Yorvipath – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Yorvipath a na čo sa používa

Yorvipath obsahuje liečivo palopegteriparatid. Palopegteriparatid sa v tele mení na teriparatid, nazývaný tiež hormón prištítnych teliesok (parathormón, PTH). PTH sa prirodzene vyskytuje v tele a je potrebný na udržiavanie množstva vápnika a fosfátu vo vašom tele v normálnom rozsahu.

Yorvipath sa používa na liečbu chronickej hypoparatyreózy u dospelých. U ľudí s hypoparatyreózou telo neprodukuje žiadny PTH alebo ho produkuje príliš málo. Z tohto dôvodu nie je možné udržiavať hladiny vápnika a fosfátov v rámci normálneho rozsahu. To vedie k príznakom tohoto ochorenia, ako napríklad svalové kŕče, šklbanie a brnenie v končekoch prstov na rukách, na nohách a brnenie pier. Yorvipath nahrádza chýbajúci PTH, čím pomáha regulovať hladiny vápnika a fosfátov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yorvipath

Nepoužívajte Yorvipath

• ak ste alergický na palopegteriparatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte pseudohypoparatyreózu, stav, pri ktorom telo nedostatočne reaguje na hormón prištítnych teliesok vytvorený telom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Yorvipath, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak ste liečení liekom Yorvipath, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s nízkymi alebo vysokými hladinami vápnika v krvi (pre viac informácií pozri časť 4). Je pravdepodobnejšie, že tieto účinky sa vyskytnú na začiatku liečby alebo v prípade zmeny dávky. Váš lekár bude kontrolovať vaše hladiny vápnika (pozri odsek „Vyšetrenia a kontroly“ v časti 3). Môžu vám byť podané lieky na liečbu, prípadne na pomoc s prevenciou týchto vedľajších účinkov, prípadne môže váš lekár zmeniť dávku.

Vysoké hladiny vápnika vo vašej krvi môžu spôsobovať problémy, ak užívate lieky, ktoré obsahujú srdcové glykozidy (napríklad digoxín alebo digitoxín) (pozri časť „Iné lieky a Yorvipath). Váš lekár bude kontrolovať vaše hladiny vápnika (pozri odsek „Vyšetrenia a kontroly“ v časti 3) a glykozidu a bude sledovať, či sa u vás nevyskytnú prejavy a príznaky.

Ak užívate liek Yorvipath a máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene, váš lekár bude kontrolovať vaše hladiny vápnika častejšie (pozri odsek „Vyšetrenia a kontroly“ v časti 3).

Povedzte svojmu lekárovi, ak vám hrozí vyššie riziko typu rakoviny kostí nazývanej osteosarkóm. Toto je obzvlášť dôležité:

• ak práve podstupujete alebo ste podstúpili rádioterapiu kostí,
• ak máte rakovinu kostí alebo inú rakovinu, ktorá sa rozšírila do vašich kostí,
• ak máte ochorenie kostí, ktoré zvyšuje riziko, že sa u vás vyvinie osteosarkóm (napríklad ak máte Pagetovu chorobu),
• ak vaše vyšetrenie krvi ukáže, že máte nevysvetliteľné zvýšenia alkalickej fosfatázy v kostiach.

Ak vám hrozí riziko zlomenín kostí, váš lekár skontroluje, či netrpíte osteoporózou.

Deti a dospievajúci

Yorvipath sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa neuskutočnili žiadne štúdie.

Iné lieky a Yorvipath

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Konkrétne povedzte svojmu lekárovi, ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali ktorékoľvek z nasledujúcich liekov:

• lieky na srdce, ktoré obsahujú srdcové glykozidy (napríklad digoxín alebo digitoxín),
• lieky používané na liečbu osteoporózy, napríklad bifosfonáty, denosumab alebo romosozumab,
• lieky, ktoré môžu ovplyvňovať hladiny vápnika vo vašej krvi, napríklad diuretiká („tabletky na odvodnenie“, napríklad hydrochlorothiazid alebo furosemid), systémové kortikosteroidy (lieky používané na liečbu zápalu) a lítium (liek používaný na liečbu porúch nálady).

Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávky týchto liekov alebo dávku lieku Yorvipath.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Ak otehotniete počas liečby, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

K dispozícii sú obmedzené informácie o bezpečnosti lieku Yorvipath u tehotných žien. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť liekom Yorvipath počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, váš lekár môže skontrolovať vaše hladiny vápnika.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Yorvipath. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť liekom Yorvipath počas dojčenia. Ak dojčíte, váš lekár môže skontrolovať vaše hladiny vápnika.

