Zenadea - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

dienogest/eti­nylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• – Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahli­vejších vratných metód antikoncepcie.

• – Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom

• – Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• -Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť.

• -Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je ZENADEA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZENADEU

• 3. Ako užívať ZENADEU

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať ZENADEU

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ZENADEA a na čo sa používa

ZENADEA je kombinované perorálne kontraceptívum (kombinovaný liek na zabránenie otehotnenia užívaný ústami). Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Sú to dienogest (gestagén) a etinylestradiol (estrogén).

Keďže všetky tabletyv balení obsahujú kombináciu týchto hormónov v rovnakých množstvách, je toto kombinované perorálne kontraceptívum označované ako monofázické. Vzhľadom na nízky obsah hormónov sa ZENADEA považuje za nízkodávkové perorálne kontraceptívum.

Na čo sa ZENADEA používa?

ZENADEA sa používa na zabránenie otehotneniua na liečbu miernych až stredne závažných prejavov akné u žien, ktoré si súčasne želajú zabrániť otehotneniu.

• – Perorálne antikoncepčné tablety sú veľmi účinnou metódou plánovania rodičovstva. Ak sa užívajú pravidelne (bez vynechania niektorých tabliet), možnosť otehotnenia je veľmi nízka.

• – Pri liečbe akné u žien, ktoré si súčasne želajú zabrániť otehotneniu, je na dosiahnutie optimálneho účinku potrebné užívať liek najmenej šesť mesiacov, dlhodobé užívanie je vhodné po konzultácii s lekárom.

• – Vaše menštruačné krvácanie môže byť slabšie a kratšie. Výsledkom môže byť nižšie riziko vzniku anémie (málokrvnosti). Menštruačné bolesti môžu byť menej intenzívne alebo môžu úplne vymiznúť.

• – Okrem toho, u žien, ktoré užívali antikoncepčné tablety obsahujúce 50 mikrogramov etinylestradiolu (vysokodávkové antikoncepčné tablety), bol hlásený nižší výskyt niektorých závažných ochorení. Ide o nezhubné ochorenia prsníkov, cysty na vaječníkoch, infekčné ochorenia panvových orgánov (zápalové ochorenia orgánov uložených v malej panve), mimomaternicové tehotenstvo (zárodok sa vyvíja mimo maternice) a rakovinu endometria (sliznice maternice) a vaječníkov. Toto môže platiť aj pre nízkodávkové antikoncepčné tablety, ale zatiaľ sa to potvrdilo len v prípade rakoviny endometria a vaječníkov.

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete užívať ZENADEU, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“. V tejto písomnej informácii sú spomenuté niektoré situácie, v ktorých musíte prerušiť užívanie tabliet alebo za ktorých môže byť spoľahlivosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie znížená. V týchto prípadoch nemáte mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšiu nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t.j. kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu neplodných dní alebo teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože kombinovaná perorálna antikoncepčná tableta ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a zloženie hlienu krčka maternice, ku ktorým dochádza v priebehu menštruačného cy­klu.

ZENADEA, rovnako ako ostatné perorálne antikoncepčné tablety, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZENADEU

Neužívajte ZENADEU

Neužívajte ZENADEU, ak máte ktorýkoľvek zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia. Váš lekár vám môže predpísať iný druh tabliet, alebo úplne inú (nehormonálnu) metódu antikoncepcie.

• – Ak ste alergická na etinylestradiol alebo dienogest, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – Ak máte (alebo ste mali v minulosti) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov.

• – Ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky.

• – Ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“).

• – Ak ste mali v minulosti srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

• – Ak máte (alebo ste mali v minulosti) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody).

• – Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny

v tepnách:

• ■ závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• ■ veľmi vysoký krvný tlak,

• ■ veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• ■ stav známy ako hyperhomocyste­inémia.

• – Ak máte (alebo ste mali v minulosti) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“.

• – Ak máte alebo ste mali v minulosti zápal pankreasu (pankreatitídu) spojený s vysokými

hladinami tukov v krvi.

• – Ak máte alebo ste mali v minulosti akékoľvek závažné ochorenie pečene.

• – Ak máte alebo ste mali v minulosti benígny alebo malígny (zhubný) nádor na pečeni.

• – Ak máte alebo ste mali v minulosti nádor, na ktorý môžu vplývať pohlavné hormóny (napr. nádor prsníkov alebo pohlavných orgánov).

• – Ak máte krvácanie z pošvy neznámej príčiny.

• – Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Ak sa objaví po prvýkrát ktorýkoľvek z týchto stavov alebo chorôb počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie, okamžite užívanie prerušte a poraďte sa s lekárom. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné metódy. Pozri tiež časť 1 „Všeobecné poznámky“.

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladne lekárske ošetrenie

• – ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu)

• – Ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev).

• – Ak máte ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela).

• – Ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – poruchu zrážanlivosti krvi spôsobujúcu zlyhanie obličiek).

• – Ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek).

• – Ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyce­ridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• – Ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

• – Ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať ZENADEU.

• – Ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída).

• – Ak máte kŕčové žily.

• – Ak máte epilepsiu.

• – Ak vy alebo niektorý z vašich priamych príbuzných mal rakovinu prsníka.

• – Ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka.

• – Ak máte alebo ste mali v minulosti stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa zhoršili

• – Ak máte alebo ste mali v minulosti hnedé škvrny na pokožke počas tehotenstva (chloazmu): odporúča sa, aby ste sa počas liečby vyhli slneniu.

• – Ak máte dedičný angioedém, podávanie estrogénov môže vyvolať príznaky angioedému (opuch

tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavku so sťaženým dýchaním).

Pravidelné kontroly

Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie vás bude váš lekár pozývať na pravidelné kontroly.

KRVNÉ ZRAZENINY

Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad ZENADEA, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• – v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE).

• – v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania

ZENADEY je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• – Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• – Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

• – Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• – Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roku užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste neužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať ZENADEU, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní ZENADEY je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• – Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny so ZENADEOU v porovnaní s

rizikom kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel.

– Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní ZENADEY je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• – ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2).

• – ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• – ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie ZENADEY môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie ZENADEY, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať užívať.

• – ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov).

• – ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj

v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie ZENADEY.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania ZENADEY, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania ZENADEY je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• – so zvyšujúcim sa vekom ( približne nad 35 rokov).

• – ak fajčíte.Keď užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad ZENADEU, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• – ak máte nadváhu.

• – ak máte vysoký krvný tlak.

• – ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku

• – ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy).

• – ak mávate migrény, najmä migrény s aurou.

• – ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia).

• – ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania ZENADEY, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

ANTIKONCEPČNÁ TABLETA A RAKOVINA

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa o niečo častejšie diagnostikovala rakovina prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré ju neužívali. Toto mierne zvýšenie počtu zistených prípadov rakoviny prsníka postupne mizne v priebehu desiatich rokov od ukončenia užívania. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený kombinovanou perorálnou antikoncepciou. Je možné, že tieto ženy boli vyšetrované častejšie a tým sa rakovina zistila skôr.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie pozorovali nezhubné (benígne) nádory pečene a ešte zriedkavejšie život ohrozujúce (malígne) nádory pečene. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému krvácaniu. Ak cítite silnú bolesť brucha, vyhľadajte okamžite lekára.

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej prispieť dlhodobé užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Nie je však stále jasné, do akej miery k tomu prispievajú rozhodujúce faktory (napr. pravidelné preventívne vyšetrenie krčka maternice, sexuálne správanie vrátane používania bariérovej antikoncepcie).

Iné lieky a ZENADEA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu ZENADEY v krvi a tým znížiť jej účinnosť pri ochrane pred tehotenstvom, alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria k nim

• – lieky na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín),

• – lieky na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín),

• – lieky na liečbu vírusových infekcií HIV a hepatitídy C (nazývané tiež inhibítory proteáz a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ako sú ritonavir, nevirapín a efavirenz) alebo iných infekcií (grizeofulvín),

• – rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

• – lieky s obsahom cyklosporínu,

• – liek proti epilepsii lamotrigín.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

• – ZENADEU nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak užívate ZENADEU a máte podozrenie, že ste tehotná, je nevyhnutné, aby ste to ihneď ako je to len možné konzultovali s lekárom.

