Xofluza – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Xofluza a na čo sa používa

Čo je Xofluza

Xofluza obsahuje baloxavir-marboxil. Je to typ protivírusového lieku nazývaný „inhibítor cap-dependentnej endonukleázy“.

Xofluza sa používa na liečbu a prevenciu chrípky. Tento liek zabraňuje tomu, aby sa vírus chrípky šíril v tele a pomáha skrátiť čas potrebný na zotavenie sa z príznakov.

Na čo sa Xofluza používa

• Xofluza sa používa na liečbu chrípky u pacientov vo veku 3 týždne a starších, u ktorých sa príznaky chrípky objavili pred menej ako 48 hodinami.
• Xofluza sa používa na prevenciu chrípky u jedincov vo veku 3 týždne a starších, ktorí boli v blízkom kontakte s osobou, o ktorej je známe, alebo u ktorej je podozrenie, že má chrípku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xofluzu

Neužívajte Xofluzu, ak:

• ste alergický na baloxavir-marboxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Xofluzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dojčatá a deti

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 3 týždne. Dôvodom je, že účinky Xofluzy v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky a Xofluza

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Xofluzu neužívajte s:

• laxatívami (preháňadlá), antacidami (lieky znižujúce množstvo kyseliny, ktorá sa vytvára v žalúdku) alebo s perorálnymi (ústami užívanými) výživovými doplnkami obsahujúcimi železo, zinok, selén, vápnik alebo horčík

Vyššie uvedené lieky môžu znížiť účinok Xofluzy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Xofluzy. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xofluza zmení vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Xofluza obsahuje laktózu

Xofluza obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Xofluza obsahuje sodík

3. Ako užívať Xofluzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Xofluza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla (t. j. na prázdny žalúdok alebo po jedle). Užite obidve tablety a zapite ich malým množstvom vody.

Ak užijete viac Xofluzy, ako máte

Ak náhodne užijete viac tohto lieku, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Xofluzu

Ak zabudnete užiť časť vašej dávky alebo celú dávku, užite ju čo najskôr.

Na liečbu chrípky sa má Xofluza užiť do 48 hodín od objavenia sa vašich príznakov chrípky.

Na prevenciu chrípky sa má Xofluza užiť do 48 hodín po blízkom kontakte s osobou, o ktorej je

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dospelí, dospievajúci a deti

Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov:

• Závažná alergická reakcia (anafylaxia) s prejavmi ako opuch tváre alebo kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a dýchacie ťažkosti

Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Hnačka a vracanie

Nasledovný vedľajší účinok je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Svrbivá vyrážka

Nasledovný vedľajší účinok má častosť neznámu (z dostupných údajov):

• ischemická kolitída (zápal hrubého čreva v dôsledku zníženého prietoku krvi)

Deti (3 týždne až < 12 rokov)

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Hnačka, vyrážka a vracanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xofluzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xofluza obsahuje

• Liečivo je baloxavir-marboxil.
• Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg baloxavir-marboxilu. Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg baloxavir-marboxilu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Xofluza obsahuje laktózu“), sodná soľ kroskarmelózy ((E468), pozri časť 2 „Xofluza obsahuje sodík“), povidón (K25) (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460), stearyl-fumarát sodný v jadre tablety a hypromelóza (E464), mastenec (E553b) a oxid titaničitý (E171) v obale tablety.

Ako vyzerá Xofluza a obsah balenia

Xofluza 20 mg tablety sú biele až svetložlté, podlhovasté, filmom obalené tablety, ktoré majú vyrazené „ 772“ na jednej strane a „20“ na druhej strane.

Xofluza 20 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrovom balení s 2 tabletami.

Xofluza 40 mg tablety sú biele až svetložlté, podlhovasté, filmom obalené tablety, ktoré majú na jednej strane vyrazené „BXM40“.

