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.
• Videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie).
• Zmeny v krvných testoch poukazujúcich na funkciu pečene. Váš lekár to môže vysvetliť podrobnejšie.
• Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.
• Krv v moči alebo iné problémy s obličkami. Môžete pociťovať bolesti chrbta.
• Ťažkosti s dýchaním, ktoré sa postupne zhoršujú. Môžu byť prejavom rozvinutia zápalu pľúc alebo opuchu pľúc.
• Nízke hladiny soli (sodíka) v krvi. To môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.
• Príznaky zápalu mozgových blán, akými sú horúčka, nevoľnosť, vracanie, stuhnutý krk, bolesť hlavy, citlivosť na ostré svetlo a zmätenosť.
• Problémy s pankreasom (podžalúdkovou žľazou). Prejavy zahŕňajú silnú bolesť brucha, ktorá sa rozširuje smerom do chrbta.
• Stolica svetlej farby, čo je prejavom závažných problémov s pečeňou (zápal pečene). Závažné problémy s pečeňou môžu viesť k zlyhávaniu pečene a k poruche mozgu.
• Kolitída (zápal hrubého čreva) alebo zhoršenie zápalového ochorenia čreva, akým je napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída. Prejavy zahŕňajú bolesť brucha, hnačku, vracanie a úbytok telesnej hmotnosti.
• Poruchy krvi, akými sú napr. znížený počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobovať slabosť, podliatiny, horúčku, ťažkú zimnicu, bolesť hrdla alebo väčšiu náchylnosť na infekcie.
• Zvýšený počet určitého typu bielych krviniek (eozinofília).
• Nedostatok všetkých typov krviniek (pancytopénia).
• Problémy týkajúce sa schopnosti srdca pumpovať krv do celého tela alebo poškodenie ciev. Prejavy môžu zahŕňať únavu, dýchavičnosť, mdloby, bolesť na hrudi alebo bolesť celého tela.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Ak užívate Xidofu 500 mg/20 mg dlhšie ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi môžu klesnúť. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť ako únava, mimovoľné svalové kontrakcie, dezorientácia, kŕče, závraty alebo zvýšená srdcová frekvencia. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Nízka hladina horčíka môže viesť aj k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie hladín horčíka.
• Vyrážka, prípadne spojená s bolesťou kĺbov.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. U vás možno nedôjde k žiadnemu z nich.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xidofu 500 mg/20 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši alebo blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xidofa 500 mg/20 mg obsahuje

• Liečivá sú naproxén a ezomeprazol. Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 500 mg naproxénu a 20 mg ezomeprazolu (vo forme trihydrátu horečnatej soli ezomeprazolu).

• Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý (E470b).

  • Obal tablety: hypromelóza 2910, makrogol 8000, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietyl-citrát, oxid titaničitý (E171), polydextróza, polysorbát 80, glycerol-monostearát 40–55, žltý oxid železitý (E172), karnaubský vosk. Potlačová farba: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.

Ako vyzerá Xidofa 500 mg/20 mg a obsah balenia

Xidofa 500 mg/20 mg sú žlté oválne tablety s riadeným uvoľňovaním, na jednej strane označené čiernym nápisom „NE2“.

Xidofa 500 mg/20 mg sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10, 30 alebo 60 tabliet s riadeným uvoľňovaním alebo v HDPE fľaši s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom so závitom a s vysúšadlom (silikagél) obsahujúcej 10, 30 alebo 60 tabliet s riadeným uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Výrobca

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika Xidofa Estónsko Tvamga

Chorvátsko Xidofa 500 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Litva Tvamga 500 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Lotyšsko Tvamga 500 mg/20 mg modificētās darbības tabletes

Maďarsko Xidofa 500 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Nemecko Naproxen/Esomeprazol Vivanta 500 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Poľsko Xidofa Rumunsko Xidofa 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată Slovensko Xidofa 500 mg/20 mg Slovinsko Xidofa 500 mg/20 mg tableta s prirejenim sproščanjem

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2026.