Plodnosť

Nie je známe, či má Yorvipath vplyv na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Yorvipath nemá žiadny alebo má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však u vás pri vstávaní vyskytnú závraty, mdloby alebo točenie hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, až kým sa nebudete cítiť lepšie.

Yorvipath obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Yorvipath

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Yorvipath sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánna injekcia). To znamená, že je injekčne podaný krátkou ihlou do tukového tkaniva pod kožou. Liek sa má injekčne podať do brucha alebo prednej časti stehna a je dôležité, aby ste ho injekčne podali na iné miesto každý deň, aby sa zabránilo poškodeniu vašej kože. Môžete striedať ľavú a pravú stranu brucha a ľavú a pravú prednú časť stehna.

Pred prvým použitím pera vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si podať injekciu lieku Yorvipath. Ďalšiu pomoc s používaním lieku Yorvipath nájdete v pokynoch na použitie na konci tejto písomnej informácie.

Vždy používajte pero tak, ako je to popísané v pokynoch na použitie.

Počiatočná dávka, zmena dávky a udržiavacia dávka lieku Yorvipath

Pred začiatkom liečby liekom Yorvipath váš lekár uskutoční vyšetrenie krvi s cieľom skontrolovať vaše hladiny vápnika a vitamínu D.

Odporúčaná počiatočná dávka lieku Yorvipath je 18 mikrogramov raz denne. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste postupne menili dávku na základe vašej odpovede na liek, až kým sa nedostanete na používanie dávky, ktorá bude udržiavať hladiny vápnika vo vašom tele v rámci normálneho rozsahu bez potreby aktívneho vitamínu D alebo liečebných dávok vápnika. Váš lekár vám môže povedať, aby ste pokračovali v užívaní každodennej suplementácie vápnika s cieľom splniť výživové požiadavky. Vaša dávka môže byť zvýšená, ak od poslednej zmeny vašej dávky prešlo minimálne 7 dní. Vaša dávka môže byť znížená nie častejšie ako každé 3 dni, keď sú hladiny vápnika vo vašom tele príliš vysoké.

Vyšetrenia a kontroly

Váš lekár skontroluje vašu odpoveď na liečbu:

• 7 dní po začiatku liečby a
• 7 až 14 dní po zmene vašej dávky.

Urobí to použitím vyšetrení na odmeranie hladiny vápnika vo vašej krvi alebo moči. Váš lekár vám môže povedať, aby ste zmenili množstvo užívaného vápnika alebo vitamínu D (v akejkoľvek forme vrátane potravín s vysokým obsahom vápnika).

Pokyny na použitie

Ak je vaša dávka vyššia ako 30 mikrogramov na deň:

• podávajte si dve injekcie po sebe, použite iné miesta podania injekcie,
• odporúča sa použiť iné pero lieku Yorvipath pre druhú dennú injekciu, dokonca aj v prípade, že dve perá majú tlačidlo s rovnakou farbou (rovnaká sila).

• V tabuľke nižšie je uvedené, ako sa má podávať dávka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

  Odporúčaný režim dávkovania lieku Yorvipath viac ako 30 mikrogramov/deň

Prvá injekcia lieku Yorvipath perom

294 mikrogramov/0,98 ml (s oranžovým tlačidlom)

+ Druhá injekcia lieku Yorvipath perom

294 mikrogramov/0,98 ml (s oranžovým tlačidlom)

Pero Yorvipath 294 mikrogramov/0,98 ml slúži na podanie dávok 15, 18 alebo 21 mikrogramov (s oranžovým tlačidlom)

Pero Yorvipath 420 mikrogramov/1,4 ml slúži na podanie dávok 24, 27 alebo 30 mikrogramov (s bordovým tlačidlom)

Ak použijete viac lieku Yorvipath, ako máte

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru a popíšte svoje príznaky.

Predávkovanie môže spôsobiť vysoké hladiny vápnika v krvi. Príznaky môžu okrem iného zahŕňať vracanie, závraty, pocit smädu, zmätenosť, svalovú slabosť a nepravidelný srdcový tep. Pre ďalšie informácie si pozrite časť 4.