Xofluza 40 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrovom balení s 2 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Xofluza a na čo sa používa

Čo je Xofluza

Xofluza obsahuje baloxavir-marboxil. Je to typ protivírusového lieku nazývaný „inhibítor cap-dependentnej endonukleázy“.

Xofluza sa používa na liečbu a prevenciu chrípky. Tento liek zabraňuje tomu, aby sa vírus chrípky šíril v tele a pomáha skrátiť čas potrebný na zotavenie sa z príznakov.

Na čo sa Xofluza používa

• Xofluza sa používa na liečbu chrípky u pacientov vo veku 3 týždne a starších, u ktorých sa príznaky chrípky objavili pred menej ako 48 hodinami.
• Xofluza sa používa na prevenciu chrípky u jedincov vo veku 3 týždne a starších, ktorí boli v blízkom kontakte s osobou, o ktorej je známe, alebo u ktorej je podozrenie, že má chrípku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xofluzu

Neužívajte Xofluzu, ak:

• ste alergický na baloxavir-marboxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Xofluzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dojčatá a deti

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 3 týždne. Dôvodom je, že účinky Xofluzy v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky a Xofluza

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Xofluzu neužívajte s:

• laxatívami (preháňadlá), antacidami (lieky znižujúce množstvo kyseliny, ktorá sa vytvára v žalúdku) alebo s perorálnymi (ústami užívanými) výživovými doplnkami obsahujúcimi železo, zinok, selén, vápnik alebo horčík

Vyššie uvedené lieky môžu znížiť účinok Xofluzy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Xofluzy. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xofluza zmení vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Xofluza obsahuje laktózu

Xofluza obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Xofluza obsahuje sodík

3. Ako užívať Xofluzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Xofluza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla (t. j. na prázdny žalúdok alebo po jedle). Užite tabletu a zapite ju malým množstvom vody.

Ak užijete viac Xofluzy, ako máte

Ak náhodne užijete viac tohto lieku, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Xofluzu

Ak zabudnete užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr.

Na liečbu chrípky sa má Xofluza užiť do 48 hodín od objavenia sa vašich príznakov chrípky.

Na prevenciu chrípky sa má Xofluza užiť do 48 hodín po blízkom kontakte s osobou, o ktorej je

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dospelí, dospievajúci a deti

Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov:

• Závažná alergická reakcia (anafylaxia) s prejavmi ako opuch tváre alebo kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a dýchacie ťažkosti

Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Hnačka a vracanie

Nasledovný vedľajší účinok je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Svrbivá vyrážka

Nasledovný vedľajší účinok má častosť neznámu (z dostupných údajov):

• ischemická kolitída (zápal hrubého čreva v dôsledku zníženého prietoku krvi)

Deti (3 týždne až < 12 rokov)

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Hnačka, vyrážka a vracanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xofluzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xofluza obsahuje

• Liečivo je baloxavir-marboxil.
• Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg baloxavir-marboxilu. Každá 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 80 mg baloxavir-marboxilu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Xofluza obsahuje laktózu“), sodná soľ kroskarmelózy ((E468), pozri časť 2 „Xofluza obsahuje sodík“),povidón (K25) (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460), stearyl-fumarát sodný v jadre tablety a hypromelóza (E464), mastenec (E553b) a oxid titaničitý (E171) v obale tablety.

Ako vyzerá Xofluza a obsah balenia

Xofluza 40 mg tablety sú biele až svetložlté, podlhovasté, filmom obalené tablety, ktoré majú na jednej strane vyrazené „BXM40“.

Xofluza 40 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrovom balení s 1 tabletou.

Xofluza 80 mg tablety sú biele až svetložlté, podlhovasté, filmom obalené tablety, ktoré majú na jednej strane vyrazené „BXM80“.

Xofluza 80 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrovom balení s 1 tabletou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Xofluza a na čo sa používa

Čo je Xofluza

Xofluza obsahuje baloxavir-marboxil. Je to typ protivírusového lieku nazývaný „inhibítor cap-dependentnej endonukleázy“.

