ZAHRON 15 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je ZAHRON a na čo sa používa

ZAHRON patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.

ZAHRON vám bol predpísaný pretože:

• máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej príhody. ZAHRON sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.

Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení aj počas užívania lieku ZAHRON.

alebo

• máte iné faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody (mozgovej porážky) alebo súvisiacich zdravotných problémov.

Infarkt myokardu, mozgová porážka alebo iné problémy môžu byť zapríčinené ochorením, ktoré sa volá ateroskleróza. Ateroskleróza je spôsobená tvorbou tukových usadenín v tepnách.

Prečo je dôležité pokračovať v užívaní ZAHRONU

ZAHRON sa používa na úpravu hodnôt hladiny tukových látok v krvi nazývaných lipidy, z ktorých najznámejším je cholesterol.

V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu – „zlý“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).

• ZAHRON znižuje „zlý“ cholesterol a zvyšuje „dobrý“ cholesterol.
• Zabraňuje tvorbe „zlého“ cholesterolu vo vašom tele. Tiež zlepšuje schopnosť vášho tela odstraňovať ho z krvi.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách vašich ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Znížením hladiny cholesterolu môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt, mozgovú porážku alebo s tým súvisiace zdravotné problémy.

Je potrebné, aby ste naďalej užívali ZAHRON, aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu, pretože tým predídete tomu, aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín. Avšak prestaňte užívať liek, keď vám to povie lekár alebo ak otehotniete.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZAHRON

Neužívajte ZAHRON

• – ak ste alergický na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• – ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania ZAHRONU, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby ZAHRONOM používaním vhodnej antikoncepcie.

• – ak trpíte ochorením pečene

• – ak máte ťažké ochorenie obličiek

• – ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov

• – ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov)

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Okrem toho neužívajte ZAHRON v dávke 30 mg alebo 40 mg (najvyššiu dávku)

• – ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek (ak máte pochybnosti, spýtajte sa, prosím, svojho lekára)

• – ak trpíte ochorením štítnej žľazy

• – ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, ak sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak sa v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu prejavili u vás svalové bolesti

• – ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov

• – ak máte ázijský pôvod (ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind)

• – ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ZAHRON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• – ak máte problémy s obličkami

• – ak máte problémy s pečeňou

• ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Tiež informujte lekára alebo lekárnika, ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť.

• – ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov

• – ak trpíte ochorením štítnej žľazy

• – ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si, prosím, túto písomnú informáciu pre používateľa pozorne, a to aj v prípade, že ste už predtým užívali iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu.

• – ak užívate lieky proti HIV infekcii, napr. ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavirom, prečítajte

• – ak ste používali počas posledných 7 dní liek zvaný fusidová kyselina (liek proti bakteriálnej infekcii) perorálne (ústami) alebo injekciou. Kombinácia kyseliny fusidovej a ZAHRONU môže viesť k vážnym svalovým problémom (rabdomyolýza).

• – ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku ZAHRONU, ktorá bude pre vás vhodná)

• – ak máte vážnu poruchu dýchania

• - ak máte ázijský pôvod – t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku ZAHRONU, ktorá bude pre vás vhodná.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti:

Neužívajte ZAHRON v dávke 30 mg alebo 40 mg (najvyššia dávka) a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku lieku ZAHRON.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene, ktoré sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test pred liečbou a počas liečby ZAHRONOM.

Pri užívaní tohto lieku Vás bude lekár starostlivo sledovať, ak máte cukrovku alebo riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte zvýšenú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Deti a dospievajúci

• Ak má pacient do 6 rokov: ZAHRON sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
• V prípade, že má pacient do 18 rokov: ZAHRON v dávke 30 mg alebo 40 mg nie je vhodný pre použitie u detí a mladistvých do 18 rokov.