Ak zabudnete použiť Yorvipath

Ak si zabudnete injekčne podať dávku lieku Yorvipath, liek môžete použiť hneď, keď si spomeniete, za predpokladu, že prešlo menej ako 12 hodín. Ak si napríklad bežne injekčne podávate liek ráno

o 8:00, vynechanú dávku si môžete injekčne podať pred 20:00 večer.

Ak si však spomeniete, že máte použiť dávku v čase menej ako 12 hodín do nasledujúcej plánovanej dávky, vynechanú dávku preskočte a pokračujte injekčným podaním vašej nasledujúcej dávky podľa

štandardného režimu podávania. Ak si napríklad spomeniete večer o 22:00, že ste si zabudli injekčne podať Yorvipath a vaša nasledujúca dávka je naplánovaná na 8:00 ráno, vynechanú dávku si injekčne nepodávajte.

Nikdy neužívajte druhú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Yorvipath

Neprestaňte používať Yorvipath bez toho, aby ste sa obrátili na svojho lekára. Ak prestanete používať Yorvipath, hladiny vápnika vo vašej krvi môžu klesnúť a môžu sa u vás objaviť nižšie uvedené príznaky (pozri časť 4).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Yorvipath, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu považovať za závažné

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Alergické reakcie (anafylaxia)

  • Príznaky môžu okrem iného zahŕňať sipot a ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, úst alebo jazyka, rýchly tep, žihľavku, vyrážky, svrbenie, sčervenanie, horúčku, silné vracanie alebo hnačku, závraty alebo stratu vedomia. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť náhle a môžu byť závažné a potenciálne život ohrozujúce.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí):

• Vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia)

  • Príznaky môžu okrem iného zahŕňať vracanie, závraty, pocit smädu, zmätenosť, svalovú slabosť a nepravidelný srdcový tep.
  • Vyššia pravdepodobnosť výskytu hyperkalcémie je počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby alebo v prípade, že zmeníte dávku lieku Yorvipath.

• Nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalcémia)

  • Príznaky môžu okrem iného zahŕňať brnenie v prstoch na rukách, prstoch na nohách a brnenie pier (parestézia), svalové spazmy a kŕče, znecitlivenie ústnej dutiny a záchvaty.
  • Vyššia pravdepodobnosť výskytu hypokalcémie je, keď prestanete používať Yorvipath na krátku dobu alebo úplne alebo v prípade, že zmeníte dávku lieku Yorvipath.

Váš lekár skontroluje vaše hladiny vápnika. Môže byť potrebná zmena dávky lieku Yorvipath alebo prerušenie podávania injekcií na krátku dobu. Môžu vám byť podané lieky na liečbu, prípadne na pomoc s prevenciou týchto vedľajších účinkov, prípadne môžete byť požiadaný, aby ste prestali užívať niektoré z liekov. Medzi tieto lieky patria vápnik alebo vitamín D. Môžete byť požiadaný

o absolvovanie laboratórnych vyšetrení.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• Bolesť hlavy
• Brnenie v prstoch na rukách, prstoch na nohách a brnenie pier (parestézia)
• Pocit nevoľnosti
• Pocit únavy
• Začervenanie, pomliaždenina, bolesť, krvácanie, vyrážka alebo opuch v mieste injekčného podania lieku (reakcie v mieste podania injekcie)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)

• Pocit, že vaše srdce sa chveje alebo bije príliš rýchlo (palpitácie)
• Závraty
• Pocit, ako keby ste mali odpadnúť (presynkopa)
• Mdloby (synkopa)
• Závraty, točenie hlavy alebo mdloby, keď sa posadíte alebo postavíte (ortostatická hypotenzia)

• Závraty, točenie hlavy alebo mdloby a zrýchlený srdcový tep, keď sa posadíte alebo postavíte

  (syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie)

• Bolesť úst alebo hrdla (orofaryngeálna bolesť)
• Hnačka
• Zápcha
• Vracanie
• Bolesť brucha
• Nepríjemný pocit v oblasti brucha
• Bolesť kĺbov (artralgia)
• Bolesť svalov (myalgia)
• Slabosť (asténia)
• Smäd
• Vyrážka
• Reakcia kože na slnečné svetlo (fotosenzitívna reakcia)
• Potreba močiť počas noci (noktúria)
• Šklbanie svalov
• Bolesť svalov a kostí (muskuloskletálna bolesť)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí)

• Alergické reakcie (precitlivenosť)
• Bolesť na hrudníku
• Nepríjemný pocit v hrudníku
• Vysoký krvný tlak (hypertenzia)

Neznáme (z dostupných údajov)

• Znížená hustota kostí
• Potreba častého močenia (polyúria)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok alebo akýkoľvek príznak, ktorý vás znepokojuje, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Yorvipath

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím:

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale s nasadeným uzáverom pera na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití:

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uzáver pera nechajte nasadený na naplnenom pere na ochranu pred svetlom. Zlikvidujte každé pero 14 dní po prvom použití.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yorvipath obsahuje

• Liečivo je palopegteriparatid.

• Pomocné látky sú kyselina sukcinová, manitol, metakrezol, hydroxid sodný (pozri časť 2,

  „Yorvipath obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Yorvipath je roztok na subkutánne injekcie v naplnenom pere, dostupný v troch prevedeniach:

Yorvipath 168 mikrogramov/0,56 ml

Každé naplnené pero obsahuje palopegteriparatid zodpovedajúci 168 mikrogramom PTH(1-34) v 0,56 ml rozpúšťadla. Koncentrácia na základe PTH(1-34) je 0,3 mg/ml.

Yorvipath 294 mikrogramov/0,98 ml

Každé naplnené pero obsahuje palopegteriparatid zodpovedajúci 294 mikrogramom PTH(1-34) v 0,98 ml rozpúšťadla. Koncentrácia na základe PTH(1-34) je 0,3 mg/ml.

Yorvipath 420 mikrogramov/1,4 ml

Každé naplnené pero obsahuje palopegteriparatid zodpovedajúci 420 mikrogramom PTH(1-34) v 1,4 ml rozpúšťadla. Koncentrácia na základe PTH(1-34) je 0,3 mg/ml.

Ako vyzerá Yorvipath a obsah balenia

Yorvipath je číry a bezfarebný injekčný roztok bez čiastočiek v naplnenom pere. Liek Yorvipath je dostupný vo veľkostiach balenia obsahujúcich 2 naplnené perá (s 30 jednorazovými ihlami alebo bez ihiel) na 28 dní liečby. Každé naplnené pero je na 14 dní liečby.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Farby označujúce silu sú vyznačené na vonkajšej škatuli, vnútornej škatuli, na označení a na tlačidle naplneného pera nasledovne:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dánsko

Výrobca

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +32 2 790 6340

Lietuva

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

България

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Teл.: +45 70 22 22 44

Luxembourg/Luxemburg

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +45 70 22 22 44

Česká republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Magyarország

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

Danmark

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf.: +45 88 74 22 67

Malta

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Deutschland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 800 0011 166

Nederland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +31 20 259 2731

Eesti

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Norge

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf: +47 23 50 24 80

Ελλάδα

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Österreich

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 895 4193 470

España

Ascendis Pharma Iberia, S.L. Tel: +34 910 798 364

Polska

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

France

Ascendis Pharma France SAS

Tél: +33 1 72 35 02 00

Portugal

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +351 21 124 8316

Hrvatska

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tel: +45 70 22 22 44

România

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ireland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tel: +44 20 4570 1942

Slovenija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ísland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Sími: +45 70 22 22 44

Slovenská republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Italia

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tel: +39 02 8128 1581

Suomi/Finland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Puh/Tel: +358 64 60 41 367

Κύπρος

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Τηλ: +45 70 22 22 44

Sverige

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +46 8 502 414 23

Latvija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tel: +45 70 22 22 44

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Pokyny na použitie s informáciami o injekčnom podaní lieku Yorvipath sú uvedené na druhej strane tejto písomnej informácie.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POKYNY NA POUŽITIE

Yorvipath

168 mikrogramov/0,56 ml

Iba pre dávky 6, 9 alebo 12 mikrogramov

Injekčný roztok v naplnenom pere palopegteriparatid

Na subkutánne použitie

V týchto pokynoch na použitie sú uvedené informácie o injekčnom podaní lieku Yorvipath

Doplňujúce informácie

Ak nerozumiete alebo nedokážete úspešne dokončiť krok, ktorý je uvedený v týchto pokynoch na použitie, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred použitím pera Yorvipath

Pozorne si prečítajte a dodržiavajte písomnú informáciu pre používateľa a tieto pokyny na použitie, aby ste si mohli správne injekčne podať Yorvipath.

Uistite sa, že pred injekčným podaním ste absolvovali školenie od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Je to dôležité, aby ste zaistili správnu liečbu.

Pre správne použitie

• Ak nedodržíte tieto pokyny, nemusíte dostať správnu dávku a tým úplný účinok vášho lieku.
• Ak ste nevidiaci alebo zrakovo postihnutý, prípadne sa nedokážete sústrediť, nepoužívajte pero bez pomoci. Namiesto toho požiadajte o pomoc osobu, ktorá absolvovala školenie týkajúce sa používania pera Yorvipath.
• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Pero a ihly sú určené na použitie iba pre jedného pacienta.
• Nezdieľajte svoje pero ani ihly s inými ľuďmi. Môže to viesť k infekcii (krížovej kontaminácii).
• Vždy zlikvidujte vaše pero po 14 dňoch používania, dokonca aj v prípade, ak v pere ešte zostal liek. Je to dôležité, aby ste zabezpečili, že liek bude mať správny účinok.
• Na injekčné podanie vždy používajte ihly, ktoré sa dodávajú s perom Yorvipath. Ak ihly nie sú súčasťou balenia, musia sa získať samostatne. Majú sa použiť ihly s dĺžkou 5 mm a veľkosťou 31 G. O ihle vhodnej pre vás sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
• Pokyny na manipuláciu s ihlami nenahrádzajú pokyny dodané s ihlami získanými samostatne.
• Po každom použití odstráňte ihlu. Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
• Zabráňte ohnutiu alebo zlomeniu ihly pera.
• Nemeňte uhol injekčného podania po vpichnutí ihly do kože. Zmena uhla ihly môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly. Ohnutá alebo zlomená ihla sa môže zaseknúť v tele alebo zostať úplne pod kožou. Ak zlomená ihla zostane zaseknutá v tele alebo pod kožou, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Nepoužívajte ihly, ak je poškodený kryt ihly alebo fólia ihly.

Starostlivosť o pero

• S perom zaobchádzajte opatrne.
• Pero uchovávajte v suchu.
• Na vyčistenie pera používajte vlhkú handričku.
• Dávajte pozor, aby vaše pero nespadlo a nebúchajte perom o tvrdé povrchy. Ak sa tak stane, pred ďalším použitím znovu otestujte prietok cez pero (časť 2, kroky A – C).
• Nepoužívajte prílišnú silu pri používaní pera. Môže byť prázdne, poškodené a už nemusí fungovať správne.
• Nepokúšajte sa sami opraviť poškodené pero.
• Nikdy nepoužívajte poškodené pero.

Riešenie problémov

1. 1. Ako často musím testovať prietok cez pero?

Prietok cez pero (časť 2) sa má otestovať iba pri prvom použití nového pera (prípadne ak si myslíte, že môže byť poškodené), aby sa nemrhalo liekom. Cieľom testu je uistiť sa, že liek tečie cez pero, takže dostanete správne dávky lieku.

1. 2. Nevidím žiadne kvapky po tom, čo som 5-krát otestoval/-a prietoku cez pero. Čo mám robiť?

Ak nevidíte žiadnu kvapku na hrote ihly po 5 pokusoch, je možné, že liek nepreteká cez pero a ihlu. Vymeňte ihlu (pozri časť 5, krok 12) a otestujte prietok cez pero znovu (pozri časť 2, kroky A – C). Keď vidíte kvapku lieku, znamená to, že prietok funguje správne.

Ak to stále nefunguje, zlikvidujte pero a kontaktujte svojho lekára.

1. 3. Ako viem, že všetok liek bol injekčne podaný?

Vaše injekčné podanie je kompletné až po stlačení tlačidla úplne dole, otočení voliča dávky späť na značku „●“ a po tom, čo ste mali ihlu v koži 5 sekúnd.

1. 4. Prečo musím držať pero v koži 5 sekúnd?

Niektoré lieky môžu stiecť späť do pera alebo vytiecť z miesta podania injekcie na kožu. Podržanie pera v koži po dobu 5 sekúnd pomôže zabezpečiť injekčné podanie celej dávky lieku.

1. 5. Nedokážem otočiť volič dávky na požadovanú dávku. Čo mám robiť?

Pero neumožňuje nastavenie väčšej dávky ako je zostávajúci objem v pere. Ak je vaša dávka väčšia ako zostávajúci objem lieku v pere, nebudete si môcť navoliť celú dávku. Pero musíte zlikvidovať a podať si kompletnú dávku lieku novým perom.

Ďalej budete potrebovať Obrázok B

Prehľad častí

Obrázok A

Tlačidlo

Volič dávky

Okienko dávky

POKYNY NA POUŽITIE

Yorvipath

294 mikrogramov/0,98 ml

Iba pre dávky 15, 18 alebo 21 mikrogramov

Injekčný roztok v naplnenom pere palopegteriparatid

Na subkutánne použitie

V týchto pokynoch na použitie sú uvedené informácie o injekčnom podaní lieku Yorvipath

Doplňujúce informácie

Ak nerozumiete alebo nedokážete úspešne dokončiť krok, ktorý je uvedený v týchto pokynoch na použitie, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred použitím pera Yorvipath

Pozorne si prečítajte a dodržiavajte písomnú informáciu pre používateľa a tieto pokyny na použitie, aby ste si mohli správne injekčne podať Yorvipath.

Uistite sa, že pred injekčným podaním ste absolvovali školenie od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Je to dôležité, aby ste zaistili správnu liečbu.

Pre správne použitie

• Ak nedodržíte tieto pokyny, nemusíte dostať správnu dávku a tým úplný účinok vášho lieku.
• Ak ste nevidiaci alebo zrakovo postihnutý, prípadne sa nedokážete sústrediť, nepoužívajte pero bez pomoci. Namiesto toho požiadajte o pomoc osobu, ktorá absolvovala školenie týkajúce sa používania pera Yorvipath.
• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Pero a ihly sú určené na použitie iba pre jedného pacienta.
• Nezdieľajte svoje pero ani ihly s inými ľuďmi. Môže to viesť k infekcii (krížovej kontaminácii).
• Vždy zlikvidujte vaše pero po 14 dňoch používania, dokonca aj v prípade, ak v pere ešte zostal liek. Je to dôležité, aby ste zabezpečili, že liek bude mať správny účinok.
• Na injekčné podanie vždy používajte ihly, ktoré sa dodávajú s perom Yorvipath. Ak ihly nie sú súčasťou balenia, musia sa získať samostatne. Majú sa použiť ihly s dĺžkou 5 mm a veľkosťou 31 G. O ihle vhodnej pre vás sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
• Pokyny na manipuláciu s ihlami nenahrádzajú pokyny dodané s ihlami získanými samostatne.
• Po každom použití odstráňte ihlu. Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
• Zabráňte ohnutiu alebo zlomeniu ihly pera.
• Nemeňte uhol injekčného podania po vpichnutí ihly do kože. Zmena uhla ihly môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly. Ohnutá alebo zlomená ihla sa môže zaseknúť v tele alebo zostať úplne pod kožou. Ak zlomená ihla zostane zaseknutá v tele alebo pod kožou, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Nepoužívajte ihly, ak je poškodený kryt ihly alebo fólia ihly.

Špeciálne pokyny pre dávky vyššie ako 30 mikrogramov/deň

Ak je vaša dávka vyššia ako 30 mikrogramov/deň:

• podávajte si dve injekcie po sebe, použite iné miesta podania injekcie (pozri tabuľku s odporúčaným režimom v časti 3 písomnej informácie pre používateľa),
• odporúča sa použiť iné pero lieku Yorvipath pre druhú dennú injekciu, dokonca aj v prípade, že dve perá majú tlačidlo s rovnakou farbou (rovnaká sila),
• pre každú injekciu postupujte podľa krokov v pokynoch na použitie.

Starostlivosť o pero

• S perom zaobchádzajte opatrne.
• Pero uchovávajte v suchu.
• Na vyčistenie pera používajte vlhkú handričku.
• Dávajte pozor, aby vaše pero nespadlo a nebúchajte perom o tvrdé povrchy. Ak sa tak stane, pred ďalším použitím znovu otestujte prietok cez pero (časť 2, kroky A – C).
• Nepoužívajte prílišnú silu pri používaní pera. Môže byť prázdne, poškodené a už nemusí fungovať správne.
• Nepokúšajte sa sami opraviť poškodené pero.
• Nikdy nepoužívajte poškodené pero.

Riešenie problémov

1. 1. Ako často musím testovať prietok cez pero?