Xofluza sa používa na liečbu a prevenciu chrípky. Tento liek zabraňuje tomu, aby sa vírus chrípky šíril v tele a pomáha skrátiť čas potrebný na zotavenie sa z príznakov.

Na čo sa Xofluza používa

• Xofluza sa používa na liečbu chrípky u pacientov vo veku 3 týždne a starších, u ktorých sa príznaky chrípky objavili pred menej ako 48 hodinami.
• Xofluza sa používa na prevenciu chrípky u jedincov vo veku 3 týždne a starších, ktorí boli v blízkom kontakte s osobou, o ktorej je známe, alebo u ktorej je podozrenie, že má chrípku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xofluzu

Neužívajte Xofluzu, ak:

• ste alergický na baloxavir-marboxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Xofluzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dojčatá a deti

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 3 týždne. Dôvodom je, že účinky Xofluzy v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky a Xofluza

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Xofluzu neužívajte s:

• laxatívami (preháňadlá), antacidami (lieky znižujúce množstvo kyseliny, ktorá sa vytvára v žalúdku) alebo s perorálnymi (ústami užívanými) výživovými doplnkami obsahujúcimi železo, zinok, selén, vápnik alebo horčík

Vyššie uvedené lieky môžu znížiť účinok Xofluzy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Xofluzy. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xofluza zmení vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Xofluza obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 23,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každých 20 ml perorálnej suspenzie. To sa rovná 1,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Xofluza obsahuje maltitol

Tento liek obsahuje 700 mg maltitolu v každých 20 ml perorálnej suspenzie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Xofluzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zabráňte kontaktu s kožou.

Xofluza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla (t. j. na prázdny žalúdok alebo po jedle). Granulát na perorálnu suspenziu finálna perorálna suspenzia sa nemajú miešať s jedlom. Akékoľvek miešanie mimo odporúčaní je zodpovednosťou zdravotníckeho pracovníka alebo používateľa.

Xofluza sa môže podať cez výživovú sondu (hadičku). Dodržiavajte pokyny svojho lekára a/alebo lekárnika na podanie Xofluzy cez výživovú sondu.

Ak užijete viac Xofluzy, ako máte

Ak náhodne užijete viac tohto lieku, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Xofluzu

Ak zabudnete užiť časť vašej dávky alebo celú dávku, užite ju čo najskôr. Ak je granulát už rekonštituovaný, užite dávku do 10 hodín od prípravy rekonštituovanej suspenzie.

Na liečbu chrípky sa má Xofluza užiť do 48 hodín od objavenia sa vašich príznakov chrípky. Na prevenciu chrípky sa má Xofluza užiť do 48 hodín po blízkom kontakte s osobou, o ktorej je

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dospelí, dospievajúci a deti

Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov:

• Závažná alergická reakcia (anafylaxia) s prejavmi ako opuch tváre alebo kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a dýchacie ťažkosti

Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Hnačka a vracanie

Nasledovný vedľajší účinok je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Svrbivá vyrážka

Nasledovný vedľajší účinok má častosť neznámu (z dostupných údajov):

• ischemická kolitída (zápal hrubého čreva v dôsledku zníženého prietoku krvi)

Deti (3 týždne až < 12 rokov)

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Hnačka, vyrážka a vracanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xofluzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaške po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred rekonštitúciou: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Po rekonštitúcii: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C a použite do 10 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xofluza obsahuje

• Liečivo je baloxavir-marboxil.
• Každá fľaška s granulátom na perorálnu suspenziu obsahuje 40 mg baloxavir-marboxilu.

• Ďalšie zložky sú oxid kremičitý, koloidný, bezvodý (E551), hypromelóza (E464), maltitol

  ((E965) pozri časť 2 „Xofluza obsahuje maltitol“), manitol (E421), povidón (K25) (E1201), chlorid sodný (pozri časť 2 „Xofluza obsahuje sodík“), jahodová príchuť (vrátane propylénglykolu), sukralóza (E955) a mastenec (E553b).

