Zenon 10 mg/10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Zenon a na čo sa používa

Zenon obsahuje dve rôzne liečivá v jednej tablete. Jedným z liečiv je rosuvastatín, patriaci do skupiny tzv. statínov a druhým je ezetimib.

Zenon je liek používaný na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Zenon okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Používa sa u pacientov, u ktorých sa nedajú kontrolovať hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania tohto lieku by ste mali dodržiavať cholesterol znižujúcu diétu.

Zenon znižuje množstvo cholesterolu dvoma spôsobmi. Znižuje množstvo cholesterolu vstrebávaného v tráviacom trakte ako aj množstvo cholesterolu, ktoré si telo samo vytvorí.

Zenon vám nepomôže schudnúť.

Zenon sa používa ako doplnok k diéte, ak máte:

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholeste­rolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna])

o kvôli ktorej ste užívali statín a ezetimib v samostatných tabletkách

o dedičnú chorobu (homozygotnú familiárnu hypercholeste­rolémiu), ktorá zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Môžete dostávať aj inú liečbu.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách vašich ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Znížením hladiny cholesterolu, môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt, mozgovú porážku alebo s tým súvisiace zdravotné problémy.

Je potrebné, aby ste naďalej užívali Zenon, aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu, pretože tým predídete tomu, aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín.

Avšak prestaňte užívať liek, keď vám to povie lekár alebo ak otehotniete.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zenon

Neužívajte Zenon:

• – Ak ste alergický na ezetimib, rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – Ak máte v súčasnej dobe problémy s pečeňou

• – Ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Zenonu, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas užívania Zenonu používaním vhodnej antikoncepcie.

• – Ak máte závažné ochorenie obličiek.

• – Ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov (myopatia).

• – Ak užívate cyklosporín (používa sa napríklad po transplantácii orgánov).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Okrem toho, neužívajte Zenon 10 mg/40 mg (najvyššia dávka):

• – ak máte stredne závažné ochorenie obličiek (ak máte pochybnosti, spýtajte sa svojho lekára),

• – ak trpíte ochorením štítnej žľazy (hypotyreóza),

• – ak ste v minulosti trpeli akýmikoľvek opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, ak sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti,

• – ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,

• – ak máte ázijský pôvod (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan a Ind),

• – ak užívate lieky nazývané fibráty na zníženie hladiny cholesterolu (pozri časť

,,Iné lieky a Zenon“).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.

Predtým, ako začnete užívať Zenon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – Ak máte problémy s obličkami.

• – Ak pijete veľké množstvo alkoholu alebo ste niekedy mali ochorenie pečene. Zenon nemusí byť pre vás vhodný.

• – Ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, ak sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Tiež informujte lekára alebo lekárnika, ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť.

• – Ak trpíte ochorením štítnej žľazy.

• – Ak máte vážnu poruchu dýchania.

• – Ak užívate lieky používané na liečbu infekcie HIV, ako sú ritonavir, lopinavir a/alebo atazanavir, pozrite, prosím, ,,Iné lieky a Zenon“.

• – Ak máte viac ako 70 rokov (v tomto prípade lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Zenonu, ktorá bude pre vás vhodná).

• – Ak užívate ďalšie lieky na zníženie hladiny cholesterolu nazývané fibráty (pozri ,,Iné lieky a Zenon“).

• – Ak sa chystáte podstúpiť chirurgický zákrok. Možno budete musieť Zenon na krátku dobu prestať užívať.

• – Ak máte ázijský pôvod – t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Zenonu, ktorá bude pre vás vhodná.

• – Ak používate alebo ste v posledných 7 dňoch používali liek obsahujúci kyselinu fusidovú (na liečbu bakteriálnej infekcie), podávaný ústami alebo vo forme injekcií. Kombinácia kyseliny fusidovej a Zenonu môže viesť k závažným svalovým ťažkostiam (rabdomyolýza).

V priebehu liečby vás bude váš lekár starostlivo sledovať, ak máte cukrovku alebo riziko vzniku cukrovky. V prípade, že máte zvýšenú hladinu cukru alebo tukov v krvi, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak, pravdepodobne patríte medzi pacientov s rizikom vzniku cukrovky.

U malého počtu ľudí môžu statíny ovplyvniť funkciu pečene. To možno zistiť jednoduchým testom, stanovujúcim hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár bude pravidelne robiť tento krvný test počas liečby Zenonom. Je dôležité podstúpiť lekárom predpísané laboratórne vyšetrenia.

Iné lieky a Zenon

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich:

• - Cyklosporín (liek často používaný u pacientov s transplantovanými orgánmi). Neužívajte Zenon, ak užívate cyklosporín.

• – Lieky používané na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ako je warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión (antikoagulanciá)

• – Cholestyramín (liek na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým Zenon účinkuje

• - Fibráty ako gemfibrozil, fenofibrát (lieky na zníženie cholesterolu). Neužívajte Zenon 10 mg/40 mg súbežne s fibrátmi.

• – Lieky užívané pri tráviacich ťažkostiach, ktoré obsahujú hliník a horčík (antacidá na neutralizáciu kyselín v žalúdku),

• – Erytromycín (antibiotikum),

• – Perorálne antikoncepčné lieky (antikoncepčné tablety) alebo hormonálnu substitučnú liečbu

• – Ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavirom (lieky na liečbu HIV infekcie – pozri Upozornenia a opatrenia).