Prietok cez pero (časť 2) sa má otestovať iba pri prvom použití nového pera (prípadne ak si myslíte, že môže byť poškodené), aby sa nemrhalo liekom. Cieľom testu je uistiť sa, že liek tečie cez pero, takže dostanete správne dávky lieku.

1. 2. Nevidím žiadne kvapky po tom, čo som 5-krát otestoval/-a prietoku cez pero. Čo mám robiť?

Ak nevidíte žiadnu kvapku na hrote ihly po 5 pokusoch, je možné, že liek nepreteká cez pero a ihlu. Vymeňte ihlu (pozri časť 5, krok 12) a otestujte prietok cez pero znovu (pozri časť 2, kroky A – C). Keď vidíte kvapku lieku, znamená to, že prietok funguje správne.

Ak to stále nefunguje, zlikvidujte pero a kontaktujte svojho lekára.

1. 3. Ako viem, že všetok liek bol injekčne podaný?

Vaše injekčné podanie je kompletné až po stlačení tlačidla úplne dole, otočení voliča dávky späť na značku „●“ a po tom, čo ste mali ihlu v koži 5 sekúnd.

1. 4. Prečo musím držať pero v koži 5 sekúnd?

Niektoré lieky môžu stiecť späť do pera alebo vytiecť z miesta podania injekcie na kožu. Podržanie pera v koži po dobu 5 sekúnd pomôže zabezpečiť injekčné podanie celej dávky lieku.

1. 5. Nedokážem otočiť volič dávky na požadovanú dávku. Čo mám robiť?

Pero neumožňuje nastavenie väčšej dávky ako je zostávajúci objem v pere. Ak je vaša dávka väčšia ako zostávajúci objem lieku v pere, nebudete si môcť navoliť celú dávku. Pero musíte zlikvidovať a podať si kompletnú dávku lieku novým perom.

Prehľad častí

Ďalej budete potrebovať Obrázok B

Symboly:

Dávky (15, 18 alebo 21 mikrogramov) Kvapky Koniec dávky

Tlačidlo

Volič dávky

Okienko dávky okienko

(liek vnútri)

pera

Obrázok A

POKYNY NA POUŽITIE

Yorvipath

420 mikrogramov/1,4 ml

Iba pre dávky 24, 27 alebo 30 mikrogramov

Injekčný roztok v naplnenom pere palopegteriparatid

Na subkutánne použitie

V týchto pokynoch na použitie sú uvedené informácie o injekčnom podaní lieku Yorvipath

Doplňujúce informácie

Ak nerozumiete alebo nedokážete úspešne dokončiť krok, ktorý je uvedený v týchto pokynoch na použitie, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred použitím pera Yorvipath

Pozorne si prečítajte a dodržiavajte písomnú informáciu pre používateľa a tieto pokyny na použitie, aby ste si mohli správne injekčne podať Yorvipath.

Uistite sa, že pred injekčným podaním ste absolvovali školenie od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Je to dôležité, aby ste zaistili správnu liečbu.

Pre správne použitie

• Ak nedodržíte tieto pokyny, nemusíte dostať správnu dávku a tým úplný účinok vášho lieku.
• Ak ste nevidiaci alebo zrakovo postihnutý, prípadne sa nedokážete sústrediť, nepoužívajte pero bez pomoci. Namiesto toho požiadajte o pomoc osobu, ktorá absolvovala školenie týkajúce sa používania pera Yorvipath.
• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Pero a ihly sú určené na použitie iba pre jedného pacienta.
• Nezdieľajte svoje pero ani ihly s inými ľuďmi. Môže to viesť k infekcii (krížovej kontaminácii).
• Vždy zlikvidujte vaše pero po 14 dňoch používania, dokonca aj v prípade, ak v pere ešte zostal liek. Je to dôležité, aby ste zabezpečili, že liek bude mať správny účinok.
• Na injekčné podanie vždy používajte ihly, ktoré sa dodávajú s perom Yorvipath. Ak ihly nie sú súčasťou balenia, musia sa získať samostatne. Majú sa použiť ihly s dĺžkou 5 mm a veľkosťou 31 G. O ihle vhodnej pre vás sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
• Pokyny na manipuláciu s ihlami nenahrádzajú pokyny dodané s ihlami získanými samostatne.
• Po každom použití odstráňte ihlu. Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
• Zabráňte ohnutiu alebo zlomeniu ihly pera.
• Nemeňte uhol injekčného podania po vpichnutí ihly do kože. Zmena uhla ihly môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly. Ohnutá alebo zlomená ihla sa môže zaseknúť v tele alebo zostať úplne pod kožou. Ak zlomená ihla zostane zaseknutá v tele alebo pod kožou, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Nepoužívajte ihly, ak je poškodený kryt ihly alebo fólia ihly.

