YOMOGI - súhrnné informácie

Min. 2,5 × 109 životaschopných buniek v 250 mg lyofilizátu tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

• 1 tvrdá kapsula obsahuje:

Liečivo:

Min. 2,5 × 109 životaschopných buniek Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (synonymum: Saccharomyces boulardii) v 250 mg lyofilizátu

Pomocné látky so známym účinkom: bezvodá laktóza a monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula

bledo zelené / žlté tvrdé kapsuly

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatickú liečbu akútnej hnačky.

Na prevenciu a liečbu symptómov cestovateľskej hnačky ako aj hnačky počas výživy žalúdočnou sondou.

YOMOGI je indikovaný dospelým a deťom vo veku od dvoch rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Deti staršie ako 2 roky a dospelí užívajú nasledovne:

• – na liečbu hnačky 1 kapsulu 1 až 2krát denne.

• – na prevenciu cestovateľskej hnačky 1 kapsulu 1 až 2krát denne 5 dní pred začiatkom cesty

• – na hnačku vyvolanú podávaním výživy cez žalúdočnú sondu 3 kapsuly denne ekvivalentné do max. dávky 750 mg suchých kvasiniek Saccharomyces boulardii v 1,5 litri roztoku výživy

Spôsob podávania:

Tvrdá kapsula sa má užiť celá s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie vody) pred jedlom.

U detí do 6 rokov ako aj u pacientov vyživovaných sondou sa tvrdá kapsula otvorí ťahom od seba a obsah sa zamieša do jedla alebo tekutiny (izbovej teploty) resp. do roztoku výživy.

Dĺžka liečby:

Liečba hnačky má pokračovať ešte niekoľko dní po ústupe symptómov.

V princípe nie sú známe žiadne obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania prípravkov obsahujúcich kvasinky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kvasinky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

U detí:

Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie o používaní tohto lieku u dojčiat a malých detí. Preto sa liek nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Poznámka:

V dôsledku faktu, že riziko systémovej kolonizácie so Saccharomyces boulardii nie je možné doposiaľ úplne posúdiť, pacienti s ťažkou poruchou imunitného obranného systému (napr. HIV infekcia, transplantácia orgánu, leukémia, malígne tumory, rádioterapia, chemoterapia, dlhodobá liečba vysokými dávkami kortikoidov) a pacienti s centrálnym venóznym katétrom nemajú užívať tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri hnačke trvajúcej viac ako 2 dni alebo ak sa objaví krv v stolici alebo sa zvýši teplota, sa odporúča vyhľadať lekára.

Saccharomyces boulardii je živý mikroorganizmus, ktorý pri nevhodných podmienkach, ktoré sa vyskytujú u pacientov s poruchou obrany imunitného systému, môže spôsobovať systémové hubové infekcie migráciou z črevného traktu do krvi alebo externou kontamináciou centrálneho venózneho katétra. V ojedinelých prípadoch sa takéto hubové infekcie hlásili u hospitalizovaných pacientov s centrálnym venóznym katétrom, ktorí mali ťažké základné ochorenia (prevažne zažívacieho traktu).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať YOMOGI.

Pediatrická populácia

Pri hnačkovom ochorení, zvlášť u detí, je najdôležitejším terapeutickým opatrením pozornosť venovaná príjmu tekutín a elektrolytov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie YOMOGI a antimykotík môže porušiť účinok Saccharomyces boulardii.

Súbežné užívanie inhibítorov monoamino-oxidázy môže zvýšiť krvný tlak.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Výsledky experimentálnych štúdií a relevantné klinické údaje nie sú dostupné. Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie lieku počas tehotenstva a laktácie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky boli posúdené na základe nasledovných frekvencií:

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Užívanie tohto lieku môže spôsobiť flatulenciu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

V ojedinelých prípadoch sa pozorovali reakcie z precitlivenosti vo forme pruritu, žihľavky, lokálneho alebo generalizovaného exantému a môže sa objaviť aj angioedém, dyspnoe a anafylaktický šok.

Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Intoxikácie prípravkami obsahujúcimi kvasinky sa doposiaľ nehlásili.

V prípade predávkovania, sa môžu vyskytnúť vo zvýšenej miere ťažkosti popísané ako „Nežiaduce účinky“.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, antidiaroické mikroorganizmy

ATC kód: A07FA02

YOMOGI obsahuje životaschopné suché kvasinky z kultúr definovaného kmeňu Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (synonymum: Saccharomyces boulardii) a jeho účinky sa rozvíjajú v čreve.

Účinnosť Saccharomyces boulardii závisí od životaschopnosti kvasinkových buniek.

Saccharomyces boulardii sú schopné viazať fimbriatické patogénne baktérie. Pri in vitro ko-kultivácii Saccharomyces boulardii s Proteus mirabilis a vulgaris, Salmonella typhi a typhimusium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, niektorých šigelách a Candida albicans sa dokázala inhibícia rastu týchto mikróbov. Detaily o koncentračnej závislosti inhibície rastu neboli poskytnuté.

Saccharomyces boulardii tiež môže inhibovať rast Clostridium difficile a väzbu toxínových receptorov, ako aj inhibovať účinok enterotoxických kmeňov Escherichia coli, ktoré spôsobujú hnačku.

V modeli izolovanej črevnej Saccharomyces boulardii znížil prítok sodíka a vody do lumenu indukciou inkubácie s toxínom cholery o 40 %.

V črevných prípravkoch zvýšenie transportu chloridov zo séra do slizníc indukované prostaglandínmi E2 a I2 bolo zrušené simultánnou stimuláciou so Saccharomyces boulardii na vyšší tok chloridov zo sliznice do séra v porovnaní s neliečenou kontrolnou skupinou.

V experimentoch u zvierat a ľudí bolo pozorované zvýšenie aktivít intestinálnych disacharidáz -sacharázy, laktázy a maltázy.

Po perorálnom podaní Saccharomyces boulardii sekrečný imunoglobulín (sIgA) v gastrointes­tinálnom trakte je zvýšený v experimentoch u zvierat.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po jednorazovom podaní 3 g/kg hmotnosti Saccharomyces boulardii sa nepozorovali žiadne toxické reakcie u myší a potkanov.

Pri podávaní dávky približne 330 mg/kg hmotnosti počas 6 týždňov 6 dní za týždeň u psov a dávky 100 mg/kg hmotnosti počas 6 mesiacov u potkanov alebo králikov sa nezistili žiadne zmeny vyvolané liečivom.

V Amesovom teste so Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 a TA 1538 sa nepozorovali žiadne mutagénne účinky a aktiváciou S9 mix a bez nej.

Nie sú dostupné štúdie embryotoxocity a karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodá laktóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, želatína, voda, chlorofylín-meďnatý komplex (E 141) oxid titaničitý (E 171), hydrát oxidu železitého (E 172).

Pre diabetikov – užitie 1 kapsuly YOMOGI treba počítať ako príjem 0,01 karbohydrá­tových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Ak sa robia mikrobiologické testy stolice počas liečby alebo krátko po nej, laboratórium treba informovať o užívaní tohto lieku kvôli falošne pozitívnym výsledkom.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/Al blister

Veľkosti balenia: 10, 20, 50 a 100 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.