Ako vyzerá Xofluza a obsah balenia

• Xofluza granulát je žltý až svetložltý.
• Xofluza 2 mg/ml granulát na perorálnu suspenziu sa dodáva v jantárovo sfarbenej fľaške s bielym detským bezpečnostným skrutkovým uzáverom s poistným prstencom, ktorá obsahuje 40 mg granulátu na zmiešanie s 20 ml pitnej vody.
• Každá škatuľa obsahuje 1 fľašku, 1 vtláčací adaptér na fľašku (na pomoc pri odobratí rekonštituovanej perorálnej suspenzie Xofluzy do striekačky), 1 odmerný pohárik (na odmeranie 20 ml pitnej vody), jednu 3 ml perorálnu striekačku a jednu 10 ml perorálnu striekačku (na podanie správneho množstva lieku cez ústa). Na každej perorálnej striekačke sú vyznačené dieliky v mililitroch (ml) (pozri obrázky v Návode na použitie).

Podrobné údaje o tom, ako pripraviť perorálnu suspenziu a ako odmerať a užiť alebo podať liek, si prečítajte v Návode na použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Xofluza 2 mg/ml granulát na perorálnu suspenziu

baloxavir-marboxil

Prečítajte si tento celý návod na použitie pred zmiešaním (rekonštituovaním) a/alebo podaním Xofluzy.

Požiadajte svojho lekára a/alebo lekárnika, aby vám ukázal, ako používať Xofluzu. Informácie v tomto návode na použitie sú určené pre vás alebo pre osobu, o ktorú sa staráte, ale v tomto návode na použitie sa používa iba oslovenie „vy“.

Uchovávanie

• Pred rekonštitúciou: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
• Po rekonštitúcii: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C a použite do 10 hodín.

• Ak bola Xofluza vystavená vyšším teplotám ako sú odporúčané teploty, musí sa zlikvidovať

  (pozri 15. krok).

• Xofluzu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Dôležité informácie

• Umyte si ruky pred použitím Xofluzy a po jej použití.
• Ak suspenzia Xofluzy príde do kontaktu s vašou kožou alebo s akýmikoľvek inými povrchmi, umyte ich mydlom a vodou.
• Pred použitím skontrolujte dátum exspirácie a či liek nejaví známky poškodenia.
• Ak ste dostali Xofluzu vo forme suspenzie, skontrolujte čas zmiešania a použite ju ihneď alebo do 10 hodín po zmiešaní.
• Xofluza sa môže podať cez výživovú sondu (hadičku). Dodržiavajte pokyny svojho lekára a lekárnika na podanie Xofluzy cez výživovú sondu.

× Netraste fľaškou s Xofluzou.

Dávkovanie Xofluzy

• Podaná dávka Xofluzy sa líši v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.

• Správnu dávku nájdete v tabuľke v 17. kroku.

  ○ Ak si stále nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Perorálna suspenzia Xofluzy sa užíva ako jednorazová dávka.

• Podajte Xofluzu ihneď po zmiešaní.

  ○ Ak okamžité použitie nie je možné, použite ju do 10 hodín po zmiešaní.

• Po podaní sa musí zlikvidovať všetka nepoužitá suspenzia.

× Nepoužívajte perorálnu suspenziu Xofluzy opakovane u ďalšej osoby.

1. 1. ČASŤ: PREDTÝM AKO ZAČNETE

Skontrolujte formu vášho lieku

1. 1. Skontrolujte, či lekárnik Xofluzu už zmiešal.
2. 2. Pred použitím skontrolujte dátum exspirácie a či liek nejaví známky poškodenia.

• Rekonštituovaná perorálna suspenzia:

  Použite ihneď po rekonštitúcii s pitnou vodou. Ak okamžité použitie nie je možné, rekonštituovaný liek sa môže uchovávať najviac 10 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).

× Nepoužívajte liek, ak sa ktorákoľvek z poskytnutých pomôcok stratí alebo poškodí.

1. 2. ČASŤ: PRÍPRAVA XOFLUZY
2. 3.

   Ak váš lekárnik tento liek zmiešal a fľaška obsahuje tekutinu, prikročte k čítaniu

   1. 3. ČASTI: DÁVKOVANIE. V opačnom prípade pokračujte v čítaní.
3. 4. Umyte si ruky pred použitím Xofluzy a po jej použití.

Pridajte 20 ml pitnej vody do granulátu

× Nepridávajte vodu, ak je vo vnútri fľašky suspenzia, ktorú váš lekárnik už pripravil.

1. 7. Opláchnite odmerný pohárik (súčasť balenia) pred jeho použitím.
2. 8.

   Nalejte 20 ml pitnej vody izbovej teploty

   do odmerného pohárika. Skontrolujte, či máte

   v poháriku presne 20 ml.

3. 9. Nalejte vodu do fľašky.

× Nepoužívajte žiadne potraviny alebo tekutiny iné než pitná voda na prípravu perorálnej suspenzie Xofluzy.

Zasuňte adaptér do hrdla fľašky

1. 10. Držte fľašku jednou rukou na stole.

1. 12.

   Naskrutkujte uzáver napevno späť na fľašku.

   Netraste fľaškou.

1. 13.

   Uchopte fľašku za uzáver a krúživým

   pohybom pomaly vírte jej obsah 1 minútu.

2. 14.

   Xofluzu uchovávajte pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) a použite ihneď po zmiešaní.

   Ak okamžité použitie nie je možné, použite ju do 10 hodín po zmiešaní.

3. 3. ČASŤ: DÁVKOVANIE XOFLUZY
4. 15. Uistite sa, že Xofluza bola uchovávaná pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) a že bola zmiešaná v predchádzajúcich 10 hodinách. V opačnom prípade ju nepoužite a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Netraste fľaškou.

1. 16.

   Uchopte fľašku za uzáver a krúživým

   pohybom pomaly vírte jej obsah 1 minútu.

Vyberte vhodnú perorálnu striekačku

1. 17. Použite objem dávky, ktorý určil váš lekár alebo lekárnik, alebo zvoľte objem dávky na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku nižšie). Ak si nie ste istý, aký objem použiť, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Napríklad: Dávka pre dieťa s telesnou hmotnosťou 12 kg je 12 ml perorálnej suspenzie Xofluzy.

1. 18.

   Vyberte vhodnú perorálnu striekačku podľa objemu dávky.

   • Ak je dávka vyššia ako 10 ml, liek budete

     musieť odobrať z fľašky

     dvakrát – s použitím veľkej striekačky.

   • Ak je objem dávky pri druhom odobratí

     menší ako 3 ml, použite na jej odobratie

     z fľašky malú striekačku.

Ak si nie ste istý, ktorú perorálnu striekačku máte

vybrať, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Napríklad: Pre 12 ml celú dávku odoberte 10 ml veľkou striekačkou a potom 2 ml malou striekačkou.

× Nepreplňte striekačky nad stupnicu s dielikmi. Podajte čiastkové dávky tak, že jednu striekačku použijete dvakrát alebo použijete dve striekačky.

Otvorte fľašku

Zasuňte striekačku

1. 21.

   Nechajte fľašku na stole a zasuňte hrot

   striekačky do adaptéra na fľašku.

Odoberte suspenziu

Skontrolujte objem v striekačke

Poznámka: Ak ste neodobrali správny objem alebo ak sú v suspenzii veľké bubliny, znovu zasuňte striekačku do adaptéra na fľašku, vytlačte liek späť do fľašky a potom liek znovu odoberte (začnite

1. 22. krokom).

× Nepreplňte striekačky nad stupnicu s dielikmi. Podajte čiastkové dávky tak, že jednu striekačku použijete dvakrát alebo použijete dve striekačky.

