YMM-1 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

YMM-1 37 – 370 MBq/ml koloidná suspenzia

Koloidná suspenzia Yttria-(⁹⁰Y) pre lokálnu injekčnú aplikáciu

Citrónan yttritý-(⁹⁰Y)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude tento liek podaný.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

• 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je koloidné Yttrium-(⁹⁰Y) a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané koloidné Yttrium-(⁹⁰Y)

• 3. Ako používať koloidné Yttrium-(⁹⁰Y)

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať koloidné Yttrium-(⁹⁰Y)

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je koloidné Yttrium-(90Y) a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum a je určený výhradne na liečebné účely.

Koloidné Yttrium-(⁹⁰Y) sa používa na liečbu niektorých ochorení kolenného kĺbu, ako sú reumatická artritída (artritída) a chronický zápalový reumatizmus.

Použitie koloidného Yttria-(⁹⁰Y) aj spojené aj s vystavením určitému množstvu rádioaktívneho žiarenia. Váš ošetrujúci lekár a odborný lekár nukleárnej medicíny zhodnotili, že klinický prínos z tejto liečby prevyšuje riziko spojené s ožiarením.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané koloidné Yttrium-(90Y)

Yttrium-(90Y) sa nesmie podávať:

• – ak ste alergický na Yttrium-(⁹⁰Y) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• – ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná;

• – ak dojčíte;

• – v prípade septickej artritídy;

• – v prípade ruptúry popliteálnej cysty;

• – ak sa v mieste vpichu injekcie vyskytuje lokalizovaná infekcia alebo kožné ochorenie.

Upozornenia a opatrenia

Pri použití koloidného Yttria-(⁹⁰Y) je nutná zvýšená opatrnosť.

Pokiaľ je to možné, podávaniu koloidného Yttria-(⁹⁰Y) by sa malo vyhýbať:

• – u detí a mladistvých vo vývoji;

• – u pacientov, ktorí sú ešte v reprodukčnom veku;

• – pri ťažkom poškodení kolenného kĺbu.

Pred podaním koloidného Yttria-(90Y) by ste mali:

Ak ste žena v reprodukčnom veku, mali by ste pred zahájením liečby začať užívať účinnú antikoncepciu a v jej používaní by ste mali pokračovať ešte niekoľko mesiacov po ukončení liečby.

Deti a dospievajúci

Pokiaľ to je možné, deťom a dospievajúcim vo vývoji sa nemá podávať Yttrium-(⁹⁰Y). Ak máte menej ako 18 rokov, poraďte sa so svojím odborným lekárom nukleárnej medicíny.

Iné lieky a koloidné Yttrium-(90Y)

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny. Niektoré lieky, ako napríklad RTG – kontrastné látky, môžu ovplyvniť kvalitu liečby Yttriom-(⁹⁰Y). Medzi liečbou Yttriom-(⁹⁰Y) a lokálnom použití kontrastných látok sa preto odporúča aspoň 3 dňový odstup.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak si niečím nie ste istá, je dôležité to konzultovať s odborným lekárom nukleárnej medicíny, ktorý Vás vyšetruje.

Ak ste tehotná, Yttrium-(⁹⁰Y) by vám nemalo byť podané. Pred podaním Yttria-(⁹⁰Y) je nutné overiť, že nie ste tehotná.

Ak dojčíte, Yttrium-(⁹⁰Y) vám nemá byť podané. Pred podaním rádiofarmaka dojčiacej matke je nutné zvážiť možnosť odkladu liečby rádionuklidom do doby, kým prestane dojčiť.

Obsah sodíka

Koloidné Yttrium-(⁹⁰Y) obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, a teda v podstate “neobsahuje sodík“.

3. Ako používaťkoloidného Yttria-(90Y)

Používanie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadi prísnymi zákonmi. Koloidné Yttrium-(⁹⁰Y) sa bude používať iba v špeciálne kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho pacientom iba zaškolené osoby, s kvalifikáciou na jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú dbať na bezpečné použitie tohto lieku a budú vás priebežne informovať o svojej činnosti.

Váš dohliadajúci odborný lekár nukleárnej medicíny rozhodne o množstve koloidného Yttria-(⁹⁰Y), ktoré sa má použiť vo vašom prípade. Bude to najnižšie možné množstvo potrebné na dosiahnutie požadovaného výsledku.

Odporúčaná dávka pre dospelú osobu sa pohybuje v rozpätí od 185 MBq do 222 MBq (megabecquerel, jednotka rádioaktivity) do jedného kĺbu. Je možné i ošetrenie viacerých kĺbov naraz, alebo po sebe. Opakovaná aplikácia rádioaktívneho koloidu do jedného kĺbu je v prípade opätovného ochorenia možná po 6 mesiacoch. Odporúčaná dávka pri opakovanej liečbe je 111 – 222 MBq. Po dvoch neúspešných radiačných synovektómiách by sa nemalo pokračovať v rádiosynovek­tomickej liečbe. Ročná aktivita by nemala prekročiť 444 MBq.

Podávanie koloidného Yttria-(90Y) a spôsob vyšetrenia

Koloidné Yttrium-(⁹⁰Y) sa podáva do kĺbu injekčne, po evakuácii akéhokoľvek kĺbového výpotku.

Dĺžka trvania vyšetrenia

O obvyklej dĺžke trvania vyšetrenia vás informuje váš odborný lekár nukleárnej medicíny.

Po podaní koloidného Yttria-(90Y) mátedodržiavať pokoj na lôžku a koleno udržiavať znehybnené po dobu 2 až 3 dní. Tým zabránite cirkulácii tekutiny v tele.

Lekár z centra pre nukleárnu medicínu vás bude informovať o potrebe akýchkoľvek zvláštnych opatrení po liečbe Yttriom-(⁹⁰Y). Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na vášho odborného lekára nukleárnej medicíny.

Ak vám bolo podané väčšie množstvo Yttria-(90Y), než bolo potrebné

Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože vám bola podaná len jedna dávka koloidného Yttria-(⁹⁰Y), ktorú kontroluje váš ošetrujúci odborný lekár nukleárnej medicíny. V prípade predávkovania vám však bude poskytnutá patričná liečba.

• V prípade akýchkoľvek ďalších otázok týkajúcich sa používania koloidného Yttria-(⁹⁰Y) sa prosím, obráťte na svojho ošetrujúceho odborného lekára nukleárnej medicíny.

• V niektorých prípadoch boli pozorované alergické reakcie.

• V niektorých prípadoch môže byť injekcia rádioaktívneho koloidu bolestivá.

Ako koloidné Yttrium-(90Y) vyzerá a aký je obsah jeho balenia?

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplný text SmPC o lieku koloidné Yttrium-(⁹⁰Y) sa dodáva ako samostatný dokument v balení výrobku s cieľom poskytnúť zdravotníckemu personálu ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.

Pozri si prosím, SmPC (SmPC je súčasťou balenia).

4