Iné lieky a ZAHRON

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov), warfarín alebo klopidogrel (alebo iný liek „na zriedenie krvi“), fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib), lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku), erytromycín (antibiotikum), perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky, hormonálnu substitučnú liečbu alebo protivírusové lieky ako sú ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavir alebo simeprevir (používané na liečbu infekcií, vrátane HIV alebo infekcie hepatitídy C – pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Účinok týchto liekov sa môže vplyvom ZAHRONU zmeniť alebo tieto lieky môžu zmeniť účinok ZAHRONU.

Ak je potrebné užívať perorálne (cez ústa) fusidovú kyselinu na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať používať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať ZAHRON. Užitie ZAHRONU s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, zvýšenej citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze pozrite v časti 4.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Neužívajte ZAHRON, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania ZAHRONU, okamžite prerušte jeho užívaniea informujte svojho lekára.

Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby ZAHRONOM používaním vhodnej antikoncepcie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Väčšina ľudí môže počas užívania ZAHRONU viesť vozidlá a obsluhovať stroje – užívanie lieku nemá na túto ich schopnosť vplyv. Niektorí ľudia však počas liečby ZAHRONOM trpia závratmi. Ak máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

ZAHRON obsahuje laktózu(mliečny cukor)

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktózu alebo mliečny cukor), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Úplný zoznam zložiek lieku nájdete v časti Obsah balenia a ďalšie informácie.

3. Ako užívať ZAHRON

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávky u dospelých

Ak užívate ZAHRON na zníženie vysokého cholesterolu:

Začiatočná dávka

Liečba ZAHRONOM sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg, a to aj vtedy, keď ste v minulosti užívali vyššie dávky iného statínu. Určenie vašej začiatočnej dávky bude závisieť od:

• – vašej hladiny cholesterolu

• – stupňa rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky

• – prítomnosti faktora, ktorý by mohol spôsobiť vašu zvýšenú citlivosť na možné vedľajšie účinky. Overte si, prosím, u svojho lekára alebo lekárnika, aká začiatočná dávka ZAHRONU bude pre vás najvhodnejšia.

• – máte ázijský pôvod (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind)

• – ste starší ako 70 rokov

• – máte stredne ťažké ochorenie obličiek

• – máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí (myopatia).

Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka

Lekár sa môže rozhodnúť, že vám zvýši dávku lieku. Je to preto, aby ste užívali takú dávku ZAHRONU, ktorá je pre vás najvhodnejšia. Ak ste liečbu začali dávkou 5 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že vám túto dávku postupne zvýši až do maximálnej dávky 40 mg denne, ak to bude potrebné.

Dávka sa môže upraviť vždy až po 4 týždňoch.

Najvyššia denná dávka ZAHRONU je 40 mg. Táto dávka je určená len pre pacientov s vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky, u ktorých nebola hladina cholesterolu dostatočne znížená nižšími dávkami.

Ak užívate ZAHRON na zníženie rizika infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo s tým súvisiacich zdravotných problémov:

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Avšak, lekár môže rozhodnúť pre použitie nižšej dávky, ak máte niektorý z vyššie uvedených faktorov.

Použitie u detí a mladistvých vo veku 6-17 rokov

Zvyčajná počiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť vašu dávku a nájsť pre vás správne množstvo ZAHRONU. Maximálna denná dávka ZAHRONU je 10 mg pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov. Užite dávku raz denne. ZAHRON v dávke 30 mg alebo 40 mgsa nesmiepoužívať u detí.

Užívanie lieku

Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.

ZAHRON užívajte raz denne.Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu dňa.

Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, čo vám pomôže zapamätať si, že liek treba užiť.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu

Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.

Lekár sa môže rozhodnúť, že vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú dávku ZAHRONU, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac ZAHRONU, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.

Ak ste hospitalizovaný, alebo ste liečený aj na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate ZAHRON.

Ak zabudnete užiť ZAHRON

Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ZAHRON

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa rozhodli prestať užívať ZAHRON. Hladina vášho cholesterolu sa po vynechaní ZAHRONU z liečby môže znova zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali. Sú zvyčajne mierne a po krátkom čase vymiznú.

Prestaňte ZAHRON užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorúkoľvek z nasledujúcich alergických reakcií:

• – ťažkosti s dýchaním s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla alebo bez opuchu,

• – opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním,

• – výrazné svrbenie pokožky (s tvorbou vyvýšených vyrážok).

Tiež prestaňte ZAHRON užívať a poraďte sa okamžite s lekárom, ak máte nezvyčajnú bolestivosť alebo akékoľvek bolestí vo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať. Rovnako ako u iných statínov, veľmi malé množstvo pacientov zaznamenalo nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako rabdomyolýza.

Časté možné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy,

• – bolesť brucha,

• – zápcha,

• – nevoľnosť,

• – bolesť svalov,

• – pocit slabosti,

• – závrat,

• – zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu ZAHRONOM (len pri ZAHRONE v dávke 40 mg).

• – cukrovka. Existuje vysoká pravdepodobnosť vzniku diabetu u pacientov so zvýšenou hladinou cukru a tukov v krvi, nadváhou a vysokým krvným tlakom. Lekár bude počas užívania tohto lieku sledovať stav pacienta.

Menej časté možné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – vyrážka, svrbenie alebo iné kožné reakcie

• – zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu

Zriedkavé možné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – ťažké alergické reakcie, prejavujúce sa opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosťami

s prehĺtaním a dýchaním, intenzívnym svrbením pokožky (s tvorbou vyvýšených vyrážok). Ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, prestaňte ZAHRON užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

• – poškodenie svalov u dospelých – prerušte liečbu ZAHRONOM a okamžite sa poraďte so svojím lekárom v prípade, ak máte nezvyčajnú bolestivosť alebo akékoľvek bolestí vo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať,

• – silné bolesti žalúdka (zápal pankreasu),

• – zníženie krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia),

• – zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.

Veľmi zriedkavé možné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – žltačka (zožltnutie kože a očí),

• – hepatitída (zápal pečene),

• – stopy krvi v moči,

• – poškodenie nervov nôh a rúk (ako napr. znížená citlivosť),

• – bolesti kĺbov

• – strata pamäti,

• – zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) môžu zahŕňať:

• - hnačka (riedka stolica),

• – Stevensov-Johnsonov syndróm (závažný stav, spojený s tvorbou pľuzgierov v oblasti kože, úst, očí a pohlavných orgánov),

• – kašeľ,

• – dýchavičnosť,

• – edém (opuch),

• – poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr,

• – sexuálne problémy,

• – depresiu,

• – dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,

• – poranenie šľachy,

• – svalová slabosť, ktorá je pretrvávajúca..

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZAHRON

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete akékoľvek viditeľné známky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZAHRON obsahuje

• – Liečivo je rosuvastatín. Filmom obalené tablety ZAHRONU obsahujú vápenatú soľ rosuvastatínu, ktorá zodpovedá 15 mg alebo 30 mg rosuvastatínu.

• – Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá ZAHRON a obsah balenia

Liek je balený v blistroch s obsahom 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

ZAHRON 15 mg filmom obalené tablety sú žltkasté, okrúhle, obojstranne vypuklé s vyrazeným „15“ na jednej strane a „15“ na strane druhej.

ZAHRON 30 mg filmom obalené tablety sú žltkasté, okrúhle, obojstranne vypuklé s vyrazeným „30“ na jednej strane.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. ul Szkolna 33

95–054 Ksawerów

Poľsko

Výrobca

Adamed Sp. Z o.o.

Pienków 149

05–152 Czosnów

Poľsko

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95–200 Pabianice

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

ZAHRON

Rosuvastatin Actavis 15 mg, 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Starcrest 15 mg, 30 mg comprimate filmate

Slovensko Írsko

ZAHRON 15 mg, 30 mg Rosuvastatin Actavis 15 mg, 30 mg film-coated tablets

Česká republika ZAHRON 15 mg, 30 mg

Lotyšsko Litva Bulharsko Slovinsko

Nisatlex 15 mg, 30 mg apvalkotás tabletes Nisatlex 15 mg, 30 mg, plévele dengtos tabletes Vosustat 15 mg, 30 mg $unMupaHu Tao.ieTKH Vosustat 15 mg, 30 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2017.

8