• – Kyselina fusidová – ak potrebujete užívať kyselinu fusidovú perorálne (ústami) na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prerušiť liečbu týmto liekom. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné v liečbe Zenonom znovu pokračovať. Užívanie Zenonu s kyselinou fusidovou môže zriedka viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.

Ak vám lekár predpisuje akýkoľvek nový liek, oznámte mu, že užívate Zenon.

Zenon a jedlo, nápoje a alkohol

Neužívajte Zenon 10 mg/40 mg (najvyššia dávka), ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Zenon, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná. Ak otehotniete počas liečby Zenonom, ihneď ho prestaňte užívať a informujte o tom svojho lekára. Ak dojčíte, neužívajte Zenon, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.

Deti a dospievajúci

Zenon nie je vhodný pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Zenon bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití Zenonu pociťovať závrat.

Zenon obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Zenon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Pred začatím liečby Zenonom máte držať diétu na zníženie cholesterolu.
• Počas užívania Zenonu pokračujte v tejto diéte.

Váš lekár vám určí vhodné dávkovanie s ohľadom na vašu súčasnú liečbu a riziká vyplývajúce z vášho zdravotného stavu.

Dávka je jedna tableta Zenonu užitá ústami jedenkrát denne.

Zenon nie je vhodný pre počiatočnú liečbu. Začatie liečby alebo úprava dávkovania, ak je potrebná, má byť urobená s jednozložkovými liekmi a až po nastavení vhodných dávok možno prejsť na Zenon.

Maximálna denná dávka rosuvastatínu je 40 mg. Táto dávka je určená len pre pacientov s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikom vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky, u ktorých na adekvátne zníženie hladiny cholesterolu nepostačuje dávka 20 mg.

Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, čo vám pomôže zapamätať si, že liek treba užiť. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám lekár predpísal Zenon spolu s cholestyramínom alebo akýmkoľvek iným sekvestrantom žlčových kyselín (lieky na zníženie cholesterolu), musíte Zenon užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu

Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.

Lekár sa môže rozhodnúť, že vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac Zenonu, ako máte

Obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Zenon

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zenon

Hladina vášho cholesterolu sa môže znova zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ihneď kontaktujte svojho lekára. Je to potrebné z dôvodu, že v zriedkavých prípadoch môžu svalové problémy, vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek, byť závažné a prejsť do potenciálne život ohrozujúceho sta­vu.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):

Hnačka; plynatosť; pocit únavy; zvýšenie niektorých hodnôt krvných pečeňových testov (hodnoty transamináz); bolesť hlavy; bolesť žalúdka; zápcha; pocit na vracanie; bolesti svalov; pocit slabosti; závraty; zvýšenie hladiny bielkovín v moči – obvykle dochádza k návratu na normálne hodnoty bez nutnosti prerušiť liečbu Zenonom (len rosuvastatín 40 mg); cukrovka (diabetes mellitus) -pravdepodobnosť je vyššia, ak máte zvýšenú hladinu cukru alebo tukov v krvi, nadváhu alebo vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude sledovať v priebehu liečby.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb):

Zvýšenie niektorých hodnôt krvných testov svalových funkcií (hodnota CK – svalový enzým); kašeľ; porucha trávenia; pálenie záhy; nevoľnosť; bolesť kĺbov; svalové kŕče; bolesť krku; znížená chuť do jedla; bolesť; bolesť na hrudi; návaly tepla; vysoký tlak krvi; pocit brnenia; sucho v ústach; svrbenie; vyrážka; žihľavka alebo iné kožné reakcie; bolesť chrbta; svalová slabosť; bolesť rúk alebo nôh; opuch, obzvlášť na rukách alebo nohách; zvýšenie hladiny bielkovín v moči – obvykle dochádza k návratu na normálne hodnoty bez nutnosti prerušiť liečbu Zenonom (len rosuvastatín 10 mg a 20 mg).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 1 000 osôb):

Krvácanie alebo neobvykle ľahká tvorba modrín v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénia); závažná alergická reakcia – príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním; intenzívne svrbenie pokožky (s vyvýšenými hrčkami). Ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, prestaňte užívať Zenon a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc; poškodenie svalov u dospelých – ako preventívne opatrenie prestaňte užívať Zenon a okamžite sa poraďte so svojím lekárom v prípade, ak máte nejaké nezvyčajné bolesti alebo bolesti vo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať; silná bolesť v oblasti žalúdka (zápal slinivky brušnej).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 000 osôb):

žltačka (zožltnutie kože a očí); hepatitída (zápal pečene); stopy krvi v moči; poškodenie nervov na rukách a nohách (ako je necitlivosť); strata pamäti; gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov).

Vedľajšie účinky vyskytujúce sa s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a pohlavných orgánov); dýchavičnosť; opuch; poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr; sexuálne problémy; depresie; problémy s dýchaním zahŕňajúce pretrvávajúci kašeľ a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka; poškodenie šliach; pretrvávajúca svalová slabosť; zvýšený výskyt červenej vyrážky, prejavujúcej sa niekedy s rankami (multiformný erytém); svalová bolestivosť; žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktorý môže spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zenon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zenon obsahuje

• – Liečivami sú ezetimib a rosuvastatín. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg, 20 mg alebo 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).

• – Ďalšie zložky sú:

• jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumlauryl­sulfát, povidón 25, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
• obalová vrstva tablety: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec.