Zegalogue 0,6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zegalogue a na čo sa používa

Čo je Zegalogue

Zegalogue obsahuje liečivo dasiglukagón. Táto látka patrí do skupiny liekov nazývaných „glykogenolytické hormóny“.

Zegalogue sa používa u dospelých a detí od veku 6 rokov s cukrovkou (diabetes mellitus) na liečbu veľmi nízkej hladiny cukru v krvi (závažnej hypoglykémie).

Telo využíva glukagón, prirodzený hormón produkovaný podžalúdkovou žľazou, pomocou ktorého uvoľňuje cukor do krvného obehu, aby ho mohlo použiť. U ľudí s cukrovkou niekedy telo neuvoľňuje dostatok glukagónu, keď sa zníži hladina cukru v krvi, čo môže viesť k hypoglykémii. Liečivo v Zegalogue, dasiglukagón, účinkuje podobným spôsobom ako glukagón. Pomáha premeniť formu cukru uskladneného v pečeni (nazývaný glykogén) na jednoduché molekuly cukru (nazývané glukóza), ktoré telo môže použiť na výrobu energie. Glukóza sa potom uvoľní do krvného obehu, čo vedie k zvýšeniu hladiny cukru v krvi a zmierňuje účinky nízkej hladiny cukru v krvi.

Informácie o hypoglykémii

Prvé symptómy nízkeho cukru v krvi (hypoglykémia) zahŕňajú:

• potenie,
• ospalosť,
• závrat,
• poruchy spánku,
• palpitácia (búšenie srdca),
• úzkosť,
• trasenie,
• rozmazané videnie,
• hlad,
• bolesť hlavy.
• nezrozumiteľná reč,
• depresívna nálada,
• pichanie v rukách, nohách, perách alebo na jazyku,
• podráždenosť,
• točenie hlavy,
• abnormálne správanie,
• neschopnosť sústrediť sa,
• neistý pohyb,
• zmeny osobnosti.

A ak sa nelieči, pacient môže prejsť na veľmi nízku hladinu cukru v krvi (závažnú hypoglykémiu), ktorá môže zahŕňať:

• zmätenosť,
• záchvaty,
• bezvedomie,
• smrť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zegalogue

Dôležité informácie

Vždy majte Zegalogue so sebou alebo pri sebe. Zdržanie v liečbe môže byť pre vás škodlivé.

Ukážte svojim príbuzným, priateľom alebo kolegom na pracovisku, kde tento liek uchovávate. Takisto im vysvetlite, kedy a ako ho použiť. Je dôležité, aby vedeli, ako použiť Zegalogue predtým, ako ho budete potrebovať.

Nepoužívajte Zegalogue, ak

• ste alergický na dasiglukagón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• máte feochromocytóm (nádor v nadobličkách, ktorý spôsobuje jeho vytváranie príliš veľkého množstva adrenalínu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako použijete Zegalogue, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Zegalogue nemusí správne účinkovať, ak:

• ste dlho nalačno alebo máte dlhodobo nízku hladinu cukru v krvi,

• máte adrenálnu insuficienciu (zriedkavú poruchu, pri ktorej nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo určitých hormónov, ako je kortizol a aldosterón).
• máte nízku hladinu cukru v krvi spôsobenú nadmerným pitím alkoholu,
• máte inzulinóm (nádor na pankrease, ktorý uvoľňuje glukagón alebo inzulín do krvi).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Zegalogue.

Po použití Zegalogue sa čo najskôr najedzte. Zabráni sa tým opätovnému zníženiu hladiny cukru v krvi. Užite rýchlo pôsobiaci zdroj cukru, ako je ovocná šťava alebo sladený nápoj.

Deti

Zegalogue sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov. Je to preto, že v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.

Iné lieky a Zegalogue

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinnosť Zegalogue môžu znížiť tieto lieky:

• inzulín – používa sa na liečbu cukrovky. Inzulín má na hladinu cukru v krvi opačný účinok ako glukagón,
• indometacín – používa sa na liečbu bolesti a stuhnutosti kĺbov.

Zegalogue môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov týchto liekov:

• warfarín – používa sa na prevenciu vzniku krvných zrazenín. Zegalogue môže zvýšiť účinok warfarínu na riedenie krvi,
• beta-blokátory – používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a nepravidelného srdcového rytmu. Zegalogue môže krátkodobo zvýšiť krvný tlak a pulz.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zegalogue.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom, aby zvážil prínos a riziko používania Zegalogue pre vás a vaše dieťa.

Zegalogue sa môže používať počas dojčenia.

Poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak je hladina cukru v krvi veľmi nízka, neriaďte ani neobsluhujte vozidlá ani stroje. Po podaní Zegalogue počkajte, kým sa hladina cukru v krvi vráti do normálu a už nebudete pociťovať účinky veľmi nízkeho cukru v krvi.

Zegalogue obsahuje sodík

Zegalogue obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Latex

Obal tohto lieku obsahuje latexový kaučuk, ktorý môže spôsobiť závažné alergické reakcie.

3. Ako použiť Zegalogue

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na nich.

Svojim príbuzným, priateľom, kolegom na pracovisku a opatrovateľom vysvetlite, ako použiť Zegalogue a ukážte im, kde ho uchovávate. Keď Zegalogue budete potrebovať, musia vedieť, ako vám tento liek okamžite podať.

Ako sa Zegalogue podáva

Zegalogue sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánnej injekcie), ktorá obsahuje dávku 0,6 mg. Ak do 15 minút po podaní prvej injekcie na liečbu nezareagujete, môže sa podať ďalšia injekcia Zegalogue.

Po použití Zegalogue sa čo najskôr najedzte. Cieľom je zabrániť tomu, aby bola hladina cukru v krvi opäť príliš znížila. Užite rýchlo pôsobiaci zdroj cukru, ako je ovocná šťava alebo sladený nápoj.

Podrobné pokyny o tom, ako používať Zegalogue, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak dostanete viac Zegalogue, ako by ste mali

Keď použijete príliš veľa Zegalogue, môžete krátkodobo pociťovať nevoľnosť (nauzeu) alebo zvracať. Zvyčajne nie je potrebná žiadna špecifická liečba.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10)

• nauzea (pocit nevoľnosti),
• vracanie.

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)

• bolesť hlavy.
• závrat,
• hnačka,
• začervenanie na mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• pocit slabosti,
• palpitácie (búšenie srdca, ktoré môže byť rýchle alebo nepravidelné),
• bradykardia (pomalá srdcová frekvencia),
• hypotenzia (nízky krvný tlak),
• hypertenzia (vysoký krvný tlak),
• návaly horúčavy (náhly pocit tepla),
• bolesť v hornej časti brucha
• hyperhidróza (nadmerné potenie)
• nepríjemný pocit, svrbenie alebo opuch v mieste podania injekcie,
• únava.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zegalogue

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, ochrannom puzdre a naplnenej striekačke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom ochrannom puzdre na ochranu pred svetlom.

Zegalogue sa môže uchovávať aj mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas jedného najviac jednoročného obdobia, ak toto obdobie nepresiahne pôvodný dátum exspirácie (EXP). Po uchovávaní lieku mimo chladničky sa liek nesmie znovu uskladniť v chladničke. Ak sa liek vyberie z chladničky, na ochrannom štítku na puzdre sa musí uviesť nový dátum exspirácie a liek sa má použiť alebo zlikvidovať do nového dátumu exspirácie. Pôvodný dátum exspirácie sa má preškrtnúť.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok zmenil farbu alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zegalogue obsahuje

• Liečivo je dasiglukagón (vo forme hydrochloridu). Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 mg dasiglukagónu (vo forme hydrochloridu) v 0,6 ml.
• Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný a voda na injekcie. Na úpravu pH možno pridať kyselinu chlorovodíkovú a/alebo hydroxid sodný (pozri tiež časť 2, „Zegalogue obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Zegalogue a obsah balenia

Zegalogue je číry, bezfarebný injekčný roztok. Vyrába sa pripravený na použitie v naplnenej jednodávkovej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje 0,6 mg dasiglukagónu. Dodáva sa v baleniach po 1 alebo 2 jednodávkových naplnených injekčných striekačkách. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku a je jednotlivo zabalená v ochrannom puzdre.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zealand Pharma A/S

Sydmarken 11

2860 Søborg

Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Ochranné puzdro Sivý kryt

Piest Sivý kryt ihly

NÁVOD NA POUŽITIE

Zegalogue 0,6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke dasiglukagón

Zegalogue sa používa na liečbu veľmi nízkej hladiny cukru v krvi (závažnej hypoglykémie), keď potrebujete pomoc iných osôb. Zegalogue obsahuje 1 dávku dasiglukagónu v naplnenej injekčnej striekačke, ktorú nemožno opätovne použiť. Zegalogue je určený len na jedno použitie.

Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa a návod na použitie predtým, ako sa dostanete do stavu závažnej hypoglykémie.