1. 4. ČASŤ: PODANIE DÁVKY

Poznámka: Keď je pre celú dávku potrebné liek odobrať viackrát, začnite znovu 20. krokom

1. 5. ČASŤ: PO PODANÍ

1. 31.

   Uzatvorte fľašku so zvyšnou suspenziou

   Xofluzy a vráťte ju do lekárne alebo ju

   odovzdajte na miestnom zbernom mieste.

   Perorálnu (perorálne) striekačku (striekačky)

   zlikvidujte v súlade s národnými

   požiadavkami.

2. 32. Umyte si ruky.

× Nelikvidujte žiadny liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. × Nepoužívajte perorálnu suspenziu Xofluzy opakovane u inej osoby

1. Čo je Xofluza a na čo sa používa

Čo je Xofluza

Xofluza obsahuje liečivo baloxavir-marboxil. Je to typ protivírusového lieku nazývaný „inhibítor cap-dependentnej endonukleázy“.

Xofluza sa používa na liečbu a prevenciu chrípky (influenzy). Tento liek zabraňuje tomu, aby sa vírus chrípky šíril v tele. To pomáha skrátiť čas potrebný na zotavenie sa z príznakov.

Na čo sa Xofluza používa

Xofluza sa používa u pacientov vo veku 3 týždne a starších. Používa sa na:

• liečbu chrípky u pacientov, u ktorých sa príznaky chrípky objavili pred menej ako 48 hodinami.
• prevenciu chrípky u jedincov, ktorí boli v blízkom kontakte s osobou, ktorá má chrípku, alebo u ktorej je pravdepodobné, že má chrípku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xofluzu

Neužívajte Xofluzu, ak:

• ste alergický na baloxavir-marboxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Xofluzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dojčatá a deti

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 3 týždne. Dôvodom je, že účinky Xofluzy v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky a Xofluza

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Xofluzu neužívajte s:

• laxatívami (preháňadlá)
• antacidami (lieky znižujúce množstvo kyseliny, ktorá sa vytvára v žalúdku)
• perorálnymi (ústami užívanými) výživovými doplnkami obsahujúcimi železo, zinok, selén, vápnik alebo horčík.

Vyššie uvedené lieky môžu znížiť účinok Xofluzy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, radšej sa vyhnite použitiu Xofluzy. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xofluza zmení vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Xofluza obsahuje sodík

Tento liek obsahuje sodík (soľ)

• Xofluza 10 mg granulát vo vrecku a Xofluza 30 mg granulát vo vrecku obsahujú jednotlivo menej ako 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Xofluza 40 mg granulát vo vrecku obsahuje 23,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).

  To sa rovná 1,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Xofluza obsahuje maltitol

Tento liek obsahuje maltitol:

• Xofluza 10 mg granulát vo vrecku obsahuje 175 mg maltitolu
• Xofluza 30 mg granulát vo vrecku obsahuje 525 mg maltitolu
• Xofluza 40 mg granulát vo vrecku obsahuje 700 mg maltitolu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Xofluzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

^a Prípravu a podanie tejto dávky musí vykonať zdravotnícky pracovník.

Xofluza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla (t. j. na prázdny žalúdok alebo po jedle). Granulát ani granulát zmiešaný s vodou nemiešajte s jedlom. Akékoľvek miešanie mimo odporúčaní je zodpovednosťou zdravotníckeho pracovníka alebo používateľa.

Xofluza sa môže podať cez výživovú sondu (hadičku). Dodržiavajte pokyny svojho lekára a/alebo lekárnika na podanie Xofluzy cez výživovú sondu.

Ak užijete viac Xofluzy, ako máte

Ak náhodne užijete viac tohto lieku, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Xofluzu

Ak zabudnete užiť časť vašej dávky alebo celú dávku, užite ju čo najskôr.