Špeciálne pokyny pre dávky vyššie ako 30 mikrogramov/deň

Ak je vaša dávka vyššia ako 30 mikrogramov/deň:

• podávajte si dve injekcie po sebe, použite iné miesta podania injekcie (pozri tabuľku s odporúčaným režimom v časti 3 písomnej informácie pre používateľa),
• odporúča sa použiť iné pero lieku Yorvipath pre druhú dennú injekciu, dokonca aj v prípade, že dve perá majú tlačidlo s rovnakou farbou (rovnaká sila),
• pre každú injekciu postupujte podľa krokov v pokynoch na použitie.

Starostlivosť o pero

• S perom zaobchádzajte opatrne.
• Pero uchovávajte v suchu.
• Na vyčistenie pera používajte vlhkú handričku.
• Dávajte pozor, aby vaše pero nespadlo a nebúchajte perom o tvrdé povrchy. Ak sa tak stane, pred ďalším použitím znovu otestujte prietok cez pero (časť 2, kroky A – C).
• Nepoužívajte prílišnú silu pri používaní pera. Môže byť prázdne, poškodené a už nemusí fungovať správne.
• Nepokúšajte sa sami opraviť poškodené pero.
• Nikdy nepoužívajte poškodené pero.

Riešenie problémov

1. 1. Ako často musím testovať prietok cez pero?

Prietok cez pero (časť 2) sa má otestovať iba pri prvom použití nového pera (prípadne ak si myslíte, že môže byť poškodené), aby sa nemrhalo liekom. Cieľom testu je uistiť sa, že liek tečie cez pero, takže dostanete správne dávky lieku.

1. 2. Nevidím žiadne kvapky po tom, čo som 5-krát otestoval/-a prietoku cez pero. Čo mám robiť?

Ak nevidíte žiadnu kvapku na hrote ihly po 5 pokusoch, je možné, že liek nepreteká cez pero a ihlu. Vymeňte ihlu (pozri časť 5, krok 12) a otestujte prietok cez pero znovu (pozri časť 2, kroky A – C). Keď vidíte kvapku lieku, znamená to, že prietok funguje správne.

Ak to stále nefunguje, zlikvidujte pero a kontaktujte svojho lekára.

1. 3. Ako viem, že všetok liek bol injekčne podaný?

Vaše injekčné podanie je kompletné až po stlačení tlačidla úplne dole, otočení voliča dávky späť na značku „●“ a po tom, čo ste mali ihlu v koži 5 sekúnd.

1. 4. Prečo musím držať pero v koži 5 sekúnd?

Niektoré lieky môžu stiecť späť do pera alebo vytiecť z miesta podania injekcie na kožu. Podržanie pera v koži po dobu 5 sekúnd pomôže zabezpečiť injekčné podanie celej dávky lieku.

1. 5. Nedokážem otočiť volič dávky na požadovanú dávku. Čo mám robiť?

Pero neumožňuje nastavenie väčšej dávky ako je zostávajúci objem v pere. Ak je vaša dávka väčšia ako zostávajúci objem lieku v pere, nebudete si môcť navoliť celú dávku. Pero musíte zlikvidovať a podať si kompletnú dávku lieku novým perom.

Prehľad častí

Ďalej budete potrebovať Obrázok B

Koniec dávky

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA

(ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti (PSUR) pre palopegteriparatid dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:

Vzhľadom na dostupné údaje o palopegteriparatide z klinických skúšaní, EAP, spontánnych hlásení vrátane niekoľkých prípadov s úzkou časovou súvislosťou, pozitívneho de-challenge a/alebo re-challenge, PRAC súhlasí zo záverom držiteľa rozhodnutia o registrácii, že príčinná súvislosť medzi palopegteriparatidom a precitlivenosťou vrátane anafylaxie je prinajmenšom odôvodnene možná. PRAC dospel k záveru, že informácie o liekoch obsahujúcich palopegteriparatid sa majú náležite upraviť.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre palopegteriparatid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) palopegteriparatid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).