ZAHRON 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zahron a na čo sa používa?

Zahron patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.

Zahron vám bol predpísaný pretože:

– máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky;

– bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu Vašej hladiny cholesterolu. Musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení aj počas užívania lieku Zahron;

alebo

• máte iné faktory, ktoré zvyšujú riziko infarktu myokardu, mozgovej porážky alebo iné zdravotné problémy.

Infarkt myokardu, mozgová porážka alebo iné problémy môžu byť zapríčinené ochorením, ktoré sa volá ateroskleróza. Ateroskleróza je spôsobená tvorbou tukových usadenín v tepnách.

Prečo je dôležité pokračovať v užívaní Zahronu

Zahron sa používa na úpravu hodnôt hladiny tukových látok v krvi nazývaných lipidy, z ktorých najznámejším je cholesterol.

V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu – „zlý“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).

• Zahron znižuje „zlý“ cholesterol a zvyšuje „dobrý“ cholesterol.
• Zabraňuje tvorbe „zlého“ cholesterolu vo vašom tele. Tiež zlepšuje schopnosť vášho tela odstraňovať ho z krvi.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách vašich ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Znížením hladiny cholesterolu, môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt, mozgovú porážku alebo s tým súvisiace zdravotné problémy.

Je potrebné, aby ste naďalej užívali Zahron, aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu, pretože tým predídete tomu, aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín. Avšak prestaňte užívať liek, keď vám to povie lekár alebo ak otehotniete.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Zahron

Neužívajte Zahron

• – ak ste alergický (precitlivený) na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Zahronu, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Zahronom používaním vhodnej antikoncepcie.

• – ak trpíte ochorením pečene.

• – ak máte ťažké ochorenie obličiek.

• – ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov.

• – ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Okrem toho neužívajte Zahron 40 mg (najvyššiu dávku)

• – ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek (ak máte pochybnosti, spýtajte sa, prosím, svojho lekára)

• – ak trpíte ochorením štítnej žľazy

• – ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, ak sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak sa v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu prejavili u vás svalové bolesti

• – ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov

• – ak máte ázijský pôvod (ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind)

• – ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zahronu

• – ak máte problémy s obličkami.

• – ak máte problémy s pečeňou.

• – ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku.

• – ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov.

• – ak trpíte ochorením štítnej žľazy.

• – ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si, prosím, túto písomnú informáciu pre používateľa pozorne, a to aj v prípade, že ste už predtým užívali iné lieky na

• – ak užívate lieky proti HIV infekcii, napr. lopinavir/rito­navir, prečítajte si, prosím, informácie v časti „Užívanie iných liekov“.

• – ak je pacient mladší ako 10 rokov: Zahron sa nemá podávať deťom mladším ako 10 rokov,

• – ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Zahronu, ktorá bude pre vás vhodná).

• – ak máte vážnu poruchu dýchania.

• - ak máte ázijský pôvod – t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Zahronu, ktorá bude pre vás vhodná.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti:

• – Neužívajte Zahron 40 mg (najvyššiu dávku) a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku lieku Zahron.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene, ktoré sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test pred liečbou a počas liečby Zahronom.

Pri užívaní tohto lieku bude lekár starostlivo sledovať, či sa u pacienta neobjavujú príznaky cukrovky alebo riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky hrozí pacientom, ktorí majú zvýšenú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a zvýšený krvný tlak.

Iné lieky a Zahron

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov), warfarín (alebo iný liek „na zriedenie krvi“), fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib), lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku), erytromycín (antibiotikum), perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky, hormonálnu substitučnú liečbu alebo lopinavir/ritonavir (lieky proti HIV infekcii – pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zahronu“). Účinok týchto liekov sa môže vplyvom Zahronu zmeniť alebo tieto lieky môžu zmeniť účinok Zahronu.

Zahron a jedlo a nápoje

Zahron môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Neužívajte Zahron, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Zahronu, okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára.

Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Zahronom používaním vhodnej antikoncepcie. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Väčšina ľudí môže počas užívania Zahronu viesť vozidlá a obsluhovať stroje – užívanie lieku nemá na túto ich schopnosť vplyv. Niektorí ľudia však počas liečby Zahronom trpia závratmi. Ak máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Zahron obsahuje laktózu(mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Úplný zoznam zložiek lieku nájdete v časti 6. Ďalšie informácie.

3. Ako užívať Zahron

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávky u dospelých

Ak užívate Zahron na zníženie vysokého cholesterolu:

Začiatočná dávka

Liečba Zahronom sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg, a to aj vtedy, keď ste v minulosti užívali vyššie dávky iného statínu. Určenie vašej začiatočnej dávky bude závisieť od:

• – vašej hladiny cholesterolu

• – stupňa rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky

• – prítomnosti faktora, ktorý by mohol spôsobiť vašu zvýšenú citlivosť na možné vedľajšie účinky. Overte si, prosím, u svojho lekára alebo lekárnika, aká začiatočná dávka Zahronu bude pre vás najvhodnejšia.

• – máte ázijský pôvod – t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind

• – ste starší ako 70 rokov

• – máte stredne ťažké ochorenie obličiek

• – máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí (myopatia).

Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka

Lekár sa môže rozhodnúť, že vám zvýši dávku lieku. Je to preto, aby ste užívali takú dávku Zahronu, ktorá je pre vás najvhodnejšia. Ak ste liečbu začali dávkou 5 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že vám túto dávku zvýši na 10 mg, neskôr 20 mg a nakoniec 40 mg, ak to bude potrebné.

Ak ste liečbu začali dávkou 10 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že vám túto dávku zvýši na 20 mg a neskôr až na 40 mg, ak to bude potrebné. Dávka sa môže upraviť vždy až po 4 týždňoch. Najvyššia denná dávka Zahronu je 40 mg. Táto dávka je určená len pre pacientov s vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky, u ktorých na primerané zníženie hladiny cholesterolu nepostačuje dávka 20 mg.

Ak užívate Zahron na zníženie rizika infarktu myokardu, mŕtvice alebo s tým súvisiacich zdravotných problémov:

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Avšak, lekár môže rozhodnúť pre použitie nižšej dávky, ak máte niektorý z vyššie uvedených faktorov.

Užívanie lieku

Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.

Zahron užívajte raz denne.Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu dňa.

Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, čo vám pomôže zapamätať si, že liek treba užiť.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu

Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.

Lekár sa môže rozhodnúť, že vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú dávku Zahronu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac Zahronu, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.

Ak ste hospitalizovaný, alebo ste liečený aj na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate Zahron.

Ak zabudnete užiť Zahron

Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zahron

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa rozhodli prestať užívať Zahron. Hladina vášho cholesterolu sa po vynechaní Zahronu z liečby môže znova zvýšiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali. Sú zvyčajne mierne a po krátkom čase vymiznú.

Prestaňte Zahron užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorúkoľvek

z nasledujúcich alergických reakcií:

• – ťažkosti s dýchaním s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla či bez neho,

• – opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním,

• – výrazné svrbenie pokožky (s tvorbou vyvýšenín).

Tiež prestaňte Zahron užívať a poraďte sa okamžite s lekárom, ak máte nejaké zvláštne bolesti alebo bolesti vo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať. Rovnako ako u iných statínov, veľmi malé množstvo pacientov zaznamenalo nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako rabdomyolýza.

Časté možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 pacientov):

• – bolesť hlavy,

• – bolesť brucha,

• – zápcha,

• – nevoľnosť,

• – bolesť svalov,

• – pocit slabosti,

• – závrat,

• – zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu Zahronom (len pri Zahrone 40 mg).

• – cukrovka. Existuje vysoká pravdepodobnosť vzniku diabetu u pacientov so zvýšenou hladinou cukru a tukov v krvi, nadváhou a zvýšeným krvným tlakom. Lekár bude počas užívania tohto lieku sledovať stav pacienta.

Menej časté možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ale viac ako

1 z 1000 pacientov):

• – vyrážka, svrbenie alebo iné kožné reakcie

• – zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu Zahronom (Zahron v dávkach 5 mg, 10 mg a 20 mg).

Zriedkavé možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 ale viac ako

1 z 10 000 pacientov):

• – ťažké alergické reakcie, prejavujúce sa opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosťami

• – poškodenie svalov u dospelých – prerušte liečbu Zahronom a okamžite sa poraďte so svojím lekárom v prípade, ak máte nejaké zvláštne bolesti alebo bolesti vo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať,

• – zápal pankreasu, ktorý sa prejavuje ťažkou bolesťou brucha,

• – bolesť kĺbov,

• – zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.

Veľmi zriedkavé možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pa­cientov):

• – žltačka (zožltnutie kože a očí),

• – hepatitída (zápal pečene),

• – stopy krvi v moči,

• – poškodenie nervov nôh a rúk (ako napr. znížená citlivosť),

• – bolesti kĺbov

• – strata pamäti,

• – gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou môžu zahŕňať:

• - hnačku,

• – Stevensov-Johnsonov syndróm (závažný stav, spojený s tvorbou pľuzgierov v oblasti kože, úst, očí a pohlavných orgánov),

• – kašeľ,

• – dýchavičnosť,

• – edém (opuch),

• – poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočnej mory,

• – sexuálne problémy,

• – depresiu,

• – dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Zahron

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete akékoľvek viditeľné známky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zahron obsahuje

• – Liečivo je rosuvastatín. Filmom obalené tablety Zahronu obsahujú vápenatú soľ rosuvastatínu, ktorá zodpovedá 5 mg, 10 mg, 20 mg alebo 40 mg rosuvastatínu.

• – Ďalšie zložky sú

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. ul Szkolna 33

95–054 Ksawerów

Poľsko

Výrobca

Adamed Sp. Z o.o.

Pienków 149, 05–152 Czosnów

Poľsko

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95–200 Pabianice

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

{Poľsko} {Fínsko} {Rumunsko} {Slovensko} {Írsko}

{Zahron} {Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg kalvopäällysteiset tabletit} {Starcrest 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg comprimate filmate} {Zahron 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg} {Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg film-coated tablets}

{Česká republika} {Zahron 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg}

{Lotyšsko} {Litva} {Bulharsko} {Slovinsko}

{Nisatlex 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg apvalkotás tabletes} {Nisatlex 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg, plévele dengtos tabletes} {Vosustat 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg $unMupaHu TaôneTku} {Vosustat 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg filmsko obložene tablete}

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

7