Ukážte svojej rodine a priateľom, kde Zegalogue uchovávate, a vysvetlite im, ako sa má použiť tým, že im ukážete tento návod. Musia vedieť, ako Zegalogue použiť predtým, ako nastane núdzová situácia.

Prečítajte pred injikovaním Zegalogue

• Nepoužívajte Zegalogue, ak:

  • dátum exspirácie uplynul,
  • chýba sivý kryt alebo
  • zdá sa, že naplnená injekčná striekačka je poškodená
• Pri otváraní ochranného puzdra sa uistite, že ho držíte vo zvislej polohe (sivý kryt musí byť navrchu), aby Zegalogue nevypadol.
• Sivý kryt ihly zložte až vtedy, keď budete pripravení vpichnúť Zegalogue.
• Je normálne, ak v lieku vidíte vzduchové bubliny. Pred podaním injekcie sa nepokúšajte odstrániť vzduchové bubliny.

Ak máte otázky alebo potrebujete ďalšie informácie o Zegalogue, obráťte sa na svojho lekára.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ochrannom puzdre po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Opis

Pred podaním injekcie

Vyberte miesto podania a odhaľte kožu.

Možné miesta podania injekcie:

• Vonkajšie nadlaktia
• Spodná časť brucha (najmenej 5 cm od pupku)
• Predná alebo zadná strana stehna
• Sedací sval.

Odhrňte odev, aby ste odhalili pokožku. Nepodávajte injekciu cez odev.

Ochranné puzdro držte vo zvislej polohe a odstráňte sivý kryt.

• Ochranné puzdro držte vo zvislej polohe, tak aby bol sivý kryt navrchu.
• Odstráňte sivý kryt a otvorte puzdro.

Opatrne vyberte Zegalogue z ochranného puzdra bez toho, aby vypadol.

Ako podať injekciu

Krok 1

Odstráňte sivý kryt ihly

Zložte sivý kryt ihly priamym potiahnutím. Buďte opatrní a ihly sa nedotýkajte ani ju neohýbajte.

Krok 2

Stlačte kožu a vpichnite ihlu.

Jemne stlačte kožu a celú ihlu vpichnite do kože pod 45° uhlom .

Krok 3

Podajte injekciu

Po vpichnutí ihly uvoľnite kožu a pomaly stláčajte piest, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni a piest zastaví.

Krok 4

Vytiahnite ihlu

Keď sa piest striekačky zastaví a celá injekcia je podaná, opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania. Na injekčnú striekačku už nenasadzujte kryt.

Po podaní injekcie

• Ak je osoba v bezvedomí, po podaní injekcie ju otočte na bok, aby ste zabránili uduseniu.
• Ihneď po podaní injekcie Zegalogue zavolajte lekársku pomoc.
• Ak osoba nereaguje na liečbu po 15 minútach, môže sa podať ďalšia dávka z novej naplnenej injekčnej striekačky počas čakania na núdzovú pomoc.
• Ak sa osoba dokáže napiť alebo niečo zjesť, podajte jej rýchlo pôsobiaci zdroj cukru, ako je ovocný džús alebo sladený nápoj.

Ďalšie informácie

• Zegalogue uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Použitú naplnenú injekčnú striekačku lieku Zegalogue ihneď nahraďte, aby ste v prípade potreby mali k dispozícii novú striekačku Zegalogue.

6

7

JAN FEB MAR APR MAJ JUN JUL

AUG SEP OKT NOV DEC JAN

Exspiruje o 1 rok

Pozri EXP pre dátum exspirácie pri 2 °C až 8 °C. Napíšte nový EXP pre skladovanie pri teplote do 25 °C (max. 1 rok):

č. šarže:

12/2027

EXP: ALEBO Preškrtnúť predchádzajúci dátum exspirácie

TI0123A

Č

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Pokyny na uchovávanie pri teplote do 25 °C

Ak sa Zegalogue vyberie z chladničky, aby sa skladoval pri teplote do 25 °C, napíšte nový 1-ročný dátum exspirácie štítok na ochrannom puzdre. Nový dátum exspirácie nesmie prekročiť pôvodný dátum exspirácie (EXP).

Napríklad: Ak sa Zegalogue vybral z chladničky v januári 2026 a následne sa skladoval pri teplote do 25 °C, napíšte na štítok nový dátum exspirácie, t. j. január 2027, a preškrtnite predchádzajúci dátum exspirácie.

Začiatok skladovania pri teplote do 25 °C