• – Vo všeobecnosti sa užívanie ZENADEY počas dojčenia neodporúča. Ak si želáte užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať ZENADEU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a spôsob podávania

• – Tento liek sa užíva perorálne (ústami). Prehltnite tablety s malým množstvom vody podľa potreby. Užite jednu tabletu denne v rovnakú hodinu každý deň (riziko zabudnutia je potom minimálne) počas 21 po sebe idúcich dní spôsobom, ktorý je označený šípkami na blistri. Jedno balenie obsahuje 21 tabliet. Každá tableta je označená dňom v týždni, kedy sa má užiť.

• – Potom neužívajte tablety počas ďalších 7 dní, v priebehu týchto 7 dní dôjde k menštruácii (krvácanie z vysadenia). Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začína 2 až 3 dni po užití poslednej tablety ZENADEY.

• – Po týchto 7 dňoch prerušenia = na 8. deň, začnite užívať ďalšie balenie bez ohľadu na to, či krvácanie pokračuje alebo nie. To znamená, že nové balenie budete otvárať vždy v rovnaký deň v týždni a rovnako tak sa krvácanie z vysadenia dostaví približne v rovnakých dňoch každý mesiac.

• – Pokračujte v liečbe pravidelne a bez zabúdania.

• – Týmto spôsobom ZENADEA účinkuje okamžite a žiadna ďalšia antikoncepčná metóda nie je nutná. V prípade správneho užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa jej zlyhanie pohybuje okolo 1 % ročne. Ak sa v priebehu podávania tableta vynechá alebo sa tablety užijú nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Užívanie z prvého balenia ZENADEY

• – Ak ste neužívali počas minulého mesiaca žiadnu hormonálnu antikoncepciu

• – Ak prechádzate z iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku alebo antikoncepčnej náplasti

• – Ak prechádzate z perorálnej antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“) Užívanie „minitabletky“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú tabletu ZENADEY môžete užiť nasledujúci deň v rovnaký čas. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní prvého cyklu dodatočnú antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

• – Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD)

• – Po pôrode

• - Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate

Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac lieku ZENADEA, ako máte

Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo viac tabliet ZENADEY naraz v rovnakom čase. Ak ste užili viac tabliet naraz, môžete pocítiť nevoľnosť, môžete vracať alebo sa môže objaviť vaginálne krvácanie. Ak zistíte, že ZENADEU požilo dieťa, poraďte sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť ZENADEU

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• -ak uplynulo menej ako 12 hodínod času, keď ste mali užiť tabletu, spoľahlivosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie zostane zachovaná. Užite tabletu ihneď ako si spomeniete a nasledujúcu tabletu užívajte vo zvyčajnom čase.

• -ak uplynulo viac ako 12 hodínod času, keď ste mali užiť tabletu, spoľahlivosť „tabletky“ môže byť znížená. Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko narušenia antikoncepčného účinku. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste vynechali tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Riaďte sa preto nasledovnými pravidlami (pozri tiež schému uvedenú nižšie).

• -Viac ako jedna vynechaná tableta

Poraďte sa s lekárom.

Ak prestanete užívať ZENADEU

Užívanie lieku ZENADEA môžete ukončiť kedykoľvek. Ak ste ukončili užívanie ZENADEY, pretože si želáte otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Týmto spôsobom sa dá ľahšie stanoviť termín pôrodu.

Ak nechcete otehotnieť, požiadajte svojho lekára, aby vám odporučil inú metódu antikoncepcie.

Čo robiť, ak …

… máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka)

Ak vraciate alebo máte hnačku, liečivá ZENADEY sa ešte nemuseli dostatočne vstrebať. Ak začnete vracať 3–4 hodiny po užití tablety, následok je rovnaký ako v prípade, keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, kontaktujte svojho lekára.

… chcete oddialiť krvácanie

Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite užívať tablety ZENADEY z ďalšieho balenia ihneď po využívaní tabliet z vášho súčasného balenia. V užívaní môžete pokračovať tak dlho, ako si želáte, až kým balenie nebude prázdne. Ak si želáte, aby krvácanie začalo, iba prerušte užívanie tabliet. V priebehu užívania tabliet z druhého balenia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Tablety z ďalšieho balenia začnite užívať po zvyčajnom sedemdňovom intervale bez užívania tabliet.

… chcete zmeniť deň, v ktorom začína krvácanie

Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte (nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad ak krvácanie zvyčajne začína v piatok a vy si prajete aby začínalo v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z budúceho balenia o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky, môže sa stať, že počas tohto intervalu nebudete krvácať vôbec. Počas užívania z nasledujúceho balenia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

... sa objaví neočakávané krvácanie

Pri každej perorálnej antikoncepcii môžete mať počas prvých mesiacov užívania nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) medzi menštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať menštruačné vložky, ale pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti zvyčajne vymiznú, len čo si vaše telo na perorálnu antikoncepciu zvykne (zvyčajne po 3 cykloch užívania). Ak tieto ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, poraďte sa s lekárom.

… dôjde k vynechaniu krvácania

Ak ste užili všetky tablety v správny čas, nevracali ste, nemali ste silnú hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní ZENADEY ako zvyčajne.

Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči, nezačínajte užívanie z ďalšieho balenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená užívaním ZENADEY, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZENADEU“.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné reakcie spojené s užívaním perorálnej antikoncepcie ako aj súvisiace príznaky, sú opísané v častiach „Krvné zrazeniny/ Antikoncepčná tableta a rakovina“.

Prečítajte si tieto časti písomnej informácie pre podrobnejšiu informovanosť a ak je to potrebné, poraďte sa s lekárom.

Okamžite prestaňte užívať tablety a kontaktujte svojho lekára ak spozorujete príznaky angioedému, ako sú:

• – opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla,

• – ťažkosti s prehĺtaním,

• – žihľavka s ťažkosťami pri dýchaní.

Kontaktujte svojho lekára hneď ako je to len možné, ak

• – spozorujete akúkoľvek zmenu zdravotného stavu, najmä niektoré stavy uvedené v tejto písomnej informácii (pozri tiež „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZENADEU“). Nezabudnite na údaje týkajúce sa vašich priamych príbuzných.

• – ak cítite hrčku v prsníku.

• – ak máte nezvyčajné silné krvácanie z pošvy.

• – ak ste zabudli užiť tablety z nového balenia počas prvého týždňa a v predchádzajúcich 7 dňoch ste mali pohlavný styk.

Vyššie uvedené znaky sú opísané a vysvetlené podrobnejšie v ďalších častiach tejto písomnej informácie.

Ostatné možné vedľajšie účinky

U používateliek perorálnej antikoncepcie sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky, perorálna antikoncepcia však nemusí byť ich príčinou. Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v prvých mesiacoch užívania a časom zvyčajne ustupujú.

V priebehu liečby liečivom ZENADEY sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.

Časté:môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

Nevoľnosť, bolesť brucha

Zvýšenie hmotnosti

Bolesť hlavy

Depresívne nálady, zmeny nálad

Bolestivosť prsníkov, pocit tlaku v prsníkoch

Menej časté:môžu postihnúť menej ako1 zo 100 ľudí

Vracanie, hnačka

Zadržiavanie tekutín

Migréna

Oslabenie libida

Zväčšenie prsníkov

Vyrážka, žihľavka

Zriedkavé:môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí

Škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

• – v nohe alebo chodidle (t. j. DVT)

• – v pľúcach (t. j. PE)

• – srdcový infarkt

• – cievna mozgová príhoda

• – malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)

• – krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

Neznášanlivosť očných šošoviek

Precitlivenosť

Zníženie hmotnosti

Zosilnenie libida

Výtok z pošvy, výtok z prsníkov

Erythema nodosum, erythema multiforme

Ak máte vrodený angioedém, podávanie estrogénov môže vyvolať jeho príznaky (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZENADEU

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZENADEA obsahuje

Liečivá sú 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu v každej filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú:

• – Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát.

• – Obal: AquaPolish biela 014,17 (hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), mastenec (E553b), hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E171)).