• Na liečbu chrípky - užite ju do 48 hodín od objavenia sa vašich príznakov chrípky.
• Na prevenciu chrípky - užite ju do 48 hodín po blízkom kontakte s pravdepodobne nakazenou osobou.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky u dospelých, dospievajúcich a detí

Závažný vedľajší účinok

Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (anafylaxie):

• opuch tváre alebo kože
• svrbivé vyrážky
• nízky krvný tlak
• dýchacie ťažkosti.

Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• hnačka
• vracanie

Menej častý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• svrbivá vyrážka

Neznáme (z dostupných údajov):

• ischemická kolitída (zápal hrubého čreva v dôsledku zníženého prietoku krvi)

Vedľajšie účinky u detí vo veku od 3 týždňov do menej ako 12 rokov

Časté môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• hnačka
• vyrážka
• vracanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xofluzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xofluza obsahuje

• Liečivo je baloxavir-marboxil.
• Každé vrecko obsahuje 10 mg, 30 mg alebo 40 mg baloxavir-marboxilu.

• Ďalšie zložky sú oxid kremičitý, koloidný, bezvodý (E551), hypromelóza (E464), maltitol

  ((E965) (pozri časť 2 „Xofluza obsahuje maltitol“)), manitol (E421), povidón K25 (E1201), chlorid sodný (pozri časť 2 „Xofluza obsahuje sodík“), jahodová príchuť (vrátane propylénglykolu), sukralóza (E955) a mastenec (E553b).

Ako vyzerá Xofluza a obsah balenia

• Xofluza granulát je žltý až svetložltý.

• Xofluza 10 mg, 30 mg alebo 40 mg granulát sa dodáva vo vreckách z laminovanej fólie

  (polyetylén tereftalát/hliník/polyetylén).

• Každá škatuľka obsahuje 1 (30 mg alebo 40 mg) alebo 2 (10 mg) vrecká.

Podrobné údaje o tom, ako pripraviť granulát na podanie a ako užiť alebo podať liek, si prečítajte v časti „Návod na použitie“ uvedenej nižšie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 54 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500 Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Xofluza 10 mg granulát vo vrecku

Xofluza 30 mg granulát vo vrecku

Xofluza 40 mg granulát vo vrecku

baloxavir-marboxil

Prečítajte si tento celý návod na použitie a vyššie uvedenú písomnú informáciu pre používateľa pred prípravou a užitím alebo podaním Xofluzy.

• Požiadajte svojho lekára a/alebo lekárnika, aby vám ukázal, ako používať Xofluzu.
• Informácie v tomto návode na použitie sú určené pre vás alebo pre osobu, o ktorú sa staráte, ale v tomto návode na použitie sa používa iba oslovenie „vy“. Uchovávanie
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Xofluzu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred prípravou a užitím/podaním Xofluzy

• Zabráňte kontaktu granulátu (a tekutiny po zmiešaní) s vašou kožou.
• Umyte si ruky pred použitím Xofluzy a po jej použití.
• Pred použitím skontrolujte dátum exspirácie a či liek nejaví známky poškodenia. Nepoužite ho, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak liek javí známky poškodenia.

Užitie alebo podanie Xofluzy

• Dávka Xofluzy sa líši v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta. Pozrite si nasledovnú tabuľku.

  Ak si stále nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

^a Prípravu a podanie tejto dávky musí vykonať zdravotnícky pracovník.

• Xofluza sa užíva ako jednorazová dávka.
• Xofluzu musíte zmiešať s približne 1 polievkovou lyžicou (približne 15 - 20 ml) pitnej vody.
• Užite Xofluzu ihneď po zmiešaní.
• Xofluzu môžete podať cez výživovú sondu (hadičku). Dodržiavajte pokyny svojho lekára a lekárnika na podanie Xofluzy cez výživovú sondu.

Príprava na podanie Xofluzy

Prípravu lieku a jeho podanie pacientom s telesnou hmotnosťou < 9 kg musí vykonať zdravotnícky pracovník.